المسار السريع (إدارة الغذاء والدواء الأمريكية)

المسار السريع هو تصنيف تمنحه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لدواء تجريبي، وذلك لتسريع مراجعته بهدف تسهيل تطوير أدوية تعالج حالات مرضية خطيرة أو مهددة للحياة، وتلبي حاجة طبية غير مُلباة. يجب على شركة الأدوية تقديم طلب للحصول على تصنيف المسار السريع، ويمكن تقديم هذا الطلب في أي وقت خلال عملية تطوير الدواء. ستقوم إدارة الغذاء والدواء بمراجعة الطلب ومحاولة اتخاذ قرار بشأنه في غضون ستين يومًا.

المسار السريع هو أحد خمسة مناهج تتبعها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجعل الأدوية الجديدة متاحة بأسرع ما يمكن: ^{[ 1 ]} والمناهج الأخرى هي مراجعة الأولوية ، والعلاج المبتكر ، والموافقة المعجلة ، والعلاج المتقدم للطب التجديدي.

تم إدخال المسار السريع بموجب قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997. ^{[ 2 ]}

تم تصميم تصنيف المسار السريع للمساعدة في تطوير وتسريع مراجعة الأدوية التي تظهر نتائج واعدة في علاج الأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة وتلبية حاجة طبية غير ملباة.

الحالة الخطيرة: إن تحديد ما إذا كان المرض خطيرًا هو مسألة تقدير، ولكنه يعتمد بشكل عام على ما إذا كان الدواء سيؤثر على عوامل مثل البقاء على قيد الحياة، أو الأداء اليومي، أو احتمالية أن يتطور المرض، إذا تُرك دون علاج، من حالة أقل حدة إلى حالة أكثر خطورة.

الحاجة الطبية غير الملباة: لكي يُلبّي دواءٌ حاجةً طبيةً غير مُلبّاة، يُمكن تطويره كعلاج أو إجراء وقائي لمرضٍ لا يوجد له علاجٌ حالي. يختلف نوع المعلومات اللازمة لإثبات الحاجة الطبية غير الملباة باختلاف مرحلة تطوير الدواء: في المراحل المبكرة من التطوير، تكفي البيانات غير السريرية، أو الأساس المنطقي للآلية، أو البيانات الدوائية؛ أما في المراحل اللاحقة، فينبغي استخدام البيانات السريرية. إذا كانت هناك علاجاتٌ موجودة، فيجب أن يُظهر الدواء المؤهل للمسار السريع ميزةً ما على العلاج المتاح، مثل:

• إظهار فعالية فائقة
• تجنب الآثار الجانبية الخطيرة للعلاج المتاح
• تحسين تشخيص الأمراض الخطيرة حيث يؤدي التشخيص المبكر إلى تحسين النتائج
• تقليل السمية ذات الأهمية السريرية لعلاج متاح
• تلبية حاجة متوقعة في مجال الصحة العامة.

يكون الدواء الذي يحصل على تصنيف المسار السريع مؤهلاً لبعض أو كل ما يلي: ^{[ 3 ]}

• عقد اجتماعات أكثر تواتراً مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة خطة تطوير الدواء وضمان جمع البيانات المناسبة اللازمة لدعم الموافقة على الدواء
• زيادة وتيرة المراسلات الكتابية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن أمور مثل تصميم التجارب السريرية المقترحة
• الموافقة المعجلة أو المراجعة ذات الأولوية في حال استيفاء المعايير المطلوبة. تُمنح الموافقة المعجلة للأدوية التي تُظهر تأثيرًا على مؤشر بديل أو نقطة نهاية وسيطة يُرجح أن تتنبأ بالفائدة السريرية. أما المراجعة ذات الأولوية، فتُختصر مدة مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للأدوية الجديدة من عشرة أشهر إلى ستة أشهر، وهي مناسبة للأدوية التي تُظهر تحسينات ملحوظة في كلٍ من سلامة وفعالية العلاج الحالي. ويُنظر تلقائيًا في طلبات المسار السريع للحصول على كلا التصنيفين.
• المراجعة المستمرة تعني أن شركة الأدوية يمكنها تقديم الأجزاء المكتملة من طلبها الخاص بدواء جديد (NDA) لمراجعته من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بدلاً من الانتظار حتى اكتمال كل قسم من الطلب قبل مراجعة الطلب بأكمله. عادةً لا تبدأ مراجعة طلب الدواء الجديد إلا بعد أن تقدم شركة الأدوية الطلب بأكمله إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يجوز استئناف قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية برفض منح الموافقة السريعة، أو أي نزاع عام آخر، أمام القسم المسؤول عن مراجعة الطلب في مركز تقييم الأدوية والأبحاث . ويمكن للجهة الراعية للدواء بعد ذلك اللجوء إلى إجراءات الوكالة للمراجعة الداخلية أو حل النزاعات عند الضرورة.

بمجرد حصول دواء ما على تصنيف المسار السريع، يُشجع التواصل المبكر والمتكرر بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وشركة الأدوية طوال عملية تطوير الدواء ومراجعته. ويضمن هذا التواصل المتكرر حل الاستفسارات والمشكلات بسرعة، مما يؤدي غالبًا إلى الموافقة على الدواء في وقت مبكر وتوفيره للمرضى.

• دواء اليتيم ، وهو تصنيف مماثل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

• رايشرت، جيه إم، روشون، إس إل، تشانغ ، بي دي (نوفمبر 2008). "عقد من برنامج المسار السريع". نات ريف دراغ ديسكوف . 7 (11): 885-886 . doi : 10.1038/nrd2733 . PMID 18948998. S2CID 26150602 .  

• "مسار سريع، علاج رائد، موافقة معجلة ومراجعة ذات أولوية" . للمرضى والمدافعين عن حقوقهم . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 15 يونيو 2019. مؤرشف من الأصل بتاريخ 23 أكتوبر 2014.
• وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، إدارة الغذاء والدواء، مركز تقييم الأدوية والأبحاث، ومركز تقييم وبحوث البيولوجيا، إرشادات للصناعة: برامج معجلة للحالات الخطيرة - الأدوية والمنتجات البيولوجية، مركز تقييم الأدوية والأبحاث، صفحة 9 (يونيو 2013)، متاح على.
• هينينجر، دانيال (2002). "تأخر المخدرات" . في ديفيد ر. هندرسون (محرر). الموسوعة الموجزة للاقتصاد (  الطبعة الأولى). مكتبة الاقتصاد والحرية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 4 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 31 أغسطس 2013 .OCLC 317650570 ، 50016270 ، 163149563 
• موافقة سريعة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية