ممارسات التصنيع الآلي الجيدة

📅 آخر تحديث: ٢٨ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٨ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

تُعدّ GAMP لجنة فرعية فنية تابعة للجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية (ISPE).[ 1 ] ومجموعة من الإرشادات لمصنعي ومستخدمي الأنظمة الآلية في صناعة الأدوية. وبشكل أكثر تحديدًا، يصف دليل الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية (ISPE) GAMP® 5: نهج قائم على المخاطر لأنظمة GxP المحوسبة المتوافقة (المعروف سابقًا باسم دليل ممارسات التصنيع الآلي الجيدة (GAMP) للتحقق من صحة الأنظمة الآلية في صناعة الأدوية) مجموعة من المبادئ والإجراءات التي تساعد على ضمان تمتع الأنظمة المحوسبة المستخدمة في تطوير وتصنيع وتوزيع المنتجات الطبية بالجودة المطلوبة. أحد المبادئ الأساسية لـ GAMP هو أنه لا يمكن اختبار الجودة في النظام المحوسب، بل يجب تضمينها في النظام في كل مرحلة من مراحل دورة حياته. ونتيجة لذلك، يغطي GAMP جميع جوانب دورة الحياة، من الفكرة إلى التنفيذ والتشغيل والإيقاف. تُعد إجراءات التشغيل القياسية (SOPs) ضرورية للأنظمة والعمليات المحوسبة المتوافقة التي يمكن أن تؤثر على جودة المنتج النهائي، وكذلك لتنفيذ وتشغيل نظام الحاسوب نفسه.

اجتمعت مجموعة من المتخصصين في مجال الصيدلة لتأسيس منتدى GAMP، الذي أصبح الآن لجنة فرعية فنية تُعرف باسم GAMP COP ( مجتمع الممارسة ) التابع للجمعية الدولية لهندسة الصيدلة (ISPE). يهدف هذا المجتمع إلى تعزيز فهم تنظيم واستخدام الأنظمة الآلية في صناعة الأدوية . يتولى GAMP COP إعداد جميع أدلة GAMP، وينظم مجموعات اهتمام خاصة لدراسة المناهج والتقنيات الجديدة، بالإضافة إلى منتديات نقاش لأعضائه.

تنظم الجمعية الدولية لهندسة النظم (ISPE) دورات تدريبية وندوات تعليمية متعلقة بمنهجية GAMP.

تعمل العديد من منظمات GAMP المحلية، مثل GAMP Americas وGAMP Nordic وGAMP DACH (ألمانيا والنمسا وسويسرا) وGAMP Francophone وGAMP Italiano وGAMP Benelux (بلجيكا وهولندا ولوكسمبورغ) وGAMP Japan، على تقريب مجتمع GAMP من أعضائه بالتعاون مع الشركات التابعة المحلية لـ ISPE في هذه المناطق.

إرشادات GAMP

نشرت الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية (ISPE) سلسلة من الأدلة الإرشادية لأفضل الممارسات في مجال صناعة الأدوية، تتناول مواضيع متعددة. وأشهرها دليل GAMP® 5: منهج قائم على المخاطر لأنظمة GxP المحوسبة المتوافقة. صدرت الطبعة الثانية من هذا الدليل في يوليو 2022. [ 2 ]

وتشمل المنشورات الأخرى في سلسلة GAMP ما يلي:

  • GAMP® 5: نهج قائم على المخاطر لأنظمة GxP المحوسبة المتوافقة، الطبعة الثانية (2022)
    • دليل الممارسات الجيدة لـ GAMP: أنظمة التحكم في العمليات GxP، الطبعة الثالثة (2026)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: أنظمة وبيانات GCP المحوسبة، الطبعة الثانية (2024)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: تمكين الابتكار (2021)
    • دليل الممارسات الجيدة لـ GAMP: اختبار أنظمة GxP، الطبعة الثانية (2021)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: تطبيقات الهاتف المحمول الخاضعة للتنظيم (2020)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: التحكم في البنية التحتية لتكنولوجيا المعلومات والامتثال، الطبعة الثانية (2017)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: التحكم والامتثال لأنظمة المعلومات العالمية، الطبعة الثانية (2017)
    • دليل الممارسات الجيدة GAMP: أنظمة المختبرات المحوسبة المتوافقة مع GxP، الطبعة الثانية (2012)
    • دليل الممارسات الجيدة لـ GAMP: تشغيل الأنظمة المحوسبة GxP (2010)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: أنظمة تنفيذ التصنيع (2010)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP: إدارة المعايرة، الطبعة الثانية (2010)
  • دليل GAMP®: الذكاء الاصطناعي (2025)
  • دليل GAMP: سلامة السجلات والبيانات (2017)
    • دليل الممارسات الجيدة لـ GAMP RDI: سلامة البيانات بالتصميم (2020)
    • دليل الممارسات الجيدة لبرنامج GAMP RDI: سلامة البيانات - سجلات التصنيع (2019)
    • دليل الممارسات الجيدة لـ GAMP RDI: سلامة البيانات - المفاهيم الأساسية (2018)

تاريخ

تأسست منظمة GAMP في المملكة المتحدة عام 1991 لمواكبة متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية المتغيرة باستمرار فيما يتعلق بالامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP) في عمليات التصنيع والأنظمة ذات الصلة. [ 3 ] نشرت GAMP أول دليل إرشادي لها عام 1994. وبعد ذلك بوقت قصير، دخلت المنظمة في شراكة مع الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية (ISPE)، وأصبحت رسميًا جزءًا منها عام 2000. حظيت GAMP بدعم العديد من الهيئات التنظيمية على مر السنين في الولايات المتحدة وأوروبا واليابان، وهي الآن ممارسة جيدة معترف بها عالميًا. [ 4 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ "مسرد مصطلحات المستحضرات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية الصادر عن الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية - ممارسات التصنيع الآلي الجيدة (GAMP)" . الجمعية الدولية لهندسة المستحضرات الصيدلانية. 25 سبتمبر 2011. تاريخ الاطلاع: 28 فبراير 2012 .
  2. ↑ "GAMP 5: نهج قائم على المخاطر لأنظمة GxP المحوسبة المتوافقة" . الجمعية الدولية للهندسة الصيدلانية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 سبتمبر 2022 .
  3. ↑ سميث، بول (1 ديسمبر 2008). "مقال خاص بمناسبة الذكرى السنوية العشرين: التحقق والتأهيل" . مجلة تكنولوجيا الصيدلة الأوروبية . 20 (2) . تاريخ الاسترجاع: 28 فبراير 2012 .
  4. ↑ ديسباوتز، جوزيف؛ كينيث س. كوفاكس؛ جيرهارد ويرلينغ (11 مارس 2008). "معايير GAMP للتحقق من صحة الأنظمة الآلية" . معالجة الأدوية. مؤرشف من الأصل في 26 ديسمبر 2015. تم الاسترجاع في 28 فبراير 2012 .