قانون تنظيم الأجهزة الطبية

قدّم الكونغرس الرابع والتسعون للولايات المتحدة الأمريكية قانون تنظيم الأجهزة الطبية أو تعديلات الأجهزة الطبية لعام 1976. وكان عضو الكونغرس بول جي. روجرز والسيناتور إدوارد إم. كينيدي هما الراعيان الرئيسيان لتعديلات الأجهزة الطبية. ^{[ 1 ] [ 2 ]} ووقّع الرئيس الثامن والثلاثون للولايات المتحدة، جيرالد آر . فورد ، على تعديلات الباب 21 لتصبح قانونًا نافذًا في 28 مايو 1976. ^{[ 3 ]}

عدّل التشريع الأمريكي الذي تم سنه في عام 1976 قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل لعام 1938 الذي وقعه الرئيس الثاني والثلاثون للولايات المتحدة فرانكلين د. روزفلت . ^{[ 4 ]}

خلال ستينيات القرن العشرين، كلّف وزير الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية لجنة كوبر بدراسة الآثار الضارة للأجهزة الطبية المُخصصة للاستخدام البشري. وفي عام ١٩٧٠، أوصت اللجنة بتصنيف الأجهزة الطبية بناءً على المخاطر النسبية. ^{[ ٥ ]} وفي عام ١٩٧٦، تسبب جهاز دالكون شيلد الرحمي في إصابة ما لا يقل عن ٩٠٠ ألف امرأة في الولايات المتحدة، ^{[ ٦ ]} مما ساهم في التأكيد على أهمية الرقابة التنظيمية والمتطلبات العلاجية المنصوص عليها في القانون الأمريكي العام ٩٤-٢٩٥. ^{[ ٧ ]}

تصنيف الأجهزة الطبية: توجد ثلاثة تصنيفات للأجهزة الطبية:

• الفئة الأولى - الضوابط العامة للأجهزة التي تعتبر منخفضة المخاطر للاستخدام البشري.

يحتوي الجهاز الطبي على معلومات كافية لتوفير ضمان معقول لسلامته وفعاليته. ولا يُستخدم الجهاز الطبي لدعم أو الحفاظ على حياة الإنسان، أو لأي غرض ذي أهمية بالغة في الوقاية من تدهور صحة الإنسان، ولا يُشكل خطرًا محتملاً غير معقول للإصابة بمرض أو إصابة.

• الفئة الثانية - معايير الأداء للأجهزة التي تعتبر ذات مخاطر متوسطة للاستخدام البشري.

لا تتوفر معلومات كافية عن الجهاز الطبي لتقديم ضمان معقول لسلامته وفعاليته. لا يمكن تصنيف الجهاز الطبي كجهاز من الفئة الأولى لأن الضوابط المعتمدة غير كافية لتقديم ضمان معقول لسلامته وفعاليته. تتوفر معلومات كافية عن الجهاز الطبي لوضع معيار أداء، ومن الضروري وضع معيار أداء له.

• الفئة الثالثة - الموافقة المسبقة على التسويق للأجهزة التي تعتبر عالية الخطورة للاستخدام البشري.

لا يمكن تصنيف الجهاز الطبي كجهاز من الفئة الأولى لعدم كفاية المعلومات المتوفرة لتحديد ما إذا كانت الضوابط المعتمدة كافية لتوفير ضمان معقول لسلامة الجهاز وفعاليته. ولا يمكن تصنيفه كجهاز من الفئة الثانية لعدم كفاية المعلومات المتوفرة لوضع معيار أداء يضمن سلامة الجهاز وفعاليته بشكل معقول. يخضع الجهاز الطبي، الذي يُستخدم لدعم أو الحفاظ على حياة الإنسان، أو ذو أهمية بالغة في منع تدهور صحة الإنسان، أو الذي يُشكل خطرًا محتملاً غير معقول للإصابة بمرض أو جرح، لموافقة ما قبل التسويق لضمان سلامته وفعاليته بشكل معقول.

لوحات تصنيف الأجهزة الطبية

• تتولى لجان التصنيف تحديد الأجهزة المخصصة للاستخدام البشري والتي يجب أن تخضع لمتطلبات الفئة الأولى - الضوابط العامة ، أو الفئة الثانية - معايير الأداء ، أو الفئة الثالثة - الموافقة قبل التسويق .
• يتعين على لجان التصنيف تقديم إشعار إلى مصنعي ومستوردي الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري.
• يتعين على المصنعين والمستوردين الاستعداد لتطبيق هذه المتطلبات والإبلاغ عن الأجهزة الطبية المخصصة للاستخدام البشري التي قاموا بتصنيعها أو استيرادها.
• تتألف لجنة التعيينات من أعضاء ذوي خبرات متنوعة وكافية في مجالات مثل العلوم البيولوجية والفيزيائية، والطب السريري والإداري، والهندسة، وغيرها من المهن ذات الصلة. ويشمل ذلك الأشخاص المؤهلين تدريباً وخبرة لتقييم سلامة وفعالية الأجهزة الطبية، أو الذين يمتلكون مهارات في استخدامها، أو خبرة في تطويرها أو تصنيعها أو توظيفها.
• لا يجوز لأي فرد يعمل بدوام كامل منتظم في الولايات المتحدة ويشارك في إدارة هذا القانون أن يكون عضواً في أي لجنة لتصنيف الأجهزة الطبية.

• "تصنيف إدارة الغذاء والدواء للأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 22 أكتوبر 2020. مؤرشف من الأصل في 14 مايو 2011.
• "تسجيل وإدراج الأجهزة الطبية لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 30 سبتمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 3 يوليو 2011.
• "نظرة عامة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تنظيم الأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 4 سبتمبر 2020. مؤرشف من الأصل في 30 سبتمبر 2013.