أوكسابروزين

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

أوكسابروزين ، المعروف أيضاً باسم أوكسابروزينوم ، هو دواء مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID) [ 1 ] يُستخدم لتخفيف الالتهاب والتورم والتيبس وآلام المفاصل المصاحبة لالتهاب المفاصل العظمي والتهاب المفاصل الروماتويدي . وهو مشتق من حمض البروبيونيك . وقد ثبتت سلامته وفعاليته لدى الأطفال فوق سن 6 سنوات المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي اليفعي فقط، وهناك خطر متزايد لحدوث آثار جانبية لدى كبار السن.

تم تسجيل براءة اختراعها في عام 1967 وتمت الموافقة عليها للاستخدام الطبي في عام 1983. [ 2 ]

الاستخدامات الطبية

في عام ٢٠١٥، كان أوكسابروزين أحد عشرين دواءً من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية التي شملتها تجربة سريرية لمقارنة فعالية هذه المضادات في العلاج قصير الأمد لالتهاب الفقار اللاصق . وقد قورنت هذه الأدوية من خلال إجراء تجارب عشوائية مضبوطة على مرضى مصابين بالتهاب الفقار اللاصق النشط. وتم فحص الفعالية المُبلغ عنها خلال فترة تتراوح بين أسبوعين و١٢ أسبوعًا، بالإضافة إلى الآثار الجانبية. وقُيست الفعالية من خلال التغير في درجة الألم والتغير في مدة التيبس الصباحي. أُكمل ما مجموعه ٢٦ تجربة بمشاركة ٣٤١٠ شخصًا (٥٨٪ من التجارب شملت أقل من ٥٠ مشاركًا). وبينما وُجد أن جميع الأدوية العشرين من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية تُخفف الألم بشكل أكبر من الدواء الوهمي، فقد تبين أن ١٥ منها أفضل بشكل ملحوظ. أما فيما يتعلق بانخفاض التيبس الصباحي واحتمالية حدوث آثار جانبية، فلم يكن هناك فرق يُعتد به إحصائيًا بين مضادات الالتهاب غير الستيرويدية. خلصت الدراسة إلى أن إيتوريكوكسيب أكثر فعالية في تخفيف آلام التهاب الفقار اللاصق، إلا أنه نظراً لصغر حجم الدراسات وعدم كفاية الأدلة، لم يُحدد أي من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية كأفضل علاج لهذا المرض. بعد تناول إيتوريكوكسيب، عانى المرضى الذين تناولوا أوكسابروزين من أقل قدر من الألم مع آثار جانبية أقل مقارنةً بنابروكسين. [ 3 ]

الآثار الجانبية

في أكتوبر 2020، ألزمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحديث معلومات وصف جميع الأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية، لتوضيح خطر حدوث مشاكل في الكلى لدى الأجنة، والتي قد تؤدي إلى انخفاض السائل الأمنيوسي. [ 4 ] [ 5 ] وتوصي الإدارة بتجنب استخدام هذه الأدوية لدى النساء الحوامل ابتداءً من الأسبوع العشرين من الحمل. [ 4 ] [ 5 ]

تاريخ

طُوِّرَ دواء أوكسابروزين وحصلت شركة وايث-أيرست على براءة اختراعه. [ 6 ] وقُدِّمَ طلب براءة الاختراع الأمريكية رقم 3578671، أوكسازولات، في 6 نوفمبر 1967 ونُشِرَ في 11 مايو 1971. [ 7 ] بعد تقديم طلب براءة الاختراع، وُصِفَ أوكسابروزين لأول مرة كمضاد للالتهابات في مقال بعنوان " داياريلوكسازول وداييلثيازول ألكانوسي أسيد: سلسلتان جديدتان من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية". نُشر هذا المقال في مجلة نيتشر عام 1968. [ 8 ] [ 9 ] في ديسمبر 1988، منحت شركة وايث-أيرست شركة سيرل حقوق التسويق في الولايات المتحدة وكندا وبورتوريكو ومنطقة البحر الكاريبي. [ 6 ]

أصبح دواء دايبرو متاحًا في الأسواق في 5 يناير 1993. عند طرحه في الأسواق، قدّرت صحيفة "ذا بينك شيت" أن متوسط ​​سعر بيع دايبرو بالجملة من إنتاج شركة سيرل بلغ 112.30 دولارًا أمريكيًا لكل 100  قرص (بتركيز 600 ملغ). [ 6 ] وكان هذا السعر مماثلًا لأسعار مضادات الالتهاب غير الستيرويدية الأخرى الموصوفة طبيًا.

المجتمع والثقافة

موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تم تقديم طلب دواء أوكسابروزين الجديد (NDA 18-841) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 10 أغسطس 1982. وحصل الدواء على مراجعة "يوم NDA" في 15-16 يونيو 1992. وبعد أن وافقت شركة سيرل على إكمال سبع دراسات ما بعد التسويق من المرحلة الرابعة في 22 أكتوبر، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء دايبرو في 29 أكتوبر 1992. [ 6 ]

منذ حصول دواء Daypro من شركة Searle على الموافقة، قدمت شركات أخرى طلبات مختصرة لتسجيل الأدوية الجديدة (ANDA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). وقد أُدرج دواء Daypro من شركة Searle كدواء مرجعي لإثبات التكافؤ الحيوي لهذه الطلبات. فيما يلي جدول يسرد جميع منتجات أوكسابروزين المعتمدة.

الشركة [ 10 ]تاريخ موافقة إدارة الغذاء والدواء [ 10 ]
جي دي سيرل29 أكتوبر 1992
شركة أبوتكس2 سبتمبر 2004
مختبرات دكتور ريدي المحدودة31 يناير 2001
إيفاكس ساب تيفا13 مايو 2002
ساندوز31 يناير 2002
شركة صن فارم للصناعات3 يناير 2002
تيفا3 يوليو 2002

عمليات الاستدعاء

قامت شركة Advantage Dose LLC بسحب أقراص أوكسابروزين من الأسواق في 26 نوفمبر 2008. لم تكن الشركة ملتزمة بمعايير التصنيع الجيد الحالية (cGMP). (رقم السحب D-837-2009) [ 11 ]

مراجع

  1. ↑ غرينبلات دي جيه، ماتليس آر، سكافون جيه إم، بلايدن جي تي، هارماتز جيه إس، شادر آر آي (مارس 1985). "حركية أوكسابروزين الدوائية لدى كبار السن" . المجلة البريطانية لعلم الصيدلة السريرية . 19 (3): 373-378 . doi : 10.1111/j.1365-2125.1985.tb02656.x . PMC 1463728. PMID 3986088 .  
  2. ↑ فيشر ج، غانيلين سي آر (2006). اكتشاف الأدوية القائم على النظائر . جون وايلي وأولاده. ص 520. ISBN  9783527607495.
  3. ↑ وانغ ر، داسغوبتا أ، وارد م م (يونيو 2016). "الفعالية المقارنة للأدوية المضادة للالتهابات غير الستيرويدية في التهاب الفقار اللاصق: تحليل تلوي شبكي بايزي للتجارب السريرية" . حوليات أمراض الروماتيزم . 75 (6): 1152-1160 . doi : 10.1136 / annrheumdis-2015-207677 . PMC 11034804. PMID 26248636. S2CID 20375113 .   
  4. ١ ٢ «تحذير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: استخدام نوع من مسكنات الألم وخافضات الحرارة في النصف الثاني من الحمل قد يؤدي إلى مضاعفات» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). ١٥ أكتوبر ٢٠٢٠. مؤرشف من الأصل في ١٦ أكتوبر ٢٠٢٠. تم الاطلاع عليه في ١٥ أكتوبر ٢٠٢٠ .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  5. ١ ٢ "قد تُسبب مضادات الالتهاب غير الستيرويدية مشاكل كلوية نادرة لدى الأجنة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . ٢١ يوليو ٢٠١٧. مؤرشف من الأصل في ١٧ أكتوبر ٢٠٢٠. تم الاطلاع عليه في ١٥ أكتوبر ٢٠٢٠ .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  6. 1 2 3 4 خط أنابيب اتفاقية عدم الإفصاح 1992. تشيفي تشيس، ماريلاند: تقارير إف دي سي، 1992. الصفحات من 1 إلى 462. 
  7. ↑ أوكسازولات ، تم الاطلاع عليه بتاريخ 7 ديسمبر 2015
  8. ↑ براون ك، كافالا جيه إف، غرين د، ويلسون إيه بي (يوليو 1968). "أحماض ثنائي أريل أوكسازول وثنائي أريل ثيازول ألكانويك: سلسلتان جديدتان من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية" . نيتشر . 219 ( 5150): 164. Bibcode : 1968Natur.219..164B . doi : 10.1038/219164a0 . PMID 5301713. S2CID 4214027 .  
  9. ↑ فهرس ميرك: موسوعة المواد الكيميائية والأدوية والمواد البيولوجية . وايت هاوس ستيشن، نيوجيرسي: مختبرات أبحاث ميرك. 2001. ISBN 9780911910131.
  10. ١ ٢ "الكتاب البرتقالي: المنتجات الدوائية المعتمدة مع تقييمات التكافؤ العلاجي" . www.accessdata.fda.gov . مؤرشف من الأصل في ٢٩ نوفمبر ١٩٩٩. تم الاطلاع عليه في ٢ ديسمبر ٢٠١٥ .
  11. ↑ "تقرير إنفاذ إدارة الغذاء والدواء" (ملف PDF) . FDA.gov . 24 يونيو 2009. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) في 10 يوليو 2009. تم الاطلاع عليه في 2 ديسمبر 2015 .