تاليغلوكيراز ألفا

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

تاليغلوكيراز ألفا ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري إليليسو وغيره، هو دواء حيوي طورته شركتا بروتاليكس وفايزر . [ 3 ] [ 4 ] هذا الدواء ، وهو عبارة عن غلوكوسيريبروسيداز مُعاد التركيب يُستخدم لعلاج داء غوشيه ، هو أول دواء نباتي الصنع يحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). [ 5 ] [ 6 ] تحتوي كل قارورة على 200 وحدة من تاليغلوكيراز ألفا.

سجل الموافقات

حصل طلب دواء جديد (NDA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الموافقة في مايو 2012، للاستخدام لدى البالغين. [ 7 ] [ 2 ] وحصل طلب دواء جديد تكميلي (sNDA) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الموافقة للاستخدام لدى الأطفال في أغسطس 2014. [ 8 ] وفي إسرائيل، منحت وزارة الصحة الإسرائيلية الموافقة في سبتمبر 2012. [ 9 ] وفي البرازيل، منحت الوكالة البرازيلية لمراقبة الصحة (ANVISA) الموافقة في مارس 2013. وفي كندا، أصدرت وزارة الصحة الكندية إشعار امتثال في مايو 2014، لكل من البالغين والأطفال. [ 10 ]

يتم تصنيع دواء تاليجلوكيراز ألفا بواسطة شركة بروتاليكس الإسرائيلية للعلاجات الحيوية ويتم بيعه بواسطة شركة فايزر الأمريكية للأدوية .

المجتمع والثقافة

الاقتصاد

في عام 2016، احتلت شركة إليليسو المرتبة الثالثة بين الأدوية ذات التكلفة الأعلى لكل مريض، بمتوسط ​​تكلفة قدره 483,242 دولارًا سنويًا. [ 11 ]

مراجع

  1. ↑ "الأدوية الموصوفة: تسجيل الكيانات الكيميائية الجديدة في أستراليا، 2014" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 21 يونيو 2022. تم الاطلاع عليه بتاريخ 10 أبريل 2023 .
  2. 1 2 "حقن إيليزوتاليغلوكيراز ألفا، مسحوق مجفف بالتجميد، لتحضير محلول" . ديلي ميد . 18 يوليو 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أكتوبر 2024 .
  3. ↑ Aviezer D, Brill-Almon E, Shaaltiel Y, Hashmueli S, Bartfeld D, Mizrachi S, et al. (2009). Ho PL (ed.). "إنزيم غلوكوسيريبروسيداز بشري مُعاد التركيب مُستخلص من النباتات - دراسة ما قبل السريرية والمرحلة الأولى" . PLOS ONE . 4 (3) e4792. Bibcode : 2009PLoSO...4.4792A . doi : 10.1371/journal.pone.0004792 . PMC 2652073. PMID 19277123 .   
  4. ↑ رقم التجربة السريرية NCT00962260 لـ "تجربة الوصول الموسع لإنزيم غلوكوسيريبروسيداز المؤتلف المُعبَّر عنه في النبات (prGCD) لدى مرضى داء غوشيه" على موقع ClinicalTrials.gov
  5. ↑ كايزر ج (أبريل 2008). "هل انتهى الجفاف في صناعة الأدوية؟". مجلة ساينس . 320 (5875): 473-475 . doi : 10.1126/science.320.5875.473 . PMID 18436771. S2CID 28407422 .  
  6. ↑ ماكسمين أ (2 مايو 2012). "أول دواء نباتي الصنع في السوق" . مجلة الطبيعة، علم الأحياء والتكنولوجيا الحيوية، الصناعة . مؤرشف من الأصل في 18 أكتوبر 2012. تم الاطلاع عليه في 26 يونيو 2012 .
  7. ↑ بيتز ج. "موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إلينيسو (تاليغلوكيراز ألفا)" (ملف PDF) . مركز تقييم الأدوية والبحوث . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 29 نوفمبر 2014.
  8. ↑ "الموافقة على المكملات الغذائية: استيفاء متطلبات ما بعد التسويق" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 29 نوفمبر 2014.
  9. ↑ "ماجر هجروپو (تفاصيل الدواء لإيليسو)" . وزارة الصحة إسرائيل. أرشفة من النسخة الأصلية بتاريخ 2017-09-08 . تم الاسترجاع 2017/09/08 .
  10. ↑ "ملخص أساس القرار (SBD): إليليسو" . وزارة الصحة الكندية. 2014-08-01. مؤرشف من الأصل في 2014-08-06.
  11. ↑ "تقرير اتجاهات الصيدلة الطبية" (ملف PDF) . ماجلان لإدارة الوصفات الطبية ( الطبعة السابعة). 2016. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 29 مارس 2019.