قانون مراقبة المنتجات البيولوجية

كان قانون مراقبة المنتجات البيولوجية لعام 1902، المعروف أيضًا باسم قانون الفيروسات والسموم، أول قانون يُطبّق لوائح فيدرالية على المنتجات البيولوجية ، مثل اللقاحات، في الولايات المتحدة. ^{[ 1 ]} وقد سُنّ هذا القانون استجابةً لحادثتين أودتا بحياة 22 طفلاً أصيبوا بالتيتانوس نتيجة لقاحات ملوثة . ^{[ 2 ]} مهّد هذا القانون الطريق لمزيد من تنظيم المنتجات الدوائية بموجب قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 وقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938. وتخضع مراقبة المنتجات البيولوجية حاليًا لإشراف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ^{[ 3 ]}

عندما بدأ الإنتاج واسع النطاق للقاحات ومصل مضادات السموم في أواخر القرن التاسع عشر، لم تكن الولايات المتحدة الأمريكية تخضع لأي تنظيم حكومي للمنتجات البيولوجية. ^{[ 4 ]} خلال تفشي مرض الخناق عام 1901 في سانت لويس ، ميزوري ، توفيت طفلة تبلغ من العمر خمس سنوات بعد إعطائها مضاد سموم الخناق الملوث ، والذي تم إنتاجه من دم حصان مصاب. بعد أن تسبب المصل الملوث في وفاة ثلاثة عشر طفلاً، أثارت إخفاقات مجلس الصحة في سانت لويس في حفظ السجلات غضبًا شعبيًا واسعًا. ^{[ 5 ]} وبالإضافة إلى وفاة تسعة أطفال في كامدن، نيو جيرسي ، بسبب لقاحات الجدري الملوثة في العام نفسه، دفع ذلك مختبر الصحة وجمعية الأطباء في مقاطعة كولومبيا الكونغرس إلى إقرار قانون مراقبة المنتجات البيولوجية في 1 يوليو 1902. ^{[ 4 ] [ 6 ]}

أنشأ قانون مراقبة المنتجات البيولوجية مجلسًا للإشراف على تطبيق لوائح المنتجات البيولوجية. يتألف المجلس من الجراح العام للجيش، والجراح العام للبحرية، والجراح العام لهيئة الخدمات الصحية البحرية، ويخضع لإشراف وزير الخزانة. مُنح هذا المجلس صلاحية إصدار تراخيص إنتاج وبيع المنتجات البيولوجية، وتعليقها، وإلغائها. كما نصّ قانون مراقبة المنتجات البيولوجية على ضرورة وضع ملصقات دقيقة على جميع المنتجات تتضمن اسم المنتج، وعنوان الشركة المصنعة، ورقم ترخيصها. ^{[ 4 ]} ويمكن لوزارة الخزانة إخضاع المختبرات لعمليات تفتيش مفاجئة. ^{[ 7 ]} وكانت عقوبة مخالفة هذا القانون غرامة تصل إلى 500 دولار أمريكي أو السجن لمدة تصل إلى عام.

كان مختبر النظافة التابع لدائرة المستشفيات البحرية ، الذي تأسس في جزيرة ستاتن، نيويورك، عام 1887، مسؤولاً عن اختبار المنتجات البيولوجية قبل صدور قانون مراقبة المنتجات البيولوجية. نُقل المختبر إلى واشنطن العاصمة عام 1891، وأُعيد تسميته إلى مختبر النظافة التابع لدائرة الصحة العامة والمستشفيات البحرية عام 1902. ^{[ 2 ]} كان مختبر النظافة مسؤولاً عن تجديد التراخيص سنويًا، واختبار المنتجات، وإجراء عمليات التفتيش. في عام 1930، حوّل قانون رانسدل مختبر النظافة إلى المعهد الوطني للصحة، ومنحه دورًا أكبر في أبحاث الصحة العامة. ^{[ 8 ]} في عام 1948، غُيّر الاسم مرة أخرى إلى المعاهد الوطنية للصحة ، نظرًا لاحتوائه على العديد من المعاهد والمراكز المتخصصة في البحوث الطبية الحيوية. في عام 1972، نُقلت مسؤولية تنظيم المنتجات البيولوجية إلى إدارة الغذاء والدواء ، وأصبح يُعرف لاحقًا باسم مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية (CBER) .

وضع قانون مراقبة المنتجات البيولوجية سابقةً للتنظيم الفيدرالي للمنتجات البيولوجية مثل اللقاحات ومكونات الدم. ^{[ 3 ]} ومع تطور التكنولوجيا الحيوية، اضطلع مركز تقييم وبحوث المنتجات البيولوجية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بدورٍ أكبر في مراجعة واعتماد المنتجات البيولوجية الجديدة المخصصة للأغراض الطبية، بما في ذلك البروبيوتيك ، وزراعة الأعضاء من الحيوانات إلى البشر، والعلاج الجيني . ^{[ 9 ]}