القاعدة العامة

القاعدة العامة هي قاعدة أخلاقية صدرت عام ١٩٩١ في الولايات المتحدة الأمريكية، وتتعلق بالبحوث الطبية الحيوية والسلوكية التي تُجرى على البشر. وقد دخل تعديل جوهري عليها حيز التنفيذ في يوليو ٢٠١٨. ^{[ ١ ]} وهي تُنظّم عمل لجان المراجعة المؤسسية للإشراف على البحوث التي تُجرى على البشر، وقد جاءت في أعقاب تعديل عام ١٩٧٥ لإعلان هلسنكي ؛ وهي مُضمّنة في تعديل عام ١٩٩١ للباب ٤٥ من قانون اللوائح الفيدرالية ٤٦ (الرعاية العامة) التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية، الأجزاء الفرعية أ، ب، ج، د. الجزء الفرعي أ: تُعدّ القاعدة العامة المعيار الأساسي للأخلاقيات الذي تُقاس به أي بحوث ممولة حكوميًا في الولايات المتحدة؛ وتُلزم جميع المؤسسات الأكاديمية الأمريكية تقريبًا باحثيها بهذه الحقوق بغض النظر عن التمويل.

القاعدة العامة هي قاعدة أخلاقية صدرت عام 1991 (نُقِّحت عام 2018) ^{[ 2 ]} تتعلق بالبحوث الطبية الحيوية والسلوكية التي تُجرى على البشر في الولايات المتحدة . وقد استندت اللوائح المنظمة لمجالس المراجعة المؤسسية للإشراف على البحوث التي تُجرى على البشر إلى تنقيح عام 1975 لإعلان هلسنكي ، وهي مُضمَّنة في تنقيح عام 1991 للباب 45 من قانون اللوائح الفيدرالية (CFR) 46 (الرعاية العامة) الأجزاء الفرعية أ، ب، ج، د من قانون وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. الجزء الفرعي أ: تُعتبر القاعدة العامة المعيار الأساسي للأخلاقيات الذي يُقاس به أي بحث ممول حكوميًا في الولايات المتحدة؛ إذ تُلزم جميع المؤسسات الأكاديمية تقريبًا باحثيها بهذه البيانات المتعلقة بالحقوق بغض النظر عن التمويل. ^{[ 3 ]}

تتضمن العناصر الرئيسية للقاعدة العامة ما يلي: ^{[ 4 ]}

• متطلبات ضمان امتثال المؤسسات البحثية
• متطلبات حصول الباحثين على الموافقة المستنيرة، والتنازل عنها، وتوثيقها
• متطلبات عضوية مجلس المراجعة المؤسسية (IRB)، ووظيفته، وعملياته، ومراجعة البحوث، وحفظ السجلات.

تتضمن القاعدة العامة حماية إضافية لبعض الأشخاص المعرضين للخطر في البحوث:

• يوفر الجزء الفرعي "ب" حماية إضافية للنساء الحوامل، والتخصيب في المختبر، والأجنة.
• يحتوي الجزء الفرعي ج على حمايات إضافية للسجناء
• الجزء الفرعي د يفعل الشيء نفسه بالنسبة للأطفال.

تعرض القائمة أدناه 20 وكالة وإدارة وقعت على القاعدة المشتركة وأرقام CFR الخاصة بها بالنسبة لتلك التي لديها قوانين منشورة.

1. وزارة الزراعة (7 CFR الجزء 1c)
2. وزارة التجارة ، المعهد الوطني للمعايير والتكنولوجيا (15 CFR الجزء 27)
3. وزارة الطاقة (10 CFR الجزء 745)
4. وزارة التعليم (34 CFR الجزء 97)
5. وزارة الدفاع (32 CFR الجزء 219)
6. وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (45 CFR الجزء 46)
7. وزارة الأمن الداخلي (6 CFR الجزء 46)
8. وزارة الإسكان والتنمية الحضرية (24 CFR الجزء 60)
9. وزارة العدل ، المعهد الوطني للعدالة (28 CFR الجزء 46)
10. وزارة العمل (29 CFR الجزء 21)
11. وزارة النقل (49 CFR الجزء 11)
12. وزارة شؤون المحاربين القدامى ، مكتب الإشراف على البحوث ، مكتب البحث والتطوير (38 CFR الجزء 16)
13. الوكالة الأمريكية للتنمية الدولية (USAID) (22 CFR الجزء 225)
14. وكالة المخابرات المركزية
15. لجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية (16 CFR الجزء 1028)
16. وكالة حماية البيئة ، قسم البحث والتطوير (40 CFR الجزء 26)
17. الإدارة الوطنية للملاحة الجوية والفضاء (14 CFR الجزء 1230)
18. المؤسسة الوطنية للعلوم (45 CFR الجزء 690)
19. مكتب مدير المخابرات الوطنية
20. إدارة الضمان الاجتماعي (20 CFR 431)

• صفحة حكومية حول القاعدة العامة