تكلفة تطوير الأدوية

📅 آخر تحديث: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

تكلفة تطوير الأدوية هي التكلفة الكاملة لطرح دواء جديد (أي مركب كيميائي جديد ) في السوق، بدءًا من اكتشاف الدواء مرورًا بالتجارب السريرية وصولًا إلى الموافقة عليه . عادةً ما تنفق الشركات عشرات إلى مئات الملايين من الدولارات الأمريكية على تطوير الأدوية . [ 1 ] أحد جوانب التعقيد هو أن الأرقام النهائية التي يتم نشرها على نطاق واسع غالبًا لا تشمل فقط النفقات الفعلية لإجراء سلسلة من التجارب السريرية من المرحلة الأولى إلى الثالثة، بل تشمل أيضًا التكاليف الرأسمالية للفترة الطويلة (10 سنوات أو أكثر) التي يتعين على الشركة خلالها تغطية التكاليف الفعلية لاكتشاف الدواء قبل التجارب السريرية. بالإضافة إلى ذلك، غالبًا ما لا تفصح الشركات عما إذا كان الرقم المذكور يشمل التكلفة الرأسمالية أو يقتصر على النفقات الفعلية فقط، أو كليهما.

وقدّرت إحدى الدراسات التكاليف الرأسمالية والتكاليف المدفوعة من الجيب بحوالي 1.8 مليار دولار أمريكي و870 مليون دولار أمريكي على التوالي. [ 2 ]

في تحليل لتكاليف تطوير الأدوية لـ 98 شركة على مدى عقد من الزمن، بلغ متوسط ​​تكلفة تطوير واعتماد دواء واحد من قبل شركة متخصصة في دواء واحد 350 مليون دولار. [ 3 ] أما بالنسبة للشركات التي اعتمدت ما بين ثمانية إلى 13 دواءً على مدى 10 سنوات، فقد ارتفعت تكلفة الدواء الواحد إلى 5.5 مليار دولار. [ 3 ]

أشارت دراسة جديدة أجريت عام 2020 إلى أن متوسط ​​تكلفة طرح دواء جديد في السوق بلغ 985 مليون دولار، بينما بلغ متوسط ​​التكلفة 1.3 مليار دولار، وهو أقل بكثير مقارنة بالدراسات السابقة التي قدرت متوسط ​​تكلفة تطوير الأدوية بـ 2.8 مليار دولار. [ 4 ]

تهدف البدائل لتطوير الأدوية التقليدية إلى تعاون الجامعات والحكومات وشركات الأدوية وتحسين استخدام الموارد. [ 5 ]

البحث والتطوير

أفاد سيفيرين شوان ، الرئيس التنفيذي لشركة روش السويسرية، أن تكاليف البحث والتطوير في الشركة بلغت 12.3 مليار دولار أمريكي في عام 2018، [ 6 ] أي ما يعادل ربع ميزانية المعاهد الوطنية للصحة . ونظرًا لطبيعة شركات الأدوية التي تركز على الربح ونفقاتها على البحث والتطوير، فإنها تستخدم هذه النفقات كنقطة انطلاق لتحديد أسعار مناسبة ومربحة. [ 7 ]

تنفق شركات الأدوية مبالغ طائلة على البحث والتطوير قبل طرح أي دواء في السوق، ويمكن تقسيم هذه التكاليف إلى ثلاثة مجالات رئيسية: اكتشاف المجال الطبي المحدد للدواء، والتجارب السريرية، والأدوية الفاشلة. [ 8 ]

اكتشاف

Drug discovery is the area of research and development that amounts to the most time and money. The process can involve scientists to determine the germs, viruses, and bacteria that cause a specific disease or illness.[9] The time frame can range from 3–20 years and costs can range between several billion to tens of billions of dollars. Research teams attempt to break down disease components to find abnormal events/processes taking place in the body.[9] Only then do scientists work on developing chemical compounds to treat these abnormalities with the aid of computer models.[9]

After "discovery" and a creation of a chemical compound, pharmaceutical companies move forward with the Investigational New Drug (IND) Application from the FDA.[9] After the investigation into the drug and given approval, pharmaceutical companies can move into pre-clinical trials and clinical trials.[9]

Trials

Drug development and pre-clinical trials focus on non-human subjects and work on animals such as rats. This is the most inexpensive phase of testing.[10]

The Food and Drug Administration mandates a 3 phase clinical trial testing that tests for side effects and the effectiveness of the drug with a single phase clinical trial costing upwards of $100 million.[11]

After a drug has passed through all three phases, the pharmaceutical company can move forward with a New Drug Application from the FDA. In 2014, the FDA charged between $1 million to $2 million for an NDA.[12]

Failed drugs

The processes of "discovery" and clinical trials amounts to approximately 12 years from research lab to the patient, in which about 10% of all drugs that start pre-clinical trials ever make it to actual human testing.> Each pharmaceutical company (which have hundreds of drugs moving in and out of these phases) will never recuperate the costs of "failed drugs". Thus, profits made from one drug need to cover the costs of previous "failed drugs".

Financial risk

إجمالاً، تصل نفقات البحث والتطوير المتعلقة بتطوير الأدوية إلى مليارات الدولارات. وقد وجدت دراسة أجريت عام 2012 أن البحث والتطوير الدوائي أكثر خطورة من تطوير المنتجات في الصناعات الأخرى، نظراً لطول مدته وتكلفته العالية وعدم اليقين الكبير بشأنه، لا سيما بسبب الاستجابات الفسيولوجية البشرية غير المتوقعة للأدوية. [ 13 ] فعلى سبيل المثال، أنفقت شركة روش في عام 2018 مبلغ 11 مليار دولار على البحث والتطوير، وفشلت تجربتان سريريتان من المرحلة الثالثة لعقار مرشح لعلاج مرض الزهايمر . [ 11 ] [ 14 ]

بحث حول التكاليف

نشر مركز تافتس لدراسات تطوير الأدوية العديد من الدراسات التي تُقدّر تكلفة تطوير الأدوية الصيدلانية الجديدة . في عام 2001، قدّر باحثون من المركز أن تكلفة ذلك بلغت 802 مليون دولار أمريكي، [ 15 ] وفي عام 2014، نشروا دراسة تُقدّر أن هذا المبلغ قد ارتفع إلى ما يقرب من 2.6 مليار دولار أمريكي. [ 16 ] انتقدت منظمة أطباء بلا حدود دراسة عام 2014 ، قائلةً إنها غير موثوقة لأن إنفاق الصناعة على البحث والتطوير غير مُعلن. [ 17 ] كما انتقد آرون كارول من صحيفة نيويورك تايمز الدراسة، قائلاً إنها "تحتوي على الكثير من الافتراضات التي تميل إلى تفضيل صناعة الأدوية". [ 18 ] ووجد تقدير المركز لعام 2016، الذي نُشر في مجلة اقتصاديات الصحة ، أن متوسط ​​التكلفة بلغ 2.87 مليار دولار أمريكي (بقيمة الدولار في عام 2013). [ 19 ]

دحضت دراسة أجريت عام 2022 الحجة الشائعة حول ارتفاع تكاليف الأدوية ، والتي تزعم أن استثمارات البحث والتطوير تنعكس في تكاليف العلاج وتستلزمها، إذ لم تجد أي ارتباط بين الاستثمارات في الأدوية (في الحالات التي كانت فيها الشفافية كافية) وتكاليفها. [ 20 ] [ 21 ]

مراجع

  1. ↑ سيرتكايا أ، وونغ هـ هـ، جيسوب أ، بيليتشي ت (أبريل 2016). "العوامل الرئيسية المؤثرة في تكلفة التجارب السريرية للأدوية في الولايات المتحدة" . التجارب السريرية . 13 (2): 117-126 . doi : 10.1177/1740774515625964 . PMID 26908540. S2CID 24308679 .  
  2. ↑ بول إس إم، ميتيلكا دي إس، دونويدي سي تي، بيرسينجر سي سي، مونوس بي إتش، ليندبورغ إس آر، شاخت إيه إل (مارس 2010). " كيفية تحسين إنتاجية البحث والتطوير: التحدي الأكبر لصناعة الأدوية" . مجلة نيتشر ريفيوز. اكتشاف الأدوية . 9 (3): 203-214 . doi : 10.1038/nrd3078 . PMID 20168317. S2CID 1299234 .  
  3. 1 2 هيربر م (11 أغسطس 2013). "تكلفة ابتكار دواء جديد تبلغ الآن 5 مليارات دولار، مما يدفع شركات الأدوية الكبرى إلى التغيير" . فوربس، الأدوية والرعاية الصحية . تم الاطلاع عليه في 17 يوليو 2016 .
  4. ↑ ووترز، أو. جيه.، ماكي، إم.، لويتن، جيه. (مارس 2020). "الاستثمار التقديري في البحث والتطوير اللازم لطرح دواء جديد في السوق، 2009-2018" . مجلة الجمعية الطبية الأمريكية . 323 (9): 844-853 . doi : 10.1001/jama.2020.1166 . PMC 7054832. PMID 32125404 .  
  5. ↑ ماكسمن أ (أغسطس 2016). "تبديد أسطورة المليار دولار: كيفية خفض تكلفة تطوير الأدوية" . مجلة نيتشر . 536 (7617): 388-390 . Bibcode : 2016Natur.536..388M . doi : 10.1038/536388a . PMID 27558048 . 
  6. ↑ فريق تي. "ما حجم نفقات روش على البحث والتطوير؟" . فوربس . تم الاطلاع عليه بتاريخ 14 يناير 2020 .
  7. ↑ فرانك آر جي، جينسبيرغ بي بي (17 نوفمبر 2017). "أرباح صناعة الأدوية والبحث والتطوير" . بروكينغز . تم الاسترجاع في 14 يناير 2020 .
  8. ↑ كلوتز، ل. (16 يناير 2014). "ما هي التكلفة الحقيقية لتطوير الأدوية لشركات التكنولوجيا الحيوية الصغيرة جدًا؟" . أخبار الهندسة الوراثية والتكنولوجيا الحيوية . تم الاطلاع عليه في 15 مارس 2016 .
  9. 1 2 3 4 5 "عملية تطوير الأدوية الجديدة" (ملف PDF) . جمعية كاليفورنيا للأبحاث الطبية الحيوية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 14 مارس 2016. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2016 .
  10. ↑ "النماذج الحيوانية في اكتشاف الأدوية" . تاكونيك للعلوم البيولوجية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 14 يناير 2020 .
  11. 1 2 هيربر م. "التكلفة الباهظة حقًا لاختراع أدوية جديدة" . فوربس . تم الاسترجاع في 15 مارس 2016 .
  12. ↑ غافني أ. "إدارة الغذاء والدواء تنشر جميع رسوم المستخدمين للسنة المالية 2014 | RAPS" . www.raps.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 17 مارس 2016. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مارس 2016 .
  13. ↑ بيريز-رودريغيز، خورخي ف.؛ فالكارسل، بياتريس جي إل (1 يونيو 2012). "هل يؤدي ابتكار المنتجات والأخبار المتعلقة بعملية البحث والتطوير إلى تغيرات كبيرة في الأسعار وردود فعل مبالغ فيها؟ حالة أسعار أسهم شركات الأدوية" . الاقتصاد التطبيقي . 44 (17): 2217-2229 . doi : 10.1080/00036846.2011.562172 . hdl : 10553/47026 . ISSN 0003-6846 . 
  14. ↑ بن آدامز (3 يونيو 2019). "أكبر 10 ميزانيات للبحث والتطوير في شركات الأدوية عام 2018: روش" . فيرس بيوتك . تاريخ الاسترجاع: 14 يناير 2020 .
  15. ↑ بير، ر. (1 ديسمبر 2001). "ارتفاع تكلفة أبحاث الأدوية الجديدة بشكل كبير" . نيويورك تايمز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 نوفمبر 2014 .
  16. ↑ سيلفرمان إي (20 نوفمبر 2014). "ما هي تكلفة تطوير دواء جديد؟ دراسة حديثة تقول 2.6 مليار دولار" . صحيفة وول ستريت جورنال . تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 نوفمبر 2014 .
  17. ↑ بيرسون ر (18 نوفمبر 2014). "مصحح - جامعة تافتس تقول إن متوسط ​​تكلفة تطوير دواء جديد يبلغ 2.6 مليار دولار، والنقاد متخوفون" . رويترز . تم الاطلاع عليه في 21 نوفمبر 2014 .
  18. ↑ كارول أ (19 نوفمبر 2014). "2.6 مليار دولار لتطوير دواء؟ تقدير جديد يستند إلى افتراضات مشكوك فيها" . نيويورك تايمز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 نوفمبر 2014 .
  19. ↑ ديماسي، جيه إيه، وغرابوفسكي، إتش جي، وهانسن، آر دبليو (مايو 2016). "الابتكار في صناعة الأدوية: تقديرات جديدة لتكاليف البحث والتطوير". مجلة اقتصاديات الصحة . 47 : 20-33 . doi : 10.1016/j.jhealeco.2016.01.012 . hdl : 10161/12742 . PMID 26928437 . 
  20. ↑ «شركات الأدوية الكبرى تزعم أن أسعار الأدوية تعكس تكلفة البحث والتطوير. الباحثون يصفون هذا الكلام بالمُبالغة» . آرس تكنيكا . ١٤ أكتوبر ٢٠٢٢. تاريخ الاطلاع: ٢١ أكتوبر ٢٠٢٢ .
  21. ↑ ووترز، أوليفييه جيه؛ بيرينبروك، لوكاس أ؛ هي، ميكي؛ لي، ييهان؛ هيرنانديز، إنماكولادا (26 سبتمبر 2022). " ارتباط استثمارات البحث والتطوير بتكاليف علاج الأدوية الجديدة المعتمدة من 2009 إلى 2018" . JAMA Network Open . 5 (9): e2218623. doi : 10.1001/jamanetworkopen.2022.18623 . ISSN 2574-3805 . PMC 9513642. PMID 36156148 .   

للمزيد من القراءة