كروفاليماب

قامت ثلاث تجارب سريرية من المرحلة الثالثة بتقييم دواء كروفاليماب لدى كل من الأشخاص الذين لم يسبق لهم استخدام مثبطات C5 وأولئك الذين تحولوا إلى استخدام كروفاليماب من مثبطات C5 أخرى. ^{[ 11 ]}

دراسة COMMODORE 1 ^{[ 12 ]} هي دراسة سريرية عشوائية من المرحلة الثالثة تقارن بين كروفاليماب وإيكوليزوماب لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي الذين يتلقون علاجًا بمثبطات C5. ^{[ 13 ]} تدرس دراسة COMMODORE 1 سلامة كروفاليماب، ومدى تحمله، وخصائصه الحركية الدوائية/الديناميكية الدوائية لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي الذين ينتقلون من إيكوليزوماب. أظهرت الدراسة أن كروفاليماب حافظ على السيطرة على المرض لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلي الانتيابي الذين ينتقلون من إيكوليزوماب. ^{[ 13 ] [ 14 ]}

دراسة COMMODORE 2 ^{[ 15 ]} هي دراسة عشوائية من المرحلة الثالثة تقارن بين كروفاليماب وإيكوليزوماب لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية الذين لم يتلقوا سابقًا علاجًا بمثبط C5. ^{[ 16 ]} حققت دراسة COMMODORE 2 نتائج إيجابية في نقاط النهاية الأولية المشتركة، وهي تجنب نقل الدم والسيطرة على انحلال الدم (مستويات نازعة هيدروجين اللاكتات المقاسة)، وهما مؤشران للسيطرة على المرض، وتُظهر بياناتها أن كروفاليماب لا يقل فعالية عن إيكوليزوماب. ^{[ 17 ] [ 16 ] [ 18 ] [ 19 ]}

دراسة COMMODORE 3 ^{[ 20 ]} هي دراسة سريرية أحادية الذراع من المرحلة الثالثة أُجريت في الصين، لدراسة دواء كروفاليماب لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات C5. ^{[ 21 ]} قيّمت دراسة COMMODORE 3 سلامة وفعالية وحركية الدواء وتأثيره الدوائي لدواء كروفاليماب لدى مرضى بيلة الهيموغلوبين الليلية الانتيابية الذين لم يتلقوا سابقًا مثبطات C5. حققت الدراسة نقطتي النهاية الرئيسيتين للفعالية وهما السيطرة على انحلال الدم وتجنب نقل الدم. ^{[ 21 ] [ 22 ]}

تمت الموافقة على استخدام Crovalimab في الصين في فبراير 2024، ^{[ 6 ]} وفي اليابان في أبريل 2024. ^{[ 7 ] [ 23 ]}

تمت الموافقة على استخدام كروفاليماب طبيًا في الولايات المتحدة في يونيو 2024. ^{[ 8 ] [ 10 ]}

في يونيو 2024، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي بياسكي، المُخصص كعلاج وحيد للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا أو أكثر، ويزنون 40 كيلوغرامًا (88 رطلًا ) فأكثر، والذين يعانون من بيلة هيموغلوبينية ليلية انتيابية. ^{[ 3 ] [ 24 ]} مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة روش للتسجيل المحدودة. ^{[ 3 ]} تم ترخيص كروفاليماب للاستخدام الطبي في الاتحاد الأوروبي في أغسطس 2024. ^{[ 3 ] [ 4 ]} 

Crovalimab هو الاسم الدولي غير المسجل الملكية . ^{[ 25 ]}