ضوابط التصميم

تُعدّ ضوابط التصميم تطبيقاً لمنهجية رسمية في إدارة أنشطة تطوير المنتجات . وغالباً ما يكون تطبيق هذه الممارسات إلزامياً (بموجب اللوائح) عند تصميم وتطوير المنتجات في الصناعات الخاضعة للتنظيم (مثل الأجهزة الطبية ).

منذ عام 1990، اشترطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على مصنعي الأجهزة الطبية الراغبين في تسويق فئات معينة من الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة الأمريكية الالتزام بمتطلبات مراقبة التصميم (21 CFR 820.30). وبشكل عام، ينص هذا النظام على ما يلي:

• تخطيط التصميم والتطوير
• مدخلات التصميم ، بما في ذلك الاستخدام المقصود واحتياجات المستخدم (المعروفة أيضًا باسم سمات العميل)
• مخرجات التصميم ، بما في ذلك تقييم مدى مطابقة متطلبات مدخلات التصميم من خلال:
  • التحقق من التصميم للتأكد من أن مخرجات التصميم تلبي متطلبات مدخلات التصميم ("هل صممنا الجهاز بشكل صحيح؟")
  • التحقق من صحة التصميم لضمان توافق الأجهزة مع احتياجات المستخدم المحددة والاستخدامات المقصودة ("هل صممنا الجهاز المناسب؟")
• مراجعة التصميم
• نقل التصميم لضمان ترجمة تصميم الجهاز بشكل صحيح إلى مواصفات الإنتاج
• تغييرات في التصميم
• ملف تاريخ التصميم ، وهو دليل على أن التصميم قد تم تطويره وفقًا لخطة التصميم المعتمدة و 21 CFR 820.30.

يتطلب نظام الأجهزة الطبية (MDR (EU) 2017/745)، الذي يحل محل MDD اعتبارًا من عام 2021، معلومات تسمح بفهم مراحل التصميم المطبقة على الجهاز كجزء من معلومات التصميم والتصنيع الخاصة بالوثائق الفنية للجهاز الطبي.

ISO 13485 هو معيار طوعي يحتوي على القسم 7.3 التصميم والتطوير الذي يوصي بالإجراءات التي يجب على المصنعين وضعها من أجل الحصول على نظام جودة يتوافق مع كل من IVDR أو MDR.

إن الهدف من ضوابط التصميم، في هذا السياق، هو مطالبة المصنعين باتباع عملية سليمة منهجياً لتطوير جهاز طبي، بهدف تحسين احتمالية وصول الجهاز إلى مستوى مقبول من الفعالية والسلامة.

أمثلة على مدخلات التصميم: ^{[ 1 ]}

• 21 CFR 820.30 على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• لائحة الأجهزة الطبية الأوروبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/745 (MDR)
• لائحة الأجهزة الطبية المستخدمة في المختبر الأوروبية (الاتحاد الأوروبي) 2017/746 (IVDR)