ملصقات الأدوية

📅 آخر تحديث: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 3 صور
الموسوعة الحرة
نموذج ملصق دواء بوصفة طبية صادر عن هيئة المستشفيات في هونغ كونغ. تتضمن تفاصيل الملصق اسم المستحضر، وكمية الدواء، وتعليمات الاستخدام للمرضى، واسم المريض، وتاريخ صرف الدواء.

تُعرف ملصقات الأدوية ، أو ملصقات الوصفات الطبية ، بأنها مواد مكتوبة أو مطبوعة أو مصورة تُوضع على أي دواء أو عبوته، أو تُرفق به. وتهدف هذه الملصقات إلى تحديد محتويات الدواء، وتقديم تعليمات أو تحذيرات محددة بشأن تناوله وتخزينه والتخلص منه. منذ القرن التاسع عشر، دُعيت إلى سنّ تشريعات تُحدد أشكال ملصقات الأدوية، وذلك استجابةً للطلب على منصة تداول عادلة، والحاجة إلى تحديد السموم، والتوعية الصحية العامة. وقد تُعزى الاختلافات في متطلبات ملصقات الأدوية على المستوى الإقليمي أو الوطني إلى تباين أنظمة الرعاية الصحية، وحوادث الأدوية، والاستخدام التجاري. وعلى الرغم من التطورات في مجال ملصقات الأدوية، إلا أن أخطاء تناول الأدوية لا تزال مرتبطة جزئيًا بسوء تصميم هذه الملصقات.

تطور

قام والتر جي. كامبل ، أول مفوض للأغذية والأدوية، ببدء التنفيذ القانوني لوضع الملصقات على المنتجات في الولايات المتحدة الأمريكية.

التطور السابق

في الولايات المتحدة، استندت اللوائح المبكرة لجودة الأغذية والأدوية بشكل أساسي إلى المنافسة العادلة بين رواد الأعمال [ 1 ] ، ولم يكن وضع ملصقات الأدوية إلزاميًا قانونًا حتى عام 1966. في عام 1906، حظر قانون الغذاء والدواء الأمريكي التجارة المتعلقة بالأغذية والمشروبات والأدوية التي تحمل ملصقات خاطئة أو ملوثة أو مغشوشة. [ 2 ] أُدخل تعديل شيرلي لاحقًا لحظر الادعاءات الطبية الملفقة على ملصقات الأدوية. [ 2 ] في عام 1937، أدت حادثة وفاة 107 أشخاص نتيجة وصفة طبية ملوثة لدواء إليكسير سلفانيلاميد إلى اشتراط وصف الأدوية بوصفة طبية فقط. [ ٢ ] أطلق والتر جي. كامبل ، أحد رواد تنظيم سلامة الأدوية، الإجراءات القانونية ضد الأدوية المغشوشة وتولى مسؤولية الإشراف عليها في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عام ١٩٤٠. [ ١ ] في عام ١٩٥٠، أشار حكم صادر عن محكمة الاستئناف الأمريكية إلى ضرورة ذكر دواعي استعمال الدواء في ملصقاته. وفي عام ١٩٦٢، أدت كارثة دوائية في أوروبا، تمثلت في ولادة آلاف الأطفال المشوهين نتيجة إعطاء الثاليدوميد للنساء الحوامل، [ ١ ] [ ٢ ] إلى تسليط الضوء على أهمية وجود ملف تعريف لسلامة الدواء قبل طرحه في السوق. تم سحب آلاف الأدوية الموصوفة لعدم وجود أدلة سريرية كافية على فعاليتها؛ [ ١ ] وأُلزمت ملصقات الأدوية بأن تعكس الحقائق الطبية المعروفة وفقًا لقانون التعبئة والتغليف العادل لعام ١٩٦٦. [ ١ ] [ ٢ ]

التطورات الأخيرة

تشهد ملصقات الأدوية تغييرات ديناميكية تتجه نحو التركيز على المريض والفرد بفضل التطور المتزايد للأدلة السريرية. في فبراير 1999، أدى إدخال علم حركية الدواء السكاني (PPK) في ملصقات الأدوية إلى ترسيخ أهمية تحديد الجرعة بشكل فردي بناءً على العمر والجنس والأدوية المصاحبة والحالة المرضية، وما إلى ذلك. [ 3 ] أصبح تطبيق علم حركية الدواء السكاني شائعًا، لا سيما في الأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق ، مثل أدوية السرطان ومضادات العدوى. [ 4 ] في العام نفسه، تم إطلاق نموذج ملصق الدواء القياسي للأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية لتسهيل فهمها. في عام 2004، تم التوصية بعدم استخدام مثبطات إنزيم كوكس-2 نظرًا لزيادة مخاطر الإصابة بالسكتة الدماغية والنوبة القلبية عند استخدامها لفترات طويلة. [ 2 ] وقد أدى ذلك إلى إضافة قسم التحذيرات في ملصقات الأدوية.

الوظائف

تلعب ملصقات الأدوية دورًا حاسمًا، ليس فقط في تحديد المكونات الفعالة أو السواغات في دواء معروف، بل أيضًا في توفير إرشادات للمرضى لضمان سلامتهم واستخدامهم الأمثل للدواء. من وجهة نظر المرضى، تُقرّ ملصقات الأدوية بحقهم في معرفة الدواء والاستفادة منه على النحو الأمثل. أما بالنسبة للعاملين في مجال الرعاية الصحية، فهي توفر المعلومات الأساسية اللازمة لوصف الدواء وصرفه. على سبيل المثال، قد يتمكن الصيادلة من تحديد المشكلات المتعلقة بالأدوية لدى المرضى عند دخولهم المستشفى من خلال الاطلاع على عبوات الأدوية المرفقة.

المتطلبات حسب البلدان أو المناطق

على مرّ القرون الماضية، ارتبطت حوادث المخدرات ارتباطًا وثيقًا بنقص أو قصور المعلومات المُلصقة على الأدوية، والتي قد تكون عواقبها وخيمة وخطيرة. وقد أُثيرت المخاوف القانونية بشأن هذه المعلومات استجابةً لأزمة الصحة العامة.

الولايات المتحدة

المتطلبات العامة

وفقًا لما يقتضيه الباب 21 من قانون اللوائح الفيدرالية ، يجب ذكر الاسم العلمي للدواء واسم كل مكون وكميته بوضوح على ملصق الدواء. [ 5 ] يجب أن يحتوي الملصق على معلومات حول اسم وعنوان الشركة المصنعة أو المُعبئة أو الموزعة. [ 5 ] بالإضافة إلى ذلك، يجب أن يتضمن إرشادات كافية للاستخدام، بما في ذلك الحالات والأغراض، وجرعة الدواء، وتوقيت وطريقة الإعطاء. [ 5 ] بشكل عام، يُشترط ذكر تاريخ انتهاء صلاحية الدواء، ويجب أن يظهر على العبوة الداخلية والعبوة الخارجية. [ 5 ] يجب عرض البيانات الإضافية على الملصق بشكل بارز وواضح. يجب أن يُظهر رقم الدفعة، الموجود على الملصق، تاريخ تصنيع العبوة بالكامل. [ 5 ]

متطلبات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية

يجب تضمين تحذير بشأن استخدام الأدوية أثناء الحمل أو الرضاعة الطبيعية إذا كانت مخصصة للامتصاص الجهازي. [ 5 ] علاوة على ذلك، يجب أن تتضمن ملصقات الأدوية الفموية التي تُصرف بدون وصفة طبية محتوى الصوديوم والمغنيسيوم والكالسيوم والبوتاسيوم. [ 5 ] ينبغي توفير معلومات واضحة ودقيقة عن التفاعلات الدوائية، بما يتناسب مع تعقيدها، لممارسي الرعاية الصحية الذين قد لا يكونون متخصصين في علم الأدوية السريري. [ 6 ]

متطلبات الأدوية الموصوفة

يجب أن يذكر الملصق الجرعة الموصى بها أو المعتادة. [ 5 ] يلزم وجود بيانات تحذيرية إذا كان الدواء يحتوي على الكبريتيت. [ 5 ]

المملكة المتحدة

المتطلبات العامة

عملاً بالمادة 54 من توجيه المجلس 2001/83/EEC ، يجب تضمين الاسم المسجل الكامل، والشكل الدوائي، وطريقة الإعطاء، والجرعة، والتحذيرات الخاصة بالدواء في جميع ملصقات الأدوية، وفقًا لما تنظمه وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة. [ 7 ] ينبغي إبراز هذه البيانات القانونية بشكل أكبر، دون أن تُحجب برسائل إضافية أو رسومات خلفية، وخاصةً الاسم المسجل الكامل، الذي يجب عرضه على ثلاثة أوجه غير متقابلة على الأقل من عبوات الكرتون لضمان سهولة التعرف عليه. [ 8 ]

متطلبات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية

ينبغي أن تتضمن ملصقات الأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية دواعي الاستعمال المسجلة كجزء من المعلومات القانونية التي تُمكّن المستهلكين من اختيار الدواء بأنفسهم. وعندما يُخفف المنتج من الأعراض، لا يجوز استخدام أي عبارات تضمن الشفاء التام من الحالات المرضية، مثل عبارة "وقف السعال".

متطلبات الأدوية الموصوفة

Unlike OTC medications, prescription medicine is not required to make reference to the approved indications.

Hong Kong

General requirements

In line with local legislations, a pharmaceutical product should fulfill several labelling requirements for the purpose of registration: the product name, the name and quantity of each active ingredient, the name and address of the manufacture, Hong Kong registration number, batch number, expiry date and storage instructions, if any.[9] Additional labelling may be required in certain drug classes; For example, angiotensin-converting enzyme (ACE) inhibitors such as lisinopril should be indicated with "Caution. Contraindicated in pregnancy".[9]

Requirements for sub-category

In Hong Kong, drugs are stratified as Non-Poisons, Part II Poisons, Part 1 only Poisons, Schedule 1 only Poisons, Schedule 3 Poisons, Schedule 5 Poisons, Antibiotics and Dangerous Drug.[10] For Non-poisons and Part 2 Poison, the dose regimen, route and frequency of administration of the product should be exhibited in both English and Chinese.[9] "Drug under Supervised Sales" should be displayed in medicines containing Part 1 Poisons, except Third Schedule Poison, which should be labelled as "Prescription Drug".[9]

Medication errors associated with drug labelling

A drug label retrieved from a random clinic in Hong Kong. Over-prominence of the logo of clinics may be susceptible to the poor interpretation of drugs by patients.

An effective drug label should demonstrate efficacy and safety. Imperfect drug label information or design may lead to misinterpretation and hence medication errors.

Non-standardized label format

Failure of drug identification by medical practitioners was reported in Hong Kong,[11] because of the adoption of non-standardized label formats by physicians in private clinics. In the incident, healthcare providers failed to recognize that 4-hydroxyacetanilide was identical to Paracetamol. Unknown medication history due to confusion amongst generic names, brand names and chemical names may place the security of patient in jeopardy. Standardized drug labelling not only nurtures the habits of label perusal by users, but also enhances patient safety.

Undesirable label design

قد يؤدي عدم تنظيم المعلومات بشكل مناسب إلى إعاقة فهم المرضى للوصفة الطبية. وقد ينتج عن ذلك أخطاء دوائية في وصف الأدوية أو صرفها أو إعطائها، لا سيما لدى كبار السن، والأميين، وضعاف البصر، أو ذوي الإعاقة الإدراكية، [ 12 ] مما يجعلهم أكثر عرضة لعدم الالتزام بالعلاج.

يُعدّ التصميم الأمثل لبيانات الأدوية هدفًا دوائيًا أساسيًا يُسهم في الحدّ من الآثار الجانبية، مثل أعراض الانسحاب والمضاعفات والحوادث. لذا، يُوصى باتباع ممارسات متعددة لتعديل بيانات الأدوية.

كتابة الرجل الطويل

تمت مراجعة الأخطاء في بعض الأدوية ذات الأسماء المسجلة المتشابهة. ويمكن تقليل احتمالية حدوث خطأ في صرف الدواء من خلال استخدام حروف كبيرة أو وسائل أخرى لتسليط الضوء على المكون الرئيسي لاسم الدواء. [ ٨ ] وفيما يلي أمثلة على ذلك.

السيفالوسبوريناتتالمان للتسمية
سيفادروكسيلسيف أدرو زيل
سيفالكسينcef ALEX in
سيفازولينسيف أزول في

رموز الاستجابة السريعة

لا يُسمح بإدراج رموز الاستجابة السريعة (QR) على الملصقات إلا إذا كانت المحتويات متوافقة مع ملخص خصائص المنتج، وعملية للمرضى وغير ترويجية، [ 8 ] مثل معلومات الأمراض والتوصيات المتعلقة بتعديلات نمط الحياة.

المستقبل

تختلف نسبة الفائدة إلى المخاطر للدواء باختلاف المجموعات السكانية ذات الجينومات المختلفة، ويُعرف هذا المجال بعلم الصيدلة الجينية . يُمكن إجراء اختبارات الصيدلة الجينية لاختيار المرضى المناسبين للتدخل السريري. يُساعد تضمين معلومات الصيدلة الجينية في نشرات الأدوية على الوقاية من الآثار الجانبية وتحسين جرعة الدواء. قد تشمل هذه المعلومات مخاطر التفاعلات الضارة، والجرعات المُحددة حسب النمط الجيني، وتفاوت الاستجابة السريرية، وما إلى ذلك. [ 13 ] على سبيل المثال، لا ينبغي إعطاء الفينيتوين للمرضى الصينيين الحاملين لمستضد HLA-B * 1502 والذين يستخدمون الكاربامازيبين، وذلك لوجود أدلة قوية على احتمالية إصابتهم بأعراض ستيفنز جونسون المميتة أو انحلال البشرة النخري السمي . [ 13 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 3 4 5 ف. جانسن، والاس (يونيو 1981). "قصة القوانين الكامنة وراء الملصقات" . مجلة إدارة الغذاء والدواء للمستهلك .
  2. 1 2 3 4 5 6 إدارة الغذاء والدواء الفيدرالية (FDA) (2006). "تاريخ إدارة الغذاء والدواء وتنظيم الأدوية في الولايات المتحدة" .
  3. ↑ إيتي، إيني آي؛ ويليامز، بول جيه (2000). "دور علم حركية الدواء السكاني في تطوير الأدوية في ضوء "إرشادات إدارة الغذاء والدواء للصناعة: علم حركية الدواء السكاني"" . علم حركية الدواء السريري . 39 (6): 385–395 . doi : 10.2165/00003088-200039060-00001 . PMID 11192472. S2CID 25787275 .  
  4. ↑ واتانابي-أوتشيدا، ميغوم؛ ناروكاوا، مامورو (14 نوفمبر 2016). "استخدام علم حركية الدواء السكاني في تطوير الأدوية وتوفير النتائج للعاملين في مجال الرعاية الصحية". المجلة الدولية لعلم الصيدلة السريرية والعلاجية . 55 (1): 25-31 . doi : 10.5414/CP202696 . PMID 27841154 . 
  5. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 "CFR - قانون اللوائح الفيدرالية - الباب 21" . www.accessdata.fda.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 8 سبتمبر 2003. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 مارس 2020 .
  6. ↑ تران، مونغثونغ ت.؛ غريلو، جوزيف أ. (9 أبريل 2019). "ترجمة معرفة التفاعلات الدوائية إلى ملصقات قابلة للتنفيذ". علم الأدوية السريري والعلاجات . 105 (6). وايلي: 1292-1295 . doi : 10.1002/cpt.1427 . ISSN 0009-9236 . PMID 30964943. S2CID 106409315 .   
  7. ↑ هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (31 ديسمبر 2020). "الأدوية: التعبئة والتغليف، والملصقات، ونشرات معلومات المرضى" . هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية.
  8. ١ ٢ ٣ هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية. "إرشادات أفضل الممارسات بشأن وضع العلامات وتغليف الأدوية" (ملف PDF) . هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية .
  9. ١ ٢ ٣ ٤ مكتب الأدوية التابع لوزارة الصحة، قسم تقييم الأدوية ومراقبة الاستيراد والتصدير (ديسمبر ٢٠١٩). "إرشادات حول وضع العلامات على المنتجات الصيدلانية" (ملف PDF) . مكتب الأدوية التابع لوزارة الصحة .
  10. ↑ MIMS. "تصنيف السموم في هونغ كونغ" . MIMS .
  11. ↑吳، نعم. "政府應立例規管藥物標籤" .
  12. ↑ ماكلوغلين، إريك جيه؛ رايل، سينثيا إل؛ تريدواي، أنجيلا كيه؛ ستيرلينغ، تيريزا إل؛ زولر، دينيس بي؛ بوند، تشيستر إيه. (1 مارس 2005). "تقييم الالتزام بتناول الأدوية لدى كبار السن: ما الأدوات التي يجب استخدامها في الممارسة السريرية؟". الأدوية والشيخوخة . 22 (3): 231-255 . doi : 10.2165/00002512-200522030-00005 . PMID 15813656. S2CID 32678863 .  
  13. ١ ٢ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (٥ فبراير ٢٠٢٠). "جدول المؤشرات الحيوية الصيدلانية الجينية في ملصقات الأدوية" . إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في ١٩ أكتوبر ٢٠١٩.