النموذج رقم 483 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

تُخول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إجراء عمليات تفتيش بموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي ، القسم 704 (21 USC §374) "تفتيش المصانع". [ 1 ] النموذج FDA 483 ، [ 2 ] "ملاحظات التفتيش"، هو نموذج تستخدمه إدارة الغذاء والدواء لتوثيق المخاوف التي يتم اكتشافها أثناء عمليات التفتيش هذه والإبلاغ عنها. يُشار إليه أيضًا باسم "النموذج 483" [ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ] أو ببساطة "483"، [ 4 ] [ 7 ] وينص على أنه

... تتضمن هذه القائمة الملاحظات التي أدلى بها ممثلو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أثناء تفتيش منشأتك. وهي ملاحظات تفتيشية، ولا تمثل قرارًا نهائيًا من الوكالة بشأن امتثالك.

يجب على متلقي نموذج 483 الرد على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مع توضيح كل بند، والإشارة إلى الموافقة، وتقديم جدول زمني للتصحيح أو طلب توضيح لما تتطلبه الإدارة. [ 4 ] يجب تقديم هذا الرد في غضون 15 يوم عمل بغض النظر عن عدد الملاحظات، اعتبارًا من سبتمبر 2009. [ 8 ] [ 9 ] مع أن الرد ليس إلزاميًا، إلا أن الرد الجيد عادةً ما يساعد الشركة على تجنب تلقي خطاب تحذير من إدارة الغذاء والدواء، [ 3 ] أو حجب الموافقة على المنتج، أو إغلاق المصنع. [ 6 ] يحذر معظم الخبراء من ضرورة أن تكون الردود شاملة، ومنطقية، وموثقة جيدًا، وفي الوقت المناسب، وأن يتم تناول كل ملاحظة على حدة. [ 10 ]

تشجع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حل المشكلات من خلال آليات غير رسمية قبل إصدار الموافقة رقم 483. بعد الإصدار، يمكن للمصنعين استخدام عملية رسمية لحل النزاعات من مرحلتين، كما هو موضح في وثيقة إدارة الغذاء والدواء بعنوان " إرشادات للصناعة - حل النزاعات الرسمي: القضايا العلمية والتقنية المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية" ، ولديهم 30 يومًا تقويميًا للقيام بذلك. [ 2 ]

تُشير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى المنتجات الخلوية والنسيجية باسم " الخلايا البشرية ، والأنسجة (البيولوجية) ، والمنتجات الخلوية أو النسيجية" (HCT/Ps). [ 11 ] ولحماية صحة المستهلكين، تُجري الوكالة أيضًا عمليات تفتيش لهذه المنشآت وتُوثّق الملاحظات في النموذج 483. وقد مُنحت صلاحية القيام بذلك بموجب الجزء الفرعي F من المادة 1271 من قانون اللوائح الفيدرالية رقم 21. [ 12 ]

تقتصر صلاحيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الولايات المتحدة فقط. ومع ذلك، غالبًا ما تمتد سلسلة توريد الأدوية إلى ما هو أبعد من حدود الولايات المتحدة، لذا فإن للوكالة مصلحة في ضمان خضوع العمليات الخارجية التي تُعد جزءًا من سلسلة التوريد الأمريكية لرقابة مناسبة، على الرغم من عدم امتلاكها سلطة قانونية للقيام بذلك [ 13 ] - مع العلم أنها تستطيع تقييد الاستيراد إلى الولايات المتحدة. ولذلك، تُجري الوكالة عمليات تفتيش خارجية، وتُسجل ملاحظاتها أيضًا في النموذج 483. وبغض النظر عن اللغة المحلية، يُكتب النموذج 483 باللغة الإنجليزية. [ 14 ]

محتوى النموذج FDA 483

يمكن كتابة محتوى النموذج 483 بخط اليد، أو طباعته، أو تعبئته في ملف PDF وطباعته، أو تعبئته عبر نظام الكمبيوتر الخاص بإدارة الغذاء والدواء الأمريكية المسمى Turbo EIR. [ 15 ]

معلومات رأس الصفحة

يحدد العنوان مكتب منطقة إدارة الغذاء والدواء الذي أجرى التفتيش، وتاريخ (تواريخ) التفتيش، واسم وعنوان المنشأة التي تم تفتيشها، واسم ولقب الشخص الذي تم إصدار النموذج 483 له (عادةً ما يكون الشخص الأكثر مسؤولية الموجود فعليًا في المنشأة)، ووصف موجز لنوع المنشأة، ورقم تعريف المنشأة (FEI) الخاص بإدارة الغذاء والدواء [ 16 ] .

ملاحظات

يبدأ هذا القسم بـ"إخلاء مسؤولية" مفاده أن النموذج يتضمن ملاحظات المفتش ولا يمثل بالضرورة "قرارًا نهائيًا من الوكالة بشأن امتثالكم". الملاحظات المدونة على النموذج 483 هي رأي محقق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وقد تخضع لمراجعة من قبل موظفين آخرين في الإدارة. [ 4 ] النص الكامل كما يلي: [ 17 ]

تُدرج هذه الوثيقة الملاحظات التي دوّنها ممثلو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال تفتيش منشأتكم. هذه ملاحظات تفتيشية، ولا تُمثل قرارًا نهائيًا من الوكالة بشأن امتثالكم. إذا كان لديكم أي اعتراض على أي ملاحظة، أو إذا كنتم قد اتخذتم، أو تخططون لاتخاذ، إجراءً تصحيحيًا استجابةً لملاحظة ما، فيمكنكم مناقشة الاعتراض أو الإجراء مع ممثلي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أثناء التفتيش، أو تقديم هذه المعلومات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على العنوان المذكور أعلاه. في حال وجود أي استفسارات، يُرجى التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على رقم الهاتف والعنوان المذكورين أعلاه.

إن الملاحظات الواردة في هذا النموذج FDA-483 ليست قائمة شاملة لجميع الحالات غير المقبولة. وبموجب القانون، تقع على عاتق شركتكم مسؤولية إجراء عمليات تدقيق ذاتي داخلية لتحديد وتصحيح أي انتهاكات لمتطلبات نظام الجودة.

يحتوي النموذج 483 على مساحة واسعة لتسجيل الملاحظات، والتي يمكن استكمالها على عدة صفحات. ينبغي ترتيب الملاحظات حسب أهميتها. إذا لم يتم تصحيح ملاحظة سُجلت خلال فحص سابق، أو إذا كانت ملاحظة متكررة، فيمكن تدوين ذلك في النموذج 483. [ 15 ]

عادةً ما تُدرج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الملاحظات الهامة فقط التي يمكن ربطها مباشرةً بانتهاك اللوائح، وليس الاقتراحات أو التوجيهات أو التعليقات الأخرى. (يُعدّ تعريف " الهام " تعسفيًا إلى حد ما، وقد يخضع لتحيز مفتش معين. [ 5 ] ) لا ينبغي إدراج الملاحظات ذات الأهمية المشكوك فيها في النموذج 483، ولكن كان ينبغي مناقشتها مع إدارة الشركة لكي تفهم كيف يمكن أن تتحول المشكلات غير المصححة إلى انتهاك. [ 15 ] لا يتضمن النموذج 483 عادةً مراجع تنظيمية فعلية.

شرح

اعتبارًا من عام 1997، وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية سياسةً لتدوين الملاحظات على عمليات فحص الأجهزة الطبية . ينبغي على المحققين عرض إضافة ملاحظة واحدة أو أكثر إلى النموذج 483، تتضمن ما يلي:

  1. تم تصحيح التقرير، ولم يتم التحقق منه.
  2. تم التصحيح والتحقق.
  3. وعد بالتصحيح (قد يُلحق بها عبارة "بحلول تاريخ xxx" أو "خلال xxxx يومًا أو شهرًا").
  4. قيد الدراسة.

تتم عملية تدوين الملاحظات الفعلية على النموذج 483 خلال المناقشة النهائية مع إدارة الشركة؛ وإذا فضّلت الشركة عدم تدوين الملاحظات، فلن يتم ذلك. ويمكن أن تكون الملاحظات بعد كل ملاحظة، أو في نهاية كل صفحة، أو في أسفل الصفحة الأخيرة قبل توقيع الباحث/الباحثين. [ 15 ]

التوقيعات

تُطبع أسماء المحققين وتُوقع، ويُسجل تاريخ الإصدار في هذا القسم. كما يمكن إضافة ألقاب المحققين. إذا كان النموذج 483 متعدد الصفحات، فإن الصفحتين الأولى والأخيرة تحملان توقيعات كاملة، بينما تُوقع الصفحات الأخرى بالأحرف الأولى فقط. [ 15 ]

الوجه الخلفي

يحتوي الجانب الخلفي من النموذج على هذا النص: [ 15 ] [ 17 ]

يتم الإبلاغ عن الملاحظات المتعلقة بالظروف والممارسات المخالفة المدرجة في الجزء الأمامي من هذا النموذج:

1. عملاً بأحكام المادة 704 (ب) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، أو
2. مساعدة الشركات التي تخضع للتفتيش في الامتثال للقوانين واللوائح التي تنفذها إدارة الغذاء والدواء.

ينص القسم 704 (ب) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (21 USC §374 (ب)) على ما يلي:

عند الانتهاء من أي تفتيش لمصنع أو مستودع أو مختبر استشاري أو أي منشأة أخرى، وقبل مغادرة المكان، يُقدّم الموظف أو العامل الذي يُجري التفتيش تقريرًا كتابيًا إلى المالك أو المشغل أو الوكيل المسؤول، يُبيّن فيه أي ظروف أو ممارسات لاحظها، والتي تُشير، في رأيه، إلى أن أي طعام أو دواء أو جهاز أو مستحضر تجميل في تلك المنشأة (1) يتكون كليًا أو جزئيًا من أي مادة قذرة أو فاسدة أو متحللة، أو (2) تم تحضيره أو تعبئته أو تخزينه في ظروف غير صحية، مما قد يكون قد تلوث بالأوساخ، أو قد يكون قد أصبح ضارًا بالصحة. ويجب إرسال نسخة من هذا التقرير إلى الوزير فورًا.

إضافات/تعديلات

من المحتمل أن يكتشف المفتشون خطأً بعد إصدار النموذج 483. إذا تم إنشاء النموذج 483 عبر برنامج Turbo EIR، فسيتم إنشاء تعديل داخل النظام. وإلا، فسيتم إنشاء ملحق. وإذا أمكن، سيقوم المحققون بتسليم الملحق/التعديل شخصيًا إلى الشركة. [ 15 ]

لا تُستخدم الملاحق/التعديلات عادةً لإضافة ملاحظات إلى النموذج 483 بعد إغلاق التفتيش ومغادرة المحقق (المحققين) للموقع. [ 15 ]

إمكانية الوصول العام إلى نماذج FDA 483

تتوفر نماذج 483 بموجب قانون حرية المعلومات ، ولكن قد يتم تنقيحها لإزالة المعلومات غير العامة. [ 18 ] تنشر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية نماذج مختارة من نماذج 483 على موقعها الإلكتروني في هذا الرابط:

غرفة القراءة الإلكترونية التابعة لقانون حرية المعلومات (ORA FOIA)

تقوم بعض الجهات الخارجية بالاستفسار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ونشر قائمة بنماذج FDA 483 الصادرة منذ عام 2000. [ 19 ]

اعتبارًا من 21 نوفمبر 2009، تسعى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إلى الحصول على آراء الجمهور حول ما إذا كان ينبغي إعادة تصميم تقارير التفتيش بحيث تتضمن ملخصًا أو صفحة لأهم النتائج يمكن إتاحتها للجمهور بسرعة. ويمكن تقديم ردود الجمهور عبر موقع إدارة الغذاء والدواء الإلكتروني. [ 20 ]

تميل جداول القضايا الأكثر استشهادًا إلى أن تكون مستقرة نسبيًا من سنة إلى أخرى. تُظهر بيانات السنة المالية 2012 التي جمعها مركز تقييم الأدوية والبحوث التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن أهم خمسة بنود مثيرة للقلق كانت: [ 21 ]

  1. 211،22(د)، الإجراءات غير المكتوبة، أو التي لا يتم اتباعها بالكامل
  2. 211.192، ضعف التحقيقات في حالات التناقض أو الإخفاقات ( إجراءات تصحيحية ووقائية )
  3. 211.100(أ)، غياب الإجراءات المكتوبة
  4. 211.160(ب)، ضوابط المختبر السليمة علميًا
  5. 211.110(أ)، إجراءات الرقابة لرصد الأداء والتحقق منه

بحلول السنة المالية 2019، كانت أهم البنود هي: [ 22 ]

  1. 221.22(د)، كما هو الحال في عام 2012
  2. 221.192، وهو نفس الرقم المسجل في عام 2012
  3. 221.42(ج)، "يجب أن تشمل المرافق مناطق محددة ذات حجم كافٍ"
  4. 211.160(ب)، كما هو الحال في عام 2012
  5. 221.166(أ)، "اختبار الثبات"
  6. 211.100(أ)، كان رقم 3 في عام 2012

انخفض البند الخامس المدرج في السنة المالية 2012 (211.110(أ)) إلى المرتبة 12 بحلول عام 2019.

مراجع

  1. ↑ قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل ، "المادة 704. (21 USC §374) تفتيش المصانع"
  2. 1 2 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ؛ "إرشادات للصناعة - حل النزاعات الرسمي: القضايا العلمية والتقنية المتعلقة بممارسات التصنيع الجيدة الحالية للأدوية"
  3. 1 2 تايلور، نيك. in-Pharma Technologist.com ؛ "تجاهل النموذج 483؟ ليس من الحكمة، كما تقول إدارة الغذاء والدواء" (26 فبراير 2009)
  4. 1 2 3 4 "جوبل، بول دبليو؛ ويلين، ماثيو دي؛ وخين-ماونغ-جي، فيليكس. التجارب السريرية التطبيقية على الإنترنت ؛ "ماذا يعني النموذج 483 حقًا" (1 سبتمبر 2001)" . مؤرشف من الأصل في 11 يوليو 2011. تم الاسترجاع في 5 أبريل 2010 .
  5. ١ ٢ "فيليبس، تيريزا. About.com: التكنولوجيا الحيوية / الطب الحيوي ؛ "لماذا الخوف من النموذج ٤٨٣؟" (٢٤ نوفمبر ٢٠٠٨)" . مؤرشف من الأصل في ٧ أبريل ٢٠١١. تم الاطلاع عليه في ٥ أبريل ٢٠١٠ .
  6. 1 2 روث، جيل واي. الأدوية التعاقدية ؛ "مسرد المصطلحات - النموذج 483" (المجلد 12، العدد 3) ص 83
  7. ↑ مجلة BioQuality ، "المراجعة السنوية للتفتيش: عقد من إشعارات النقص الواردة في النموذج 483 الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" (المجلد 15، العدد 1)، صفحة 5. مؤرشف بتاريخ 5 يوليو 2009 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine ). الرقم الدولي الموحد للدوريات (ISSN) : 1090-2759 
  8. ↑ "ريوس، ماريبيل. فارم تك توك ؛ "إدارة الغذاء والدواء تبدأ بتطبيق المواعيد النهائية للردود على النموذج 483" (15 سبتمبر 2009) . مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2010. تم الاطلاع عليه في 5 أبريل 2010 .
  9. ↑ مجلة BioQuality ، "أخبار يمكنك الاستفادة منها: قراءة ما بين سطور رسائل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" (المجلد 16، العدد 4/5)، صفحة 2. مؤرشفة بتاريخ 5 يوليو 2009 في أرشيف الإنترنت (Wayback Machine). الرقم الدولي الموحد للدوريات (ISSN) : 1090-2759 
  10. ↑ "FDAzilla | كيفية الرد على نموذج FDA 483" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 27 أبريل 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 4 مارس 2011 .
  11. ↑ شابيرو، جيفري ك.، وويسولوسكي، برايان ج. "الخطة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء للأنسجة البشرية: نظرة عامة موجزة
  12. ↑ قانون اللوائح الفيدرالية الأمريكية، الباب 21، الجزء 1271، الجزء الفرعي F
  13. ↑ كوكيل، آلان. "حماية المستهلكين من الأدوية المغشوشة"
  14. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "دليل عمليات التحقيقات"، الفصل الفرعي 1.1 - متطلبات اللغة الإنجليزية لوثائق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  15. 1 2 3 4 5 6 7 8 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "دليل عمليات التحقيقات"، الملحق 5-5
  16. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ؛ "(OEI) إجراءات التطوير والصيانة"
  17. 1 2 إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: "شركة غويدانت، 483 ملاحظة تفتيشية، سانت بول، مينيسوتا، بتاريخ 15/12/2005 - 09/02/2006"
  18. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية؛ "غرفة القراءة الإلكترونية لقانون حرية المعلومات"
  19. ↑ "بحث فهرس 483s في قاعدة بيانات FDAzilla" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 29 أكتوبر 2010. تم الاطلاع عليه بتاريخ 9 سبتمبر 2010 .
  20. ↑ " إدارة الغذاء والدواء الأمريكية : "أخبرنا بأفكارك: كيف ينبغي لإدارة الغذاء والدواء إبلاغ الجمهور بنتائج التفتيش؟"تمت أرشفة هذا النص من المصدر الأصلي في 2 أبريل 2010. تم الاطلاع عليه في 5 أبريل 2010 .
  21. ↑ فريدمان، باري (24 أبريل 2013). "ملاحظات نموذج FDA 483 الأكثر شيوعًا في مركز تقييم الأدوية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، السنة المالية 2012" . باري أ. فريدمان، دكتوراه (مدونة) . تم الاطلاع عليه في 22 ديسمبر 2019 .
  22. ↑ أونغر، باربرا (6 ديسمبر 2019). "ملاحظات واتجاهات تفتيش الأدوية من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للسنة المالية 2019" . موقع Pharmaceutical Online . VertMarkets . تاريخ الاسترجاع: 22 ديسمبر 2019 .