اختبار تم تطويره في المختبر

تُعدّ الاختبارات المخبرية المطورة ( LDTs ) فئة من التشخيصات المختبرية (IVDs) التي تُصمم وتُصنع وتُستخدم داخل مختبر واحد. وتُستخدم هذه الاختبارات في العديد من التشخيصات الطبية والتطبيقات البحثية، مما يوفر مزايا في المرونة ويعزز الابتكار في مجال التشخيص . ^{[ 1 ]}

يُستخدم مصطلح "الاختبار المُطوَّر في المختبر" للإشارة إلى فئة معينة من التشخيصات المختبرية (IVDs) التي كانت تخضع في الولايات المتحدة للتنظيم التقليدي بموجب برنامج تعديلات تحسين المختبرات السريرية . ^{[ 2 ]}

في الولايات المتحدة، قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أنه على الرغم من أن هذه الاختبارات تُصنّف كأجهزة طبية ، إلا أنه يُمكن طرح هذه المنتجات في السوق دون موافقة مسبقة من الإدارة. في عام 2014، أعلنت إدارة الغذاء والدواء أنها ستبدأ بتنظيم بعض الاختبارات التشخيصية المخبرية. ^{[ 3 ] [ 4 ]} ومع ذلك، لم تفعل ذلك بشكل عام حتى أبريل 2019. ^{[ 5 ]}

بما أن الاختبارات التشخيصية المخبرية لا تتطلب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 510(k)) المطلوبة للاختبارات التشخيصية الأخرى، فقد اعتبرها المعارضون ثغرة تنظيمية. ^{[ 6 ] [ 7 ]}

تقدم العديد من الشركات اختبارات تم تطويرها في المختبر. ^{[ 3 ]}

تتصدر العديد من الشركات مجال تطوير حلول الاختبارات المعملية، بما في ذلك شركة Adaptive Biotechnologies Corporation، وشركة Quest Diagnostics، وشركة Roche، وشركة Illumina. ^{[ 1 ]}

يشهد السوق العالمي للاختبارات المعملية نموًا ملحوظًا، حيث من المتوقع أن تصل قيمته إلى 4582.6 مليون دولار أمريكي بحلول عام 2030، مقارنةً بـ 3518.7 مليون دولار أمريكي في عام 2023 (بمعدل نمو سنوي مركب قدره 3.8%). ^{[ 1 ]} ويعزى هذا النمو إلى التطورات في مجال الاختبارات الجينية، والطلب المتزايد على الطب الشخصي، والتوسع المستمر في قطاعي الرعاية الصحية والتشخيص. ^{[ 1 ]}