إنسولين غلارجين

يُعدّ إنسولين غلارجين ، الذي يُباع، من بين أمور أخرى، تحت الاسم التجاري لانتوس (من إنتاج وتسويق شركة سانوفي )، شكلاً معدلاً طويل المفعول من الإنسولين الطبي ، ويُستخدم في علاج داء السكري من النوع  الأول والنوع الثاني  . [ 16 ] يُحقن تحت الجلد مباشرة . [ 16 ] ويبدأ مفعوله عادةً بعد ساعة من الاستخدام. [ 16 ]

تشمل الآثار الجانبية الشائعة انخفاض سكر الدم ، ومشاكل في موضع الحقن، والحكة، وزيادة الوزن. [ 16 ] ومن الآثار الجانبية الخطيرة الأخرى انخفاض بوتاسيوم الدم . [ 16 ] يُفضل عمومًا استخدام أنسولين NPH بدلًا من أنسولين غلارجين أثناء الحمل . [ 17 ] بعد الحقن، تُطلق البلورات الدقيقة الأنسولين ببطء لمدة 24 ساعة تقريبًا. [ 16 ] يُحفز هذا الأنسولين أنسجة الجسم على امتصاص الجلوكوز من الدم ويُقلل من إنتاج الجلوكوز في الكبد. [ 16 ]

تم تسجيل براءة اختراع إنسولين غلارجين، لكنها انتهت صلاحيتها في معظم الدول عام 2014. وقد تمت الموافقة على استخدامه طبيًا في الولايات المتحدة عام 2000. [ 16 ] وهو مدرج في قائمة منظمة الصحة العالمية للأدوية الأساسية . [ 18 ] في عام 2023، كان الدواء الثلاثين الأكثر شيوعًا في الولايات المتحدة، بأكثر من 18  مليون وصفة طبية. [ 19 ] [ 20 ] في يوليو 2021، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على منتج إنسولين حيوي مماثل قابل للاستبدال يُسمى سيمغلي (إنسولين غلارجين-yfgn) لعلاج داء السكري. [ 21 ]

الاستخدامات الطبية

لا يبدو أن فئة الأنسولين طويل المفعول، والتي تشمل أنسولين غلارجين، أفضل بكثير من أنسولين NPH ، [ 22 ] ولكنها أغلى ثمناً، مما يجعلها، اعتباراً من عام 2010، غير فعالة من حيث التكلفة لعلاج  داء السكري من النوع الثاني. [ 23 ] في مراجعة سابقة، لم يتضح ما إذا كان هناك فرق في نقص سكر الدم ، حيث لم تكن هناك بيانات كافية لتحديد أي اختلافات فيما يتعلق بالنتائج طويلة الأجل، [ 24 ] ومع ذلك، لم تجد مراجعة منهجية حديثة أجرتها كوكرين فرقاً ذا دلالة سريرية عند مقارنة أنسولين غلارجين بأنسولين NPH أو أنسولين ديتيمير أو أنسولين ديجلوديك في إدارة داء السكري من النوع الأول لدى البالغين أو الأطفال على مدى 6 أشهر أو أكثر. [ 22 ] وهو ليس عادةً الأنسولين طويل المفعول الموصى به في المملكة المتحدة. [ 17 ] 

يُستخدم دواء سيمجلي لتحسين التحكم في مستوى السكر في الدم لدى البالغين والأطفال المصابين  بداء السكري من النوع الأول، وكذلك لدى البالغين المصابين  بداء السكري من النوع الثاني. [ 21 ] يُعد سيمجلي بديلاً حيوياً لدواء لانتوس (إنسولين غلارجين)، وهو نظير إنسولين طويل المفعول، ويمكن استخدامه بدلاً منه. [ 21 ]

الخلط مع أنواع أخرى من الأنسولين

ذكرت الجمعية الأمريكية لمرض السكري في عام 2003 أنه على عكس بعض أنواع الأنسولين الأخرى طويلة المفعول، لا ينبغي تخفيف أو خلط أنسولين غلارجين مع أنواع أخرى من الأنسولين أو المحاليل في نفس المحقنة، وذلك لانخفاض درجة حموضة المذيب المستخدم فيه. [ 25 ] ومع ذلك، وجدت دراسة أجريت عام 2004 أن خلط أنسولين غلارجين مع أنواع أخرى من الأنسولين لا يؤثر على مستوى السكر في الدم على المدى القصير. [ 26 ]

الآثار الجانبية

تشمل الآثار الجانبية الشائعة انخفاض مستوى السكر في الدم ، ومشاكل في موضع الحقن، والحكة، وزيادة الوزن. [ 16 ] أما الآثار الجانبية الخطيرة فتشمل انخفاض مستوى البوتاسيوم في الدم . [ 16 ]

حتى عام 2012، تشير الأدلة الأولية إلى عدم وجود ارتباط بين إنسولين غلارجين والسرطان . [ 27 ] وقد أثارت دراسات سابقة مخاوف في هذا الشأن. [ 28 ]

عند مقارنة إنسولين غلارجين بإنسولين NPH أو إنسولين ديتيمير أو إنسولين ديجلوديك، لم تُلاحظ أي آثار جانبية خطيرة في علاج  داء السكري من النوع الأول لدى البالغين أو الأطفال على مدى ستة أشهر أو أكثر. [ 22 ]

علم الأدوية

آلية العمل

يختلف إنسولين غلارجين عن الإنسولين البشري باستبدال الأسباراجين بالجليسين في الموضع 21 من السلسلة A، وبإضافة حمضين أمينيين من الأرجينين إلى الطرف الكربوكسيلي للسلسلة B. يؤدي استبدال حمض الأرجينين الأميني إلى تغيير نقطة التعادل الكهربائي من الرقم الهيدروجيني 5.4 إلى 6.7، مما يجعل الجزيء أكثر قابلية للذوبان في الوسط الحمضي وأقل قابلية للذوبان في الوسط الفسيولوجي. كما يسمح هذا التغيير في نقطة التعادل الكهربائي بحقن محلول صافٍ تحت الجلد. يمنع استبدال الأسباراجين بالجليسين نزع الأميد من الأسباراجين الحساس للأحماض في الوسط الحمضي. في الوسط المتعادل تحت الجلد، تتشكل تجمعات ذات رتبة أعلى، مما يؤدي إلى ذوبان وامتصاص بطيئين وغير متقطعين للإنسولين من موضع الحقن. [ 29 ]

تاريخ

في يونيو 2000، وافقت المفوضية الأوروبية رسمياً على إطلاق دواء لانتوس من قبل شركة سانوفي-أفينتيس الألمانية في الاتحاد الأوروبي. [ 30 ] وتم تمديد الموافقة في 9 يونيو 2005. [ 31 ]

تم طرح تركيبة أكثر تركيزًا بثلاثة أضعاف، تحمل الاسم التجاري توجيو، بعد موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2015. [ 32 ] [ 33 ]

الأدوية الحيوية المماثلة

تمت الموافقة على استخدام دواء أباساجلار طبياً في الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2014. [ 4 ] [ 34 ]

تم ترخيص استخدام لوسدونا للأغراض الطبية في الاتحاد الأوروبي في يناير 2017. [ 35 ]

تم ترخيص استخدام Semglee طبيًا في الاتحاد الأوروبي في مارس 2018. [ 36 ]

تمت الموافقة على استخدام دواء Semglee (glargine-yfgn) طبيًا في الولايات المتحدة في يوليو 2021. [ 3 ]

تمت الموافقة على استخدام ريزفوغلار (غلارجين-أغلر) طبيًا في الولايات المتحدة في ديسمبر 2021. [ 1 ]

في نوفمبر 2025، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي أونديبتا، المُخصص لعلاج داء السكري. [ 5 ] مقدم طلب الترخيص لهذا المنتج الطبي هو شركة غان آند لي للأدوية أوروبا المحدودة. [ 5 ] أونديبتا هو منتج طبي حيوي مُماثل، يُشابه إلى حد كبير المنتج المرجعي لانتوس، الذي رُخِّص في الاتحاد الأوروبي في يونيو 2000. [ 5 ] رُخِّص استخدام أونديبتا طبيًا في الاتحاد الأوروبي في يناير 2026. [ 5 ] [ 6 ]

انتهاء صلاحية براءة الاختراع

انتهت صلاحية براءة اختراع إنسولين غلارجين في الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة عام 2014. [ 37 ] وأصبح إنسولين غلارجين من شركة إيلي ليلي المنافسة متاحًا في معظم البلدان خلال عام 2015، تحت الاسمين التجاريين باساغلار (كمنتج لاحق في الولايات المتحدة) وأباساغلار (كدواء حيوي مماثل في الاتحاد الأوروبي). [ 37 ]

أسماء العلامات التجارية

يُباع إنسولين غلارجين تحت أسماء تجارية مختلفة بما في ذلك باساغلار، [ 12 ] لانتوس، [ 11 ] وتوجيو. [ 13 ]

مراجع

  1. 1 2 3 "Rezvoglar Kwikpen- insulin glargine-aglr injection, solution" . DailyMed . 9 أغسطس 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 11 مايو 2026 .
  2. 1 2 "معلومات عن الأدوية الحيوية المماثلة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 11 مايو 2026. تم الاطلاع عليه في 11 مايو 2026 .
  3. 1 2 3 "سيمجلي - حقن إنسولين جلارجين - محلول" . ديلي ميد . 3 مارس 2025. تم الاطلاع عليه في 11 مايو 2026 .
  4. 1 2 "Abasaglar EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 2 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2021 .
  5. 1 2 3 4 5 "أونديبتا" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 نوفمبر 2025. تم الاطلاع عليه في 16 فبراير 2026 .
  6. 1 2 "معلومات منتج أونديبتا" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 9 يناير 2026. تم الاطلاع عليه في 16 فبراير 2026 .
  7. "ملخص أساس القرار - سيمجلي" . وزارة الصحة الكندية . 23 أغسطس 2022. مؤرشف من الأصل في 29 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 29 سبتمبر 2022 .
  8. "استخدام إنسولين غلارجين أثناء الحمل" . Drugs.com . 6 أبريل 2020. مؤرشف من الأصل في 21 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 4 سبتمبر 2020 .
  9. "معلومات عن منتج لانتوس" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2007. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 فبراير 2026 .
  10. "محلول لانتوس للحقن بتركيز 100 وحدة/مل في خرطوشة - ملخص خصائص المنتج (SmPC)" . (emc) . مؤرشف من الأصل في 9 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 7 مايو 2020 .
  11. 1 2 "لانتوس - حقن إنسولين غلارجين، محلول لانتوس سولوستار - حقن إنسولين غلارجين، محلول" . ديلي ميد . مؤرشف من الأصل في 29 يوليو 2021. تم الاسترجاع في 29 يوليو 2021 .
  12. 1 2 "Basaglar Kwikpen - حقن الأنسولين غلارجين، محلول؛ Basaglar Tempo Pen - حقن الأنسولين غلارجين، محلول" . DailyMed . 11 ديسمبر 2025. تم الاطلاع عليه في 11 مايو 2026 .
  13. 1 2 "توجيو - حقن الأنسولين غلارجين، محلول؛ توجيو ماكس - حقن الأنسولين غلارجين، محلول" . ديلي ميد . 30 مايو 2025. تم الاطلاع عليه في 11 مايو 2026 .
  14. "Lantus EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 8 مايو 2009. مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2021 .
  15. "Toujeo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 11 مايو 2009. مؤرشف من الأصل في 29 يوليو 2021. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2021 .
  16. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 "دراسة شاملة عن إنسولين غلارجين للمختصين" . Drugs.com . AHFS. مؤرشف من الأصل بتاريخ 5 ديسمبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 23 ديسمبر 2018 .
  17. 1 2 الدليل الوطني البريطاني للأدوية: BNF 76 ( الطبعة 76). دار النشر الصيدلانية. 2018. ص 701. ISBN   978-0-85711-338-2.
  18. اختيار واستخدام الأدوية الأساسية، 2025: قائمة منظمة الصحة العالمية النموذجية للأدوية الأساسية، القائمة الرابعة والعشرون . جنيف: منظمة الصحة العالمية . 2025. doi : 10.2471/B09474 . hdl : 10665/382243 .
  19. "أفضل 300 لعام 2023" . ClinCalc . مؤرشف من الأصل في 12 أغسطس 2025. تم الاطلاع عليه في 12 أغسطس 2025 .
  20. "إحصائيات استخدام دواء إنسولين غلارجين، الولايات المتحدة، 2014-2023" . ClinCalc . تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 أغسطس 2025 .
  21. ١ ٢ ٣ " إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول منتج إنسولين حيوي بديل قابل للاستبدال لعلاج داء السكري" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). ٢٨ يوليو ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٢٨ أغسطس ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٢٨ يوليو ٢٠٢١ .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  22. 1 2 3 هيمينغسن ب، ميتزندورف إم آي، ريختر ب (مارس 2021). "نظائر الأنسولين (طويلة المفعول للغاية) لمرضى السكري من النوع الأول" . قاعدة بيانات كوكرين للمراجعات المنهجية . 3 (4) CD013498. doi : 10.1002/14651858.cd013498.pub2 . PMC 8094220. PMID 33662147 .  
  23. ووه ن، كومينز إي، رويل ب، كلار س، ماريان م، ريختر ب، وآخرون . (يوليو 2010). "عوامل جديدة للتحكم في مستوى السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع الثاني: مراجعة منهجية وتقييم اقتصادي" . تقييم التكنولوجيا الصحية . 14 (36): 1-248 . doi : 10.3310/hta14360 . PMID 20646668 .  
  24. ^ سينغ إس آر، أحمد ف، لال أ، يو سي، باي زي، بينيت إتش (فبراير 2009). "فعالية وسلامة نظائر الأنسولين لإدارة مرض السكري: التحليل التلوي" . كماج . 180 (4): 385-397 . دوى : 10.1503/cmaj.081041 . بمك 2638025 . بميد 19221352 .  
  25. الجمعية الأمريكية لمرض السكري (يناير 2003). "إعطاء الأنسولين" . رعاية مرضى السكري . 26 (ملحق 1): S121– S124. doi : 10.2337/diacare.26.2007.S121 . PMID 12502637 . 
  26. كابلان وآخرون (نوفمبر 2004). "تأثيرات مزج غلارجين ونظائر الأنسولين قصيرة المفعول على ضبط مستوى الجلوكوز" . رعاية مرضى السكري . 27 (11): 2739-2740 . doi : 10.2337/diacare.27.11.2739 . PMID 15505016 . 
  27. تانغ إكس، يانغ إل، هي زد، ليو جيه (2012). "إنسولين غلارجين وخطر الإصابة بالسرطان لدى مرضى السكري: تحليل تجميعي" . PLOS ONE . 7 (12) e51814. Bibcode : 2012PLoSO...751814T . doi : 10.1371/journal.pone.0051814 . PMC 3526637. PMID 23284776 .  
  28. ريندل م، أكتورك هـ ك، تيلا ش هـ (مارس 2013). " سلامة غلارجين، والسكري، والسرطان". رأي الخبراء في سلامة الأدوية . 12 (2): 247-263 . doi : 10.1517/14740338.2013.770469 . PMID 23394441. S2CID 9224923 .  
  29. ^ Bolli GB، Di Marchi RD، Park GD، Pramming S، Koivisto VA (أكتوبر 1999). "نظائر الأنسولين وإمكاناتها في إدارة مرض السكري" . مرض السكري . 42 (10): 1151-1167 . دوى : 10.1007 / s001250051286 . بميد 10525654 . 
  30. "Lantus EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 8 مايو 2009. مؤرشف من الأصل في 4 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 7 مايو 2020 .
  31. تقرير التقييم العام الأوروبي لدواء لانتوس، مؤرشف بتاريخ 22 نوفمبر 2006 في أرشيف الإنترنت ، ملخص ألماني لتقرير قبول وكالة الأدوية الأوروبية (ملف PDF)
  32. «سانوفي تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء توجيو، وهو إنسولين قاعدي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا» (بيان صحفي). سانوفي. ٢٥ فبراير ٢٠١٥. مؤرشف من الأصل في ٢٧ فبراير ٢٠١٥.
  33. "حزمة الموافقة على الدواء: حقن توجيو (إنسولين غلارجين)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 2 مارس 2016. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 فبراير 2026 .
  34. "معلومات منتج أباساجلار" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . 11 سبتمبر 2014. تم الاطلاع عليه في 1 أكتوبر 2023 .
  35. "Lusduna EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 12 يناير 2017. مؤرشف من الأصل في 29 يوليو 2021. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2021 .
  36. "Semglee EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 مايو 2018. مؤرشف من الأصل في 15 فبراير 2022. تم الاطلاع عليه في 28 يوليو 2021 .
  37. 1 2 "البدائل الحيوية للأنسولين غلارجين" . مبادرة GaBI للأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية. 27 نوفمبر 2020.