كيان كيميائي جديد

الكيان الكيميائي الجديد ( NCE )، وفقًا لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، هو دواء جزيئي كيميائي صغير جديد يخضع لتجارب سريرية أو حصل على موافقة أولية (وليس استخدامًا جديدًا) من إدارة الغذاء والدواء في أي طلب آخر مقدم بموجب القسم 505 (ب) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي . ^{[ 1 ]}

الكيان الجزيئي الجديد ( NME ) هو مصطلح أوسع يشمل كلاً من NCE أو NBE (كيان بيولوجي جديد).

الجزء الفعال هو جزيء أو أيون ، باستثناء الأجزاء الملحقة بالجزيء التي تجعل الدواء إسترًا أو ملحًا ( بما في ذلك الملح الذي يحتوي على روابط هيدروجينية أو روابط تنسيقية ) أو مشتقًا غير تساهمي آخر (مثل المركب أو المخلب أو الكلاثرات ) للجزيء، وهو المسؤول عن التأثير الفيزيولوجي أو الدوائي للمادة الدوائية. ^{[ 2 ]}

المركب الكيميائي الجديد (NCE) هو جزيء تطوره الشركة المبتكرة في المراحل المبكرة لاكتشاف الأدوية ، والذي قد يتحول بعد خضوعه للتجارب السريرية إلى دواء يُستخدم لعلاج بعض الأمراض. يُعدّ تركيب المركب الكيميائي الجديد الخطوة الأولى في عملية تطوير الأدوية . بمجرد اكتمال تركيبه، يكون أمام الشركات خياران: إما إجراء التجارب السريرية بنفسها، أو ترخيص المركب لشركة أخرى. في الخيار الثاني، تتجنب الشركات عملية التجارب السريرية المكلفة والمطولة، حيث تتولى الشركة المرخصة إجراء المزيد من التجارب السريرية ثم طرح الدواء في السوق. تتمكن الشركات التي تتبنى هذا النموذج من تحقيق هوامش ربح عالية، إذ تحصل على دفعة مالية كبيرة لمرة واحدة مقابل المركب الكيميائي الجديد، بالإضافة إلى إبرام اتفاقية لتقاسم الإيرادات مع الشركة المرخصة.

بموجب قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 ، يجب أولاً مراجعة جميع الكيانات الكيميائية الجديدة من قبل لجنة استشارية قبل أن تتمكن إدارة الغذاء والدواء من الموافقة على هذه المنتجات.

• كيان جزيئي/كيميائي
• الكيمياء الطبية
• تطوير الأدوية

• مجلة NME العالمية وفي ألمانيا
• تقارير الموافقة على الأدوية والمنتجات البيولوجية الصادرة عن مركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER)