سيبولوسيل-تي

أظهر دواء سيبولوسيل-تي فائدة في البقاء على قيد الحياة بشكل عام للمرضى في ثلاث تجارب سريرية عشوائية مزدوجة التعمية من المرحلة الثالثة ، وهي D9901، ^{[ 6 ]} و D9902a، ^{[ 15 ] [ 16 ]} وIMPACT. ^{[ 5 ]}

شكلت تجربة IMPACT ^{[ 5 ]} الأساس لترخيص إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. شملت هذه التجربة 512 مريضًا مصابًا بسرطان البروستاتا المقاوم للهرمونات النقيلي، سواءً أكانوا بدون أعراض أو بأعراض طفيفة، تم توزيعهم عشوائيًا بنسبة 2:1. بلغ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة للمرضى الذين عولجوا بدواء سيبولوسيل-تي 25.8 شهرًا، مقارنةً بـ 21.7 شهرًا للمرضى الذين عولجوا بدواء وهمي، أي بزيادة قدرها 4.1 شهرًا. ^{[ 17 ]} وبلغت نسبة البقاء على قيد الحياة 36 شهرًا لدى 31.7% من المرضى المعالجين، مقابل 23.0% في مجموعة المقارنة. ^{[ 5 ]}

اعتبارًا من أغسطس 2014، كانت تجربة PROTECT (علاج سرطان البروستاتا المبكر والعلاج المُثبت بالنتائج المُبلغ عنها)، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثالثة (ب) بدأت عام 2001، تتابع المرضى، لكنها توقفت عن تسجيل مرضى جدد. ^{[ 18 ]} تهدف هذه التجربة إلى اختبار فعالية العلاج لدى المرضى الذين لا يزال سرطان البروستاتا لديهم تحت السيطرة إما عن طريق تثبيط هرمون التستوستيرون بالعلاج الهرموني أو عن طريق الاستئصال الجراحي للخصيتين . عادةً ما يكون هؤلاء المرضى قد فشلوا في الاستجابة للعلاج الأولي، سواءً كان استئصال البروستاتا جراحيًا، أو العلاج الإشعاعي الخارجي ( EBRT )، أو العلاج الإشعاعي الداخلي، أو العلاج الإشعاعي النيوتروني بالبورون ( BNCT )، أو العلاج بالموجات فوق الصوتية المركزة عالية الكثافة ( HIFU ) بهدف الشفاء. يُطلق على هذا الفشل اسم الفشل البيوكيميائي، ويُعرَّف بأنه قراءة PSA  أعلى من أدنى مستوى له بمقدار 2.0 نانوغرام/مل (أدنى قراءة تم تسجيلها بعد العلاج الأولي). ^{[ 19 ]}

اعتبارًا من أغسطس 2014، كانت تجربة سريرية تُجرى على دواء سيبولوسيل-تي بالتزامن مع إيبيليموماب (يرفوي) تتابع المرضى، لكنها لم تعد تستقبل مرضى جدد؛ وتقيّم التجربة السلامة السريرية والتأثيرات المضادة للسرطان (المقاسة بمستويات PSA، والاستجابة الإشعاعية، واستجابة الخلايا التائية) للعلاج المركب لدى مرضى سرطان البروستاتا المتقدم. ^{[ 20 ]}

أظهرت نتائج سجل PROCEED الضخم، الذي ضمّ رجالًا بين عامي 2011 و2017، أن متوسط ​​البقاء على قيد الحياة لدى الرجال المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء بلغ حوالي 30.7 شهرًا من تاريخ العلاج، وأن الأشخاص ذوي مستويات PSA المنخفضة يتمتعون ببقاء أطول. ^{[ 21 ]} كما وجدت الأبحاث أن الرجال الأمريكيين من أصل أفريقي الذين عولجوا بدواء سيبولوسيل-تي يتمتعون بمعدلات بقاء مماثلة أو أفضل في بعض الأحيان من الرجال غير الأمريكيين من أصل أفريقي، إلى جانب نشاط مناعي أقوى، بما في ذلك مستويات أعلى من المؤشرات المناعية مثل ICOS وGM-CSF وCCL4 وCCL5. ^{[ 22 ] [ 23 ]} تتوافق هذه المؤشرات المناعية مع قدرة العلاج على تحفيز الخلايا العارضة للمستضدات ونشاط الخلايا التائية اللاحق. ^{[ 23 ]}