مختبرات رانباكسي

كانت شركة رانباكسي لابوراتوريز المحدودة شركة أدوية هندية متعددة الجنسيات تأسست في الهند عام 1961 وظلت كيانًا قائمًا حتى عام 2014. وطُرحت أسهم الشركة للاكتتاب العام في عام 1973. وتغيرت ملكية رانباكسي مرتين على مدار تاريخها.

في عام 2008، استحوذت شركة الأدوية اليابانية دايتشي سانكيو على حصة أغلبية في شركة رانباكسي ^{[ 2 ]} ، وفي عام 2014، استحوذت شركة صن فارما على رانباكسي بالكامل في صفقة تبادل أسهم. وقد أدى استحواذ صن فارما إلى تغيير الإدارة بالكامل في رانباكسي، التي كانت تعاني من جدل واسع. وتُعد صن فارما خامس أكبر شركة أدوية متخصصة في العالم ^{[ 3 ] .}

في أكتوبر/تشرين الأول 2003، استعانت شركة رانباكسي بخدمات لاكمان الاستشارية لإجراء تدقيق حساباتها. وكشف التحقيق أن قسم سلامة المرضى في رانباكسي لم يُجرِ تحقيقات جادة في تقارير المرضى عن عدم فعالية الأدوية أو آثارها الجانبية الضارة، فضلاً عن عدم إبلاغ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بهذه الادعاءات. كما رصدت لاكمان ضعفًا في حفظ السجلات في مصانع رانباكسي. وفي أكتوبر/تشرين الأول 2004، استقال راجيندر كومار من منصبه كمدير للبحث والتطوير في رانباكسي بعد رفض مجلس الإدارة سحب الأدوية التي أثبت أنها مُعتمدة باستخدام اختبارات احتيالية. ^{[ 19 ]} كما استقال دينش ثاكور، الذي جمع البيانات الاحتيالية بصفته مديرًا لمعلومات البحث وإدارة المحافظ في رانباكسي، بعد أن حاولت الشركة زرع مواد إباحية على حاسوبه بهدف فصله تأديبيًا. ^{[ 20 ]} دفعت تقارير كومار وثاكور عن المخالفات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى إصدار تنبيه استيراد للأدوية الجنيسة المنتجة من اثنين من مصانع رانباكسي في سبتمبر 2008. ^{[ 21 ]}

في فبراير 2009، أوقفت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة جميع طلبات الأدوية المقدمة من شركة رانباكسي بعد اكتشافها أن مصنعها في باونتا صاحب كان يُزوّر البيانات بشكل متكرر في طلبات الأدوية المعتمدة والجارية. ^{[ 22 ]} وعندما سعت رانباكسي للحصول على موافقة لمصنعها في باتاماندي، الذي يبعد 4 كيلومترات فقط عن مصنع باونتا صاحب، في العام السابق، أثبت محققو إدارة الغذاء والدواء أن الشركة كانت تتظاهر فقط بأن المنتجات التي طُوّرت في باونتا صاحب قد صُنعت في هذا المصنع الأكثر نظافة. ^{[ 23 ]} 

في 8 فبراير 2012، تم سحب ثلاث دفعات من مثبط مضخة البروتون بانتوبرازول من الأسواق الهولندية لاحتوائها على شوائب. ^{[ 24 ]} وفي 9 نوفمبر 2012، أوقفت شركة رانباكسي إنتاج 41 دفعة من أتورفاستاتين وسحبتها من الأسواق لاحتوائها على جزيئات زجاجية في بعض الزجاجات. ^{[ 25 ] [ 26 ]} وفي عام 2012 أيضاً، تم الإبلاغ عن خطأ واضح في الجرعة، حيث  وُجدت أقراص بتركيز 20 ملغ في زجاجة أتورفاستاتين مُصنّفة على أنها تحتوي على  أقراص بتركيز 10 ملغ؛ مما أدى في عام 2014 إلى سحب طوعي لحوالي 64000 زجاجة في الولايات المتحدة. ^{[ 27 ]}

في مايو/أيار 2013، أقرت شركة رانباكسي بالذنب ودفعت غرامات بقيمة 500 مليون دولار أمريكي، وذلك بتهم جنائية تتعلق بتصنيع وتوزيع أدوية مغشوشة في اثنين من مصانعها في الهند، بالإضافة إلى تزوير بيانات سريرية لأدوية عامة. ^{[ 28 ] [ 29 ] [ 30 ]} كما أقرت رانباكسي بالذنب في ثلاث تهم جنائية تتعلق بانتهاك قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938، وأربع تهم جنائية أخرى تتعلق بتقديم بيانات كاذبة عمدًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وشملت المنتجات المغشوشة أدوية مضادة للفيروسات القهقرية مخصصة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز في أفريقيا. ^{[ 20 ]}

في سبتمبر 2013، تم الإبلاغ عن مشاكل أخرى، من بينها وجود شعر بشري ظاهر في أحد الأقراص، وبقع زيتية على أقراص أخرى، وعدم وجود مياه جارية في دورات المياه، وعدم توجيه الموظفين لغسل أيديهم بعد استخدام المرحاض. ^{[ 31 ] [ 32 ]} مُنعت شركة رانباكسي من تصنيع الأدوية الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مصنع موهالي حتى امتثلت لمتطلبات تصنيع الأدوية في الولايات المتحدة. ^{[ 33 ]}

في عام ٢٠١٤، أخطرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية شركة رانباكسي لابوراتوريز بمنعها من تصنيع وتوزيع المكونات الصيدلانية الفعالة (APIs) من منشأتها في توانسا، الهند، للمنتجات الدوائية الخاضعة لتنظيم إدارة الغذاء والدواء. وكشف تفتيش إدارة الغذاء والدواء لمنشأة توانسا، الذي اختُتم في ١١ يناير ٢٠١٤، عن انتهاكات جسيمة لممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP). وشملت هذه الانتهاكات قيام موظفي توانسا بإعادة اختبار المواد الخام، والمنتجات الدوائية الوسيطة، والمكونات الصيدلانية الفعالة النهائية بعد فشل هذه المواد في الاختبارات والمواصفات التحليلية، وذلك بهدف التوصل إلى نتائج مقبولة، ثم عدم الإبلاغ عن هذه الإخفاقات أو التحقيق فيها. ^{[ ٣٤ ] [ ٣٥ ]}

في عام ٢٠١٩، نشرت الصحفية الاستقصائية كاثرين إيبان كتاب "زجاجة الأكاذيب" ، وهو تحقيق معمق حول مصنعي الأدوية الجنيسة. وإلى جانب سرد فضائح رانباكسي المذكورة أعلاه، أشارت إيبان إلى أن قادة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أخفوا الوعي الداخلي بعمليات الاحتيال التي ارتكبتها رانباكسي للحفاظ على إمدادات الأدوية الجنيسة الرخيصة. ^{[ ٣٦ ]}

• حبة الحقيقة

• الموقع الرسمي (مؤرشف)