تيبوتينيب

تيبوتينيب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري تيبميتكو ، هو دواء مضاد للسرطان يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC). ^{[ 4 ]}^{[ 5 ]}^{[ 8 ]}

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الوذمة (تراكم السوائل)، والغثيان ، وانخفاض مستوى الألبومين في الدم، والإسهال ، وارتفاع مستوى الكرياتينين في الدم (علامة على وجود مشاكل في الكلى). ^{[ 6 ]}

حصل دواء تيبوتينيب على موافقة التسويق لأول مرة في اليابان، في مارس 2020، كدواء "غير مرتبط بخط علاج محدد" ، أي أنه معتمد لكل من المرضى الذين لم يتلقوا علاجًا سابقًا والذين فشلت معهم محاولات العلاج السابقة. ^{[ 9 ]} تبع ذلك موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في فبراير 2021. وهو ثاني علاج معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصحوب بهذه الطفرات تحديدًا، بعد دواء كابماتينيب . ^{[ 10 ]}

الاستخدامات الطبية

يُستخدم دواء تيبوتينيب لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر (NSCLC) والذين تحمل أورامهم طفرة تؤدي إلى حذف الإكسون 14 من جين MET . ^[⁴^]^[⁵^]

الآثار الجانبية

كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التي لوحظت في التجارب السريرية هي الوذمة، والتعب، والغثيان، والإسهال، وآلام العضلات، وضيق التنفس . ومثل كابماتينيب، يمكن أن يسبب تيبوتينيب أيضًا مرض الرئة الخلالي وتلف الكبد ، وهو سام للجنين النامي . ^{[ 5 ]} أما الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بالعلاج في دراسة أجريت عام 2021 فكانت الوذمة المحيطية (54.1%)، والغثيان (20.0%)، والإسهال (19.6%)، وارتفاع مستوى الكرياتينين في الدم (17.6%)، وانخفاض مستوى الألبومين في الدم (14.5%)، وكانت هذه الآثار "خفيفة أو متوسطة الشدة في الغالب". ^{[ 11 ]}

المجتمع والثقافة

الوضع القانوني

في ديسمبر 2021، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق دواء تيبميتكو، المُخصص لعلاج مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم (NSCLC) الذين يحملون طفرات تؤدي إلى حذف الإكسون 14 من جين MET ( MET ex14). ^{[ 12 ]} شركة ميرك أوروبا هي الجهة المتقدمة بطلب ترخيص هذا الدواء. ^{[ 12 ]} تمت الموافقة على استخدام تيبوتينيب (تيبميتكو) طبيًا في الاتحاد الأوروبي في فبراير 2022. ^{[ 6 ]}^{[ 7 ]}

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب تصنيف تيبوتينيب كدواء يتيم . ^{[ 13 ]} في فبراير 2024، حوّلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على تيبوتينيب لعلاج البالغين المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر (NSCLC) والذين يحملون طفرات حذف الإكسون 14 في جين MET ، إلى موافقة تقليدية. ^{[ 14 ]} وكان قد مُنح سابقًا موافقة معجلة لهذا الاستخدام في فبراير 2021. ^{[ 14 ]} وحصل الطلب على تصنيفي دواء رائد ودواء يتيم. ^{[ 14 ]}

مراجع

1 2 "Tepmetko APMDS" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 27 يناير 2022. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2022 .
↑ "تحديثات لقاعدة بيانات وصف الأدوية أثناء الحمل" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 21 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2023 .
↑ "ملخص أساس القرار (SBD) الخاص بتيبمتكو" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 29 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 29 مايو 2022 .
1 2 3 "أقراص تيبتيكو- تيبوتينيب هيدروكلوريد" . ديلي ميد . مؤرشف من الأصل في 27 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 13 فبراير 2021 .
١ ٢ ٣ ٤ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة سريعة على دواء تيبوتينيب لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . ٣ فبراير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٣ فبراير ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٣ فبراير ٢٠٢١ .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
1 2 3 "Tepmetko EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 5 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 5 مايو 2022 .تم نسخ النص من هذا المصدر، وهو محمي بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر. خطأ في الاستشهاد: مُعامل غير معروف "epar" في <ref>الوسم؛ المُعاملات المدعومة هي dir وfollow وgroup وname (انظر صفحة المساعدة ).
1 2 "معلومات منتج تيبميتكو" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .
١ ٢ «وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تيبميتكو كأول مثبط MET فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي المصابين بطفرة حذف الإكسون ١٤ في جين MET» . إي إم دي سيرونو (بيان صحفي). ٣ فبراير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٤ فبراير ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٣ فبراير ٢٠٢١ .
↑ «موافقة اليابان على دواء تيبميتكو (تيبوتينيب) لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم المصحوب بطفرات حذف METex14» (بيان صحفي). شركة ميرك كيه جي إيه إيه. 25 مارس 2020. تاريخ الاطلاع: 3 فبراير 2021 .
↑ ماثيو إل إن، لاركينز إي، أكينبورو أو، روي بي، أماتيا إيه كيه، فييرو إم إتش، وآخرون . (يناير 2022). "ملخص موافقة إدارة الغذاء والدواء: Capmatinib وTepotinib لعلاج النقيلي NSCLC الذي يحتوي على MET Exon 14 وتخطي الطفرات أو التعديلات" . أبحاث السرطان السريرية . 28 (2): 249-254 . دوى : 10.1158 / 1078-0432.CCR-21-1566 . بميد 34344795 . S2CID 236915283 .
↑ موريس إم، ساكاي إتش، فيلون آر، لو إكس، فيليب إي، جاراسينو إم سي، وآخرون . (يوليو 2021). “سلامة O13-4 Tepotinib في MET exon 14 (METex14) تخطي NSCLC: نتائج محدثة من تجربة VISION”. حوليات الأورام . 32 : س291. دوى : 10.1016/j.annonc.2021.05.541 . ISSN 0923-7534 . S2CID 237785148 .
1 2 "تيبميتكو: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية . 17 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2021 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
↑ تعزيز الصحة من خلال الابتكار: الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2021. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (تقرير). 13 مايو 2022. مؤرشف من الأصل (PDF) في 6 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 22 يناير 2023 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
١ ٢ ٣ " إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء تيبوتينيب لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . ١٥ فبراير ٢٠٢٤. مؤرشف من الأصل في ١٨ فبراير ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه في ١٩ فبراير ٢٠٢٤ .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

للمزيد من القراءة

بايك، ب.ك.، فيليب، إ.، فيلون، ر.، ساكاي، هـ.، كورتو، أ.ب.، غاراسينو، م.س.، وآخرون . (سبتمبر 2020). "تيبوتينيب في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المصحوب بطفرات حذف الإكسون 14 من جين MET " . مجلة نيو إنجلاند الطبية . 383 (10): 931-943 . doi : 10.1056/NEJMoa2004407 . PMC 8422679. PMID 32469185 .

روابط خارجية

"تيبوتينيب" . قاموس أدوية المعهد الوطني للسرطان . المعهد الوطني للسرطان.
"هيدروكلوريد تيبوتينيب" . قاموس أدوية المعهد الوطني للسرطان . المعهد الوطني للسرطان.
رقم التجربة السريرية NCT02864992 لـ "Tepotinib المرحلة الثانية في سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذي يحمل طفرات MET (VISION)" على موقع ClinicalTrials.gov

[Tepmetko_APMDS-1] 1 2 "Tepmetko APMDS" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 27 يناير 2022. تم الاطلاع عليه في 5 فبراير 2022 .

[2] "تحديثات لقاعدة بيانات وصف الأدوية أثناء الحمل" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 21 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2023 .

[3] "ملخص أساس القرار (SBD) الخاص بتيبمتكو" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 29 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 29 مايو 2022 .

[Tepmetko_FDA_label-4] 1 2 3 "أقراص تيبتيكو- تيبوتينيب هيدروكلوريد" . ديلي ميد . مؤرشف من الأصل في 27 نوفمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 13 فبراير 2021 .

[FDA_Tepmetko-5] ١ ٢ ٣ ٤ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح موافقة سريعة على دواء تيبوتينيب لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . ٣ فبراير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٣ فبراير ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٣ فبراير ٢٠٢١ .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[-"Tepmetko-6] 1 2 3 "Tepmetko EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 5 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 5 مايو 2022 .تم نسخ النص من هذا المصدر، وهو محمي بحقوق الطبع والنشر لوكالة الأدوية الأوروبية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر. خطأ في الاستشهاد: مُعامل غير معروف "epar" في <ref>الوسم؛ المُعاملات المدعومة هي dir وfollow وgroup وname (انظر صفحة المساعدة ).

[Tepmetko_Product_information-7] 1 2 "معلومات منتج تيبميتكو" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه في 3 مارس 2023 .

[EMD_PR-8] ١ ٢ «وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء تيبميتكو كأول مثبط MET فموي يُؤخذ مرة واحدة يوميًا لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة النقيلي المصابين بطفرة حذف الإكسون ١٤ في جين MET» . إي إم دي سيرونو (بيان صحفي). ٣ فبراير ٢٠٢١. مؤرشف من الأصل في ٤ فبراير ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٣ فبراير ٢٠٢١ .

[TepmetkoJapan-9] «موافقة اليابان على دواء تيبميتكو (تيبوتينيب) لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم المصحوب بطفرات حذف METex14» (بيان صحفي). شركة ميرك كيه جي إيه إيه. 25 مارس 2020. تاريخ الاطلاع: 3 فبراير 2021 .

[10] ماثيو إل إن، لاركينز إي، أكينبورو أو، روي بي، أماتيا إيه كيه، فييرو إم إتش، وآخرون . (يناير 2022). "ملخص موافقة إدارة الغذاء والدواء: Capmatinib وTepotinib لعلاج النقيلي NSCLC الذي يحتوي على MET Exon 14 وتخطي الطفرات أو التعديلات" . أبحاث السرطان السريرية . 28 (2): 249-254 . دوى : 10.1158 / 1078-0432.CCR-21-1566 . بميد 34344795 . S2CID 236915283 .

[11] موريس إم، ساكاي إتش، فيلون آر، لو إكس، فيليب إي، جاراسينو إم سي، وآخرون . (يوليو 2021). “سلامة O13-4 Tepotinib في MET exon 14 (METex14) تخطي NSCLC: نتائج محدثة من تجربة VISION”. حوليات الأورام . 32 : س291. دوى : 10.1016/j.annonc.2021.05.541 . ISSN 0923-7534 . S2CID 237785148 .

[Tepmetko:_Pending_EC_decision-12] 1 2 "تيبميتكو: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية . 17 ديسمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 18 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 18 ديسمبر 2021 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.

[New_Drug_Therapy_Approvals_2021-13] تعزيز الصحة من خلال الابتكار: الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2021. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (تقرير). 13 مايو 2022. مؤرشف من الأصل (PDF) في 6 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 22 يناير 2023 .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[FDA_tepotinib_20240215-14] ١ ٢ ٣ " إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء تيبوتينيب لعلاج سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المنتشر" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . ١٥ فبراير ٢٠٢٤. مؤرشف من الأصل في ١٨ فبراير ٢٠٢٤. تم الاطلاع عليه في ١٩ فبراير ٢٠٢٤ .تتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .

[ 4 ]

[ 5 ]

[ 8 ]

[ 6 ]

[ 9 ]

[ 10 ]

[ 11 ]

[ 7 ]

[ 13 ]

[ 14 ]

اللغة	العربية (RTL)
روابط موسوعية	25 رابطاً
المصدر الأصلي	ويكيبيديا ↗