ألبيلسيب

📅 آخر تحديث: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

ألبيليسيب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري بيكراي وغيره، هو دواء مضاد للسرطان يُستخدم لعلاج أنواع معينة من سرطان الثدي . [ 8 ] يُستخدم مع فولفيسترانت . [ 8 ] يُؤخذ عن طريق الفم . [ 8 ] تُسوّقه شركة نوفارتس . [ 8 ]

تشمل الآثار الجانبية الشائعة ارتفاع نسبة السكر في الدم، ومشاكل الكلى، والإسهال، والطفح الجلدي، وانخفاض عدد خلايا الدم، ومشاكل الكبد، والتهاب البنكرياس، والقيء، وتساقط الشعر. [ 8 ] وهو مثبط نوعي لإنزيم PI3K ألفا . [ 8 ] [ 9 ] تمت الموافقة على استخدامه طبيًا في الولايات المتحدة في مايو 2019. [ 8 ] [ 10 ]

الاستخدامات الطبية

يُستخدم دواء ألبيليسيب مع فولفيسترانت لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث والرجال المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، والذي يكون إيجابيًا لمستقبلات الهرمونات (HR) وسلبيًا لمستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2) مع طفرة PIK3CA، وذلك وفقًا لاختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بعد تفاقم المرض أثناء أو بعد اتباع نظام علاجي قائم على الغدد الصماء. [ 11 ]

في الاتحاد الأوروبي، يُستخدم دواء ألبيليسيب مع فولفيسترانت لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث والرجال المصابين بسرطان الثدي المتقدم موضعياً أو المنتشر، والذين لديهم مستقبلات هرمونية إيجابية ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية، مع وجود طفرة في جين PIK3CA، وذلك بعد تفاقم المرض عقب العلاج الهرموني كعلاج أحادي. [ 6 ]

في أبريل 2022، تم توسيع نطاق استخدام دواء ألبيليسيب في الولايات المتحدة ليشمل علاج الأعراض الشديدة لمتلازمة فرط نمو الخلايا المرتبطة بجين PIK3CA (PROS) لدى المرضى الذين يحتاجون إلى علاج جهازي. [ 5 ] [ 12 ] [ 13 ]

تاريخ

في مايو 2019، تمت الموافقة على استخدام دواء ألبيليسيب في الولايات المتحدة الأمريكية مع العلاج الهرموني فولفيسترانت، لعلاج النساء بعد انقطاع الطمث والرجال المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، ذي مستقبلات هرمونية إيجابية ، ومستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 سلبية ، وطفرة جينية في جين PIK3CA ، وذلك بعد تفاقم المرض أثناء أو بعد العلاج الهرموني. [ 8 ] [ 4 ] [ 10 ]

كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على الاختبار التشخيصي المصاحب، وهو مجموعة اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل ثيراسكرين PIK3CA RGQ، للكشف عن طفرة PIK3CA في الأنسجة و/أو الخزعة السائلة. [ 8 ]

تمت دراسة فعالية دواء ألبيليسيب في تجربة SOLAR-1 (NCT02437318)، وهي تجربة عشوائية شملت 572 امرأة ورجلاً بعد انقطاع الطمث مصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، إيجابي مستقبلات الهرمونات، وسلبي مستقبلات HER2، والذين تفاقم سرطانهم أثناء أو بعد تلقيهم مثبط الأروماتاز. [ 8 ] [ 14 ]

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب مراجعة دواء ألبيليسيب ذات الأولوية ، ومنحت الموافقة على دواء بيكراي لشركة نوفارتس. [ 8 ] كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على مجموعة أدوات ثيراسكرين PIK3CA RGQ PCR لشركة كياجين مانشستر المحدودة. [ 8 ]

في 28 مايو/أيار 2020، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي ألبيليسيب (بيكراي)، المُخصص لعلاج سرطان الثدي المتقدم موضعيًا أو المنتشر المصحوب بطفرة PIK3CA. [ 6 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة نوفارتس يوروفارم المحدودة. [ 6 ] تمت الموافقة على استخدام ألبيليسيب طبيًا في الاتحاد الأوروبي في يوليو/تموز 2020. [ 6 ]

المجتمع والثقافة

تمت الموافقة على استخدام Alpelisib طبيًا في الولايات المتحدة في مايو 2019، [ 8 ] [ 10 ] وفي أستراليا في مارس 2020، [ 15 ] وفي الاتحاد الأوروبي في يوليو 2020. [ 6 ]

في مايو 2026، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق مشروط للمنتج الطبي فيجويس، المُخصص لعلاج البالغين والأطفال من عمر سنتين فما فوق الذين يعانون من أعراض حادة أو مُهددة للحياة لمتلازمة فرط نمو الخلايا المرتبطة بجين PIK3CA (PROS) والذين يحتاجون إلى علاج جهازي. [ 16 ] [ 17 ] الشركة المُتقدمة بطلب ترخيص فيجويس هي نوفارتس يوروفارم المحدودة. [ 16 ] [ 17 ] متلازمة فرط نمو الخلايا المرتبطة بجين PIK3CA (PROS) هي مجموعة متنوعة من الحالات الوراثية النادرة التي تتميز بنمو غير مُنضبط لبعض أنسجة الجسم، مما يُسبب تشوهات وآفات تُصيب الجلد والعظام والأوعية الدموية والدماغ. تتراوح شدة هذه المتلازمة من فرط نمو موضعي إلى فرط نمو حاد وواسع النطاق ومُهدد للحياة يُصيب أعضاءً أو أوعية دموية حيوية. [ 17 ] لا يوجد دواء معتمد لعلاج متلازمة انسداد الأوعية الدموية الطرفية، ويتكون العلاج من الرعاية الداعمة، بما في ذلك الجراحة والإجراءات اللازمة لسد الأوعية الدموية المتضخمة. [ 17 ]

مراجع

  1. 1 2 "ملخص قرار إدارة السلع العلاجية الأسترالية بشأن دواء بيكراي الموصوف بوصفة طبية" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 27 مارس 2020. مؤرشف من الأصل في 27 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 16 أغسطس 2020 .
  2. ↑ "تحديثات لقاعدة بيانات وصف الأدوية أثناء الحمل" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . ١٢ مايو ٢٠٢٢. مؤرشف من الأصل في ٣ أبريل ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه في ١٣ مايو ٢٠٢٢ .
  3. ↑ "ملخص أساس القرار (SBD) لـ Piqray" . وزارة الصحة الكندية . 23 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 30 مايو 2022. تم الاطلاع عليه في 29 مايو 2022 .
  4. 1 2 "Piqray – أقراص ألبيليسيب، Piqray – مجموعة ألبيليسيب" . DailyMed . 12 يونيو 2020. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 16 أغسطس 2020 .
  5. 1 2 "أقراص فيجويس-ألبيلسيب، مجموعة فيجويس-ألبيلسيب" . ديلي ميد . 7 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 28 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 27 أبريل 2022 .
  6. 1 2 3 4 5 6 "Piqray EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 26 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2020. تم الاطلاع عليه في 16 أغسطس 2020 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  7. ↑ "معلومات منتج بيكراي" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 3 مارس 2023 .
  8. ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠ ١١ ١٢ ١٣ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول مثبط لـ PI3K لعلاج سرطان الثدي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( بيان صحفي). ٢٤ مايو ٢٠١٩. مؤرشف من الأصل في ٢٥ نوفمبر ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه في ٢٩ مايو ٢٠١٩ .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  9. ↑ أندريه إف، سيرويلوس إي، روبوفسكي جي، كامبوني إم، لويبل إس، روغو إتش إس، وآخرون . (مايو 2019). "سرطان الثدي المتقدم المتحول والمستقبل الهرموني الإيجابي PIK3CA" . مجلة نيو انغلاند للطب . 380 (20): 1929-1940 . دوى : 10.1056 / NEJMoa1813904 . اتش دي ال : 11577/3308753 . بميد 31091374 .  {{cite journal}}: CS1 maint: overridden setting ( link )
  10. 1 2 3 "حزمة الموافقة على الدواء: بيكراي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). 18 يونيو 2019. مؤرشف من الأصل في 25 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 25 نوفمبر 2019 .
  11. ↑ "أقراص بيكراي (ألبيلسيب) لعلاج سرطان الثدي المتقدم HR+/HER2-" . نوفارتس . مؤرشف من الأصل في 24 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه في 24 أغسطس 2021 .
  12. ↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء ألبيليسيب لعلاج طيف فرط النمو المرتبط بجين PIK3CA» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 6 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 7 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 8 أبريل 2022 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  13. ↑ «وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء نوفارتس فيجويس (ألبيلسيب) كعلاج أولي ووحيد لمرضى مختارين مصابين بمتلازمة فرط نمو الخلايا المرتبطة بجين PIK3CA (PROS)» . نوفارتس (بيان صحفي). 6 أبريل 2022. مؤرشف من الأصل في 6 أبريل 2022. تم الاطلاع عليه في 9 أبريل 2022 .
  14. ↑ "لمحات عن تجارب الأدوية: بيكراي" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 14 يونيو 2019. مؤرشف من الأصل في 25 نوفمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 24 نوفمبر 2019 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  15. ↑ "AusPAR: Alpelisib" . إدارة السلع العلاجية (TGA) . 3 سبتمبر 2020. مؤرشف من الأصل في 27 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 23 سبتمبر 2020 .
  16. 1 2 "Vijoice EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 22 مايو 2026. تم الاطلاع عليه في 30 مايو 2026 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  17. 1 2 3 4 "أول دواء لعلاج النمو غير المنضبط النادر لأنسجة الجسم" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) (بيان صحفي). 22 مايو 2026. تم الاطلاع عليه بتاريخ 30 مايو 2026 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  • رقم التجربة السريرية NCT02437318 بعنوان "دراسة تقييم فعالية وسلامة دواء ألبيليسيب مع فولفيسترانت لدى الرجال والنساء بعد انقطاع الطمث المصابين بسرطان الثدي المتقدم الذي تفاقم أثناء أو بعد العلاج بمثبطات الأروماتاز ​​(SOLAR-1)" على موقع ClinicalTrials.gov