ساريلوماب

ساريلوماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري كيفزارا ، هو دواء عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة بشري يستهدف مستقبل الإنترلوكين-6 . [ 5 ] طورت شركتا ريجينيرون للأدوية وسانوفي هذا الدواء لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي ، وحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في 22 مايو 2017، وموافقة وكالة الأدوية الأوروبية في 23 يونيو 2017. [ 6 ]

تم تعليق تطوير الدواء لعلاج التهاب الفقار اللاصق بعد فشله في إظهار فائدة سريرية مقارنة بالميثوتريكسات في تجربة المرحلة الثانية. [ 7 ]

الاستخدامات الطبية

يُستخدم ساريلوماب لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي النشط من متوسط ​​إلى شديد لدى الأشخاص الذين لم يستجيبوا للعلاجات التقليدية أو لم يتحملوها. [ 8 ] ويمكن استخدامه بمفرده أو مع الميثوتريكسات أو غيره من الأدوية المضادة للروماتيزم المعدلة للمرض (DMARDs). [ 9 ] [ 10 ]

موانع الاستخدام

في الاتحاد الأوروبي، يُمنع استخدام ساريلوماب لدى الأشخاص المصابين بعدوى نشطة وشديدة. [ 9 ] ورغم أن هذا الأمر غير مُدرج ضمن موانع الاستخدام في موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إلا أن هناك تحذيراً مُؤطَّراً يُوصي بإجراء اختبار للكشف عن عدوى السل الخفية قبل العلاج، ومراقبة ظهور علامات العدوى أثناء العلاج بساريلوماب. [ 10 ]

تأثيرات جانبية

أشارت تجربة MONARCH إلى ارتفاع ملحوظ في معدل الإصابة بنقص العدلات لدى المرضى الذين يتلقون 200  ملغ من ساريلوماب كل أسبوعين، مقارنةً بالمرضى الذين يتلقون أداليموماب (13.6% مقابل 0.5%). مع ذلك، كانت معدلات العدوى متقاربة بين المجموعتين (28.8% مقابل 27.7%). [ 11 ]

وشملت الآثار الجانبية الشائعة الأخرى التي حدثت لدى 1% إلى 10% من المرضى نقص الصفيحات (انخفاض عدد الصفائح الدموية )، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي والمسالك البولية ، والهربس الفموي، وارتفاع نسبة الدهون في الدم ، وردود فعل موضع الحقن مثل الألم أو الاحمرار. [ 9 ]

التجارب السريرية

التهاب المفصل الروماتويدي

في 15 مايو 2013، أعلنت الشركتان عن بدء تجربتين جديدتين (COMPARE و ASCERTAIN) وقد تم بالفعل تسجيل المرضى الأوائل. [ 12 ]

في يونيو 2015، أفادت تجربة المرحلة الثالثة (مع الميثوتريكسات ) لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي بتحقيق نقاط النهاية الأولية الثلاثة المشتركة. [ 13 ]

في نوفمبر 2015، أبلغت تجربة SARIL-RA-TARGET عن نتائج جيدة (حيث حققت كلا نقطتي النهاية الأساسيتين المشتركتين). [ 14 ]

في نوفمبر 2016، وجدت تجربة MONARCH من المرحلة الثالثة التي قارنت بين ساريلوماب وأداليموماب (مضاد TNF) أن ساريلوماب متفوق في تقليل درجة DAS28 -ESR لدى مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي بعد 24 أسبوعًا. [ 11 ]

في يوليو 2019، تم إطلاق تجربة متعددة المراكز لدراسة "ساريلوماب في المرضى الذين يعانون من الساركويد المعتمد على الجلوكوكورتيكويد". [ 15 ]

تاريخ

في أكتوبر/تشرين الأول 2016، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على تسويق الدواء كعلاج لالتهاب المفاصل الروماتويدي بسبب مخالفات لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). [ 11 ] وفي نهاية المطاف، وافقت إدارة الغذاء والدواء على الدواء في 22 مايو/أيار 2017.

بحث

كوفيد-19

توقفت دراسة أجريت على 420 مريضاً في سبتمبر 2020، بسبب عدم وجود فعالية مثبتة في علاج أعراض كوفيد-19 . [ 16 ]

في 7 يناير 2021، وبعد نتائج تجربة REMAP-CAP، أُضيف دواءا توكليزوماب وساريلوماب إلى قائمة الأدوية الموصى بها في المملكة المتحدة لعلاج كوفيد-19. ويبلغ عدد المرضى الذين يحتاجون إلى العلاج 12 مريضًا، ما يعني أنه مقابل كل 12 مريضًا يتلقون العلاج في وحدة العناية المركزة، ينجو شخص إضافي مقارنةً بالعلاج بالطريقة المعتادة، مما يُسرّع أيضًا من تعافي المرضى ويقلل من مدة بقاء المرضى ذوي الحالات الحرجة في العناية المركزة بحوالي أسبوع. [ 17 ]

يبدو أن دواء توكليزوماب أكثر فائدة، بينما لم تُثبت الفعالية السريرية لدواء ساريلوماب، إذ لم تكن البيانات المتعلقة بانخفاض معدل الوفيات ذات دلالة إحصائية في كثير من الأحيان. ولم يسمح عدد التجارب السريرية بتحديد فئة فرعية محددة من المرضى تستفيد أكثر من علاج ساريلوماب حتى الآن (مايو 2022). [ 18 ] [ 19 ] كما فشلت دراسة نُشرت في مارس 2023 في إثبات فعالية ساريلوماب في علاج حالات كوفيد-19 الشديدة. [ 20 ]

مراجع

  1. "التهاب المفاصل" . وزارة الصحة الكندية . 8 مايو 2018. تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 أبريل 2024 .
  2. "ملخص القرار التنظيمي بشأن دواء كيفزارا" . بوابة الأدوية والمنتجات الصحية . 12 يناير 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 أبريل 2024 .
  3. "كيفزارا - حقنة ساريلوماب، محلول" . ديلي ميد . 17 يونيو 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أغسطس 2024 .
  4. "Kevzara EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 23 يونيو 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أغسطس 2024 .
  5. "بيان بشأن اسم غير مسجل الملكية اعتمده مجلس USAN: ساريلوماب" (ملف PDF) . ama-assn.org . الجمعية الطبية الأمريكية .
  6. "كيفزارا: تفاصيل الترخيص" . وكالة الأدوية الأوروبية . مؤرشف من الأصل في 27 سبتمبر 2017. تم الاطلاع عليه في 28 سبتمبر 2017 .
  7. "سانوفي وريجينيرون تُعلنان عن نتائج إيجابية للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار ساريلوماب في علاج التهاب المفاصل الروماتويدي" . regeneron.com (بيان صحفي). باريس وتاريتاون، نيويورك: ريجينيرون. ١٢ يوليو ٢٠١١.
  8. بويس إي جي، روغان إي إل، فياس دي، براساد إن، ماي واي (فبراير 2018). "ساريلوماب: مراجعة لمضاد مستقبلات إنترلوكين-6 الثاني المُشار إليه لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي". حوليات العلاج الدوائي . 52 (8): 780-791 . doi : 10.1177/1060028018761599 . PMID 29482351. S2CID 3580054 .  
  9. 1 2 3 "كيفزارا: تقرير التقييم الأوروبي للمنتج - معلومات المنتج" (ملف PDF) . وكالة الأدوية الأوروبية . 26 سبتمبر 2017. مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) في 18 يونيو 2018. تم الاطلاع عليه في 29 نوفمبر 2017 .
  10. 1 2 Drugs.com : دراسة عن دواء ساريلوماب . تم الاطلاع عليها بتاريخ 29 نوفمبر 2017.
  11. ١ ٢ ٣ بورميستر جي آر، لين واي، باتيل آر، فان أديلسبيرغ جيه، مانغان إي كيه، غراهام إن إم، وآخرون . (مايو ٢٠١٧). "فعالية وسلامة العلاج الأحادي بساريلوماب مقابل العلاج الأحادي بأداليموماب لعلاج المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط (MONARCH): تجربة عشوائية مزدوجة التعمية متوازية المجموعات من المرحلة الثالثة" . حوليات أمراض الروماتيزم . ٧٦ (٥): ٨٤٠-٨٤٧ . doi : 10.1136/annrheumdis-2016-210310 . PMC 5530335. PMID 27856432 .   
  12. "سانوفي وريجينيرون تعلنان عن بدء تسجيل المرضى في تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة باستخدام ساريلوماب لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي. مايو 2013" (ملف PDF) . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 19 يناير 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 15 مايو 2013 .
  13. جينوفيز إم سي، فليشمان آر، كيفيتز إيه جيه، ريل-باكالارسكا إم، مارتينكوفا آر، فيوري إس، وآخرون . (يونيو 2015). "ساريلوماب بالإضافة إلى ميثوتريكسات في المرضى المصابين بالتهاب المفاصل الروماتويدي النشط والذين لا يستجيبون بشكل كافٍ للميثوتريكسات: نتائج دراسة المرحلة الثالثة" . التهاب المفاصل والروماتيزم . 67 (6): 1424-37 . doi : 10.1002/art.39093 . PMID 25733246 .  
  14. ووكر تي. "ساريلوماب فعال في مجموعة واسعة من مرضى التهاب المفاصل الروماتويدي: دراسة" . فورمولاري ووتش . مؤرشف من الأصل في 21 نوفمبر 2015.
  15. "مزيد من المعلومات" . برنامج الساركويد . مؤرشف من الأصل في 9 أغسطس 2019. تم الاطلاع عليه في 9 أغسطس 2019 .
  16. سانوفي توقف تجارب دواء التهاب المفاصل لاستخدامه كعلاج لـكوفيد-19
  17. روبرتس م (7 يناير 2021). "اكتشاف دوائين جديدين منقذين للحياة لعلاج كوفيد-19" . بي بي سي نيوز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 7 يناير 2021 .
  18. يو إس واي، كوه دي إتش، تشوي إم، ريو إس، هوه كيه، يوم جيه إس، وآخرون . (ديسمبر 2022). "الفعالية السريرية والسلامة لمضادات مستقبلات الإنترلوكين-6 (توسيليزوماب وساريلوماب) لدى مرضى كوفيد-19: مراجعة منهجية وتحليل تجميعي" . الميكروبات والأمراض المعدية الناشئة . 11 (1): 1154-1165 . doi : 10.1080/22221751.2022.2059405 . PMC 9037226. PMID 35343397 .   
  19. سيفابالاسينغام إس، ليدرير دي جي، هور آر، حاجي زاده إن، كرينر جي، حسين آر، وآخرون . (أغسطس 2022). "فعالية وسلامة ساريلوماب في المرضى في المستشفى المصابين بمرض فيروس كورونا 2019: تجربة سريرية عشوائية" . الأمراض المعدية السريرية . 75 (1): e380 – e388. دوى : 10.1093/cid/ciac153 . بمك 8903479 . بميد 35219277 .   
  20. ماستروروزا، إي.، غاليارديني، ر.، سيغالا، ف. ف.، موندي، أ.، لورينزيني، ب.، سيرفا، س.، وآخرون . (مارس 2023). "ساريلوماب بالإضافة إلى الرعاية القياسية مقابل الرعاية القياسية لعلاج حالات كوفيد-19 الشديدة: دراسة متعددة المراكز، عشوائية، مفتوحة التسمية، من المرحلة الثالثة (دراسة ESCAPE)" . eClinicalMedicine . 57 101895. doi : 10.1016 /j.eclinm.2023.101895 . hdl : 2108/341823 . PMC 9999914. PMID 36936403 .   

للمزيد من القراءة