مراقبة جودة المختبر

صُممت مراقبة الجودة المختبرية للكشف عن أوجه القصور في العملية التحليلية الداخلية للمختبر، والحد منها، وتصحيحها قبل إصدار نتائج المرضى، وذلك لتحسين جودة النتائج التي يُبلغ عنها المختبر. تُعد مراقبة الجودة مقياسًا للدقة ، أو مدى قدرة نظام القياس على إعادة إنتاج النتيجة نفسها بمرور الوقت وفي ظل ظروف تشغيل متغيرة. عادةً ما تُجرى فحوصات مراقبة الجودة في بداية كل وردية عمل، وبعد صيانة الجهاز، وعند تغيير دفعات الكواشف ، وبعد معايرة المعدات، وكلما بدت نتائج المرضى غير مناسبة. ^{[ 1 ]} يجب أن تُقارب مادة مراقبة الجودة نفس مصفوفة عينات المرضى، مع مراعاة خصائص مثل اللزوجة ، والتعكر ، والتركيب، واللون. كما يجب أن تكون مستقرة لفترات طويلة، ومتوفرة بكميات كافية تكفي دفعة واحدة لمدة عام على الأقل. تُعد الضوابط السائلة أكثر ملاءمة من الضوابط المجففة بالتجميد لأنها لا تحتاج إلى إعادة تكوين، مما يقلل من أخطاء المعايرة . تُعدّ عينة الأنبوب المجفف (DTS) مادةً لمراقبة الجودة، إلا أنها منخفضة التكلفة للغاية، ومستقرة لفترات طويلة، وفعّالة، ما يجعلها مفيدةً بشكلٍ خاص في البيئات ذات الموارد المحدودة في البلدان النامية والأقل نموًا. ^{[ 2 ]} ويمكن تصنيع عينة الأنبوب المجفف ^{[ 3 ]} داخليًا في المختبر أو بنك الدم لاستخدامها.

يتضمن تفسير بيانات مراقبة الجودة استخدام الأساليب البيانية والإحصائية. ويُعدّ مخطط ليفي-جينينغز أسهل طريقة لتمثيل بيانات مراقبة الجودة بصريًا. حيث تُرسم تواريخ التحليلات على المحور السيني، بينما تُرسم قيم التحكم على المحور الصادي. ويُتيح نمط النقاط المرسومة طريقةً بسيطةً للكشف عن زيادة الخطأ العشوائي والتحولات أو الاتجاهات في المعايرة. ^{[ 4 ]}

في المختبرات السريرية، تُستخدم مخططات ليفي-جينينغز بشكل شائع لتحديد الانحرافات والتحولات والاتجاهات في الأداء التحليلي أثناء مراقبة جودة المختبر. غالبًا ما تُفسَّر هذه المخططات باستخدام قواعد ويستغارد، مثل قاعدة 1-2s و1-3s و2-2s وR-4s، لتحديد أنماط الأخطاء المحددة والكشف المبكر عن الأخطاء المنهجية والعشوائية. ونتيجةً لذلك، تتحسن موثوقية نتائج الاختبارات، وتستطيع المختبرات تلبية معايير الاعتماد بشكل أفضل، مثل معيار ISO 15189. ^{[ 5 ]}

تُعدّ مخططات التحكم أسلوبًا إحصائيًا لدراسة تباين عمليات التصنيع بهدف تحسين كفاءتها الاقتصادية. وتعتمد هذه الأساليب على المراقبة المستمرة لتباين العملية. يُعرف مخطط التحكم أيضًا بمخطط شوارت أو مخطط سلوك العملية ، وهو أداة إحصائية تُستخدم لتقييم طبيعة التباين في العملية وتسهيل التنبؤ والإدارة. يُعدّ مخطط التحكم نوعًا أكثر تحديدًا من مخططات التشغيل. وهو أحد الأدوات الأساسية السبع لمراقبة الجودة، والتي تشمل أيضًا المدرج التكراري ، ومخطط باريتو ، وقائمة التحقق ، ومخطط السبب والنتيجة، ومخطط التدفق ، ومخطط الانتشار . تمنع مخططات التحكم التعديلات غير الضرورية على العملية، وتوفر معلومات حول قدرتها، ومعلومات تشخيصية، وهي تقنية مُثبتة لتحسين الإنتاجية.

مخطط ليفي-جينينغز هو رسم بياني تُستخدم فيه بيانات مراقبة الجودة لإعطاء مؤشر مرئي على مدى جودة أداء الاختبار المختبري. تُقاس المسافة عن المتوسط ​​بالانحرافات المعيارية. سُمي هذا المخطط نسبةً إلى ستانلي ليفي وإي آر جينينغز، وهما عالما علم الأمراض اللذان اقترحا في عام 1950 إمكانية استخدام مخطط شيوهارت لمراقبة الأفراد في المختبرات السريرية. ^{[ 6 ]} يُرسم التاريخ والوقت، أو في أغلب الأحيان رقم تشغيل الاختبار، على المحور السيني. تُوضع علامة تُشير إلى مدى بُعد النتيجة الفعلية عن المتوسط، وهو القيمة المتوقعة للاختبار. تمتد خطوط عبر الرسم البياني عند المتوسط، وكذلك عند انحراف معياري واحد، واثنين، وثلاثة انحرافات معيارية على جانبي المتوسط. هذا يُسهّل معرفة مدى انحراف النتيجة.

يمكن تطبيق قواعد مثل قواعد ويستغارد لتحديد ما إذا كانت نتائج العينات بعد إجراء الفحص المرجعي مقبولة أم لا، أو ما إذا كان من الضروري إعادة فحصها. وقد استندت صياغة قواعد ويستغارد إلى أساليب إحصائية. وتُستخدم هذه القواعد عادةً لتحليل البيانات في مخططات شوارت للتحكم. كما تُستخدم لتحديد حدود أداء محددة لفحص معين، ويمكن استخدامها للكشف عن الأخطاء العشوائية والمنهجية . تُبرمج قواعد ويستغارد في أجهزة التحليل الآلية لتحديد متى يجب رفض عملية التحليل. يجب تطبيق هذه القواعد بعناية لضمان الكشف عن الأخطاء الحقيقية وتقليل حالات الرفض الخاطئ (للنتائج الصحيحة التي تقع خارج النطاق). ومن المتوقع أن تُنتج القواعد المطبقة على أجهزة الكيمياء الحيوية وأمراض الدم ذات الإنتاجية العالية معدلات رفض خاطئة منخفضة. ^{[ 7 ] [ 8 ]}

يختلف مخطط ليفي-جينينغز عن مخطط شوارت للتحكم الفردي في أن الانحراف المعياري (σ، "سيغما") يُقدّر. يستخدم مخطط ليفي-جينينغز التقدير طويل المدى (أي، على مستوى المجتمع ) لسيغما، بينما يستخدم مخطط شوارت التقدير قصير المدى (أي، ضمن المجموعة الفرعية العقلانية).

يضمن التحقق من صحة الأجهزة الطبية والتأكد من أنها تؤدي الغرض المقصود منها. وعادةً ما يكون التحقق من الصحة أو التأكد من الصحة ضرورياً عندما تحصل منشأة صحية على جهاز جديد لإجراء الفحوصات الطبية .

الفرق الرئيسي بين الاثنين هو أن التحقق يركز على ضمان أن الجهاز يلبي احتياجات ومتطلبات المستخدمين المقصودين وبيئة الاستخدام المقصودة، بينما يركز التحقق على ضمان أن الجهاز يلبي متطلبات التصميم المحددة له.

تُعرَّف "الحساسية التحليلية" بأنها أقل كمية من المادة في العينة يمكن قياسها بدقة بواسطة اختبار (وهي مرادفة لحد الكشف )، بينما تُعرَّف "النوعية التحليلية" بأنها قدرة الاختبار على قياس كائن حي أو مادة معينة دون غيرها. ^{[ 9 ]} وتختلف هذه التعريفات عن الحساسية التشخيصية والنوعية التشخيصية ، وهما مقياسان لمدى قدرة الاختبار على تحديد النتائج الإيجابية الحقيقية والنتائج السلبية الحقيقية، على التوالي.

• ضبط الجودة
• ضمان الجودة
• تقييم الجودة الخارجية

• Westgard.com