تاجراكسوفوسب

📅 آخر تحديث: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

يُعدّ دواء تاجراكسوفوسب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري إلزونريس ، دواءً مضادًا للسرطان يُستخدم لعلاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية . [ 1 ] وهو سم خلوي مُوجّه ضد CD123 . [ 1 ]

تشمل أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والغثيان، والتعب، والوذمة المحيطية، والحمى، وزيادة الوزن. [ 4 ] وتشمل أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا انخفاضًا في الألبومين، والصفائح الدموية، والهيموجلوبين، والكالسيوم، والصوديوم، وارتفاعًا في الجلوكوز، وإنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT)، وإنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST). [ 4 ]

Tagraxofusp هو بروتين اندماجي يتكون من إنترلوكين 3 (IL-3) ملتحم بسم الخناق . [ 5 ] [ 1 ] يقوم البروتين الاندماجي بقتل الخلايا البلازمية المتغصنة المزروعة بسهولة عن طريق الارتباط بمستقبلات IL-3 الخاصة بها ، وبالتالي الدخول إلى الخلايا ثم منع تخليق البروتين في هذه الخلايا (بسبب تثبيط جزء سم الخناق لعامل الاستطالة 2 حقيقي النواة ).

تمت الموافقة عليه للاستخدام الطبي في الولايات المتحدة عام 2018، [ 4 ] [ 6 ] وفي الاتحاد الأوروبي في يناير 2021. [ 2 ] وتعتبره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دواءً رائداً من نوعه . [ 7 ]

الاستخدامات الطبية

يُستخدم دواء تاجراكسوفوسب لعلاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية لدى الأشخاص الذين تبلغ أعمارهم سنتين فما فوق. [ 1 ]

الآثار الجانبية

تشمل أكثر التفاعلات الضائرة شيوعًا متلازمة تسرب الشعيرات الدموية، والغثيان، والتعب، والوذمة المحيطية، والحمى، وزيادة الوزن. [ 4 ] وتشمل أكثر التشوهات المختبرية شيوعًا انخفاضًا في الألبومين، والصفائح الدموية، والهيموجلوبين، والكالسيوم، والصوديوم، وارتفاعًا في الجلوكوز، وإنزيم ناقلة أمين الألانين (ALT)، وإنزيم ناقلة أمين الأسبارتات (AST). [ 4 ]

تاريخ

استندت الموافقة إلى تجربة سريرية متعددة المراكز، متعددة المجموعات، مفتوحة التسمية، أحادية الذراع (STML-401-0114؛ NCT 02113982) على مشاركين مصابين بورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية غير المعالج أو الناكس/المقاوم للعلاج . [ 4 ] تلقى المشاركون دواء تاجراكسوفوسب-إرز بالجرعة الموصى بها وهي 12 ميكروغرام/كغ (انظر الجدول أدناه). في المجموعة المحورية، حقق سبعة مشاركين (53.8%؛ فاصل الثقة 95%: 25.1، 80.8) من أصل 13 مشاركًا مصابًا بورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية غير المعالج استجابة كاملة/استجابة سريرية كاملة بعد متوسط ​​متابعة بلغ 11.5 شهرًا. [ 4 ] لم يتم الوصول إلى متوسط ​​مدة الاستجابة. [ 4 ] في المجموعة الثانية، من بين 15 مشاركًا مصابين بورم الخلايا التغصنية البلازمية المتكررة أو المقاومة للعلاج، حقق مشارك واحد استجابة كاملة (مدة 111 يومًا) وحقق مشارك آخر استجابة سريرية كاملة (مدة 424 يومًا). [ 4 ]

المجتمع والثقافة

تمت الموافقة على استخدام تاغراكسوفوسب طبيًا في الولايات المتحدة عام 2018، [ 4 ] وقد منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية طلب مراجعة الأولوية لتاغراكسوفوسب ، وتصنيفه كعلاج رائد ، ودواء يتيم . [ 4 ]

في يوليو/تموز 2020، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) برفض منح ترخيص تسويق دواء تاجراكسوفوسب. [ 8 ] وقد أعربت الوكالة عن قلقها من أنه نظرًا لتصميم الدراسة وقلة عدد المشاركين، لم يكن من الممكن التأكد من مدى فعالية الدواء في علاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية . [ 8 ] إضافةً إلى ذلك، قد يتسبب الدواء في متلازمة تسرب الشعيرات الدموية (وهي عرض جانبي غير متوقع، وربما مهدد للحياة، نتيجة زيادة نفاذية الأوعية الدموية الصغيرة)، والتي أدت إلى بعض الوفيات. [ 8 ]

في نوفمبر 2020، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا بعد إعادة فحص المنتج، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي إلزونريس، المُخصص لعلاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية. [ 8 ] وتمت الموافقة على استخدام تاجراكسوفوسب طبيًا في الاتحاد الأوروبي في يناير 2021. [ 2 ]

الأسماء

Tagraxofusp هو الاسم الدولي غير المسجل الملكية . [ 9 ]

يُباع دواء تاجراكسوفوسب تحت الاسم التجاري إلزونريس. [ 1 ] [ 2 ]

مراجع

  1. 1 2 3 4 5 6 "حقن إلزونريس-تاغراكسوفوسب، محلول" . ديلي ميد . 9 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 21 سبتمبر 2020 .
  2. 1 2 3 4 "Elzonris EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 21 يوليو 2020. تم الاطلاع عليه في 25 يناير 2021 .
  3. ↑ "معلومات منتج إلزونريس" . السجل الموحد للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 3 مارس 2023 .
  4. ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠ ١١ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء تاجراكسوفوسب-إرز لعلاج الخلايا التغصنية البلازمية المتحولة" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . ٢١ ديسمبر ٢٠١٨. تاريخ الاطلاع: ٢٩ مايو ٢٠٢٦ .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  5. ↑ "إلزونريس (تاجراكسوفوسب، SL-401)" . ستيملاين ثيرابيوتكس.
  6. ↑ « إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على أول علاج لمرض دموي نادر» (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). ٢١ ديسمبر ٢٠١٨. مؤرشف من الأصل في ١١ ديسمبر ٢٠١٩.
  7. ↑ الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2018. إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (تقرير). يناير 2019. مؤرشف من الأصل (PDF) بتاريخ 26 أغسطس 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 16 سبتمبر 2020 .
  8. 1 2 3 4 "إلزونريس: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 24 يوليو 2020. مؤرشف من الأصل في 23 سبتمبر 2020. تم الاطلاع عليه في 21 سبتمبر 2020 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  9. ↑ منظمة الصحة العالمية (2018). "الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية للمواد الصيدلانية (INN): قائمة الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية الموصى بها: القائمة 80". معلومات الأدوية لمنظمة الصحة العالمية . 32 (3). hdl : 10665/330907 .

للمزيد من القراءة

  • هاموند د، بيماراجو ن (يونيو 2020). "تاغراكسوفوسب لعلاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية". عيادات أمراض الدم/الأورام في أمريكا الشمالية . 34 (3): 565-574 . doi : 10.1016/j.hoc.2020.01.005 . PMID 32336420. S2CID 216261672 .  
  • لي إس إس، ماكيو دي، بيماراجو إن (يوليو 2020). "تاجراكسوفوسب كعلاج لمرضى ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية". مراجعة الخبراء للعلاج المضاد للسرطان . 20 (7): 543-550 . doi : 10.1080/14737140.2020.1776120 . PMID 32460559. S2CID 218974611 .  
  • تاندون أ، تشانغ ي، سوكول ل (ديسمبر 2019). "تاغراكسوفوسب، سم خلوي جديد موجه ضد CD123 لعلاج ورم الخلايا التغصنية البلازمية الأرومية". أدوية اليوم . 55 (12): 735-742 . doi : 10.1358/dot.2019.55.12.3058917 . PMID 31942876 . 
  • "Tagraxofusp-erzs" . قاموس أدوية المعهد الوطني للسرطان . المعهد الوطني للسرطان.
  • "Tagraxofusp-erzs" . المعهد الوطني للسرطان . 22 يناير 2019.