VigiBase

📅 آخر تحديث: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٤ أغسطس ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

VigiBase هي قاعدة بيانات عالمية تابعة لمنظمة الصحة العالمية (WHO) لتقارير السلامة الفردية للحالات (ICSR)، وتحتوي على تقارير السلامة الفردية المقدمة من الدول الأعضاء المشاركة في برنامج منظمة الصحة العالمية الدولي لرصد الأدوية. وهي أكبر مستودع بيانات منفرد لسلامة الأدوية في العالم. ومنذ عام 1978، يتولى مركز أوبسالا للرصد (UMC؛ الذي تأسس في أوبسالا ، السويد ) نيابةً عن منظمة الصحة العالمية، صيانة VigiBase. [ 1 ]

تُستخدم قاعدة بيانات Vigibase للحصول على معلومات حول ملف السلامة الخاص بالمنتج الدوائي. وتستخدم هذه البيانات من قبل شركات الأدوية والمؤسسات الأكاديمية والهيئات التنظيمية للكشف عن الإشارات الإحصائية، وتحديث التقارير الدورية، ومقارنة تقارير السلامة الفردية (ICSRs) بقواعد بيانات الشركات، ودراسة أنماط الإبلاغ. [ 2 ] تُجمع البيانات (معظمها حالات خطيرة وغير خطيرة بعد التسويق) من كل دولة من الدول الأعضاء البالغ عددها 110 دولة، والتي تضم حاليًا أكثر من 10 ملايين تقرير سلامة فردية (أكتوبر 2014). [ 2 ] ويُضاف حوالي مئة ألف تقرير سلامة فردية سنويًا.

أحداث تاريخية

  • 1957 – مأساة الثاليدوميد .
  • 1968 – تم إنشاء برنامج منظمة الصحة العالمية بمشاركة 10 دول أعضاء. المصطلحات الدولية للآثار الجانبية للأدوية وقاموس الأدوية. [ 1 ]
  • 1969 - تعريف رد الفعل الدوائي الضار .
  • 1978 – تم نقل العمليات إلى المركز الطبي الجامعي (أوبسالا) من منظمة الصحة العالمية ( جنيف )؛ إنشاء نظام إدارة قواعد البيانات العلائقية .
  • 1991 – برنامج البحث في قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية متاح للمركز الوطني.
  • 1993 - تمت إضافة حقل تصنيف الوثائق إلى VigiBase.
  • 1998 - قام المركز الطبي الجامعي بتطبيق طريقة آلية للكشف عن الإشارات، باستخدام نهج استخراج البيانات BCPNN .
  • 2001 - بداية مشروع Vigibase Online (الآن VigiFlow).
  • 2010 – انضمام الدولة رقم 100 إلى برنامج منظمة الصحة العالمية للرصد الدولي للأدوية.
  • 2014 - تم الإبلاغ عن أكثر من 10 ملايين رد فعل سلبي في قاعدة بيانات VigiBase. كما بدأت القاعدة في تضمين كمية أكبر من التقارير المنتظمة الواردة من الصين.

منظمة

المساهمون

يُلزم جميع الدول المشاركة (125 دولة عضوًا و28 دولة منتسبة) بتقديم تقارير السلامة الفردية (ICSRs) إلى المركز الأوروبي للرصد الدوائي (UMC) عبر مركزها الوطني المُعيّن في كل دولة عضو، والمُخوّل من قِبل السلطة المختصة أو السلطة الصحية نفسها. تُرسل هذه التقارير عادةً إلى المركز الوطني المعني من قِبل حاملي تراخيص التسويق، أو مُقدّمي الرعاية الصحية، أو المُستهلكين، أو أي مركز إقليمي. تمتلك معظم الدول الأعضاء نظامًا مُتكاملًا لجمع تقارير السلامة الفردية. [ 3 ] تُقدّم هذه التقارير بصيغة ICH E2B، ويتم الإبلاغ عنها أكثر من مرة شهريًا أو على الأقل كل ثلاثة أشهر. بالنسبة لبعض الدول الأعضاء التي تفتقر إلى قاعدة بيانات مُتوافقة مع E2B لإدارة تقارير السلامة الفردية، طوّر المركز الأوروبي للرصد الدوائي، بالتعاون مع Swissmedic، نظام VigiFlow ، وهو نظام إلكتروني لإدارة تقارير السلامة الفردية. يعمل VigiFlow كنظام وطني لإدارة قواعد بيانات تقارير السلامة الفردية وأداة تحليل، يتم من خلالها إرسال الحالات إلى المركز الأوروبي للرصد الدوائي. [ 4 ]

المستفيدون

بهدف أساسي يتمثل في تحديد إشارات اليقظة الدوائية في أقرب وقت ممكن ، يُسمح باستخدام VigiBase ويتم الوصول إليه من قبل السلطات التالية: [ 5 ]

  1. الدول الأعضاء: تتمتع المراكز المعتمدة في جميع الدول الأعضاء بإمكانية الوصول المجاني إلى البيانات عبر VigiSearch / VigiLyze ، أو يمكن طلب البيانات من المركز الطبي الجامعي. مع ذلك، لن تتضمن هذه البيانات أي معلومات وصفية أو نتائج تحاليل مخبرية للمريض، وذلك حفاظاً على سرية المعلومات.
  2. مركز جامعة ميريلاند الطبي: يتمتع فريق مراجعة الإشارات وموظفو مركز جامعة ميريلاند الطبي بإمكانية الوصول الكامل إلى البيانات، بما في ذلك السرديات وقيم المختبر.
  3. العملاء الذين يدفعون الرسوم: يمكن لشركات الأدوية أو مقدمي الرعاية الصحية طلب البيانات عن طريق دفع الرسوم المحددة، شريطة أن يتم استخدام البيانات لأغراض أكاديمية أو للمصلحة العامة.

الأداء

قواعد البيانات المرتبطة

VigiBase هو نظام إدارة قواعد بيانات علائقية (RDMS) متوافق مع ODBC ( الاتصال المفتوح بقواعد البيانات ) ويستخدم لغة SQL للتواصل مع قواعد البيانات. يمكن الوصول إلى نظام RDMS من خلال تطبيقات العميل والخادم، وODBC، وتطبيقات الإنترنت. بالإضافة إلى إدارة البيانات، يتضمن نظام VigiBase عملية آلية للكشف عن الإشارات باستخدام أدوات متقدمة لاستخراج البيانات ( VigiMine - أداة لاستخراج البيانات تعتمد على شبكة عصبية لنشر الثقة البايزية (BCPNN)). [ 1 ] كما يتضمن VigiBase قواميس منظمة الصحة العالمية للأدوية (WHO-DD وWHO-DDE)، وقاموس المصطلحات الطبية مثل مصطلحات منظمة الصحة العالمية للتفاعلات الدوائية الضارة (WHO-ART)، والتصنيف الدولي للأمراض (ICD)، وقاموس المصطلحات الطبية للأنشطة التنظيمية (MedDRA). [ 6 ]

متطلبات

أنواع التقارير: تشمل البيانات المفضلة تقارير السلامة الفردية (ICSRs) للحالات الخطيرة وغير الخطيرة التي تظهر تلقائيًا بعد التسويق. تُدرج أحيانًا تقارير الحالات من الدراسات والتجارب السريرية أو المراقبة الخاصة والمراجع العلمية، ولكن يتم تمييزها. [ 4 ] أنواع الأدوية: تشمل قاعدة البيانات تقارير السلامة الفردية (ICSRs) للأدوية التقليدية ( الألوباثية )، والأدوية التقليدية (الأعشاب)، والمنتجات البيولوجية، واللقاحات ، والأجهزة الطبية . بالإضافة إلى ذلك، تُؤخذ في الاعتبار أيضًا تقارير السلامة الفردية (ICSRs) المتعلقة بأخطاء الأدوية، وفشل العلاج، والأدوية المقلدة/غير المطابقة للمواصفات. [ 4 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. 1 2 3 ليندكويست م. فيجيبيس، نظام قاعدة بيانات منظمة الصحة العالمية ICSR: الحقائق الأساسية. مجلة معلومات الأدوية ، 2008، 42:409-419.
  2. 1 2 مركز أوبسالا للمراقبة. "حول VigiBase" . who-umc.org .
  3. ↑ "مركز أوبسالا للرصد | أعضاء برنامج منظمة الصحة العالمية" . www.who-umc.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 2017-02-02.
  4. 1 2 3 "تفاصيل قاعدة البيانات" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 2012-05-18.
  5. ↑ "حول VigiBase" .
  6. ↑ "UMLS Metathesaurus – WHO (WHOART) – Synopsis" .