جميع التجارب

مشروع AllTrials (يُسمى أحيانًا All Trials أو AllTrials.net ) يدعو إلى تبني البحوث السريرية لمبادئ البحث المفتوح . ويُلخص المشروع نفسه بعبارة "جميع التجارب مسجلة، وجميع النتائج مُبلغ عنها": أي أنه ينبغي إدراج جميع التجارب السريرية في سجل خاص بها ، ومشاركة نتائجها دائمًا كبيانات مفتوحة .

تتمحور المنظمة حول عريضة وقع عليها أكثر من 85000 فرد و599 منظمة (حتى أغسطس 2015):

لم تُعلن آلاف التجارب السريرية عن نتائجها؛ بل إن بعضها لم يُسجل أصلاً.

قد تضيع المعلومات المتعلقة بما تم فعله وما تم التوصل إليه في هذه التجارب إلى الأبد بالنسبة للأطباء والباحثين، مما يؤدي إلى قرارات علاجية سيئة، وضياع فرص الطب الجيد، وتكرار التجارب.

ينبغي تسجيل جميع التجارب السابقة والحالية، والإبلاغ عن الطرق الكاملة والنتائج.

ندعو الحكومات والهيئات التنظيمية وهيئات البحث إلى تنفيذ تدابير لتحقيق ذلك.

بن غولديكر ، مؤلف كتابي "العلم الزائف" و "الصيدلة الزائفة" ، هو أحد مؤسسي الحملة وأبرز المتحدثين باسمها. في عام 2016، شارك في إطلاق قاعدة بيانات التجارب المفتوحة. ^{[ 1 ]}

AllTrials هي مبادرة دولية مشتركة بين Bad Science و BMJ ومركز الطب القائم على الأدلة ومؤسسة كوكرين ومبادرة جيمس ليند و PLOS و Sense about Science ، وتقودها في الولايات المتحدة كل من Sense about Science USA وكلية جيزل للطب بجامعة دارتموث ومعهد دارتموث لسياسات الصحة والممارسة السريرية. ^{[ 2 ]}

يُعدّ هذا المشروع رد فعل على نقص الإبلاغ عن الأبحاث. ^{[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ] [ 6 ]}

نسبة كبيرة من البحوث الطبية (تتراوح التقديرات بين الثلث والنصف) لا تُنشر. ^{[ 7 ]} وقد ثبت أيضاً أن النتائج السلبية أقل عرضة للنشر من النتائج الإيجابية، حتى في غياب تضارب المصالح.

تُجرى معظم الأبحاث الطبية من قِبل شركات الأدوية، التي قد يكون لديها تضارب في المصالح عند نشر نتائج قد تُؤثر سلبًا على مبيعات منتجاتها. ^{[ 8 ]} يوجد تحيز واضح في تمويل التقارير؛ فقد أظهرت الدراسات أن الدراسات الدوائية المنشورة والممولة من شركات الأدوية تُرجّح بشدة دعم استخدام الدواء المُختبَر مقارنةً بالدراسات الممولة من مصادر أخرى. كما أن التجارب الممولة من قِبل شركات الأدوية أقل عرضةً للنشر. ^{[ 7 ] [ 9 ]}

إذا لم يتم اختيار الأساليب الإحصائية المستخدمة في تحليل التجربة قبل بدء الدراسة، فهناك خطر من أن يختار الباحثون، عن قصد أو غير قصد، الأسلوب الذي يُعطي النتائج المتوقعة، أو الذي يُعطي النتائج الأكثر دلالة إحصائية. وهذا يجعل التحليل غير صالح إحصائياً .

إن عدم نشر التجارب التي لا تُظهر تأثيرًا واضحًا يُعرّض المتطوعين لمخاطر لا طائل منها ^{[ 10 ]} ويُهدر جهود البحث (إذ تُكرر التجربة نفسها مرارًا وتكرارًا). كما أنه يُؤثر على دقة الأدبيات الطبية، فيجعلها تُشير إلى تأثيرات غير موجودة (لأنه مع إجراء عدد كافٍ من التجارب، سيُكتشف في النهاية فرقٌ بمحض الصدفة). ^{[ 11 ]}

يُسهّل التسجيل المسبق للتجارب السريرية على المراجعين الطبيين معرفة حالات عدم النشر والتغييرات في أساليب التحليل. كما يُمكّن مؤلفي الدراسات التحليلية من تتبع البيانات المفقودة وتحليلها. وأخيرًا، يُتيح للأطباء والمرضى معرفة متى تبحث التجارب السريرية عن متطوعين. ^{[ 10 ]}

توجد مصادر أخرى للتحيز، مثل الشروط التي تفرضها أحيانًا جهات التمويل التي لها مصلحة مالية في نتائج التجارب. فقد يُطلب من الباحثين الطبيين الموافقة على السماح لجهة التمويل بحجب النتائج. كما قد ترفض بعض جهات التمويل منح الباحث الطبي إمكانية الوصول إلى البيانات الأولية، وتكتفي بتزويده بالتحليل النهائي، أو حتى مسودة البحث، وتطلب منه التوقيع عليها. هذه ممارسة أكاديمية غير مقبولة، وتشترط بعض المجلات الأكاديمية على المؤلفين التوقيع على إقرار بعدم إبرامهم مثل هذه الاتفاقيات. ^{[ 8 ] [ 9 ]}

يرغب بن غولديكر ، وهو طبيب ومتحدث باسم الحملة، في التطرق إلى العيوب المنهجية في البحوث السريرية التي تتسبب في فقدان البيانات بعد جمعها. ^{[ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] [ 16 ] [ 17 ] [ 18 ]}

حظيت الحملة بتغطية ودعم واسعين في الصحافة الأكاديمية. وتُعدّ كلٌّ من المجلة الطبية البريطانية ومجلة PLOS من الأعضاء المؤسسين. كما نشرت كلٌّ من مجلة Nature ^{[ 19 ]} ومجلة The Lancet ^{[ 20 ]} مقالات داعمة في يناير 2014.

كما حظي الموضوع بتغطية إعلامية واسعة النطاق. ^{[ 21 ]}

وقد وُجهت انتقادات من قبل جمعية أبحاث وتصنيع الأدوية الأمريكية (PhRMA)، حيث صرح نائب الرئيس الأول مات بينيت بأن إجراءات الكشف عن بيانات التجارب التي أوصت بها منظمة AllTrials لوكالة الأدوية الأوروبية "قد تُعرّض خصوصية المرضى للخطر، وتؤدي إلى تقليل عدد التجارب السريرية، وبالتالي تقليل عدد الأدوية الجديدة التي تلبي احتياجات المرضى وتحسن صحتهم". ^{[ 22 ]}

نشرت منظمة AllTrials بيانًا مفصلاً ^{[ 23 ]} يوضح بالضبط ما يريدون نشره، والذي ينص على أن "حملة AllTrials لا تدعو إلى إتاحة بيانات المرضى الفردية للجمهور".

أيدت افتتاحية نُشرت عام ٢٠١٢ من قِبل كبار المسؤولين التنظيميين في وكالة الأدوية الأوروبية ^{[ ٢٤ ]} إلى حد كبير وجهة نظر AllTrials، قائلةً: "لا نرى أنه من المرغوب فيه ولا من الواقعي الإبقاء على الوضع الراهن المتمثل في محدودية توافر بيانات التجارب التنظيمية". كما رأوا أنه يمكن وضع معايير كافية لحماية البيانات الشخصية. ومع ذلك، حذروا من أن إعادة التحليل من قِبل طرف ثالث لا يضمن الجودة ولا ينفي وجود تضارب في المصالح، الأمر الذي قد يؤدي، في أسوأ الأحوال، إلى عواقب وخيمة على الصحة العامة.

اقترحوا أن تخضع عمليات إعادة التحليل لنفس اللوائح التي تخضع لها تحليلات الجهات الراعية، مثل تسجيل خطط التحليل. عارضوا الوصول غير المقيد تمامًا إلى البيانات، لكنهم أيدوا توسيع نطاق الوصول. ^{[ 24 ]} لا تدعو مبادرة AllTrials إلى الوصول غير المقيد تمامًا إلى البيانات الأولية، ^{[ 23 ]} لذا فإن نطاق الخلافات يقتصر على القيود التي ينبغي فرضها.

تُعدّ هذه الحملة مبادرةً من منظمة "Sense about Science" ^{[ 25 ]} ، ومركز الطب القائم على الأدلة ، ومعهد دارتموث لسياسات الصحة والممارسة السريرية ^{[ 26 ]} ، وتحالف جيمس ليند ، ومؤسسة كوكرين ^{[ 27 ] [ 28 ]} ، ومجموعة BMJ ، ومجلة PLOS ^{[ 29 ]،} ومنظمة Bad Science . وقد وقّعت على عريضة AllTrials منظماتٌ من بينها مؤسسة ويلكوم ترست ^{[ 30 ]} ، والمكتبة البريطانية ، ومجلس البحوث الطبية (المملكة المتحدة) ، ومؤسسة القلب البريطانية ، ومعهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية ، والمعهد الوطني للتميز في الرعاية الصحية ، و BioMed Central ^{[ 31 ]} ، والتحالف الوطني للأطباء ، والجمعية الملكية للطب ، وهيئة أبحاث الصحة ، والجمعية الأمريكية لطلاب الطب ، وشركة جلاكسو سميث كلاين ^{[ 32 ]،} وغيرها .

حتى مايو 2017، وقّع على عريضة AllTrials 90,282 شخصًا و721 منظمة. ^{[ 33 ]} وفي أكتوبر 2016، نشرت AllTrials خارطة طريق تُفصّل الخطوات التي يمكن لمختلف أنواع المنظمات اتخاذها لتسجيل المزيد من التجارب ونشر المزيد من النتائج. ^{[ 34 ]}

دعمت 85 جهة استثمارية، بإجمالي استثمارات يزيد عن 3.5 تريليون يورو (2.45 تريليون جنيه إسترليني؛ 3.83 تريليون دولار أمريكي)، مبادرة AllTrials (حتى يوليو 2015). وصرح بيتر فان دير ورف من شركة روبيكو سام قائلاً: "نعتبر هذا عاملاً مالياً جوهرياً، ونشجع جميع الشركات على تعزيز مصداقيتها فيما يتعلق بشفافية التجارب السريرية من خلال الانضمام إلى مبادئ AllTrials". ^{[ 35 ]} وقدمت مؤسسة لورا وجون أرنولد دعماً مالياً مبكراً ومستمراً. ^{[ 36 ]}

كانت السياسة الأصلية لتحالف ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI) تشترط على الجهات الممولة تسجيل أي تجارب سريرية مسبقًا في سجل التجارب السريرية ، ونشر النتائج في غضون عام من اكتمال الدراسة (إلا في حالة وجود سبب قاهر وإذن من CEPI)، ونشر النتائج في مقالات متاحة للجميع ، وتوفير آليات لمشاركة البيانات والنتائج الأساسية بشكل آمن، بما في ذلك النتائج السلبية، بطريقة تحافظ على خصوصية المتطوعين في التجارب. في مايو 2018، اقترح CEPI تغيير السياسة لإزالة هذه الأحكام. ^{[ 37 ]} وتم تعديل السياسة من قبل CEPI في ديسمبر 2018. ^{[ 38 ] [ 39 ]}

أبدى الاتحاد الأوروبي للصناعات والجمعيات الدوائية، وجمعية أبحاث وتصنيع الأدوية الأمريكية، اهتمامًا بالضغط ضد الحملة. ^{[ 40 ]} وانتقد مؤيدو الحملة خطط شركة هوفمان-لا روش لزيادة الشفافية، ولكن ليس بالقدر الذي طالبت به منظمة AllTrials. ^{[ 41 ] [ 42 ]}

• مستودع البيانات السريرية
• تضارب المصالح في النشر الأكاديمي
• المراقبة في التجارب السريرية
• ما وراء العلوم
• خصوصية المشاركين في البحث
• الطب القائم على الأدلة
• نشر التجارب السريرية
• الرقابة (التجارب السريرية)

• الموقع الرسمي
• أين بقية جبل الجليد من البيانات؟، عرض فيديو قدمه بن غولديكر في مؤتمر TEDMED