كوربفاكس

كوربفاكس هو لقاح فرعي بروتيني مضاد لفيروس كوفيد-19 [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ] طُوِّر بواسطة مركز تطوير اللقاحات التابع لمستشفى تكساس للأطفال وكلية بايلور للطب في هيوستن، تكساس، وشركة دينافاكس تكنولوجيز في إيميريفيل، كاليفورنيا. [ 5 ] [ 6 ] وقد رُخِّصَ تطويره وإنتاجه لشركة بيولوجيكال إي المحدودة (BioE) الهندية للأدوية الحيوية. [ 7 ] [ 8 ]

تكنولوجيا

يتكون اللقاح من نسخة من نطاق ربط المستقبلات (RBD) لبروتين السنبلة لفيروس SARS-CoV-2 ، بالإضافة إلى مادتين مساعدتين هما هيدروكسيد الألومنيوم و CpG 1018. [ 2 ] ولأن بروتين RBD ضعيف الاستجابة المناعية بمفرده، فإن إضافة المواد المساعدة ضرورية لضمان فعالية اللقاح القائم على RBD. [ 9 ] أجرى باحثون في برنامج اللقاحات الدقيقة في مستشفى بوسطن للأطفال وكلية الطب بجامعة هارفارد ، في بوسطن، ماساتشوستس ، بالتعاون مع مركز تطوير اللقاحات في مستشفى تكساس للأطفال وكلية بايلور للطب في هيوستن، تكساس ، عملية فحص قارنت جزيئات متعددة بشكل مباشر في تركيبات مختلفة. [ 10 ] وقد أثبتت مادتان مساعدتان - هيدروكسيد الألومنيوم وCpG - أنهما التركيبة الأكثر نجاحًا عند إضافتهما إلى بروتين RBD، [ 9 ] لا سيما في نماذج كبار السن. يُنتج هذا البروتين بواسطة خميرة Pichia pastoris . وتشبه هذه العملية تلك الخاصة بلقاحات التهاب الكبد ب الموجودة حاليًا . [ 2 ]

تصنيع

في أبريل 2021، أعلنت مؤسسة تمويل التنمية الدولية الأمريكية (DFC) أنها ستمول توسيع قدرات التصنيع لشركة Biological E، بحيث يمكنها إنتاج مليار جرعة على الأقل بحلول نهاية عام 2022. [ 11 ]

تاريخ

التجارب السريرية

أُجريت المرحلة الأولى من التجارب السريرية لتقييم سلامة اللقاح المرشح وقدرته على تحفيز المناعة لدى حوالي 360 مشاركًا. [ 4 ] واختُتمت المرحلة الثانية في أبريل 2021. [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ]

في أبريل 2021، سمحت الهيئة العامة لمراقبة الأدوية في الهند ببدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح المرشح. وشملت التجربة 1268 مشاركًا سليمًا تتراوح أعمارهم بين 18 و80 عامًا، تم اختيارهم من 15 موقعًا في جميع أنحاء الهند، وكان من المقرر أن يكونوا جزءًا من دراسة عالمية أوسع نطاقًا في المرحلة الثالثة. [ 15 ] [ 13 ] وفي 3 يونيو 2021، طلبت وزارة الصحة ورعاية الأسرة الهندية مسبقًا 300 مليون جرعة. [ 16 ]

في ديسمبر 2021، أعلنت شركة بيولوجيكال إي عن نتائج إيجابية، لكن بعض الخبراء انتقدوا نقص البيانات المتاحة للجمهور من المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. [ 17 ] وادّعت الشركة المطوّرة تحديدًا أن اللقاح يبدو فعالًا بنسبة تزيد عن 90% ضد السلالة الأصلية استنادًا إلى مستويات الأجسام المضادة. [ 18 ] وفي 28 ديسمبر 2021، وافقت الهند على استخدام اللقاح في حالات الطوارئ. [ 19 ]

2022

في يناير 2022، أعلن المطورون أن أياً من دول مجموعة السبع لم تمول المشروع، وكرروا مناشدتهم للحصول على تمويل للإنتاج والتوزيع على نطاق واسع، بحجة أن شركة موديرنا قد حظيت بدعم أكبر بكثير. [ 20 ]

حتى شهر أغسطس، تم إعطاء 70 مليون جرعة للمراهقين في الهند. كما تمت الموافقة عليه من قبل هيئة تنظيم الأدوية في بوتسوانا. [ 21 ] وأفادت دراسة بأن اللقاح غير المتجانس (كوربفاكس بالإضافة إلى زيكوف-دي ) كان فعالاً ضد فيروس أوميكرون في الهند. [ 22 ]

التمويل

تم تمويل تطوير اللقاح جزئيًا بمبلغ 7 ملايين دولار من مستثمرين من القطاع الخاص في الغالب، بما في ذلك تبرع بقيمة مليون دولار من شركة تيتو للفودكا . [ 23 ] [ 24 ] تُمنح تقنية اللقاح، لإنتاج المستضد واستخدامه، للمصنعين دون براءة اختراع، مع حصول كلية بايلور على رسوم. [ 17 ] [ 25 ] [ 26 ]

تم تمكين تقييم المكونات المساعدة لاستخدامها في لقاح قائم على RBD جزئيًا من خلال تمويل المعاهد الوطنية للصحة [ 27 ] بالإضافة إلى التمويل السابق لدعم تطوير المادة المساعدة CpG لاستخدامها في اللقاحات. [ 28 ]

خططت شركة BioE لتسعير الحقنة بـ 250 روبية (حوالي 3 دولارات) للجرعة الواحدة. [ 29 ]

الترخيص

اللقاح غير مسجل ببراءة اختراع، ومن المخطط ترخيصه بشكل مفتوح بموجب مبادرة كوفاكس . [ 17 ] [ 30 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. دراسة مستقبلية مفتوحة التسمية وعشوائية من المرحلة الأولى، تليها بسلاسة دراسة من المرحلة الثانية، لتقييم سلامة وفعالية ومناعة لقاح كوفيد-19 الجديد من شركة Biological E، والذي يحتوي على نطاق ربط المستقبلات لفيروس SARS-CoV-2، للوقاية من مرض كوفيد-19 عند إعطائه عن طريق الحقن العضلي بجرعتين (0، 28 يومًا) لمتطوعين أصحاء . ctri.nic.in. سجل التجارب السريرية في الهند . 13 يناير 2021. CTRI/2020/11/029032. مؤرشف من الأصل في 12 نوفمبر 2020.خطأ في الاستشهاد: المعامل ""name" غير صالح في <ref>الوسم. هل تقصد "name"؟
  2. ١ ٢ ٣ "التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة (CEPI) يتعاون مع شركة بيولوجيكال إي المحدودة لتعزيز تطوير وتصنيع لقاح مرشح لكوفيد-19" . cepi.net . CEPI . ٢٩ ديسمبر ٢٠٢٠. مؤرشف من الأصل في ٢٩ ديسمبر ٢٠٢٠. تم الاطلاع عليه في ٥ مارس ٢٠٢١ .
  3. تشوي م (16 نوفمبر 2020). "بدء التجارب السريرية للقاح كوفيد-19 من شركة بيولوجيكال إي المحدودة وكلية بايلور للطب في الهند" . كلية بايلور للطب .
  4. 1 2 ليو إل (16 نوفمبر 2020). "شركة بيولوجيكال إي تبدأ التجارب السريرية على البشر للقاح" . مينت .
  5. هوتز بي جيه، بوتاتزي إم إي (يناير 2022). "لقاحات كوفيد-19 القائمة على الفيروسات الكاملة المعطلة والبروتينات" . المراجعة السنوية للطب . 73 (1): 55-64 . doi : 10.1146/annurev-med- 042420-113212 . PMID 34637324. S2CID 238747462 .  
  6. "كوفوفاكس وكوربيفاكس: ما نعرفه عن لقاحات كوفيد الجديدة في الهند" . بي بي سي نيوز . 28 ديسمبر 2021.
  7. راغافان ب (10 يونيو 2021). "شرح: ما الذي يميز لقاح كوربيفاكس من شركة بيولوجيكال إي؟" . صحيفة إنديان إكسبريس . تاريخ الاسترجاع: 29 ديسمبر 2021 .
  8. "كوفوفاكس وكوربيفاكس: ما نعرفه عن لقاحات كوفيد الجديدة في الهند" . بي بي سي نيوز . 28 ديسمبر 2021.
  9. 1 2 نانيشي إي، بوريلو إف، أوميرا تي آر، ماكغراث إم إي، سايتو واي، هاوبت آر إي، وآخرون . (يناير 2022). "مادة مساعدة من هيدروكسيد الألومنيوم: سي بي جي تعزز الحماية التي يوفرها لقاح نطاق ربط مستقبلات فيروس سارس-كوف-2 في الفئران المسنة" . مجلة ساينس ترانسليشنال ميديسين . 14 (629) eabj5305. doi : 10.1126/scitranslmed.abj5305 . PMC 10176044. PMID 34783582 .   
  10. فلايسلر ن (6 يناير 2022). "زاوية هجوم أخرى" . كلية الطب بجامعة هارفارد . تم الاسترجاع في 23 يونيو 2024 .
  11. باسو ن (25 أبريل 2021). "الولايات المتحدة تؤكد تصدير المواد الخام إلى الهند للقاحات كوفيد-19 بينما يتحدث دوفال مع سوليفان" . ذا برينت .
  12. "فيروس كورونا | شركة بيولوجيكال إي تحصل على الموافقة لبدء المرحلة الثالثة من التجارب السريرية للقاح كوفيد-19" . صحيفة ذا هندو . 24 أبريل 2021.
  13. 1 2 ليو إل (24 أبريل 2021). "شركة بيولوجيكال إي تُكمل المرحلة الثانية من تجارب لقاح كوفيد، وتحصل على موافقة هيئة الأوراق المالية والبورصات للمرحلة الثالثة" . مينت .
  14. ثولوفا إس، بارادكار في، غونيري إس آر، يروجو في، موغولا آر، توراجا ك، وآخرون . (أغسطس 2022). "تقييم سلامة ومناعة لقاح كوفيد-19 (كوربيفاكس) القائم على نطاق ربط المستقبلات لاختيار التركيبة المثلى في التجارب السريرية المفتوحة، متعددة المراكز، والعشوائية من المرحلة الأولى/الثانية والمرحلة الثانية" . eBioMedicine . 83 104217. doi : 10.1016/j.ebiom.2022.104217 . PMC 9372721. PMID 35970020 .   
  15. «دراسة سريرية مستقبلية متعددة المراكز، من المرحلة الثانية تليها بسلاسة المرحلة الثالثة، لتقييم فعالية لقاح كوربيفاكس من شركة بيولوجيكال إي وسلامته للوقاية من مرض كوفيد-19 عند إعطائه لأشخاص بالغين غير مصابين بكوفيد-19» . ctri.nic.in. سجل التجارب السريرية في الهند . 5 يونيو 2021. CTRI/2021/06/034014. مؤرشف من الأصل في 5 يونيو 2021.
  16. «وزارة الصحة تشتري 300 مليون جرعة من لقاح كوفيد-19 من إنتاج شركة بيولوجيكال-إي مسبقاً» . هندوستان تايمز . 3 يونيو 2021. تاريخ الاطلاع: 4 يونيو 2021 .
  17. ١ ٢ ٣ «لقاح جديد لفيروس كورونا في طريقه إلى الهند، طوّره فريق صغير في تكساس. ولا يتوقع الفريق أي مقابل» . صحيفة واشنطن بوست ، ٣٠ ديسمبر ٢٠٢١.{{cite news}}: CS1 maint: deprecated archiveal service ( link )
  18. براكاش س (أبريل 2022). "تطوير لقاح كوفيد-19: مراجعة موجزة للتجارب العالمية، والفعالية، والكفاءة ضد المتغيرات" . داء السكري ومتلازمة التمثيل الغذائي . 16 (4) 102482. دار النشر إلسيفير بي في. doi : 10.1016/j.dsx.2022.102482 . PMC 8990436. PMID 35427915. وفقًا لادعاء الشركة ، أظهر لقاح كوربيفاكس فعالية تزيد عن 90% (الجدول 1) ضد متغير فيروس سارس-كوف-2 الأصلي بناءً على الأجسام المضادة التي أنتجها الأشخاص الذين تلقوا اللقاح.  
  19. أتشوم د (28 ديسمبر 2021). "الهند تُجيز لقاحين جديدين وحبوب ميرك لعلاج كوفيد" . NDTV.com .
  20. «حصلت اللقاحات مفتوحة المصدر على تمويل من شركة تيتو للفودكا أكثر مما حصلت عليه من الحكومة» . Vice.com . ١١ يناير ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٥ يناير ٢٠٢٢ .
  21. بالكا ج (31 أغسطس 2022). "ماذا حدث للقاح كوفيد الجديد الذي لا يحمل براءة اختراع والذي تم الترويج له باعتباره تغييرًا عالميًا في قواعد اللعبة" ؟
  22. ↑ "لقاح كوربفاكس كمعزز غير متجانس مع لقاح كوفيشيلد أكثر فعالية ضد متحورات كوفيد-19: بحث" . صحيفة ديكان هيرالد . 25 ديسمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 19 يونيو 2023 .
  23. باثاك د (13 مايو 2020). "فودكا تيتو المصنوعة يدويًا تقدم منحة بقيمة مليون دولار أمريكي لتطوير لقاح كوفيد-19" . كلية بايلور للطب . تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 يناير 2022 .
  24. "دعم أبحاث كوفيد-19" . فودكا تيتو . 13 مايو 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 29 يناير 2022 .
  25. "فريق من تكساس يبتكر لقاحًا لكوفيد-19 قد يُحدث نقلة نوعية عالمية" . NPR.org . تاريخ الاطلاع: 15 يناير 2022 .
  26. سلام إي (15 يناير 2022). "لقاح جديد لكوفيد-19 من ابتكار علماء تكساس أرخص وأسهل في التصنيع وخالٍ من براءات الاختراع" . صحيفة الغارديان . تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 أغسطس 2022 .
  27. داولينغ دي جيه، ليفي أو (أغسطس 2022). "نهج مساعد دقيق لتعزيز لقاحات فيروس كورونا 2 المسبب لمتلازمة الالتهاب التنفسي الحاد الوخيم (SARS-CoV-2) المُحسَّنة للفئات السكانية الضعيفة ذات الخصائص المناعية المتميزة" . الأمراض المعدية السريرية . 75 (ملحق 1): S30– S36. doi : 10.1093/cid/ciac342 . PMC 9129145. PMID 35512145 .  
  28. «شركة Dynavax تفوز بعقد قيمته 17 مليون دولار من المعاهد الوطنية للصحة» (بيان صحفي). Dynavax. 29 سبتمبر 2008.
  29. بهارادواج إس (5 يونيو 2021). "قد يكون لقاح كوربيفاكس من شركة بيو إي أرخص لقاح في الهند بسعر 250 روبية للجرعة الواحدة" . صحيفة تايمز أوف إنديا .
  30. هوتز بي جيه، بوتاتزي إم إي (30 ديسمبر 2021). "لقاح كوفيد للجميع" . مجلة ساينتفك أمريكان . مؤرشف من الأصل في 30 ديسمبر 2021. تم الاطلاع عليه في 2 يناير 2022 .