توزيع الأدوية

📅 آخر تحديث: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٣ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 3 صور
الموسوعة الحرة

يخضع توزيع الأدوية لاعتبارات خاصة تتعلق بسلامة الأدوية وأمنها. [ 1 ] تتطلب بعض الأدوية إدارة سلسلة التبريد أثناء توزيعها. [ 2 ]

يستخدم هذا القطاع تقنية التتبع والتعقب ، على الرغم من أن توقيتات التنفيذ والمعلومات المطلوبة تختلف باختلاف البلدان، مع اختلاف القوانين والمعايير.

أنظمة

نظراً لأن الحكومات تنظم الوصول إلى الأدوية، فإنها تسيطر على توزيعها وسلسلة توريدها أكثر من سيطرتها على تجارة السلع الأخرى. [ 3 ] يبدأ التوزيع بتصنيع الأدوية في صناعة الأدوية . [ 3 ] ومن ثم، يحصل وسطاء في القطاع العام والخاص والمنظمات غير الحكومية على الأدوية لتزويد وسطاء آخرين بها. [ 3 ] وفي النهاية، تصل الأدوية إلى فئات مختلفة من المستهلكين الذين يستخدمونها. [ 3 ]

تُعدّ ممارسات التوزيع الجيدة نظامًا لضمان الجودة، يشمل متطلبات شراء واستلام وتخزين وتصدير الأدوية المُخصصة للاستهلاك البشري. وهي تُنظّم عملية توزيع ونقل المنتجات الصيدلانية من مقرّات الشركة المُصنّعة، أو أي نقطة مركزية أخرى، إلى المُستهلك النهائي ، أو إلى نقطة وسيطة عبر وسائل نقل مُختلفة، مرورًا بمستودعات التخزين و/أو المرافق الصحية.

الأرجنتين

في عام 2011، أصدرت الأرجنتين قائمة بالأدوية المشمولة بنظامها الوطني لتتبع الأدوية، تضم أكثر من 3000 دواء تتطلب وضع أرقام تسلسلية فريدة وعلامات مانعة للعبث على العبوة الثانوية. تُسجل الأدوية المدرجة في هذه القائمة لحظيًا في قاعدة بيانات مركزية تديرها الهيئة الوطنية للأدوية والأغذية والأجهزة الطبية في الأرجنتين (ANMAT)، بموجب اللائحة رقم 3683، والتي تستخدم أرقام الموقع العالمية (GLNs) لتحديد مختلف الجهات الفاعلة في سلسلة التوريد. يهدف هذا البرنامج إلى الحد من استخدام المخدرات غير المشروعة. [ 4 ]

البرازيل

ينص القانون الاتحادي البرازيلي رقم 11.903 لعام 2009 واللوائح اللاحقة الصادرة عن الوكالة الوطنية للمراقبة الصحية في البرازيل (ANVISA) على ضرورة وضع رمز مصفوفة بيانات ثنائي الأبعاد على جميع العبوات الثانوية. وبموجب هذه الأحكام، يُلزم المصنّعون بالاحتفاظ بقاعدة بيانات لجميع المعاملات من التصنيع إلى التوزيع، بينما يتعين على الموزعين إبلاغ المصنّع ببيانات المعاملات المُسلسلة والاحتفاظ بقاعدة بيانات للموردين ومستلمي الأدوية وشركات التعبئة والتغليف. [ 5 ]

عنصر البيانات – الرقم الوطني، تاريخ انتهاء الصلاحية، رقم الدفعة/الرقم التسلسلي [ 6 ]

الصين

في عام 2008، فرضت الهيئة الصينية العامة للأغذية والأدوية (CFDA) نظام الترقيم التسلسلي لأكثر من 275 فئة علاجية من وحدات المنتجات الفردية القابلة للبيع بحلول ديسمبر 2015. ولا تتبع الهيئة معيارًا دوليًا. ولا يُسمح للمصنعين بتسجيل منتجاتهم والحصول على أرقامها التسلسلية إلا من خلال التقدم بطلب إلى نظام تحديد هوية المنتجات الصينية والتحقق منها وتتبعها (PIATS). كما يجب عليهم تطبيق نظام مراقبة جودة يتضمن نظامًا إلكترونيًا لمراقبة الأدوية، ونظام توثيق موحد، ورموزًا شريطية لضمان تتبع الأدوية. ويتعين على الشركات المستوردة للأدوية إلى الصين تعيين شركة أدوية محلية أو تاجر جملة كوكيل مراقبة إلكتروني لها في البلاد. وبالإضافة إلى الإصلاحات التشريعية، كثفت الصين جهودها في مجال إنفاذ القانون على المستويين الإقليمي والمحلي. وفي عام 2013، نسقت الحكومة الصينية حملات إنفاذ خاصة مشتركة تستهدف الأدوية المقلدة. [ 7 ] وتُعلق اللوائح الصينية حاليًا.

أوروبا

في أوروبا، يعتمد الناتج المحلي الإجمالي على توجيه المفوضية (الاتحاد الأوروبي) 2017/1572 الصادر في 15 سبتمبر 2017 والذي يكمل التوجيه 2001/83/EC الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس فيما يتعلق بمبادئ وتوجيهات ممارسات التصنيع الجيدة للمنتجات الطبية للاستخدام البشري.

في عام 2016، اعتمدت وكالة الأدوية الأوروبية توجيه الأدوية المزيفة ، الذي يُلزم جميع المنتجات الصيدلانية المباعة في الاتحاد الأوروبي بتوفير "ميزات أمان" إلزامية. ومن المقرر إطلاق هذا التوجيه في الربع الأول من عام 2019. وبحلول 9 فبراير 2019، سيُطلب من جميع شركات الأدوية ربط أنظمتها الداخلية بمستودع بيانات الاتحاد الأوروبي، الذي يحتوي على البيانات الرئيسية للمنتجات ومعلومات الدفعات. سيتيح ذلك للصيادلة والمستهلكين التحقق من صحة أدويتهم.

الولايات المتحدة

في الولايات المتحدة، تستند لوائح ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) إلى قانون اللوائح الفيدرالية 21 CFR 210/211، و USP 1079.

أقرّ الكونغرس الأمريكي قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA) في 26 نوفمبر 2013، والذي يحدد متطلبات بناء أنظمة إلكترونية لتحديد وتتبع الأدوية الموصوفة الموزعة في الولايات المتحدة. [ 8 ] وبحلول 27 نوفمبر 2023، سيُطلب من جميع الشركاء في سلسلة التوريد توفير إمكانية التتبع الإلكتروني الكامل. [ 9 ]

المخدرات غير المشروعة

تُعنى تجارة المخدرات غير المشروعة بتوزيع المخدرات غير المشروعة. وتتداخل هذه التجارة مع تجارة الممنوعات بجميع أنواعها. [ 10 ] [ 11 ] ولا يتداخل توزيع المخدرات غير المشروعة بشكل واضح مع التجارة المشروعة للأدوية المشروعة. [ 12 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ ماروتشيك، آن؛ غريس، نويل؛ مينا، كارلوس؛ كاي، لينينغ (نوفمبر 2011). "سلامة المنتج وأمنه في سلسلة التوريد العالمية: قضايا وتحديات وفرص بحثية" . مجلة إدارة العمليات . 29 ( 7-8 ): 707-720 . doi : 10.1016/j.jom.2011.06.007 .
  2. ↑ بشارة، رفيق ح. (يناير 2006). "إدارة سلسلة التبريد - عنصر أساسي في سلسلة التوريد الصيدلانية العالمية" (ملف PDF) . المجلة الأمريكية للصيدلة .
  3. 1 2 3 4 لجنة فهم الآثار المترتبة على الصحة العامة العالمية للمنتجات الطبية دون المستوى المطلوب والمزورة والمقلدة؛ مجلس الصحة العالمية؛ الأكاديمية الوطنية للطب (2013). "نقاط الضعف في سلسلة توزيع الأدوية" . في باكلي، جيليان ج. جوستين ، لورانس أو. (محرران). مواجهة مشكلة الأدوية المزيفة ودون المستوى المطلوب (Édition abrégée du Rapport : " Parer au problème des médicaments falsifiés ou de qualité inférieure" تم نشره في عام 2013. أد.). واشنطن العاصمة: مطبعة الأكاديميات الوطنية . رقم ISBN   978-0-309-26939-1.{{cite book}}: صيانة CS1: أسماء متعددة: قائمة المؤلفين ( رابط )
  4. ↑ حالات ناجحة لتتبع المخالطين في قطاع الرعاية الصحية في الأرجنتين (ملف PDF) . رابطة العيادات الخاصة والمصحات والمستشفيات في جمهورية الأرجنتين. يناير 2014. تاريخ الاطلاع: 4 أكتوبر 2016 .
  5. ↑ تتبع وتسلسل الأدوية: دليل سهل للتفويضات الخاصة بكل دولة . شركة إنفوسيس المحدودة. 2014.
  6. جميع الحقوق محفوظة لشركة ميتلر-توليدو الدولية. "ورقة بيضاء حول التسلسل" . www.mt.com (باللغة الألمانية) . تاريخ الاسترجاع: 18 ديسمبر 2017 .
  7. ↑ بوثوسيم، إدوارد ج. "اتجاهات وتطورات تسلسل الأدوية" . مجلة مراقبة الامتثال الصيدلاني . مؤرشف من الأصل في 22 فبراير 2019. تم الاطلاع عليه في 4 أكتوبر 2016 .
  8. ↑ مركز أبحاث وتقييم الأدوية. "قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA)" . www.fda.gov . مؤرشف من الأصل في 20 يوليو 2014. تم الاطلاع عليه في 13 مارس 2018 .
  9. ↑ مركز البحوث وتقييم الأدوية (2019-02-09). "خطة تنفيذ قانون أمن سلسلة توريد الأدوية (DSCSA)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .
  10. ↑ بروينسما، جيربن؛ بيرناسكو، ويم (فبراير 2004). "الجماعات الإجرامية والأسواق غير المشروعة العابرة للحدود". الجريمة والقانون والتغيير الاجتماعي . 41 (1): 79-94 . doi : 10.1023/B:CRIS.0000015283.13923.aa . S2CID 35115663 . 
  11. ↑ هالر، مارك هـ. (مايو 1990). "المشروع غير القانوني: تفسير نظري وتاريخي". علم الجريمة . 28 (2): 207-236 . doi : 10.1111/j.1745-9125.1990.tb01324.x .
  12. ↑ باساس، نيكوس (1 يناير 2003). "الجريمة العابرة للحدود والتداخل بين الجهات الفاعلة القانونية وغير القانونية". مجلة الأمن . 16 (1): 19-37 . doi : 10.1057/palgrave.sj.8340123 . S2CID 154651843 .