إيبكوريتاماب

إيبكوريتاماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري إيبكينلي وغيره، هو مُحفِّز ثنائي التخصص للخلايا التائية (BiTE) يُستخدم لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية المنتشرة للخلايا البائية الكبيرة . ^{[ 4 ] [ 7 ]} إيبكوريتاماب هو مُحفِّز ثنائي التخصص للخلايا التائية CD3، مُوجَّه ضد CD20. ^{[ 4 ] [ 7 ]} طُوِّر إيبكوريتاماب بالاشتراك بين شركتي أبفي وجينماب . ^{[ 8 ]}

تمت الموافقة على استخدام إيبكوريتاماب طبيًا في الولايات المتحدة في مايو 2023، ^{[ 7 ] [ 9 ] [ 8 ] [ 10 ] [ 11 ]} وفي الاتحاد الأوروبي في سبتمبر 2023، ^{[ 5 ]} وفي كندا في ديسمبر 2023. ^{[ 1 ]}

يُستخدم إيبكوريتاماب لعلاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة، سواءً كان ناكساً أو مقاوماً للعلاج، بما في ذلك سرطان الغدد الليمفاوية المنتشر ذي الخلايا البائية الكبيرة الناشئ عن سرطان الغدد الليمفاوية البطيء النمو، وسرطان الغدد الليمفاوية عالي الدرجة ذي الخلايا البائية بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. ^{[ 4 ] [ 7 ] [ 9 ]}

في يونيو 2024، وسّعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) نطاق استخدام الدواء ليشمل علاج البالغين المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي المتكرر أو المقاوم للعلاج بعد تلقيهم خطين أو أكثر من العلاج الجهازي. ^{[ 12 ] [ 13 ]}

في نوفمبر 2025، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على استخدام إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب لعلاج اللمفوما الجريبية الناكسة أو المقاومة للعلاج. ^{[ 14 ]} كما منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة التقليدية على استخدام إيبكوريتاماب كعلاج وحيد لللمفوما الجريبية الناكسة أو المقاومة للعلاج بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي (حصل إيبكوريتاماب على موافقة معجلة لهذا الاستخدام في عام 2024). ^{[ 14 ]}

تتضمن معلومات وصف الدواء في الولايات المتحدة تحذيراً مُؤطَّراً بشأن متلازمة إطلاق السيتوكينات الخطيرة أو المميتة، والتسمم العصبي المرتبط بالخلايا المناعية الفعالة. ^{[ 12 ]} وتشمل التحذيرات والاحتياطات الأخرى العدوى الخطيرة ونقص خلايا الدم. ^{[ 12 ]}

تشمل أكثر التفاعلات الضائرة شيوعاً متلازمة إطلاق السيتوكينات ، والتعب، وآلام العضلات والعظام، وتفاعلات موضع الحقن، والحمى ، وآلام البطن، والغثيان، والإسهال. ^{[ 7 ]}

تم تقييم دواء إيبكوريتاماب في تجربة EPCORE NHL-1 (NCT03625037) على 148 مشاركًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية المتكرر أو المقاوم للعلاج بعد خطين أو أكثر من العلاج الجهازي، بما في ذلك علاج واحد على الأقل يحتوي على أجسام مضادة وحيدة النسيلة مضادة لـ CD20. ^{[ 7 ]}

في علاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي ، تم تقييم فعالية وسلامة العلاج في دراسة EPCORE NHL-1 (الدراسة GCT3013-01؛ NCT03625037)، وهي دراسة مفتوحة التسمية، متعددة المجموعات، متعددة المراكز، أحادية الذراع، شملت 127 مشاركًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الناكس أو المقاوم للعلاج بعد تلقيهم خطين علاجيين جهازيين على الأقل. ^{[ 12 ]} استندت الفعالية والسلامة الأساسيتان إلى بيانات 127 مشاركًا تلقوا نظام جرعات متصاعد على مرحلتين. ^{[ 12 ]} وقامت مجموعة منفصلة لتحسين الجرعة، تضم 86 مشاركًا، بتقييم جدول الجرعات الموصى به والمكون من ثلاث مراحل لتخفيف متلازمة إطلاق السيتوكينات. ^{[ 12 ]}

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الموافقة على دواء إيبكوريتاماب لعلاج سرطان الغدد الليمفاوية الجريبي مراجعة ذات أولوية وتصنيفات العلاج المبتكر . ^{[ 12 ]}

استندت الموافقة على استخدام إيبكوريتاماب مع ليناليدوميد وريتوكسيماب إلى دراسة EPCORE FL-1 (الدراسة M20-638؛ NCT05409066)، وهي تجربة عشوائية مفتوحة التسمية شملت 488 مشاركًا مصابًا بسرطان الغدد الليمفاوية الجريبي الناكس أو المقاوم للعلاج. ^{[ 14 ]} تم توزيع المشاركين عشوائيًا (1:1) لتلقي إيبكوريتاماب-بايسب بالإضافة إلى ريتوكسيماب أو ريتوكسيماب وحده. ^{[ 14 ]} تلقى المشاركون في المتوسط ​​خطًا علاجيًا جهازيًا واحدًا سابقًا (المدى: من 1 إلى 7)؛ وتلقى 24% منهم خطين علاجيين، و17% منهم ثلاثة خطوط علاجية أو أكثر، على التوالي. ^{[ 14 ]}

• رقم التجربة السريرية NCT03625037 لـ "التجربة الأولى على البشر (FIH) في المرضى المصابين بسرطان الغدد الليمفاوية للخلايا البائية الناكس أو المتقدم أو المقاوم للعلاج (EPCORE NHL-1)" على موقع ClinicalTrials.gov