سيكوينوم

شركة سيكوينوم، هي شركة أمريكية مقرها سان دييغو ، كاليفورنيا. تُطوّر الشركة تقنيات جزيئية متطورة، واختبارات جينية مخبرية عالية الحساسية لفحص ما قبل الولادة غير الباضع (NIPT). ويُقدّم مركز سيكوينوم للطب الجزيئي (SCMM)، التابع لشركة سيكوينوم والمملوك لها بالكامل، العديد من الاختبارات الجينية الجزيئية السريرية للمرضى، بما في ذلك اختبار MaterniT21، بالإضافة إلى اختبار ما قبل الولادة غير الباضع للكشف عن متلازمة داون ( تثلث الصبغي 21 ، وتثلث الصبغي 18 ، وتثلث الصبغي 13 )، واختبار SensiGene RHD لتحديد النمط الجيني لجين RHD الجنيني .

طرحت الشركة أسهمها للاكتتاب العام الأولي في عام 2000. ^{[ 1 ]} وفي يونيو 2014، باعت الشركة وحدة علوم الحياة التابعة لها إلى شركة أجينا للعلوم الحيوية مقابل ما يصل إلى 35.8 مليون دولار. ^{[ 2 ]} وفي يوليو 2016، أُعلن أن شركة لابكورب، عملاق التشخيص والاختبارات ، ستستحوذ على شركة سيكوينوم، مقابل 2.40 دولار لكل سهم قائم من أسهم سيكوينوم. وقد اكتملت عملية الاستحواذ في سبتمبر 2016. ^{[ 3 ]}

تشمل الشركات التي تقدم اختبارات جينية غير جراحية قبل الولادة: أريوسا ^{[ 4 ]} ، ورافجين ^{[ 5 ]} ، وإلومينا (فيريناتا هيلث) ^{[ 6 ]} ، وبيركين إلمر ، وناتيرا ( اختبار بانوراما قبل الولادة) ^{[ 7 ]} . ومن بين الشركات والجامعات الأخرى التي تعمل على تطوير اختبارات غير جراحية قبل الولادة: جامعة ستانفورد ^{[ 8 ]} .

في يناير 2012، دخلت شركة سيكوينوم في نزاع براءات اختراع مع شركتي أريوسا وناتيرا المنافستين ، متهمةً إياهما بانتهاك براءة الاختراع رقم 540 ( US 6258540  ). ^{[ 9 ]} وتشمل هذه القضايا: سيكوينوم ضد ناتيرا (12-cv-0184)، وسيكوينوم ضد أريوسا دياغنوستيكس (12-cv-0189)، ومحكمة مقاطعة الولايات المتحدة، المنطقة الجنوبية من كاليفورنيا (سان دييغو)، وأريوسا ضد سيكوينوم .

رفعت شركة فيريناتال هيلث وجامعة ستانفورد لاحقًا دعوى قضائية ضد شركة سيكوينوم في نزاع حول براءة اختراع "كويك". وتدّعي فيريناتال أن محامي سيكوينوم أرسلوا إليها خطابًا في عام 2010 يزعمون فيه أن "ممارسة التشخيص غير الجراحي قبل الولادة، بما في ذلك تشخيص متلازمة داون واضطرابات وراثية أخرى، باستخدام الأحماض النووية الخالية من الخلايا في عينة من دم الأم، تنتهك براءة الاختراع رقم 540، بالإضافة إلى مطالبات طلب براءة اختراع معلق في الولايات المتحدة". ^{[ 10 ]} وقد اخترعت شركة إيزيس المحدودة براءة الاختراع رقم 540، والتي تنتهي صلاحيتها في عام 2017.

تمتلك جامعة ستانفورد براءات اختراع لعبة Quake وحقوق الترخيص الخاصة بها؛ وشركة Verinata هي المرخص لها حصريًا. ^{[ 10 ]}

في أبريل 2012، استحوذت شركة سيكوينوم على براءتي اختراع قيد الانتظار من شركة هيليكوس للعلوم الحيوية . وفي مقابل بيع ونقل الأصول المشتراة، دفعت سيكوينوم لهيليكوس 1.3 مليون دولار أمريكي. وتغطي طلبات براءات الاختراع المقدمة من هيليكوس (طلبات براءات الاختراع الأمريكية رقم 12/709,057 و12/727,824) طرقًا للكشف عن الأحماض النووية الجنينية وتشخيص التشوهات الجنينية. ^{[ 11 ]}

في يوليو 2012، رفضت محكمة المقاطعة الأمريكية طلب شركة سيكوينوم للحصول على أمر قضائي مؤقت ضد شركة أريوسا دياجنوستيكس. ^{[ 12 ]}

في أغسطس 2013، ألغت محكمة الاستئناف للدائرة الفيدرالية قرار المحكمة الجزئية وأعادت القضية إلى المحكمة الجزئية. ^{[ 13 ]}

في قضية أريوسا ، قضت محكمة المقاطعة (شمال كاليفورنيا) ببطلان براءة الاختراع رقم 540 لأنها زعمت وجود ظاهرة طبيعية، وهي وجود شظايا من الحمض النووي الجنيني الحر في دم الأم. وفي 13 يونيو/حزيران 2015، أيدت محكمة الاستئناف الفيدرالية حكم محكمة المقاطعة. ^{[ 14 ]} وأخيرًا، في 2 ديسمبر/كانون الأول 2015، رفضت محكمة الاستئناف الفيدرالية إعادة النظر في القضية بكامل هيئتها . ^{[ 15 ]}

في عام ٢٠٠٩، كان من المتوقع أن يُطلق مركز سيكوينوم للطب الجزيئي (SCMM) اختبارات الفحص قبل الولادة SEQureDx لمتلازمة داون وعامل ريسوس D. وكشف تحقيق لاحق عن عيوب جوهرية في دراسات فعالية الاختبار. ^{[ ١٦ ]} ونتيجة لذلك، أقال مجلس إدارة سيكوينوم الرئيس التنفيذي هاري ستيلي، ونائبة الرئيس الأولى للبحث والتطوير إليزابيث دراغون، وثلاثة موظفين آخرين، بعد أن كشف تحقيق أن الشركة قد فشلت في الإشراف بشكل كافٍ على اختبار متلازمة داون. كما استقال المدير المالي بول هوران. وعُيّن رئيس مجلس الإدارة هاري إف. هيكسون جونيور رئيسًا تنفيذيًا مؤقتًا، وعُيّن المدير رونالد إم. ليندسي ليحل محل دراغون. ووجهت هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) اتهامات لدراغون لاحقًا بتهمة "الكذب على الجمهور بشأن دقة اختبار الفحص قبل الولادة لمتلازمة داون الذي تُجريه سيكوينوم". ^{[ ١٧ ]} وتوفيت في ٢٦ فبراير ٢٠١١. ^{[ ١٨ ] [ ١٩ ]}

في عام 2010، دفعت شركة سيكوينوم 14 مليون دولار لتسوية دعوى قضائية جماعية رفعها مساهمون بسبب أخطاء في تطوير اختبار متلازمة داون. ^{[ 20 ]} ويخضع مسؤولون تنفيذيون في سيكوينوم لتحقيق من قبل هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بتهمة التداول بناءً على معلومات داخلية قبل الإعلان عن مشاكل الاختبار. ^{[ 21 ] [ 22 ]}

في الأول من سبتمبر 2011، دخلت شركة سيكوينوم في أمر وقف وكف مع هيئة الأوراق المالية والبورصات. ^{[ 23 ]}

اختبار MaterniT21 PLUS هو اختبار ما قبل الولادة الذي يُجريه مركز سيكوينوم للطب الجزيئي للكشف عن متلازمة داون ( تثلث الصبغي 21 )، ومتلازمة إدواردز (تثلث الصبغي 18)، ومتلازمة باتاو (تثلث الصبغي 13 ). يعتمد الاختبار على أخذ عينة من الحمض النووي الخالي من الخلايا في دم الأم، والذي يحتوي على بعض الحمض النووي من الجنين . ويمكن لنسبة الحمض النووي من تسلسلات الكروموسومات 21 أو 18 أو 13 أن تُشير إلى ما إذا كان الجنين مصابًا بتثلث الصبغي في ذلك الكروموسوم. في تجربة عشوائية مضبوطة شملت 1696 حالة حمل معرضة لخطر الإصابة بمتلازمة داون، نجح الاختبار في تحديد 98.6% من الحالات الفعلية لمتلازمة داون (209 من أصل 212 حالة)، مع معدل إيجابية كاذبة بلغ 0.2% (3 من أصل 1471 حالة حمل غير مصابة بمتلازمة داون)؛ ولم يُعطِ الاختبار أي نتيجة في 0.8% من الحالات التي تم اختبارها (13 من أصل 1696 حالة). ^{[ 24 ]}

تتمثل الميزة الأساسية لاختبار MaterniT21 PLUS مقارنةً بالاختبارات الرئيسية الأخرى عالية الدقة لتشخيص متلازمة داون، مثل بزل السائل الأمنيوسي وأخذ عينات من الزغابات المشيمية ، في كونه غير جراحي. ^{[ 24 ]} ونظرًا لأن بزل السائل الأمنيوسي وأخذ عينات من الزغابات المشيمية إجراءان جراحيان، فإنهما قد يتسببان في الإجهاض . ^{[ 25 ]}

يفحص برنامج Sequenom Oncomap الإصدار 3 - المجموعة "الأساسية" - حوالي 450 طفرة في 35 جينًا. بينما تفحص المجموعة "الموسعة" حوالي 700 طفرة في 113 جينًا. ^{[ 33 ]}

يُحدد برنامج Sequenom OncoCarta (OncoMap) 396 طفرة فريدة قابلة للاستهداف الدوائي أو العلاجي في 33 جينًا سرطانيًا. وبذلك، يبلغ إجمالي الطفرات المُحددة 417 طفرة. ^{[ 34 ] [ 35 ] [ 36 ] [ 37 ]}

تُعد تقنية قياس الطيف MassARRAY أكثر حساسية من تقنية PreTect HPV-Proofer وتقنية Consensus PCR للكشف النوعي عن الأنماط الجينية لفيروس الورم الحليمي البشري عالي الخطورة في سرطان عنق الرحم . ^{[ 38 ]}

في 4 أكتوبر 2011، طرحت شركة سيكوينوم لوحة iPLEX ADME PGx على نظام MassARRAY، المصممة لتحديد النمط الجيني للتعددات الشكلية في الجينات المرتبطة بامتصاص الأدوية وتوزيعها واستقلابها وإخراجها (ADME). تحتوي هذه اللوحة، المخصصة للاستخدام البحثي فقط (RUO)، على مجموعة من فحوصات تعدد أشكال النوكليوتيدات المفردة ( SNP ) والإضافات والحذف ( INDELs ) وتغيرات عدد النسخ ( CNV ) المصممة مسبقًا، وذلك لاستخدامها في دراسة المتغيرات ذات الصلة المؤكدة باستقلاب الأدوية. بعد الكشف عنها على نظام MassARRAY (RUO)، يُستخدم برنامج خاص لتقييم التعددات الشكلية وتحديد خصائصها، ومن ثم إنشاء تقرير نمط فرداني فريد . ^{[ 39 ]}

• موقع شركة سيكوينوم الإلكتروني