سوتيليماب

📅 آخر تحديث: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 1 صور
الموسوعة الحرة

سوتيمليماب ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري إنجايمو ، هو جسم مضاد أحادي النسيلة يُستخدم لعلاج البالغين المصابين بمرض التراص البارد (CAD). [ 1 ] [ 3 ] [ 4 ] يُعطى عن طريق التسريب الوريدي . [ 1 ] يمنع سوتيمليماب تنشيط الخلايا البائية المناعية الذاتية البشرية في المختبر، والذي يعززه المُتمِّم. [ 5 ]

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا الصداع، وارتفاع ضغط الدم، والتهاب المسالك البولية (التهاب الأنسجة التي تحمل البول)، والتهاب الجهاز التنفسي العلوي (التهاب الأنف والحلق)، والتهاب البلعوم الأنفي (التهاب الأنف والحلق)، والغثيان، وآلام البطن، وردود الفعل المرتبطة بالتسريب، والزرقة (تغير لون اليدين والقدمين إلى اللون الأزرق استجابةً للبرد والتوتر). [ 2 ]

يجري تطوير هذا الدواء من قبل شركة بيوفيراتيف، التابعة لشركة سانوفي . [ 6 ] تمت الموافقة على استخدام سوتيمليماب طبيًا في الولايات المتحدة في فبراير 2022، [ 3 ] [ 7 ] وفي الاتحاد الأوروبي في نوفمبر 2022. [ 2 ] وتعتبره إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) دواءً رائدًا من نوعه . [ 8 ] [ 9 ]

الاستخدامات الطبية

يُستخدم دواء سوتيمليماب لتقليل الحاجة إلى نقل خلايا الدم الحمراء بسبب انحلال الدم (تلف خلايا الدم الحمراء) لدى البالغين المصابين بمرض التراص البارد (CAD). [ 1 ] [ 3 ]

الآثار الجانبية

تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا التهاب الجهاز التنفسي ، والعدوى الفيروسية ، والإسهال ، وعسر الهضم، والسعال ، وآلام المفاصل (تيبس المفاصل)، والتهاب المفاصل ، وتورم الساقين واليدين. [ 3 ] في دراستين من المرحلة الثالثة (ن=66)، عانى 29% من المرضى من تفاعلات مرتبطة بالتسريب، بما في ذلك ضيق التنفس، وسرعة ضربات القلب، والغثيان، واحمرار الوجه، والصداع، وانخفاض ضغط الدم، وعدم الراحة في الصدر، والحكة ، والطفح الجلدي، وتفاعل موضع الحقن ، والدوخة. [ 10 ]

علم الأدوية

آلية العمل

يستهدف سوتيمليماب إنزيم C1s ويمنع انتشاره الإنزيمي في مسار المتممة الكلاسيكي، وبالتالي يمنع تكوين إنزيم C3-كونفيرتاز. [ 11 ]

تاريخ

تم تقييم فعالية سوتيمليماب في دراسة شملت 24 بالغًا مصابًا بداء التراص البارد، والذين خضعوا لنقل دم خلال الأشهر الستة الماضية. [ 3 ] تلقى جميع المشاركين سوتيمليماب لمدة تصل إلى ستة أشهر، وكان بإمكانهم اختيار مواصلة العلاج في جزء ثانٍ من التجربة. [ 3 ] بناءً على وزن الجسم، تلقى المشاركون إما 6.5  غرام أو 7.5  غرام من سوتيمليماب عن طريق الحقن الوريدي في اليوم 0، واليوم 7، وكل 14 يومًا حتى الأسبوع 25. [ 3 ]

استجاب 54% من المشاركين للعلاج بدواء سوتيمليماب. [ 3 ] عُرّفت الاستجابة في الدراسة بأنها زيادة في مستوى الهيموجلوبين (وهو مقياس غير مباشر لكمية خلايا الدم الحمراء غير المُدمّرة) بمقدار 2  غ/ديسيلتر أو أكثر (أو إلى 12  غ/ديسيلتر أو أكثر)، وعدم الحاجة إلى نقل خلايا الدم الحمراء بعد الأسابيع الخمسة الأولى من العلاج؛ وعدم تلقي أي علاجات أخرى لمرض التراص البارد كما هو مُعرّف في الدراسة. [ 3 ]

منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) طلب الموافقة على دواء سوتيمليماب كدواء يتيم ، [ 3 ] [ 12 ] وعلاج رائد ، [ 3 ] وتصنيفات مراجعة ذات أولوية . [ 3 ]

المجتمع والثقافة

في سبتمبر/أيلول 2022، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا، موصيةً بمنح ترخيص تسويق للمنتج الطبي Enjaymo، المُخصص لعلاج فقر الدم الانحلالي لدى البالغين المصابين بداء التراص البارد (CAD). [ 13 ] مقدم طلب ترخيص هذا المنتج الطبي هو شركة Genzyme Europe BV. [ 13 ] تمت الموافقة على استخدام Sutimlimab طبيًا في الاتحاد الأوروبي في نوفمبر/تشرين الثاني 2022. [ 2 ] [ 14 ]

الأسماء

سوتيمليماب هو الاسم الدولي غير المسجل الملكية (INN). [ 15 ]

مراجع

  1. 1 2 3 4 "حقن إنجايمو-سوتيمليماب، محلول، مركز" . ديلي ميد . 1 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 21 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 20 فبراير 2022 .
  2. 1 2 3 4 "Enjaymo EPAR" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 14 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 4 مارس 2023 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  3. ١ ٢ ٣ ٤ ٥ ٦ ٧ ٨ ٩ ١٠ ١١ ١٢ "إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على علاج للبالغين المصابين بنوع نادر من فقر الدم" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . ٤ فبراير ٢٠٢٢. مؤرشف من الأصل في ٦ فبراير ٢٠٢٢. تم الاطلاع عليه في ٦ فبراير ٢٠٢٢ .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  4. ↑ تفيدت تي إتش، ستاين إي، أوفريبو بي، هافيرستاد آر، هوبز دبليو، وارديكي إم، وآخرون . (فبراير 2022). "سوتيمليماب، وهو مثبط C1s قيد الدراسة، يمنع بشكل فعال تفاقم فقر الدم الانحلالي لدى مريض مصاب بداء التراص البارد يخضع لعملية جراحية كبرى" . المجلة الأمريكية لأمراض الدم . 97 (2): E51– E54 . doi : 10.1002/ajh.26409 . PMID 34778998. S2CID 244116614 .   
  5. ↑ نيكيتين، ب. أ.، روز، إ. ل.، بيون، ت. س.، باري، ج. س.، بانيكر، س. (فبراير 2019). " تثبيط C1s بواسطة BIVV009 (سوتيمليماب) يمنع تنشيط الخلايا البائية البشرية المناعية الذاتية في المختبر بواسطة المتممة" . مجلة علم المناعة . 202 (4): 1200-1209 . doi : 10.4049/jimmunol.1800998 . PMC 6360260. PMID 30635392 .  
  6. ↑ "حالة موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء سوتيمليماب" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ١٩ مايو ٢٠٢٠. مؤرشف من الأصل في ٣١ ديسمبر ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٣١ ديسمبر ٢٠٢١ .
  7. ↑ «وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء إنجايمو (سوتيمليماب-جومي)، وهو أول علاج يُستخدم لمرضى داء التراص البارد» . سانوفي (بيان صحفي). 4 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 5 فبراير 2022. تم الاطلاع عليه في 6 فبراير 2022 .
  8. ↑ "الارتقاء بالصحة من خلال الابتكار: الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2022" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 10 يناير 2023. مؤرشف من الأصل في 10 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 22 يناير 2023 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  9. ↑ الموافقات على العلاجات الدوائية الجديدة لعام 2022 (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) (تقرير). يناير 2024. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2024. تم الاطلاع عليه في 14 يناير 2024 .المجال العامتتضمن هذه المقالة نصًا من هذا المصدر، وهو متاح للعموم .
  10. ↑ معلومات الأدوية المهنية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
  11. ↑ بارتكو ج، شويرجنهوفر س، شواميس م، فيرباس س، بيليفو م، تشانغ س، وآخرون . (أكتوبر 2018). "تجربة عشوائية، هي الأولى من نوعها على البشر، على متطوعين أصحاء، لدواء سوتيمليماب، وهو جسم مضاد بشري مُؤنسن لتثبيط مسار المتممة الكلاسيكي بشكل خاص" . علم الأدوية السريرية والعلاجات . 104 (4): 655-663 . doi : 10.1002/cpt.1111 . PMC 6175298. PMID 29737533 .   
  12. ↑ "تصنيفات وموافقات دواء سوتيمليماب اليتيم" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 27 يوليو 2016. مؤرشف من الأصل في 7 فبراير 2022. تم الاطلاع عليه في 6 فبراير 2022 .
  13. 1 2 "إنجايمو: في انتظار قرار المفوضية الأوروبية" . وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) . 15 سبتمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 16 سبتمبر 2022. تم الاطلاع عليه في 18 سبتمبر 2022 .تم نسخ النص من هذا المصدر الذي يخضع لحقوق الطبع والنشر الخاصة بالوكالة الأوروبية للأدوية. يُسمح بإعادة إنتاجه شريطة ذكر المصدر.
  14. ↑ "معلومات منتج إنجايمو" . السجل الاتحادي للمنتجات الطبية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 3 مارس 2023 .
  15. ↑ منظمة الصحة العالمية (2018). "الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية للمواد الصيدلانية (INN): قائمة الأسماء الدولية غير المسجلة الملكية الموصى بها: القائمة 80". معلومات الأدوية لمنظمة الصحة العالمية . 32 (3). hdl : 10665/330907 .
  • رقم التجربة السريرية NCT03347396 بعنوان "دراسة لتقييم فعالية وسلامة BIVV009 (Sutimlimab) لدى المشاركين المصابين بداء التراص البارد الأولي والذين لديهم تاريخ حديث من نقل الدم (دراسة أساسية)" على موقع ClinicalTrials.gov