غرفة نظيفة

📅 آخر تحديث: ٢٣ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٣ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 16 صور
الموسوعة الحرة
غرفة نظيفة تستخدم لإنتاج الأنظمة الدقيقة. الإضاءة الصفراء (الحمراء والخضراء) ضرورية للطباعة الضوئية ، لمنع التعرض غير المرغوب فيه للمقاومة الضوئية للضوء ذي الأطوال الموجية الأقصر.
غرفة نظيفة من الخارج
مدخل إلى غرفة نظيفة بدون دش هواء
غرفة نظيفة لتصنيع الإلكترونيات الدقيقة مع وحدات فلترة المروحة المثبتة في شبكة السقف
كابينة غرفة نظيفة لأدوات القياس الدقيقة
ملابس الرأس النموذجية للغرف النظيفة

الغرفة النظيفة هي مساحة مصممة هندسيًا تحافظ على تركيز منخفض جدًا من الجسيمات المحمولة جوًا . وهي معزولة جيدًا، وخاضعة لسيطرة جيدة من التلوث ، ويتم تطهيرها بنشاط. هناك حاجة إلى مثل هذه الغرف بشكل شائع للبحث العلمي وفي الإنتاج الصناعي لجميع العمليات النانوية، مثل تصنيع أشباه الموصلات . تم تصميم الغرفة النظيفة لإبعاد كل شيء من الغبار إلى الكائنات الحية المحمولة جوًا أو الجسيمات المتبخرة عنها، وبالتالي عن أي مادة يتم التعامل معها بداخلها.

يمكن للغرفة النظيفة أيضًا منع تسرب المواد. غالبًا ما يكون هذا هو الهدف الأساسي في علم الأحياء الخطرة والعمل النووي والصيدلة وعلم الفيروسات .

تتميز غرف العمليات النظيفة عادة بمستوى نظافة يتم تحديده بعدد الجسيمات لكل متر مكعب عند مقياس جزيئي محدد مسبقًا. يحتوي الهواء الخارجي المحيط في منطقة حضرية نموذجية على 35 مليون جسيم لكل متر مكعب في نطاق الحجم 0.5 ميكرومتر وأكبر، وهو ما يعادل غرفة عمليات نظيفة معتمدة وفقًا لمعيار ISO 9. وبالمقارنة، لا تسمح غرفة العمليات النظيفة المعتمدة وفقًا لمعيار ISO 14644 -1 بجسيمات في نطاق الحجم هذا، ولا تسمح إلا بـ 12 جسيمًا لكل متر مكعب بحجم 0.3 ميكرومتر وأصغر. غالبًا ما تنجح مرافق أشباه الموصلات في الحصول على المستوى 7 أو 5، في حين أن مرافق المستوى 1 نادرة للغاية.

تاريخ

تم اختراع الغرفة النظيفة الحديثة بواسطة الفيزيائي الأمريكي ويليس ويتفيلد . [1] بصفته موظفًا في مختبرات ساندي الوطنية ، وضع ويتفيلد الخطط الأولية للغرفة النظيفة في عام 1960. [1] قبل اختراع ويتفيلد، كانت الغرف النظيفة السابقة تعاني غالبًا من مشاكل مع الجسيمات وتدفقات الهواء غير المتوقعة . صمم ويتفيلد غرفته النظيفة بتدفق هواء ثابت ومُفلتر للغاية لطرد الشوائب. [1] في غضون بضع سنوات من اختراعها في الستينيات، حققت الغرفة النظيفة الحديثة لويتفيلد مبيعات تجاوزت 50 مليار دولار أمريكي في جميع أنحاء العالم (حوالي 483 مليار دولار اليوم). [2] [3]

بحلول منتصف عام 1963، كان أكثر من 200 مصنع صناعي أمريكي يحتوي على مثل هذه المرافق المبنية خصيصًا - والتي كانت تستخدم آنذاك المصطلحات "الغرف البيضاء" أو "الغرف النظيفة" أو "الغرف الخالية من الغبار" - بما في ذلك شركة راديو أمريكا، وشركة ماكدونيل للطائرات، وشركة هيوز للطائرات، وشركة سبيري راند، وشركة سيلفانيا إلكتريك، وشركة ويسترن إلكتريك، وبوينج، وشركة نورث أمريكان للطيران. [4] بدأت شركة آر سي إيه تحويل جزء من منشآتها في كامبريدج بولاية أوهايو في فبراير 1961. بإجمالي مساحة 70000 قدم مربع، تم استخدامها لإعداد معدات التحكم لصواريخ مينوتمان الباليستية العابرة للقارات. [5]

تم تصنيع أغلب مرافق تصنيع الدوائر المتكاملة في وادي السليكون بواسطة ثلاث شركات: MicroAire وPureAire وKey Plastics. صنعت هذه الشركات المنافسة وحدات التدفق الرقائقي وصناديق القفازات والغرف النظيفة ودشات الهواء ، إلى جانب الخزانات والمقاعد الكيميائية المستخدمة في بناء الدوائر المتكاملة "بالعملية الرطبة". كانت هذه الشركات الثلاث رائدة في استخدام التفلون للبنادق الهوائية والمضخات الكيميائية وأجهزة التنظيف والبنادق المائية وغيرها من الأجهزة اللازمة لإنتاج الدوائر المتكاملة . عمل ويليام (بيل) سي. ماك إلروي الابن كمدير هندسة ومشرف على غرفة الرسم وضمان الجودة ومراقبة الجودة ومصمم لجميع الشركات الثلاث، وأضافت تصميماته 45 براءة اختراع أصلية إلى تكنولوجيا ذلك الوقت. كتب ماك إلروي أيضًا مقالة من أربع صفحات لمجلة MicroContamination Journal، وأدلة تدريب المعالجة الرطبة، وأدلة المعدات للمعالجة الرطبة والغرف النظيفة. [6] [ بحاجة لمصدر ]

ملخص

تعتبر الغرفة النظيفة ضرورة في تصنيع أشباه الموصلات والبطاريات القابلة لإعادة الشحن ، والعلوم الحياتية ، وأي مجال آخر شديد الحساسية للتلوث البيئي.

يمكن أن تتراوح الغرف النظيفة من الصغيرة جدًا إلى الكبيرة جدًا. من ناحية، يمكن بناء مختبر للمستخدم الفردي وفقًا لمعايير الغرف النظيفة في غضون عدة أمتار مربعة، ومن ناحية أخرى، يمكن احتواء مرافق التصنيع بأكملها داخل غرفة نظيفة مع أرضيات مصنع تغطي آلاف الأمتار المربعة. بين الكبيرة والصغيرة، توجد أيضًا غرف نظيفة معيارية. [7] وقد قيل إنها تخفض تكاليف توسيع نطاق التكنولوجيا، وتكون أقل عرضة للفشل الكارثي.

مع مثل هذا المجال الواسع للتطبيق، ليست كل غرفة نظيفة متشابهة. على سبيل المثال، لا يلزم أن تكون الغرف المستخدمة في تصنيع أشباه الموصلات معقمة (أي خالية من الميكروبات غير الخاضعة للرقابة)، [8] بينما يجب أن تكون الغرف المستخدمة في التكنولوجيا الحيوية معقمة عادةً. والعكس صحيح، لا يلزم أن تكون غرف العمليات نقية تمامًا من الأملاح غير العضوية النانوية، مثل الصدأ ، بينما تتطلب التكنولوجيا النانوية ذلك تمامًا. ما هو مشترك إذن بين جميع الغرف النظيفة هو التحكم الصارم في الجسيمات المحمولة جوًا ، ربما مع التطهير الثانوي للهواء والأسطح والعمال الذين يدخلون الغرفة والأدوات والمواد الكيميائية والآلات.

في بعض الأحيان، تشكل الجسيمات الخارجة من الحجرة أيضًا مصدر قلق، كما هو الحال في الأبحاث المتعلقة بالفيروسات الخطيرة ، أو حيث يتم التعامل مع المواد المشعة .

البناء الأساسي

أولاً، يتم ترشيح الهواء الخارجي الذي يدخل إلى غرفة نظيفة وتبريده بواسطة العديد من وحدات معالجة الهواء الخارجية باستخدام مرشحات أدق بشكل تدريجي لاستبعاد الغبار.

في الداخل، يتم إعادة تدوير الهواء باستمرار من خلال وحدات المروحة التي تحتوي على مرشحات امتصاص الجسيمات عالية الكفاءة ( HEPA )، و/أو مرشحات الهواء منخفضة الجسيمات للغاية ( ULPA ) لإزالة الملوثات الناتجة داخليًا. تُستخدم تركيبات الإضاءة والجدران والمعدات والمواد الأخرى الخاصة لتقليل توليد الجسيمات المحمولة جوًا. يمكن استخدام الصفائح البلاستيكية للحد من اضطراب الهواء إذا كان تصميم الغرفة النظيفة من نوع تدفق الهواء الرقائقي. [9] [10] [11]

يتم التحكم في درجة حرارة الهواء ومستويات الرطوبة داخل غرفة نظيفة بإحكام، لأنها تؤثر على كفاءة ووسائل تنقية الهواء. إذا كانت غرفة معينة تتطلب رطوبة منخفضة بما يكفي لجعل الكهرباء الساكنة مصدر قلق، فسيتم التحكم فيها أيضًا، على سبيل المثال، عن طريق إدخال كميات محكومة من الأيونات المشحونة في الهواء باستخدام تفريغ الهالة . التفريغ الساكن هو مصدر قلق خاص في صناعة الإلكترونيات، حيث يمكن أن يدمر المكونات والدوائر على الفور.

تم تصميم المعدات داخل أي غرفة نظيفة لتوليد الحد الأدنى من تلوث الهواء. يجب ألا ينتج اختيار المواد لبناء غرفة نظيفة أي جزيئات؛ وبالتالي، يفضل طلاء الأرضيات الإيبوكسي أو البولي يوريثين المتجانس . يتم استخدام ألواح التقسيم والسقف المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ المصقول أو الفولاذ المعتدل المطلي بالمسحوق بدلاً من سبائك الحديد المعرضة للصدأ ثم التقشر. يتم تجنب الزوايا مثل الحائط إلى الحائط، الحائط إلى الأرضية، الحائط إلى السقف من خلال توفير سطح مقبب، ويجب إغلاق جميع الوصلات باستخدام مانع التسرب الإيبوكسي لتجنب أي ترسب أو تكوين جزيئات عند الوصلات، عن طريق الاهتزاز والاحتكاك . تحتوي العديد من الغرف النظيفة على تصميم "نفق" حيث توجد مساحات تسمى "مطاردات الخدمة" والتي تعمل كغرف هواء تحمل الهواء من أسفل الغرفة إلى الأعلى بحيث يمكن إعادة تدويره وتصفيته في الجزء العلوي من الغرفة النظيفة. [12]

مبادئ تدفق الهواء

تحافظ الغرف النظيفة على الهواء الخالي من الجسيمات من خلال استخدام مرشحات HEPA أو ULPA التي تستخدم مبادئ تدفق الهواء الرقائقي أو المضطرب. تعمل أنظمة تدفق الهواء الرقائقي أو أحادي الاتجاه على توجيه الهواء المفلتر إلى الأسفل أو في اتجاه أفقي في تيار ثابت نحو المرشحات الموجودة على الجدران بالقرب من أرضية الغرفة النظيفة أو من خلال ألواح أرضية مثقبة مرتفعة لإعادة تدويرها. تُستخدم أنظمة تدفق الهواء الرقائقي عادةً عبر 80% من سقف الغرفة النظيفة للحفاظ على معالجة الهواء المستمرة. تُستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ أو مواد أخرى غير قابلة للتساقط لبناء مرشحات وأغطية تدفق الهواء الرقائقي لمنع دخول الجسيمات الزائدة إلى الهواء. يستخدم تدفق الهواء المضطرب أو غير أحادي الاتجاه كل من أغطية تدفق الهواء الرقائقي ومرشحات السرعة غير المحددة للحفاظ على حركة الهواء في الغرفة النظيفة باستمرار، على الرغم من عدم تحركها جميعًا في نفس الاتجاه. يسعى الهواء الخشن إلى حبس الجسيمات التي قد تكون في الهواء ودفعها نحو الأرضية، حيث تدخل المرشحات وتترك بيئة الغرفة النظيفة. وضعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والاتحاد الأوروبي إرشادات وحدودًا صارمة لضمان خلو المنتجات الصيدلانية من التلوث الميكروبي. [13] يمكن أيضًا استخدام غرف التحكم بين وحدات معالجة الهواء ووحدات فلتر المروحة ، إلى جانب الحصائر اللاصقة .

بالإضافة إلى مرشحات الهواء، يمكن للغرف النظيفة أيضًا استخدام الأشعة فوق البنفسجية لتطهير الهواء. [14] يمكن تركيب أجهزة الأشعة فوق البنفسجية في تركيبات الإضاءة بالسقف وتعريض الهواء للإشعاع، مما يؤدي إلى قتل الجسيمات المعدية المحتملة، بما في ذلك 99.99 في المائة من الملوثات الميكروبية والفطرية المحمولة جوًا. [ 15] تم استخدام الأشعة فوق البنفسجية سابقًا لتنظيف الملوثات السطحية في البيئات المعقمة مثل غرف العمليات بالمستشفيات. قد يزداد استخدامها في الغرف النظيفة الأخرى مع انخفاض تكلفة المعدات. تشمل المزايا المحتملة للتطهير القائم على الأشعة فوق البنفسجية الاعتماد المنخفض على المطهرات الكيميائية وإطالة عمر مرشح التدفئة والتهوية وتكييف الهواء.

غرف نظيفة بأنواعها المختلفة

يتم الاحتفاظ ببعض الغرف النظيفة عند ضغط إيجابي ، لذلك إذا حدثت أي تسريبات، يتسرب الهواء خارج الغرفة بدلاً من دخول الهواء غير المفلتر. هذا هو الحال عادةً في تصنيع أشباه الموصلات، حيث يمكن حتى لكميات ضئيلة من الجسيمات المتسربة أن تلوث العملية بأكملها، في حين أن أي شيء يتسرب لن يكون ضارًا بالمجتمع المحيط [ بحاجة لمصدر ] . يتم القيام بالعكس، على سبيل المثال، في حالة المختبرات البيولوجية عالية المستوى التي تتعامل مع البكتيريا أو الفيروسات الخطيرة؛ يتم الاحتفاظ بها دائمًا عند ضغط سلبي ، مع مرور العادم عبر مرشحات عالية الكفاءة وإجراءات تعقيم أخرى. لا يزال كلاهما غرفًا نظيفة لأن مستوى الجسيمات بالداخل يتم الحفاظ عليه ضمن حدود منخفضة للغاية.

تتحكم بعض أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء في الغرف النظيفة في الرطوبة إلى مستويات منخفضة للغاية بحيث تتطلب معدات إضافية مثل مؤينات الهواء لمنع مشاكل التفريغ الكهروستاتيكي . وهذا مصدر قلق خاص في مجال أشباه الموصلات، لأن التفريغ الكهروستاتيكي يمكن أن يتلف بسهولة تصميمات الدوائر الحديثة. من ناحية أخرى، يمكن للأيونات النشطة في الهواء أن تلحق الضرر بالمكونات المكشوفة أيضًا. وبسبب هذا، يتعين على معظم العاملين في مرافق الإلكترونيات العالية وأشباه الموصلات ارتداء أحذية موصلة أثناء العمل. قد تتطلب الغرف النظيفة منخفضة المستوى أحذية خاصة فقط، بنعال ناعمة تمامًا لا تتعقب الغبار أو الأوساخ. ومع ذلك، لأسباب تتعلق بالسلامة، يجب ألا تسبب نعال الأحذية مخاطر الانزلاق. يقتصر الوصول إلى الغرفة النظيفة عادةً على أولئك الذين يرتدون بدلة الغرفة النظيفة ، بما في ذلك الآلات اللازمة.

في الغرف النظيفة التي تكون فيها معايير تلوث الهواء أقل صرامة، قد لا يكون مدخل الغرفة النظيفة مزودًا بدش هواء. تُستخدم غرفة أمامية (تُعرف باسم "الغرفة الرمادية") لارتداء ملابس الغرفة النظيفة. هذه الممارسة شائعة في العديد من محطات الطاقة النووية، التي تعمل كغرف نظيفة منخفضة الدرجة ذات ضغط عكسي، ككل.

غرف نظيفة ذات تدوير متجدد مقابل غرف نظيفة ذات مرور واحد

تعيد غرف التنظيف المعاد تدويرها الهواء إلى غرفة الضغط السالب عبر إرجاع الهواء من الجدار المنخفض. ثم يتم سحب الهواء بواسطة وحدات فلتر مروحة HEPA إلى غرفة التنظيف. يتم إعادة تدوير الهواء باستمرار ومن خلال المرور المستمر عبر فلتر HEPA لإزالة الجسيمات من الهواء في كل مرة. ميزة أخرى لهذا التصميم هي أنه يمكن دمج تكييف الهواء.

تسحب غرف التنظيف ذات المرور الواحد الهواء من الخارج وتمرره عبر وحدات فلتر مروحة HEPA إلى غرفة التنظيف. ثم يخرج الهواء من خلال شبكات العادم. تتمثل ميزة هذا النهج في التكلفة المنخفضة. أما العيوب فهي عمر أقصر نسبيًا لفلتر مروحة HEPA، وعدد جسيمات أسوأ من غرفة التنظيف ذات التدوير المتكرر، وأنها لا تستوعب تكييف الهواء.

إجراءات التشغيل

من أجل تقليل حمل الجسيمات بواسطة شخص يتحرك إلى غرفة نظيفة، يدخل الموظفون ويخرجون من خلال غرف الضغط (بما في ذلك في بعض الأحيان مرحلة دش الهواء ) ويرتدون ملابس واقية مثل أغطية الرأس وأقنعة الوجه والقفازات والأحذية والبدلات .

غالبًا ما يتم استبعاد المواد الشائعة مثل الورق والأقلام والأقمشة المصنوعة من الألياف الطبيعية لأنها تطلق جزيئات عند الاستخدام.

يتم اختبار مستويات الجسيمات عادةً باستخدام عداد الجسيمات والكائنات الحية الدقيقة التي تم اكتشافها وحسابها من خلال طرق مراقبة البيئة [ توضيح ] . [16] [17] يجب تحديد أدوات البوليمر المستخدمة في غرف العمليات النظيفة بعناية لتكون متوافقة كيميائيًا مع سوائل معالجة غرف العمليات النظيفة [18] بالإضافة إلى التأكد من توليد مستوى منخفض من توليد الجسيمات. [19]

عند التنظيف، يتم استخدام المماسح والدلاء الخاصة فقط. تميل المواد الكيميائية المستخدمة في التنظيف إلى إشراك عناصر لزجة لاحتجاز الغبار، وقد تحتاج إلى خطوة ثانية باستخدام مذيبات خفيفة الوزن الجزيئي لإزالتها. تم تصميم أثاث الغرف النظيفة لإنتاج الحد الأدنى من الجزيئات ويسهل تنظيفه.

إن الغرفة النظيفة هي بمثابة عملية وثقافة دقيقة يجب الحفاظ عليها، كما أنها بمثابة مساحة بحد ذاتها.

تلوث الموظفين في غرف العمليات النظيفة

يأتي التهديد الأكبر لتلوث الغرف النظيفة من المستخدمين أنفسهم. [20] في قطاعي الرعاية الصحية والأدوية، يعد التحكم في الكائنات الحية الدقيقة أمرًا مهمًا، وخاصة الكائنات الحية الدقيقة التي من المحتمل أن تترسب في مجرى الهواء من تساقط الجلد. تعد دراسة البكتيريا الدقيقة في الغرف النظيفة أمرًا مهمًا لعلماء الأحياء الدقيقة وموظفي مراقبة الجودة لتقييم التغيرات في الاتجاهات. قد تشير التحولات في أنواع البكتيريا الدقيقة إلى انحرافات عن "القاعدة" مثل السلالات المقاومة أو مشاكل ممارسات التنظيف.

عند تقييم الكائنات الحية الدقيقة في الغرف النظيفة، فإن النباتات النموذجية هي في المقام الأول تلك المرتبطة بالجلد البشري ( المكورات إيجابية الجرام )، على الرغم من اكتشاف الكائنات الحية الدقيقة من مصادر أخرى مثل البيئة ( القضبان إيجابية الجرام ) والماء (القضبان سلبية الجرام)، على الرغم من انخفاض عددها. تشمل الأجناس البكتيرية الشائعة Micrococcus و Staphylococcus و Corynebacterium و Bacillus ، وتشمل الأجناس الفطرية Aspergillus و Penicillium . [17]

تصنيف وتوحيد معايير الغرف النظيفة

حجرة معالجة الغرفة النظيفة في منشأة معالجة محطة الفضاء كينيدي . تحافظ وكالة ناسا على معيار فئة 100000 في SSPF. [21]

يتم تصنيف الغرف النظيفة وفقًا لعدد وحجم الجسيمات المسموح بها لكل حجم من الهواء. تشير الأرقام الكبيرة مثل "الفئة 100" أو "الفئة 1000" إلى FED-STD-209E ، وتشير إلى عدد الجسيمات التي يبلغ حجمها 0.5 ميكرومتر أو أكبر المسموح بها لكل قدم مكعب من الهواء. يسمح المعيار أيضًا بالتدخل؛ على سبيل المثال، يتم الاحتفاظ بغرفة SNOLAB كغرفة نظيفة من الفئة 2000.

يتم استخدام عداد الجسيمات المحمولة في الهواء والمشتت للضوء لتحديد تركيز الجسيمات المحمولة في الهواء، والتي تساوي أو أكبر من الأحجام المحددة، في مواقع أخذ العينات المحددة.

تشير الأرقام الصغيرة إلى معايير ISO 14644-1 ، التي تحدد اللوغاريتم العشري لعدد الجسيمات المسموح بها لكل متر مكعب من الهواء والتي يبلغ حجمها 0.1 ميكرومتر أو أكبر. على سبيل المثال، تحتوي غرفة نظيفة من الفئة 5 من ISO على 10 5 جسيمات/م مكعب كحد أقصى .

يفترض كل من FS 209E وISO 14644-1 وجود علاقات لوغاريتمية بين حجم الجسيمات وتركيز الجسيمات. ولهذا السبب، لا يوجد تركيز للجسيمات يساوي الصفر. لا تتطلب بعض الفئات اختبار بعض أحجام الجسيمات، لأن التركيز منخفض للغاية أو مرتفع للغاية بحيث لا يكون من العملي اختباره، ولكن لا ينبغي قراءة مثل هذه الفراغات على أنها صفر.

نظرًا لأن 1 م 3 يساوي حوالي 35 قدمًا مكعبًا ، فإن المعيارين متكافئان إلى حد كبير عند قياس جزيئات 0.5 ميكرومتر، على الرغم من اختلاف معايير الاختبار. يبلغ هواء الغرفة العادي حوالي الفئة 1,000,000 أو ISO 9. [22]

ISO 14644-1 و ISO 14698

ISO 14644-1 و ISO 14698 هما معياران غير حكوميين طورتهما المنظمة الدولية للمعايير (ISO). [23] ينطبق المعيار الأول على الغرف النظيفة بشكل عام (انظر الجدول أدناه)، بينما ينطبق المعيار الثاني على الغرف النظيفة حيث قد يكون التلوث البيولوجي مشكلة. ونظرًا لأن المعايير الأكثر صرامة تم تحقيقها فقط لتطبيقات الفضاء، فمن الصعب أحيانًا معرفة ما إذا كانت قد تحققت في الفراغ أو في الظروف القياسية.

تحدد المواصفة ISO 14644-1 الحد الأقصى لتركيز الجسيمات لكل فئة ولكل حجم جسيم بالصيغة التالية [24]

حيث هو أقصى تركيز للجسيمات في حجم 1 متر مكعب من الجسيمات المحمولة في الهواء والتي تساوي أو أكبر من حجم الجسيم المعتبر والذي يتم تقريبه إلى أقرب عدد صحيح، باستخدام ما لا يزيد عن ثلاثة أرقام مهمة، هو رقم فئة ISO، هو حجم الجسيم بالمتر و0.1 هو ثابت معبر عنه بالمتر. يتم التعبير عن نتيجة أحجام الجسيمات القياسية في الجدول التالي.

فصل الحد الأقصى للجسيمات/م 3 ما يعادل معيار FED STD 209E
≥0.1 ميكرومتر ≥0.2 ميكرومتر ≥0.3 ميكرومتر ≥0.5 ميكرومتر ≥1 ميكرومتر ≥5 ميكرومتر
ايزو 1 10 ب د د د د هـ
ايزو 2 100 24 ب 10 ب د د هـ
ايزو 3 1000 237 102 35 ب د هـ الصف الأول
ايزو 4 10000 2,370 1,020 352 83 ب هـ الصف العاشر
ايزو 5 100000 23700 10,200 3,520 832 د،ه،و الصف 100
ايزو 6 1,000,000 237,000 102000 35,200 8,320 293 الصف 1000
ايزو 7 ج ج ج 352,000 83,200 2,930 الصف 10000
ايزو 8 ج ج ج 3,520,000 832,000 29,300 الصف 100000
ايزو 9 ج ج ج 35,200,000 8,320,000 293,000 هواء الغرفة
أ- جميع التركيزات في الجدول تراكمية، على سبيل المثال بالنسبة لفئة ISO 5، تتضمن الجسيمات 10200 الموضحة عند 0.3 ميكرومتر جميع الجسيمات التي تساوي أو أكبر من هذا الحجم.

ب- ستؤدي هذه التركيزات إلى أحجام كبيرة من عينات الهواء للتصنيف. يمكن تطبيق إجراء أخذ العينات المتتالي؛ انظر الملحق د.
ج- لا تنطبق حدود التركيز في هذه المنطقة من الجدول بسبب تركيز الجسيمات المرتفع للغاية.
د- تجعل القيود الإحصائية وأخذ العينات للجسيمات في التركيزات المنخفضة التصنيف غير مناسب.
هـ- تجعل قيود جمع العينات لكل من الجسيمات في التركيزات المنخفضة والأحجام الأكبر من 1 ميكرومتر التصنيف عند هذا الحجم من الجسيمات غير مناسب بسبب الخسائر المحتملة للجسيمات في نظام أخذ العينات.

f لتحديد حجم الجسيمات هذا بالاقتران مع الفئة 5 من ISO، يمكن تعديل واصف الجسيمات الكبيرة M واستخدامه بالاقتران مع حجم جسيم آخر واحد على الأقل. (انظر C.7.)

معيار بنك الاحتياطي الفيدرالي الأمريكي رقم 209E

كان US FED-STD-209E معيارًا فيدراليًا للولايات المتحدة . وقد تم إلغاؤه رسميًا من قبل إدارة الخدمات العامة في 29 نوفمبر 2001، [25] [26] ولكنه لا يزال مستخدمًا على نطاق واسع. [27]

فصل الحد الأقصى للجسيمات/قدم 3
ما يعادل ISO
≥0.1 ميكرومتر ≥0.2 ميكرومتر ≥0.3 ميكرومتر ≥0.5 ميكرومتر ≥5 ميكرومتر
1 35 7.5 3 1 0.007 ايزو 3
10 350 75 30 10 0.07 ايزو 4
100 3,500 750 300 100 0.7 ايزو 5
1000 35000 7,500 3000 1000 7 ايزو 6
10000 350,000 75000 30,000 10000 70 ايزو 7
100000 3.5 × 10 6 750,000 300000 100000 830 ايزو 8

تشمل الهيئات التنظيمية الحالية ISO، وUSP 800، وUS FED STD 209E (المعيار السابق، لا يزال مستخدمًا).

  • قانون جودة الأدوية وأمنها (DQSA) تم إصداره في نوفمبر 2013 استجابة لوفيات وأحداث سلبية خطيرة ناجمة عن تركيب الأدوية.
  • أنشأ قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (قانون FD&C) إرشادات وسياسات محددة للتحضير البشري.
    • يتناول البند 503A عملية التركيب بواسطة منشأة مرخصة على مستوى الولاية أو المستوى الفيدرالي بواسطة موظفين مرخصين (صيادلة/ أطباء)
    • تتطلب مرافق الاستعانة بمصادر خارجية بموجب المادة 503B إشرافًا مباشرًا من صيدلي مرخص ولا يلزم أن تكون صيدلية مرخصة. يتم ترخيص المرفق من خلال إدارة الغذاء والدواء (FDA) [28]

تصنيف الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

تعتبر إرشادات GMP للاتحاد الأوروبي أكثر صرامة من غيرها، حيث تتطلب من غرف التنظيف تلبية عدد الجسيمات أثناء التشغيل (أثناء عملية التصنيع) وفي حالة الراحة (عندما لا يتم تنفيذ عملية التصنيع، ولكن وحدة معالجة الهواء في الغرفة تعمل).

فصل الحد الأقصى للجسيمات/م 3 [29]
في حالة راحة في التشغيل
0.5 ميكرومتر 5.0 ميكرومتر 0.5 ميكرومتر 5.0 ميكرومتر
الصف أ 3,520 20 3,520 20
الصف ب 3,520 29 352,000 2,900
الصف ج 352,000 2,900 3,520,000 29000
الصف د 3,520,000 29000 غير محدد غير محدد

BS 5295

BS 5295 هو معيار بريطاني .

فصل الحد الأقصى للجسيمات/م 3
≥0.5 ميكرومتر ≥1 ميكرومتر ≥5 ميكرومتر ≥10 ميكرومتر ≥25 ميكرومتر
الصف الأول 3000   0 0 0
الصف الثاني 300000   2000 30  
الصف الثالث   1,000,000 20000 4000 300
الصف الرابع     200000 40,000 4000

تتطلب الفئة 1 من BS 5295 أيضًا ألا يتجاوز أكبر جسيم موجود في أي عينة 5 ميكرومتر. [30] تم استبدال BS 5295 وسحبه منذ عام 2007 واستبداله بـ "BS EN ISO 14644-6:2007". [31]

معايير USP <800>

USP 800 هو معيار أمريكي تم تطويره بواسطة اتفاقية دستور الأدوية الأمريكي (USP) بتاريخ سريان 1 ديسمبر 2019. [32]

التفرعات والتطبيقات الإضافية

في المستشفيات ، تكون المسارح أشبه بغرف نظيفة لعمليات المرضى الجراحية مع وجود شقوق لمنع أي عدوى للمريض.

وفي حالة أخرى، يتعين في بعض الأحيان عزل المرضى الذين يعانون من ضعف شديد في جهاز المناعة لفترة طويلة عن محيطهم، خوفًا من العدوى. وفي الحالات القصوى، يتطلب هذا الأمر بيئة نظيفة. وينطبق نفس الشيء على المرضى الذين يحملون أمراضًا معدية تنتقل عن طريق الهواء، إلا أنهم يُعاملون تحت ضغط سلبي وليس إيجابي.

في علم الأحياء الخارجي، عندما نسعى إلى الاتصال بكواكب أخرى، هناك خطر بيولوجي من كلا الجانبين: يجب ألا نلوث أي بعثات عودة عينات من أجسام نجمية أخرى بميكروبات أرضية، ويجب ألا نلوث أنظمة بيئية أخرى محتملة موجودة في كواكب أخرى. وبالتالي، حتى بموجب القانون الدولي، يجب أن تكون أي مجسات نرسلها إلى الفضاء الخارجي معقمة، وبالتالي يجب التعامل معها في ظروف غرفة نظيفة. [ بحاجة لمصدر ]

نظرًا لأن الغرف النظيفة الأكبر حجمًا عبارة عن بيئات خاضعة للرقابة وحساسة للغاية تعتمد عليها صناعات بمليارات الدولارات، فقد تم تجهيزها أحيانًا بأنظمة عزل زلزالية عديدة لمنع حدوث أعطال مكلفة في المعدات. [33]

انظر أيضا

مراجع

  1. ^ abc Yardley, William (2012-12-04). "ويليس ويتفيلد، مخترع الغرف النظيفة، يموت عن عمر ناهز 92 عامًا". صحيفة نيويورك تايمز . تم الاسترجاع في 2013-06-22 .[ رابط ميت دائم ]
  2. ^ "وفاة عالم الفيزياء ومخترع الغرف النظيفة في ساندي عن عمر يناهز 92 عامًا". وكالة أسوشيتد برس . 2012-11-26 . تم الاسترجاع في 2012-12-03 .
  3. ^ "ويليس ويتفيلد - والد غرفة العمليات النظيفة" (PDF) . غرفة العمليات النظيفة على الإنترنت. سبتمبر 2015. مؤرشف من الأصل (PDF) في 2021-01-27 . تم الاسترجاع 2016-05-18 .
  4. ^ كوسلو، جولز. "سعي الصناعة إلى النظافة". العصر الإلكتروني 22:3 (صيف 1963)، 22-25.
  5. ^ كوسلو، جولز. "سعي الصناعة إلى النظافة". العصر الإلكتروني 22:3 (صيف 1963)، 22-25.
  6. ^ ويليام (بيل) سي. ماك إلروي الابن، مدير هندسة ميكروإير ونائب الرئيس بالإنابة؛ مدير هندسة كاي بلاستيكس؛ مدير غرفة الرسم في بيورإير
  7. ^ "ما هي الغرفة النظيفة؟ | Mecart". غرف MECART النظيفة . 16 أغسطس 2016.
  8. ^ في المناطق المعقمة التابعة لوكالة ناسا، توجد وفرة من البكتيريا القوية نيويورك تايمز، 9 أكتوبر 2007
  9. ^ "إضاءة غرف التنظيف والاحتواء من Kenall". kenall.com .
  10. ^ "تركيب الأضواء في الغرف النظيفة". www.cleanroomtechnology.com .
  11. ^ "غرفة نظيفة LED". فيليبس .
  12. ^ "المحاضرة 30: تصميم الغرف النظيفة ومكافحة التلوث" (PDF) . najah.edu . تم الاسترجاع 1 مارس 2024 .
  13. ^ "مبادئ تدفق الهواء في الغرف النظيفة". www.thomasnet.com .
  14. ^ Guimera, Don; Trzil, Jean; Joyner, Joy; Hysmith, Nicholas D. (2018-02-01). "فعالية نظام تعقيم الهواء بالأشعة فوق البنفسجية C المحمي في صيدلية داخلية في مستشفى رعاية الأطفال الثالثية". المجلة الأمريكية لمكافحة العدوى . 46 (2): 223-225. doi : 10.1016/j.ajic.2017.07.026 . ISSN  0196-6553. PMID  28865936.
  15. ^ outsourcing-pharma.com. "تساعد الأشعة فوق البنفسجية في الحفاظ على جودة الهواء في الغرف النظيفة". outsourcing-pharma.com . تم الاسترجاع في 2020-04-15 .
  16. ^ Sandle, T (نوفمبر 2012). "تطبيق إدارة مخاطر الجودة لتحديد ترددات مراقبة بيئية قابلة للتطبيق في مجالات معالجة التكنولوجيا الحيوية والدعم". PDA J Pharm Sci Technol . 66 (6): 560–79. doi :10.5731/pdajpst.2012.00891. PMID  23183652. S2CID  7970.
  17. ^ ab Sandle, T (نوفمبر 2011). "مراجعة ميكروفلورا الغرف النظيفة: الأنواع والاتجاهات والأنماط". PDA J Pharm Sci Technol . 65 (4): 392–403. doi :10.5731/pdajpst.2011.00765. PMID  22293526. S2CID  25970142.
  18. ^ Heikkinen, Ismo TS; Kauppinen, Christoffer; Liu, Zhengjun; Asikainen, Sanja M.; Spoljaric, Steven; Seppälä, Jukka V.; Savin, Hele (أكتوبر 2018). "التوافق الكيميائي للمكونات المطبوعة ثلاثية الأبعاد القائمة على تصنيع الخيوط المندمجة مع الحلول المستخدمة بشكل شائع في المعالجة الرطبة لأشباه الموصلات" (PDF) . التصنيع الإضافي . 23 : 99–107. doi :10.1016/j.addma.2018.07.015. ISSN  2214-8604. S2CID  139867946.
  19. ^ Pasanen, TP; von Gastrow, G.; Heikkinen, ITS; Vähänissi, V.; Savin, H.; Pearce, JM (يناير 2019). "توافق الأجهزة المطبوعة ثلاثية الأبعاد في بيئات الغرف النظيفة لمعالجة أشباه الموصلات". علم المواد في معالجة أشباه الموصلات . 89 : 59–67. doi :10.1016/j.mssp.2018.08.027. ISSN  1369-8001. S2CID  105579272.
  20. ^ "ملابس الغرف النظيفة والبيئة الخاضعة للرقابة - مدونة ANSI". مدونة ANSI . 2015-07-15 . تم الاسترجاع في 2018-11-24 .
  21. ^ "منشأة معالجة محطة الفضاء (SSPF)". science.ksc.nasa.gov .
  22. ^ "تصنيف الغرف النظيفة / عدد الجسيمات / FS209E / ISO TC209 /". مؤرشف من الأصل في 2008-02-14 . تم الاسترجاع في 2008-03-05 .
  23. ^ "ISO 14644-1:2015 - الغرف النظيفة والبيئات الخاضعة للرقابة المرتبطة بها - الجزء 1: تصنيف نظافة الهواء حسب تركيز الجسيمات". ISO . 21 يناير 2016 . تم الاسترجاع في 2016-09-12 .
  24. ^ W. Whyte (17 أكتوبر 2001). Cleanroom Technology: Fundamentals of Design, Testing and Operation. John Wiley & Sons. ISBN 978-0-471-86842-2.
  25. ^ "إلغاء المعيار الفيدرالي 209E". www.iest.org .
  26. ^ "نسخة مؤرشفة" (PDF) . مؤرشفة من الأصل (PDF) في 2008-05-28 . تم استرجاعها في 2008-04-17 .{{cite web}}:CS1 maint: نسخة مؤرشفة كعنوان ( رابط )، الصفحة 148
  27. ^ "NUFAB SAFETY & PROTOCOL" (PDF) . تم الاسترجاع في 24 فبراير 2016 .
  28. ^ البحث، مركز تقييم الأدوية و(2019-02-09). "أحكام قانون الأغذية والأدوية التي تنطبق على تركيب الأدوية البشرية". إدارة الغذاء والدواء .
  29. ^ "Understanding Cleanroom Classifications". مؤرشف من الأصل في 2016-06-01 . تم الاسترجاع في 2015-08-21 .
  30. ^ موقع Market Venture Philippines Inc. على الويب (2006-04-19). "ما هي الغرفة النظيفة؟". مؤرشف من الأصل في 2012-08-28 . تم الاسترجاع في 2007-06-02 .
  31. ^ "BS 5295-0:1989 - النظافة البيئية في الأماكن المغلقة. مقدمة عامة ومصطلحات وتعريفات للغرف النظيفة وأجهزة الهواء النظيف". 2016. تم الاسترجاع في 2016-04-18 .
  32. ^ "USP 800 | USP". www.usp.org . تم الاسترجاع في 2020-04-13 .
  33. ^ "تكنولوجيا أشباه الموصلات في TSMC، 2011". 26 مارس 2011. مؤرشف من الأصل في 2021-12-12 – عبر YouTube.
تحتوي ويكيميديا ​​كومنز على وسائط متعلقة بـ غرف نظيفة .
  • ويكي الغرف النظيفة--الجمعية العالمية لمكافحة التلوث (GSFCC)
تم الاسترجاع من "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=غرفة نظيفة&oldid=1250127846"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate