إمكانية الوصول الموسعة

الوصول الموسع أو الاستخدام الرحيم هو استخدام دواء أو جهاز طبي غير معتمد بموجب أشكال خاصة من طلبات الأدوية الجديدة التجريبية (IND) أو طلبات IDE للأجهزة، خارج نطاق التجارب السريرية ، من قبل الأشخاص الذين يعانون من حالات خطيرة أو تهدد حياتهم والذين لا يستوفون معايير التسجيل في التجربة السريرية الجارية.

تُعرف هذه البرامج بأسماء مختلفة، منها الوصول المبكر ، والوصول الخاص ، وبرنامج الوصول المُدار ، والاستخدام الرحيم ، والوصول الرحيم ، والوصول المخصص للمرضى ، والترخيص المؤقت للاستخدام ، والوصول الجماعي ، والوصول قبل الموافقة . ^{[ 1 ] [ 2 ] [ 3 ]}

بشكل عام، يجب على المريض وطبيبه التقدم بطلب للحصول على المنتج قيد الدراسة، ويتعين على الشركة المصنعة الموافقة على التعاون، كما يجب على الهيئة التنظيمية للدواء الموافقة على أن مخاطر وفوائد الدواء أو الجهاز مفهومة بشكل كافٍ لتحديد ما إذا كانت المخاطرة التي يتعرض لها المريض تنطوي على فائدة محتملة كافية. في بعض الدول، تتكفل الحكومة بتكاليف الدواء أو الجهاز، بينما في دول أخرى، يتحمل المريض تكاليف الدواء أو الجهاز، بالإضافة إلى تكاليف الخدمات الطبية اللازمة للحصول عليه.

في الولايات المتحدة، بدأ استخدام الأدوية لأغراض إنسانية بتوفير الأدوية التجريبية لبعض المرضى في أواخر سبعينيات القرن الماضي، وأُنشئ برنامج رسمي في عام ١٩٨٧ استجابةً لطلبات مرضى الإيدز بالوصول إلى الأدوية قيد التطوير. ومن القضايا القانونية الهامة قضية " تحالف أبيجيل ضد فون إشنباخ" ، حيث سعى تحالف أبيجيل، وهو منظمة تُدافع عن حق المرضى الميؤوس من شفائهم في الحصول على الأدوية التجريبية، إلى إثبات هذا الحق كحق قانوني. إلا أن المحكمة العليا رفضت النظر في القضية، مؤيدةً بذلك أحكامًا سابقةً أكدت عدم وجود حق دستوري في المنتجات الطبية غير المعتمدة.

اعتبارًا من عام 2016،كان تنظيم الوصول إلى الأدوية غير المعتمدة للتسويق يتم على أساس كل دولة على حدة، بما في ذلك الاتحاد الأوروبي، حيث أصدرت وكالة الأدوية الأوروبية توجيهات للهيئات التنظيمية الوطنية لاتباعها. في الولايات المتحدة وأوروبا والاتحاد الأوروبي، لا يمكن إجبار أي شركة على توفير دواء أو جهاز كانت تعمل على تطويره . ^{[ 1 ]}

في بعض الأحيان، توفر الشركات الأدوية بموجب هذه البرامج للأشخاص الذين شاركوا في التجارب السريرية واستجابوا للدواء، وذلك بعد انتهاء التجربة السريرية. ^{[ 2 ] [ 3 ]}

في الولايات المتحدة، كان أحد أوائل برامج توسيع نطاق الوصول إلى القنب الطبي برنامجًا للاستخدام الرحيم، أُنشئ عام 1978، والذي سمح لعدد محدود من الأشخاص باستخدام القنب الطبي المزروع في جامعة ميسيسيبي ، تحت إشراف مدير مشروع أبحاث الماريجوانا، الدكتور محمود السهلي . ويتولى المعهد الوطني لتعاطي المخدرات إدارة هذا البرنامج .

بدأ البرنامج بعد أن رفع روبرت سي. راندال دعوى قضائية ( راندال ضد الولايات المتحدة ) ^{[ 14 ]} ضد إدارة الغذاء والدواء، وإدارة مكافحة المخدرات ، والمعهد الوطني لتعاطي المخدرات ، ووزارة العدل ، ووزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية . وكان راندال، المصاب بالجلوكوما ، قد استخدم بنجاح مبدأ الضرورة في القانون العام للطعن في التهم الجنائية الموجهة إليه بزراعة الماريجوانا، لأن استخدامه للقنب اعتُبر ضرورة طبية ( الولايات المتحدة ضد راندال ). ^{[ 14 ]} وفي 24 نوفمبر/تشرين الثاني 1976، أصدر القاضي الفيدرالي جيمس واشنطن حكمًا لصالحه. ^{[ 15 ] : 142 [ 16 ]}

أصبحت التسوية في قضية راندال ضد الولايات المتحدة الأساس القانوني لبرنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الخاص بالعلاجات الرحيمة. ^{[ 14 ]} كان يُسمح باستخدام القنب بموجب هذا البرنامج فقط للأشخاص الذين يعانون من حالات معينة، مثل الجلوكوما، المعروفة بتحسنها مع القنب. وتم توسيع نطاق البرنامج لاحقًا ليشمل مرضى الإيدز في منتصف الثمانينيات. في ذروة البرنامج، تلقى 15 شخصًا الدواء. تمت الموافقة على 43 شخصًا للانضمام إلى البرنامج، لكن 28 شخصًا ممن أكمل أطباؤهم الأوراق المطلوبة لم يتلقوا أي قنب. ^{[ 17 ] [ 15 ]} توقف البرنامج عن قبول أشخاص جدد في عام 1992 بعد أن خلصت سلطات الصحة العامة إلى عدم وجود قيمة علمية له، وذلك بسبب سياسات إدارة الرئيس جورج بوش الأب . وحتى عام 2011، استمر أربعة أشخاص في تلقي القنب من الحكومة بموجب البرنامج. ^{[ 18 ]}

أدى إغلاق البرنامج خلال ذروة وباء الإيدز إلى تشكيل حركة القنب الطبي في الولايات المتحدة، وهي حركة سعت في البداية إلى توفير القنب لعلاج فقدان الشهية ومتلازمة الهزال لدى الأشخاص المصابين بالإيدز. ^{[ 19 ]}

في نوفمبر/تشرين الثاني 2001، أسس فرانك بوروز تحالف أبيجيل لتحسين الوصول إلى الأدوية التجريبية تخليداً لذكرى ابنته أبيجيل. ^{[ 20 ]} يسعى التحالف إلى توفير الأدوية التجريبية على نطاق أوسع نيابةً عن المرضى المصابين بأمراض عضال. ويُعرف التحالف بقضية قانونية خسرها، وهي قضية تحالف أبيجيل ضد فون إشنباخ ، حيث مثّلته مؤسسة واشنطن القانونية . في 7 أغسطس/آب 2007، أصدرت محكمة الاستئناف الأمريكية لدائرة مقاطعة كولومبيا حكماً بأغلبية 8 أصوات مقابل صوتين، نقضت فيه حكماً سابقاً لصالح التحالف. ^{[ 21 ]} في عام 2008، رفضت المحكمة العليا للولايات المتحدة النظر في استئنافهم. وأبقى هذا القرار على قرار محكمة الاستئناف الذي ينص على أنه ليس للمرضى المصابين بأمراض عضال الحق القانوني في المطالبة بـ"دواء يحتمل أن يكون ساماً دون فائدة علاجية مثبتة". ^{[ 22 ]}

في مارس/آذار 2014، تصدّر جوش هاردي، وهو طفل يبلغ من العمر سبع سنوات من ولاية فرجينيا، عناوين الأخبار الوطنية، مُثيرًا نقاشًا حول حصول الأطفال على الأدوية التجريبية، وذلك بعد رفض شركة شيميريكس، المُصنّعة للدواء، طلب عائلته الحصول على دواء برينسيدوفير . ^{[ 23 ]} تراجعت الشركة عن قرارها بعد ضغوط من منظمات مناصرة مرضى السرطان، وحصل جوش على الدواء الذي أنقذ حياته. ^{[ 24 ] [ 25 ]} توفي هاردي لاحقًا في سبتمبر/أيلول 2016 نتيجة مضاعفات مرتبطة بتشخيص إصابته بالسرطان. ^{[ 26 ]} في عام 2016، أطلقت منظمة "أطفال ضد السرطان"، وهي منظمة مناصرة لمرضى سرطان الأطفال، "دليل الاستخدام الرحيم" لمساعدة الأطباء وتوجيه العائلات بشأن عملية التقديم. ^{[ 27 ]} منذ ذلك الحين، سهّلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية التقديم، لكنها أكدت أنها لا تستطيع إلزام أي مُصنّع بتوفير منتج. ^{[ 28 ] [ 29 ]} تتلقى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حوالي 1500 طلب توسيع نطاق الوصول سنويًا وتوافق على 99% منها. ^{[ 30 ]}

• دواء يتيم
• قانون الحق في المحاكمة
• ترخيص الاستخدام الطارئ

• الوكالة الأوروبية للأدوية
• إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• الاستيراد الشخصي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية واستيراد المرضى المحددين من قبل وكالة الأدوية الأوروبية
• مزود خدمة استيراد بيانات المرضى من Socialmedwork
• خدمة الوصول الموسع من myTomorrows كمزود خدمة وصول موسع