ترخيص الاستخدام الطارئ

يُعدّ ترخيص الاستخدام الطارئ ( EUA ) في الولايات المتحدة ترخيصًا يُمنح لإدارة الغذاء والدواء (FDA) بموجب بنود من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، بصيغته المُضافة والمُعدّلة بموجب قوانين مختلفة صادرة عن الكونغرس ، بما في ذلك قانون إعادة ترخيص التأهب للأوبئة وجميع المخاطر لعام 2013 (PAHPRA)، كما هو مُدوّن في المادة 360bbb-3 من الباب 21  من قانون الولايات المتحدة ، للسماح باستخدام دواء قبل الموافقة عليه . ^{[ 1 ]} ولا يُشكّل هذا الترخيص موافقةً على الدواء بالمعنى القانوني الكامل للمصطلح، بل يُخوّل إدارة الغذاء والدواء بتسهيل توفير منتج غير مُعتمد، أو استخدام منتج مُعتمد استخدامًا غير مُعتمد، خلال حالة طوارئ مُعلنة من قِبل إحدى الوكالات أو في حالة "تهديد مادي" من قِبل وزير الأمن الداخلي . ^{[ 1 ]}  

كانت تراخيص الاستخدام الطارئ نادرة تاريخيًا. ^{[ 2 ]} يقدم مقال استعراضي من تأليف رزق وآخرون ملخصًا لتجربة الولايات المتحدة في عام 2020 فيما يتعلق بموافقات الاستخدام الطارئ للأدوية خلال جائحة كوفيد-19. ^{[ 3 ]} كما يقدم وصفًا للأدوية التي تمت الموافقة عليها بموجب تراخيص الاستخدام الطارئ خلال الجائحة، بالإضافة إلى الأساس المنطقي السريري لها، ويختتم المقال بتأملات حول برنامج تراخيص الاستخدام الطارئ واستخداماته المستقبلية المحتملة. ^{[ 3 ]}

بعد التراخيص الأولية للأمراض الخطيرة كالإنفلونزا الوبائية والأمراض الناشئة ، مُنحت تراخيص الاستخدام الطارئ أيضًا للتدابير الطبية المضادة ، لا سيما استجابةً لحالات الطوارئ الصحية العامة كالإرهاب البيولوجي ، بما في ذلك التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية . وقد وسّعت السلطات التشريعية اللاحقة نطاق الأدوية المؤهلة للنظر فيها، ونطاق الاختبارات التي خضع لها الدواء أو العلاج. كما يتأثر نطاق تراخيص الاستخدام الطارئ وقابليتها للتطبيق بالأوامر التنفيذية الرئاسية (الباب 3 من قانون اللوائح الفيدرالية )، والتي قد تؤثر على تعريف الحالات التي تُعتبر حالات طوارئ صحية عامة، والتي بموجبها يُمكن ممارسة سلطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إصدار تراخيص الاستخدام الطارئ.

يتطلب النظر في منح ترخيص استخدام طارئ لدواء ما التوصل إلى استنتاج مفاده أنه "من المعقول الاعتقاد" بأن الدواء "قد يكون فعالاً" "في الوقاية من الأمراض أو الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة أو تشخيصها أو علاجها، والتي يمكن أن تسببها عوامل [كيميائية أو بيولوجية أو إشعاعية أو نووية]"، أو في تخفيف حدة مرض أو حالة ناجمة عن منتج خاضع لتنظيم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية... يُستخدم لتشخيص مرض أو حالة ناجمة عن "مثل هذا العامل أو علاجها أو الوقاية منها". ^{[ 1 ]}

يُقدّم معيار "قد يكون فعالاً" لتصاريح الاستخدام الطارئ مستوىً أقل من الأدلة مقارنةً بمعيار "الفعالية" الذي تستخدمه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للموافقة على المنتجات، وذلك باستخدام تحليل للمخاطر والفوائد بناءً على "مجمل الأدلة العلمية المتاحة"، حيث "من المعقول الاعتقاد" بأن المنتج قد يكون فعالاً للاستخدام المحدد. ^{[ 1 ]}

تنتهي تراخيص الاستخدام الطارئ بمجرد أن يقرر وزير الصحة والخدمات الإنسانية انتهاء حالة الطوارئ التي أدت إلى ذلك (بالتشاور مع الجهة المصدرة لحالة الطوارئ المناسبة حسب الضرورة)، أو بمجرد الموافقة على المنتج أو استخدامه غير المعتمد من خلال القنوات العادية. ^{[ 1 ]}

في الولايات المتحدة، يتم الترخيص بتصاريح الاستخدام الطارئ بموجب القسم 564 من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي لعام 1938 (القانون العام 75-717) كما تمت إضافته وتعديله لاحقًا بموجب قانون مشروع BioShield لعام 2004 (S. 15، القانون العام 108-276) لتمويل تطوير وشراء التدابير الطبية المضادة لتهديدات المواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، وقانون إعادة تفويض التأهب للأوبئة وجميع المخاطر لعام 2013 (HR 307، القانون العام 113-5 (نص) (PDF) )، وقانون علاجات القرن الحادي والعشرين لعام 2016 (HR 34، القانون العام 114-255) والقانون العام 115-92 (نص) (PDF) لعام 2017 (بدون عنوان مختصر).  

يمكن تطبيق تراخيص الاستخدام الطارئ (EUA) على الأدوية والأجهزة والمنتجات البيولوجية. وقد تسمح هذه التراخيص بالاستخدام الطارئ لدواء أو جهاز أو منتج بيولوجي غير معتمد، أو بالاستخدام غير المعتمد لدواء أو جهاز أو منتج بيولوجي معتمد. علاوة على ذلك، قد تخضع الأدوية والأجهزة والمنتجات البيولوجية لتجارب فعالية بشرية أو لا، وذلك لاعتبارات تتعلق بالمخاطر أو الجدوى أو الأخلاقيات. وتُعرف الأدوية والأجهزة والمنتجات البيولوجية التي تم اختبارها أو اعتمادها فقط بموجب قاعدة فعالية الحيوانات باسم المنتجات الحيوانية . في ظل ظروف معينة، قد يُجيز ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) الاستخدام الطارئ للأدوية أو الأجهزة أو المنتجات البيولوجية المعتمدة بموجب قاعدة فعالية الحيوانات على البشر. كما لا يجوز تطبيق تراخيص الاستخدام الطارئ (EUA) إلا خلال فترة حالة طوارئ صحية عامة، كما هو محدد في إعلان وزير الصحة والخدمات الإنسانية . ويمكن تحديد الشروط التي تحدد سريان هذه الإعلانات بموجب قانون اتحادي، أو قانون اللوائح الفيدرالية، أو أمر تنفيذي رئاسي (الباب 3 من قانون اللوائح الفيدرالية).

استجابةً لطلبات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها في الولايات المتحدة (CDC)، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 27 أبريل/نيسان 2009 تراخيص استخدام طارئة لتوفير أدوات تشخيصية وعلاجية لتحديد جائحة إنفلونزا الخنازير لعام 2009 والاستجابة لها في ظل ظروف معينة. وقد أصدرت الوكالة هذه التراخيص لاستخدام بعض الأدوية المضادة للفيروسات القوية ، ولإجراء اختبار تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي (qPCR) للكشف عن إنفلونزا الخنازير . ^{[ 4 ]}

في 4 فبراير 2020، واستجابةً لجائحة كوفيد-19 ، أعلن وزير الصحة والخدمات الإنسانية حالة الطوارئ الصحية العامة بسبب فيروس سارس-كوف-2 المستجد ، المسبب لمرض كوفيد-19 ، وذلك لتفعيل ترخيص الاستخدام الطارئ الصادر عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لبعض الأجهزة الطبية المستخدمة في تشخيص كوفيد-19. ^{[ 5 ]} وفي فبراير 2020، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص استخدام طارئ لمجموعات اختبار كوفيد-19 التابعة لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها . ^{[ 6 ]} وفي عام 2020، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تراخيص استخدام طارئ لعقار ريمديسيفير ، ^{[ 7 ] [ 8 ]} وبلازما النقاهة ، ومستحلب بروبوفول 2% من فريزينيوس ، وهيدروكسي كلوروكين (الذي تم سحب ترخيصه، مع بقاء ترخيصه للاستخدامات المعتمدة)، وباملانيفيماب - وكل ذلك استجابةً لجائحة كوفيد-19. ^{[ 3 ]} في 16 أبريل 2021، ألغت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام الطارئ الذي كان يسمح باستخدام علاج الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التجريبي باملانيفيماب، عند إعطائه بمفرده، لعلاج حالات كوفيد-19 الخفيفة إلى المتوسطة لدى البالغين وبعض المرضى الأطفال. ^{[ 9 ]}

في ديسمبر/كانون الأول 2020، صوتت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) التابعة لمركز تقييم وأبحاث المنتجات البيولوجية (CBC) لصالح التوصية بمنح ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للقاح فايزر-بيونتك المضاد لكوفيد-19 . ^{[ 10 ]} وكان اللقاح قد حصل على ترخيص الاستخدام الطارئ في المملكة المتحدة في وقت سابق من الشهر نفسه، ولكن وفقًا لمسؤولي الاتحاد الأوروبي ، كان هذا الترخيص مقتصرًا على دفعات محددة من اللقاح. ^{[ 11 ]} وفي الولايات المتحدة، أيدت اللجنة الاستشارية للقاحات والمنتجات البيولوجية ذات الصلة (VRBPAC) منح ترخيص الاستخدام الطارئ للقاح موديرنا mRNA -1273 بتقنية mRNA . ^{[ 12 ]}

• منظمة الصحة العالمية (WHO)
• وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
• منظمة الصحة للبلدان الأمريكية (PAHO)

• ترخيص الاستخدام الطارئمن قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية