خضرة دائمة

📅 آخر تحديث: ٢٩ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٩ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

التمديد الدائم هو مجموعة من الاستراتيجيات القانونية والتجارية والتقنية التي يلجأ إليها المنتجون (وخاصة شركات الأدوية) لتمديد صلاحية براءات اختراعهم التي توشك على الانتهاء، وذلك بهدف الاحتفاظ بعائداتها. وتشمل هذه الممارسة عادةً الحصول على براءات اختراع جديدة (على سبيل المثال، لأنظمة توصيل الأدوية أو تركيبات دوائية جديدة)، أو عن طريق الاستحواذ على المنافسين أو إعاقة عملهم، لفترات زمنية أطول مما يسمح به القانون عادةً. [ 1 ] وتُعرّف روبن فيلدمان ، أستاذة القانون في كلية الحقوق بجامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، والباحثة الرائدة في مجال الملكية الفكرية وبراءات الاختراع، التمديد الدائم بأنه "تمديد مصطنع لعمر براءة الاختراع أو أي حق حصري آخر من خلال الحصول على حماية إضافية لتمديد فترة الاحتكار". [ 2 ]

ملخص

في صناعة الأدوية ، قد يلجأ مصنّعو دواء معين إلى تمديد براءات الاختراع لتقييد أو منع المنافسة من مصنّعي البدائل الجنيسة لهذا الدواء . [ 3 ] وقد وثّقت روبن فيلدمان عدة أنواع من أساليب براءات الاختراع الشائعة الاستخدام في الولايات المتحدة من قبل شركات الأدوية، بما في ذلك تمديد براءات الاختراع، [ 2 ] ودفع مبالغ مالية مقابل تأخير البتّ في الطلب، [ 4 ] والتلاعب بعملية تقديم الالتماسات من قبل المواطنين، [ 5 ] وإساءة استخدام الأسرار التجارية، [ 6 ] وغيرها. وفي إحدى دراساتها لسوق الأدوية الموصوفة، وجدت فيلدمان أن 78% من براءات الاختراع الجديدة المرتبطة بالأدوية الموصوفة كانت لأدوية موجودة بالفعل. [ 2 ]

في عام 2002، وجدت لجنة التجارة الفيدرالية الأمريكية أن مصنعي الأدوية الجنيسة الذين يعتزمون تصنيع أدوية جديدة يتعرضون لإجراءات قانونية من قبل مالك براءة الاختراع الأصلية في ما يصل إلى 75% من الحالات، مما يؤدي إلى زيادة تكاليف الأدوية. [ 7 ] [ 8 ]

التنقل بين المنتجات

يُعدّ تغيير المنتج، أو ما يُعرف بـ"التنقل بين المنتجات"، ممارسةً منافيةً للمنافسة، حيث يتم تمديد براءة الاختراع، وما يترتب عليها من تدفقات إيرادات، [ 9 ] عن طريق تسجيل براءة اختراع لتعديل طفيف على المنتج الأصلي، [ 10 ] مما يُؤخر دخول الدواء البديل إلى السوق. [ 11 ] وهذا بدوره قد يُعيق المنافسة ويُضرّ بمصلحة المستهلك. [ 10 ] تشمل أنواع تغيير المنتج تغييرات في شكل الدواء ( كبسولة ، قرص ، إلخ)، [ 9 ] وتغييرات كيميائية مثل تعديل المجموعات الكيميائية ( دواء مُقلّد ) أو استخدام مزيج مختلف من المتماثلات الضوئية ( تغيير الكيرالية )، والتحول من تركيبات قصيرة المفعول إلى طويلة المفعول، [ 9 ] وإضافة مكونات غير فعّالة جديدة، [ 9 ] ودمج أدوية كانت تُباع سابقًا بشكل منفصل. [ 10 ]

يُفرَّق بين التغييرات المفاجئة في المنتج والتحسينات الحقيقية، مثل إصدار نسخة جديدة من دواء بطريقة أسهل في الاستخدام تُحقق فوائد ملموسة للمرضى. [ 12 ] مع ذلك، قد يُعتبر التحسين الملموس تغييرًا مفاجئًا في المنتج إذا طُرِح كجزء من استراتيجية مناهضة للمنافسة. [ 13 ] كما برز حجب إصدار نسخ جديدة من المنتج لتعظيم الإيرادات من نسخة موجودة في السوق كوسيلة للشركات لتعظيم الربح على حساب مصلحة المريض. [ 9 ] وقد تناولت الدعاوى القضائية المرفوعة ضد شركة جيليد ساينسز مسألة إصدارات المنتجات بشكل مباشر، [ 14 ] مما يُسلط الضوء أيضًا على المشاكل الكامنة في تعويض المرضى المتضررين من هذا التكتيك. [ 9 ]

يُعدّ تحليل ظاهرة تغيير المنتجات في ظل قوانين مكافحة الاحتكار أمرًا معقدًا، ويعود ذلك جزئيًا إلى تعقيد أسواق الرعاية الصحية وطبيعتها الفريدة. [ 10 ] اعتبارًا من عام 2015لا يزال التمييز بين تشجيع الابتكار ومنع الاحتكار غير واضح. [ 13 ] يقترح أحد التعريفات أن تغييرات المنتج تعني: 1) تعديل المنتج لمنع استبداله بدواء جنيس، و2) تشجيع وصف النسخة الجديدة بدلاً من النسخة الأصلية. [ 15 ] يمكن تشجيع التحول إلى النسخة الجديدة من خلال استراتيجية تسويقية، أو فرضه عن طريق إيقاف إنتاج النسخة الأصلية. [ 12 ] ومن العوامل الأخرى المحتملة ما إذا كان التحول سيُمثل قرارًا سليمًا اقتصاديًا للشركة لو لم يُقلل من المنافسة من الأدوية الجنيسة. [ 10 ]

في إحدى الحالات، أدى تغيير اسم دواء غلاتيرامر أسيتات (كوباكسون) المُستخدم لعلاج التصلب المتعدد إلى تكبّد المستهلكين تكلفة تتراوح بين 4.3 و6.5 مليار دولار أمريكي على مدى عامين ونصف، قبل أن تُبطل المحاكم براءة الاختراع الجديدة. [ 15 ] ومثال آخر هو دواء ميمانتين (ناميندا) المُستخدم لعلاج مرض الزهايمر . [ 13 ] قد يكون تأثير تغيير اسم الدواء أقل وضوحًا للجمهور من تكلفة الأدوية الجديدة، نظرًا لقلة الوعي بأن الأسعار كانت ستنخفض بسبب المنافسة من الأدوية الجنيسة. [ 15 ]

تمديد الروابط وقانون التجارة الدولية

قد تتضمن عملية تمديد براءة الاختراع جوانب محددة من قانون براءات الاختراع وقانون التجارة الدولية . ويُقصد بتمديد براءة الاختراع بالربط، العملية التي يُطلب بموجبها من الجهات التنظيمية المعنية بسلامة وجودة وفعالية الأدوية ربط تقييمها المعتاد بتقييم ما إذا كان منتج جنيس مُحتمل قد ينتهك براءة اختراع قائمة.

حسب البلد

أستراليا

كان أحد شروط دخول اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا وسويسرا حيز التنفيذ هو الوفاء بالتزام الربط المنصوص عليه في المادة 17.10.4، والذي تم تحقيقه من خلال تعديلات على قانون السلع العلاجية لعام 1989 (الكومنولث). أضافت التعديلات مادة جديدة برقم 26ب، تلزم مقدمي طلبات الحصول على موافقة تسويقية بالتصديق على أن منتجهم لا ينتهك أي مطالبة براءة اختراع سارية، أو أنه قد تم إخطار صاحب براءة الاختراع بالطلب.

رداً على ذلك، أقرت الحكومة الأسترالية تعديلاتٍ لمكافحة تمديد مدة براءات الاختراع في المادتين 26C و26D من قانون السلع العلاجية لعام 1989 (الكومنولث)، بهدف منع أصحاب براءات الاختراع من التلاعب بالنظام القضائي لتمديد مدة البراءة وتأخير دخول الأدوية الجنيسة إلى السوق. وتُعدّ هذه التعديلات بمثابة بيانٍ قويّ لتوقعات أستراليا المشروعة بتحقيق فائدة (أي التحرر من ارتفاع أسعار الأدوية نتيجةً لتمديد مدة البراءة) في هذا المجال. وقد صرّح كبير المفاوضين الأستراليين في هذا الجانب من اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا والولايات المتحدة (AUSFTA) بما يلي:

لن نستورد تشريع هاتش-واكسمان إلى القانون الأسترالي نتيجةً لاتفاقية التجارة الحرة... [المادة 17.10.4] لن تمدد مدة عملية الموافقة على التسويق، ولن تضيف أو تمنح أي حقوق إضافية لحاملي براءات الاختراع في تلك العملية... لا يوجد أمر قضائي يمكن تطبيقه بموجب هذه المادة... سيتضح ذلك في التشريع غدًا... نحن بصدد وضع إجراء في عملية الموافقة على التسويق يفي تمامًا بالالتزامات المنصوص عليها في هذه المادة. [ 16 ]

في نوفمبر 2004، أشارت الولايات المتحدة صراحةً إلى عدم موافقتها على تطبيق أستراليا للمادة 17.10.4 في تبادل رسائل بين وزير التجارة الأسترالي والممثل التجاري الأمريكي بشأن تطبيق اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا والولايات المتحدة، حيث ذكر الممثل التجاري الأمريكي ما يلي:

إذا لم يكن القانون الأسترالي كافيًا لمنع تسويق منتج، أو منتج لاستخدام معتمد، حيث يكون المنتج أو الاستخدام مشمولًا ببراءة اختراع، فإن أستراليا ستكون قد خالفت الاتفاقية. سنراقب الأمر عن كثب، ونحتفظ بجميع الحقوق والسبل القانونية كما هو موضح أدناه. كما لا نزال نشعر بالقلق إزاء التعديلات الأخيرة على المواد 26ب(1)(أ)، و26ج، و26د من قانون السلع العلاجية لعام 1989. بموجب هذه التعديلات، يواجه مالكو براءات اختراع الأدوية خطر التعرض لعقوبات كبيرة عند سعيهم لإنفاذ حقوقهم. تفرض هذه الأحكام عبئًا كبيرًا وغير مبرر وتمييزيًا على التمتع بحقوق براءات الاختراع، وتحديدًا على مالكي براءات اختراع الأدوية. أحث الحكومة الأسترالية على مراجعة هذا الأمر، لا سيما في ضوء التزامات أستراليا القانونية الدولية. تحتفظ الولايات المتحدة بحقها في الطعن في مدى توافق هذه التعديلات مع هذه الالتزامات. [ 17 ]

يمكن القول إن قدرة الولايات المتحدة على توجيه مثل هذه التهديدات قد تم تسهيلها من خلال ربط المادة 17.10.4 من اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا والولايات المتحدة بشرط إبطال المزايا دون انتهاك .

كندا

في عام ١٩٩٣، وبموجب لوائح إشعار الامتثال الكندية (NOC) التي فرضتها اتفاقية التجارة الحرة لأمريكا الشمالية (نافتا)، مُنعت هيئات تنظيم سلامة الأدوية وجودتها وفعاليتها في وزارة الصحة الكندية من إصدار ترخيص لدخول السوق، إلى حين إثبات انتهاء صلاحية جميع براءات الاختراع ذات الصلة بمنتج يحمل علامة تجارية. ونتيجةً لذلك، عندما تُقدّم شركة أدوية كندية جنيسة (مثل أبوتكس ) طلبًا للحصول على موافقة على منتج، فإنها تُرسل أيضًا إشعارًا بالادعاء (NOA) إلى صاحب براءة الاختراع، مُدّعيةً عدم انتهاك أي براءات اختراع. ويُمنح صاحب براءة الاختراع حينها ٤٥ يومًا لرفع دعوى أمام المحكمة الفيدرالية الكندية ، طالبًا إصدار أمر يمنع الوزير المختص من إصدار إشعار امتثال للشركة المُصنّعة للأدوية الجنيسة لمدة ٢٤ شهرًا، أو حتى صدور قرار المحكمة في الدعوى، أيهما أقرب. وقد تم تحليل هذه المشكلات في تقرير اللجنة الملكية المعنية بمستقبل الرعاية الصحية في كندا، أو ما يُعرف بتقرير رومانوف . [ 18 ] في عام 2006، أصدرت المحكمة العليا الكندية حكماً ضد حالة تمديد براءة اختراع دواء، وذلك قبل يومين من قيام لوائح الغذاء والدواء بتمديد حماية البيانات المتعلقة بالأدوية ذات العلامات التجارية من 5 إلى 8.5 سنوات. [ 19 ]

الهند

عُدِّل قانون براءات الاختراع الهندي عام ٢٠٠٥ بموجب التزامات اتفاقية جوانب حقوق الملكية الفكرية المتصلة بالتجارة (اتفاقية تريبس) . [ ٢٠ ] تُعدّ قضية نوفارتس ضد اتحاد الهند وآخرين قرارًا تاريخيًا ، حيث أيّدت المحكمة العليا الهندية رفض مكتب براءات الاختراع الهندي لبراءة اختراع نوفارتس. وكان الأساس الرئيسي للرفض هو الجزء من قانون براءات الاختراع الهندي الذي أُضيف بموجب التعديل الذي أُجري عام ٢٠٠٥، والذي يُحدد إمكانية الحصول على براءة اختراع للاستخدامات الجديدة للأدوية المعروفة وتعديلاتها. وينص هذا القسم، الفقرة ٣د، على أن هذه الاختراعات لا تُمنح براءة اختراع إلا إذا "اختلفت اختلافًا جوهريًا في خصائصها فيما يتعلق بالفعالية". [ ٢١ ]

كوريا الجنوبية

حققت الولايات المتحدة بندًا مشابهًا للمادة 17.10.4 من اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا والولايات المتحدة (AUSFTA) في المادة 18.9.4 من اتفاقية التجارة الحرة بين جمهورية كوريا والولايات المتحدة (KORUSFTA). [ 22 ] يُشار إلى هذه البنود أحيانًا باسم "اتفاقية تريبس بلس" (TRIPS-plus)، أي أنها تُضاف إلى متطلبات براءات الاختراع المنصوص عليها في اتفاقية منظمة التجارة العالمية متعددة الأطراف بشأن الجوانب المتعلقة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية . [ 23 ] يفضل بعض الأكاديميين تسميتها "اتفاقية تريبس ماينس" (TRIPS-minus) نظرًا لتأثيرها السلبي المحتمل، وإن كان مثيرًا للجدل وغير مثبت بشكل قاطع، على الصحة العامة. [ 24 ] [ 25 ]

الولايات المتحدة

تتضمن قوانين مختلفة بنودًا للحد من هذه الممارسة، ولكن حتى عام 2018، لا تزال هذه المسألة مصدر قلق للمشرعين. [ 26 ] ووفقًا لإحدى الدراسات، سعت 12 دواءً من أكثر الأدوية مبيعًا إلى الحصول على حماية براءات اختراع لمدة 38 عامًا في المتوسط، أي أكثر من المدة الممنوحة البالغة 20 عامًا. [ 27 ] ووجدت دراسة أخرى أن ما يقرب من 80% من أفضل 100 دواء قد مددوا مدة حماية براءات الاختراع ببراءة اختراع جديدة. [ 28 ]

تشمل المشكلات التي تمنع الأدوية الجنيسة من الوصول إلى السوق ما يلي: [ 29 ]

  • عدم توفر العينات لإجراء الاختبارات؛ تم إقرار قانون CREATES في 20 ديسمبر 2019 لمعالجة هذه المشكلات. [ 30 ]
  • متطلبات استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) [ 29 ]
  • تسويات الدفع العكسي، والتي تتضمن الدفع مقابل التأخير؛ وقد تم اشتراط الإبلاغ عنها إلى لجنة التجارة الفيدرالية للأدوية الجنيسة منذ عام 2004 والأدوية الحيوية المماثلة منذ عام 2018. [ 31 ]
  • تُتيح عرائض المواطنين وطلبات وقف الإجراءات، الخاضعة للمادة 505(q) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي، لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية تأجيل البتّ في طلبات الأدوية الجنيسة قيد الانتظار. [ 32 ] وبموجب القانون، يُلزم القانون إدارة الغذاء والدواء بإعطاء الأولوية لهذه العرائض. إلا أن مقدمي هذه العرائض ليسوا عادةً أفرادًا، بل شركات. وقد صرّحت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا بأن شركات تصنيع الأدوية ذات العلامات التجارية قدّمت 92% من جميع عرائض المواطنين. [ 33 ] ويُقدّم العديد من هذه العرائض قرب تاريخ انتهاء صلاحية براءة الاختراع، مما يحدّ فعليًا من المنافسة المحتملة لمدة 150 يومًا إضافية.
  • الأدوية الجنيسة المرخصة هي أدوية مطابقة تمامًا للأدوية ذات العلامات التجارية، ولكنها تُسوَّق بدون ذكر العلامة التجارية على عبواتها. ينص القانون على أن أول شركة أدوية جنيسة تُسوِّق دواءً ما تحصل على فترة حصرية مدتها 180 يومًا. [ 34 ] خلال هذه الفترة، لا يُسمح لأي شركة أخرى بتسويق منتج جنيس. مع ذلك، لا يُمنع الشركة التي ستنتهي صلاحية براءة اختراعها من طرح دواء جنيس مرخص. من خلال بيع دواء تُنتجه بالفعل تحت اسم مختلف، تُمدد شركات الأدوية احتكارها فعليًا لمدة ستة أشهر إضافية.

أنظمة

تتمثل الحجج الرئيسية المؤيدة لتنظيم الحكومات لمنع تمديد براءات الاختراع في أن دخول العديد من المنافسين من الأدوية الجنيسة بسرعة بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع من شأنه أن يخفض الأسعار ويسهل المنافسة، وأن فقدان الاحتكار في نهاية المطاف كان جزءًا من المقايضة التي تم الحصول عليها مقابل منح براءة الاختراع (أو امتياز الاحتكار الفكري ) في المقام الأول. [ 25 ]

في كندا ، أصبح مكتب الأدوية الحاصلة على براءات اختراع والتنسيق التابع لوزارة الصحة الكندية آلية تنظيمية مهمة لمراقبة تمديد براءات الاختراع بشكل غير قانوني. ولم تُبذل أي محاولة لإنشاء وكالة تنظيمية متعددة التخصصات مماثلة في أستراليا. ومع ذلك، يبدو أن المادة 18.9.4 من اتفاقية التجارة الحرة بين جمهورية كوريا والولايات المتحدة (KORUSFTA) قد صيغت خصيصًا للسماح بإنشاء وكالة رقابية لمكافحة تمديد براءات اختراع الأدوية.

يقع مكتب الأدوية الحاصلة على براءات اختراع والتنسيق في مديرية المنتجات العلاجية، فرع المنتجات الصحية والأغذية، وزارة الصحة الكندية . [ 35 ] وتُلزم لوائح إشعار الامتثال التي يُشرف عليها المكتب وزير الصحة بالاحتفاظ بسجل براءات الاختراع. [ 36 ] ويتألف هذا السجل من قوائم براءات الاختراع المُقدمة فيما يتعلق بالأدوية المؤهلة الصادرة بموجب إشعار الامتثال. ويجوز لوزير الصحة الكندي رفض إضافة معلومات إلى هذا السجل أو حذفها منه. ويخضع كل سجل من سجلات براءات الاختراع للتدقيق (على سبيل المثال، للتأكد مما إذا كانت الإضافات المحتملة مجرد محاولات لتمديد صلاحية براءات الاختراع) من قِبل مكتب الأدوية الحاصلة على براءات اختراع والتنسيق. وتُقدم التقارير الصادرة عن هذا المكتب إحصاءات تتعلق بصيانة سجل براءات الاختراع، بما في ذلك عدد براءات الاختراع المُقدمة، وعدد براءات الاختراع المقبولة والمرفوضة، والدعاوى القضائية الناتجة عن قبول أو رفض براءات الاختراع لإدراجها في سجل براءات الاختراع. وفي أكتوبر/تشرين الأول 2006، أقرت الحكومة الفيدرالية الكندية بأن بعض الشركات المصنعة للأدوية ذات العلامات التجارية قد أساءت استخدام لوائح إشعار الامتثال. وقد حدّت هذه الإجراءات من استخدامهم لتقنية "تمديد" براءات الاختراع اللاحقة، وذلك بإصدار لوائح تمنع النظر في أي براءات اختراع جديدة يقدمونها بعد تقديم شركة أدوية عامة طلبًا للموافقة على منتجها، ضمن عملية لوائح هيئة الاعتماد الوطنية. علاوة على ذلك، أوضحت اللوائح الجديدة أنه لا يمكن استخدام براءات الاختراع التي تغطي مجالات لا تتضمن تطبيقًا علاجيًا مباشرًا، مثل العمليات أو المواد الوسيطة، لتأخير الموافقة على الأدوية العامة. [ 37 ]

في أستراليا ، كانت تعديلات مكافحة تمديد براءات الاختراع لقانون السلع العلاجية لعام 1983 (الكومنولث) جزءًا من حزمة التشريعات التي كان على الحكومة الأسترالية إقرارها كشرط مسبق لدخول اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا والولايات المتحدة حيز التنفيذ. وتنص هذه التعديلات على أنه في حال منح مُصنِّع الأدوية الجنيسة شهادةً بموجب المادة 26ب، ورغب صاحب براءة الاختراع في المطالبة ببراءة اختراعه وبدء إجراءات انتهاكها، فعليه أولًا أن يُصدِّق على أن الإجراءات تُرفع بحسن نية، وأن لديها احتمالات معقولة للنجاح (كما هو مُعرَّف في المادة 26ج(4))، وأنها ستُجرى دون تأخير غير مبرر. وفي حال ثبوت تزوير الشهادة أو تضليلها، تُفرض غرامات تصل إلى 10 ملايين دولار، ويُسمح للنائب العام للكومنولث بالانضمام إلى الدعوى لاسترداد الخسائر التي تكبدها برنامج دعم الأدوية. وتنص المادة 26د على أنه يجب على صاحب براءة الاختراع الذي يسعى للحصول على أمر قضائي مؤقت لمنع تسويق الدواء الجنيس الحصول على إذن من الحكومة للقيام بذلك. [ 38 ]

رحلات

أعلن كل من الاتحاد الدولي لجمعيات تصنيع الأدوية ( IFPMA ) وجمعية مصنعي الأدوية الأمريكية (PhRMA) أن الأحكام الأسترالية المناهضة لتمديد براءات الاختراع تتعارض مع الالتزامات المنصوص عليها في المادة 27 من اتفاقية منظمة التجارة العالمية بشأن الجوانب المتعلقة بالتجارة من حقوق الملكية الفكرية (TRIPS)، والتي تحظر التمييز في مجال التكنولوجيا (في هذه الحالة، الأدوية). [ 39 ] ويُجادل بأن التشريع الأسترالي المناهض لتمديد براءات الاختراع المرتبطة بالربط لا يؤثر إلا على براءات اختراع الأدوية، وبالتالي فهو تمييزي بموجب اتفاقية TRIPS.

من جهة أخرى، يُقرّ قانون التجارة الدولية بأنه في حال ظهور مشكلة فريدة تخص مجالًا تقنيًا محددًا فقط، فإن الحل الذي يُطبّق بشكل خاص على ذلك المجال التقني لا يُمكن اعتباره تمييزيًا وفقًا للمعنى والغرض العاديين لاتفاقية تريبس أو اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا وفرنسا وفرنسا (AUSFTA)، كما هو مطلوب بموجب المادة 21.9.2 من اتفاقية AUSFTA (التي تتضمن المادتين 31 و32 من اتفاقية فيينا لقانون المعاهدات ). فعلى سبيل المثال، أقرّ قرار هيئة تسوية المنازعات التابعة لمنظمة التجارة العالمية في قضية كندا - حماية براءات اختراع المنتجات الصيدلانية - بأنه لا يتعارض مع اتفاقية تريبس النص على قواعد براءات اختراع متميزة تستجيب للعواقب العملية للاختلافات بين المجالات التقنية. [ 40 ] وتتبنى جميع الدول تقريبًا، بما فيها الولايات المتحدة، تشريعات لمكافحة تمديد براءات الاختراع كجزء من سياساتها الصحية العامة، ولم يُطعن في أي من هذه التشريعات (التي تستهدف بوضوح مشكلة خاصة بصناعة الأدوية) باعتبارها مخالفة لاتفاقية تريبس. علاوة على ذلك، هناك عدد من الالتزامات التي تفرضها... تنص اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا وسويسرا (AUSFTA) على أحكام تتعلق بالتمتع بحقوق براءات الاختراع الخاصة بالأدوية فقط، بما في ذلك تمديد مدة براءة اختراع دواء ما لتعويض مالك البراءة عن التقليص غير المعقول لمدة سريان البراءة نتيجةً لإجراءات الموافقة على التسويق (17.9.8(ب)). ومن الواضح أن هذا لا يُعد تمييزًا، لأن مسألة التأخير في التمتع بحقوق براءات الاختراع بسبب إجراءات الموافقة على التسويق لا تظهر إلا في سياق براءات اختراع الأدوية.

مستقبل

فيما يتعلق باستراتيجيات تمديد صلاحية براءات الاختراع في المستقبل، قد يقوم حاملو براءات الاختراع بما يلي:

  1. يسعى هؤلاء إلى إدخال ابتكارات قابلة للتسجيل كبراءات اختراع على المنتجات الحالية التي ستنتهي صلاحية براءات اختراعها قريباً من خلال قسم الأدوية الجنيسة التابع لشركتهم، وإطلاقها مبكراً لضمان حصة سوقية (الأدوية الجنيسة الفائقة).
  2. محاولة إنتاج نسخ نانوية أو بيولوجية قابلة للتسجيل كبراءات اختراع منفصلة من هذه المستحضرات الصيدلانية من خلال الذراع العامة لشركتهم الخاصة وإطلاقها مبكراً لتأمين حصة سوقية،
  3. تسعى هذه الاتفاقية إلى استبعاد شركات الأدوية الجنيسة من بيانات السلامة والجودة والفعالية التي تحتاجها للاستعداد للانطلاق المبكر (الإطلاق المبكر في السوق بعد انتهاء صلاحية براءة الاختراع) باستخدام حماية حصرية البيانات بموجب اتفاقية تريبس بلس.
  4. يسعى إلى تمديد فترة الحصرية لدواء على وشك انتهاء صلاحية براءة اختراعه عن طريق تسجيل براءة اختراع لاختبار جيني لتحديد السمية المحتملة أو الفعالية ( علم الصيدلة الجينية ). [ 25 ] [ 41 ]

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ فونس، توماس (6 أغسطس 2004). "الحقيقة المُرّة حول زراعة الأشجار دائمة الخضرة" . صحيفة ذا إيج . تاريخ الاسترجاع: 21 سبتمبر 2007 .
  2. 1 2 3 فيلدمان، روبن (7 ديسمبر 2018). "ليكن سعر دوائك ثابتًا دائمًا" . مجلة القانون والعلوم البيولوجية . 5 (3): 590-647 . doi : 10.1093/ jlb /lsy022 . PMC 6534750. PMID 31143456 – عبر موقع مطبعة جامعة أكسفورد.  
  3. ↑ "تمديد حماية سوق الأدوية" . الرابطة الأوروبية للأدوية الجنيسة. مؤرشف من الأصل بتاريخ 22-11-2007 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 19-10-2007 .
  4. ↑ سيلفر، خديجة (22 يوليو/تموز 2021). "الجدل حول "الدفع مقابل التأخير" يشتد في واشنطن" . ميدسيتي نيوز . تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 فبراير/شباط 2022 .
  5. ↑ فيلدمان، ر.، فروندورف، إ.، كوردوفا، أ.، وانغ، س. (2017). "أدلة تجريبية على التلاعب بأسعار الأدوية - مسار مواطن ضلّ الطريق" . مجلة ستانفورد لقانون التكنولوجيا . 39 : 39-91 - عبر موقع STLR الإلكتروني .{{cite journal}}: صيانة CS1: أسماء متعددة: قائمة المؤلفين ( رابط )
  6. ↑ فيلدمان، ر. وغريفز، تشارلز تيت (2020). "السعر المكشوف وتجاوزات الأسرار التجارية في صناعة الأدوية" . مجلة ييل للقانون والتكنولوجيا . 22 : 61-128 - عبر موقع مجلة ييل للقانون والتكنولوجيا.{{cite journal}}: صيانة CS1: أسماء متعددة: قائمة المؤلفين ( رابط )
  7. ↑ فونس، توماس أ؛ ليكسين، جويل (2007-06-01). ""التمديد المستمر لقوانين الأدوية المرتبطة في كندا وأستراليا" . سياسة الصحة في أستراليا ونيوزيلندا . 4 8. doi : 10.1186/1743-8462-4-8 . PMC 1894804. PMID 17543113 .  
  8. ↑ "دخول الأدوية الجنيسة قبل انتهاء صلاحية براءات الاختراع: دراسة أجرتها لجنة التجارة الفيدرالية" (ملف PDF) . لجنة التجارة الفيدرالية. 2002.
  9. 1 2 3 4 5 6 Tu SS, Bonis T (12 مارس 2025). "تصنيف الأدوية والمساءلة القانونية عن الأضرار التي يمكن الوقاية منها الناتجة عن المنتجات" . JAMA (وجهة نظر). 333 (17): 1487-1488 . doi : 10.1001/jama.2025.1415 . PMID 40072430 – عبر شبكة JAMA. 
  10. 1 2 3 4 5 كارير، مايكل أ.؛ شادوين، ستيف د. (2017). "التنقل بين المنتجات: إطار عمل جديد" . مجلة نوتردام للقانون . 92 (1). جامعة نوتردام.
  11. ↑ تشنغ، وينتينغ (2023). الصين في الحوكمة العالمية للملكية الفكرية: الآثار المترتبة على العدالة التوزيعية العالمية . سلسلة دراسات بالغراف الاجتماعية والقانونية. بالغراف ماكميلان . ص 11. ISBN  978-3-031-24369-1.
  12. 1 2 غودا، فروشاب؛ بيال، ريد ف.؛ كيسلهايم، آرون س.؛ سارباتواري، أميت (2021). "تحديد حالات التلاعب المحتملة بمنتجات الأدوية الموصوفة". مجلة نيتشر للتكنولوجيا الحيوية . 39 (4). سبرينغر ساينس آند بيزنس ميديا ​​ذ.م.م: 414-417 . doi : 10.1038/s41587-021-00877-9 . ISSN 1087-0156 . PMID 33846649. S2CID 233223797 .   
  13. 1 2 3 كلوستي، ت. (1 أغسطس 2015). "اختبار قانوني لممارسة شركات الأدوية المتمثلة في "التنقل بين المنتجات"مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للأخلاقيات . 17 (8) . الجمعية الطبية الأمريكية (AMA): 760-762 . doi : 10.1001/journalofethics.2015.17.8.hlaw2-1508 . ISSN 2376-6980 . PMID 26270876 .  
  14. ↑ شركة جلعاد لعلوم الحياة، المدعية، ضد المحكمة العليا لمدينة ومقاطعة سان فرانسيسكو (محكمة الاستئناف في كاليفورنيا، 9 يناير 2024)، النص .
  15. 1 2 3 كلايتور، جينيفر د.؛ ريدبيرغ، ريتا ف. (1 سبتمبر 2020). "التنقل بين المنتجات - ممارسة مكلفة ومُهدرة". مجلة الجمعية الطبية الأمريكية للطب الباطني . 180 (9). الجمعية الطبية الأمريكية (AMA): 1154-1155 . doi : 10.1001/jamainternmed.2020.2736 . ISSN 2168-6106 . PMID 32702085. S2CID 225543790 .   
  16. ↑ ديدي إس، المفاوض الخاص، مكتب المفاوضات التجارية، وزارة الخارجية والتجارة، كومنولث أستراليا: شهادة أمام اللجنة المختارة بمجلس الشيوخ بشأن اتفاقية التجارة الحرة بين أستراليا والولايات المتحدة الأمريكية، البرلمان الأسترالي، كانبرا. الاثنين 21 يونيو 2004: 31، 33، 48.
  17. ↑ رسالة من روبرت زوليك، الممثل التجاري الأمريكي، إلى مارك فايل، وزير التجارة الأسترالي، بتاريخ 17 نوفمبر 2004
  18. ^ فاونس تا، ليكسشين جي (1 يونيو 2007). ""التمديد المستمر لقوانين الأدوية المرتبطة في كندا وأستراليا" . سياسة الصحة في أستراليا ونيوزيلندا . 4 8. doi : 10.1186/1743-8462-4-8 . PMC 1894804. PMID 17543113 .  
  19. ↑ كوندرو دبليو (5 ديسمبر 2006). "المحكمة العليا تحكم ضد تمديد براءة اختراع الأدوية إلى أجل غير مسمى"" . CMAJ . 175 (12): 1508– 1509. دوى : 10.1503 / cmaj.061513 . PMC 1660583 . PMID 17146081 .  
  20. ↑ راوات، بالوانت (31 أكتوبر 2009). " مشهد براءات الاختراع في الهند 2009". doi : 10.2139/ssrn.1502421 . S2CID 109250422. SSRN 1502421 .  {{cite journal}}يتطلب الاستشهاد بالمجلة ( مساعدة )|journal=
  21. ↑ "الطلب رقم 24759 لسنة 2006" . مؤرشف من الأصل بتاريخ 20 أكتوبر 2013. تم الاطلاع عليه بتاريخ 4 يونيو 2017 .
  22. ↑ "النصوص النهائية لاتفاقية التجارة الحرة بين الولايات المتحدة وكوريا" (ملف PDF) . 18. حقوق الملكية الفكرية . مكتب الممثل التجاري الأمريكي . تاريخ الاطلاع: 27 مارس 2013 .
  23. ↑ روف، ب. (2004). الاتفاقيات الثنائية وعالم ما بعد اتفاقية تريبس: اتفاقية التجارة الحرة بين تشيلي والولايات المتحدة الأمريكية . جنيف: برنامج الشؤون الدولية التابع لمؤسسة كويكر. OCLC 63765631 . 
  24. ↑ السعيد م. الطريق من اتفاقية تريبس ناقص، إلى اتفاقية تريبس، إلى اتفاقية تريبس زائد: آثار حقوق الملكية الفكرية على العالم العربي. مجلة الملكية الفكرية العالمية 2005؛ 8 (1): 53-65
  25. 1 2 3 فونس، تي. أ.، فاينز، تي.، جيبونز، إتش. (2008). "أشكال جديدة من تمديد صلاحية براءات الاختراع في أستراليا: الإعلانات المضللة، والمتماثلات الضوئية، وحصرية البيانات" (ملف PDF) . مجلة القانون والطب . 16 : 220-232 . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 11 يونيو 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 18 يونيو 2009 .
  26. ↑ واكسمان، هنري؛ كور، بيل؛ مارتن، كريستي (2018). "مشروع قانون من الحزبين من شأنه زيادة المنافسة بين شركات تصنيع الأدوية" . www.commonwealthfund.org . doi : 10.26099/zgf3-1f82 . تاريخ الاسترجاع: 16 ديسمبر 2018 .
  27. ↑ ديارمنت، ألاريك (9 أغسطس 2018). "تقرير يُلقي باللوم على التلاعب بنظام براءات الاختراع في ارتفاع أسعار الأدوية" . ميدسيتي نيوز . تاريخ الاسترجاع: 16 ديسمبر 2018 .
  28. ↑ "التمديد المستمر لبراءات الاختراع، الذي يُعدّ ممارسةً منافيةً للمنافسة، يُؤخّر حصول المرضى على الأدوية الجنيسة والبدائل الحيوية بأسعار معقولة | جمعية الأدوية المتاحة" . accessiblemeds.org . تاريخ الاطلاع: 16 ديسمبر 2018 .
  29. 1 2 كودجاك، أليسون (17 مايو 2018). "كيف تلاعبت شركة أدوية بالنظام لإبعاد المنافسة من الأدوية الجنيسة" . NPR . تم الاسترجاع في 16 ديسمبر 2018 .
  30. ↑ «يتوقع محلل سياسات أن قانون CREATES من المرجح أن يُقر في الكونغرس» . BioPharma Dive . تاريخ الاسترجاع: 16 ديسمبر 2018 .
  31. ↑ «يجب الإبلاغ عن الاتفاقيات المتعلقة بالأدوية الحيوية المماثلة إلى لجنة التجارة الفيدرالية ووزارة العدل بموجب القانون الجديد» . www.cooley.com . تاريخ الاطلاع: ١٦ ديسمبر ٢٠١٨ .
  32. ↑ "التماسات المقدمة من المواطنين والتماسات وقف الإجراءات الخاضعة لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي" . السجل الفيدرالي . 19-09-2019.
  33. ↑ «التقرير السنوي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى الكونغرس بشأن التأخيرات في الموافقة على الطلبات المتعلقة بالتماسات المواطنين وطلبات وقف إجراءات الوكالة للسنة المالية 2015» . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 2015. مؤرشف من الأصل في 20 يونيو 2019.
  34. ↑ "قانون هاتش-واكسمان" .
  35. ↑ وزارة الصحة الكندية. دليل المنتجات العلاجية. الأدوية وبراءات الاختراع
  36. ↑ وزارة الصحة الكندية - نسخة إلكترونية من سجل براءات الاختراع (تم الاطلاع عليها في 19 يونيو 2009)
  37. ↑ «اللوائح المعدلة للوائح الأدوية الحاصلة على براءة اختراع (إشعار الامتثال)» . الجريدة الرسمية الكندية ، الجزء الثاني، 140 (21)، 5 أكتوبر 2006. مؤرشف من الأصل في 23 مايو 2013. تم الاطلاع عليه في 27 مارس 2013 .
  38. ↑ قانون السلع العلاجية لعام 1983 (الكومنولث) المادتان 26 ج و26 د
  39. ↑ "شركات الأدوية العالمية تنتقد اتفاقية التجارة الحرة" . فارما إن فوكس . 25 أكتوبر 2004. تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 سبتمبر 2005 .
  40. ↑ انظر كندا – حماية براءات اختراع المنتجات الصيدلانية ، وثيقة منظمة التجارة العالمية WT/DS114/R 2000:5.9. تقرير الفريق
  41. ↑ فونس، تي. أ. (2007). "تحديات سياسات أستراليا في مجال المستحضرات الصيدلانية الحيوية/النانوية: الاتفاقيات التجارية، والسلع العامة، والتسعير المرجعي في التجديد الصناعي المستدام" . سياسة الصحة في أستراليا ونيوزيلندا . 4 9. doi : 10.1186/1743-8462-4-9 . PMC 1894805. PMID 17543114 .