برامج طبية

📅 آخر تحديث: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٥ يوليو ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 2 صور
الموسوعة الحرة

البرامج الطبية هي أي برنامج أو نظام يُستخدم في سياق طبي. [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] وقد يشمل ذلك ما يلي:

  • برنامج مستقل يستخدم لأغراض التشخيص أو العلاج .
  • البرامج التي يستخدمها مقدمو الرعاية الصحية لتقليل الأعمال الورقية وتقديم الخدمات الرقمية للمرضى، على سبيل المثال، بوابة المرضى .
  • برنامج مدمج في جهاز طبي (يشار إليه غالبًا باسم "برنامج الجهاز الطبي").
  • برنامج يقوم بتشغيل جهاز طبي أو يحدد كيفية استخدامه.
  • برنامج يعمل كملحق لجهاز طبي.
  • البرامج المستخدمة في تصميم وإنتاج واختبار الأجهزة الطبية (أو)
  • برنامج يوفر إدارة مراقبة الجودة للأجهزة الطبية.

تاريخ

استُخدمت البرامج الطبية منذ ستينيات القرن الماضي على الأقل، [ 4 ] حين كانت شركة لوكهيد تدرس أول نظام حاسوبي لمعالجة المعلومات في المستشفيات . [ 5 ] [ 6 ] ومع ازدياد انتشار الحوسبة وتزايد فائدتها في أواخر سبعينيات وثمانينيات القرن الماضي، أصبح مفهوم "البرامج الطبية" كأداة لإدارة البيانات والعمليات في القطاع الطبي، بما في ذلك عيادات الأطباء، أكثر شيوعًا. [ 7 ] [ 8 ] وبحلول أوائل تسعينيات القرن الماضي ، برزت البرامج الطبية بشكل أكبر في الأجهزة الطبية في مجالات مثل الطب النووي ، وأمراض القلب ، والروبوتات الطبية ، مما استدعى مزيدًا من التدقيق في طبيعة البرامج الطبية "الحساسة للسلامة" في الأوساط البحثية والتشريعية، وقد غذّت فضيحة جهاز العلاج الإشعاعي ثيراك-25 هذا الأمر جزئيًا. [ 9 ] [ 10 ]

ساهم تطوير معيار ISO 9000-3 [ 9 ] ، بالإضافة إلى توجيهات الاتحاد الأوروبي للأجهزة الطبية في عام 1993 [ 1 ]، في تحقيق قدر من التوافق بين القوانين القائمة المتعلقة بالأجهزة الطبية والبرمجيات المرتبطة بها. كما عززت إضافة معيار IEC 62304 في عام 2006 من كيفية تطوير برمجيات الأجهزة الطبية واختبارها. [ 11 ] وقدمت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) توجيهات وساهمت في وضع لوائح تنظيمية بشأن البرمجيات الطبية، لا سيما تلك المدمجة في الأجهزة الطبية والمستخدمة فيها. [ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 14 ] وشهد مجال ابتكار البرمجيات الطبية توسعًا ملحوظًا مع اعتماد السجلات الصحية الإلكترونية (EHR) وتوفر البيانات السريرية الإلكترونية. وفي الولايات المتحدة، تم تخصيص موارد كبيرة، بدءًا من قانون HITECH لعام 2009. [ 15 ]

يُعد جهاز قياس تقلب معدل ضربات القلب المحمول مثالاً على جهاز طبي يحتوي على برامج خاصة بالأجهزة الطبية.

برامج الأجهزة الطبية

ينص معيار IEC 62304 العالمي الخاص بدورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية على أن البرمجيات هي "نظام برمجي تم تطويره لغرض دمجه في الجهاز الطبي قيد التطوير، أو مُصمم للاستخدام كجهاز طبي مستقل". [ 11 ] وفي الولايات المتحدة، تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) البرمجيات بأنها "أي برنامج يستوفي التعريف القانوني للجهاز الطبي". [ 16 ] وقد تبنى الاتحاد الأوروبي تفسيرًا مشابهًا في عام 2007، حيث حدّث توجيهاته الأوروبية للأجهزة الطبية، وذلك عند "استخدامها تحديدًا لأغراض التشخيص و/أو العلاج". [ 17 ]

نظراً للنطاق الواسع الذي تغطيه هذه المصطلحات، يمكن اقتراح تصنيفات متعددة لبرامج طبية مختلفة، استناداً على سبيل المثال إلى طبيعتها التقنية (مدمجة في جهاز أو مستقلة)، أو إلى مستوى سلامتها (من الأكثر بساطة إلى الأكثر أهمية من حيث السلامة)، أو إلى وظيفتها الأساسية (العلاج، والتعليم، والتشخيص، و/أو إدارة البيانات).

يُعدّ التمييز بين البرمجيات المُدمجة في الأجهزة الطبية (SiMD) والبرمجيات المُصممة كجهاز طبي (SaMD) من أهم الفروقات في تصنيف البرمجيات الطبية. تشير SiMD إلى البرمجيات الضرورية لعمل الجهاز الطبي، مثل برمجيات التحكم في أنظمة الجراحة الروبوتية أو البرامج الثابتة في أجهزة التشخيص. أما SaMD، فتعمل بشكل مستقل عن الجهاز، وهي مُصممة لأداء غرض طبي بذاتها.

البرمجيات كجهاز طبي

أدى الارتفاع الهائل في استخدام الهواتف الذكية في القرن الحادي والعشرين إلى ظهور آلاف التطبيقات البرمجية المستقلة المتعلقة بالصحة والطب ، والتي يقع العديد منها في منطقة رمادية أو حدودية من حيث التنظيم. [ 18 ] وبينما كان يجري العمل على معالجة البرامج المدمجة في الأجهزة الطبية، فإن البرامج الطبية المنفصلة عن الأجهزة الطبية - والتي يشير إليها المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية (IMDRF) باسم "البرمجيات كجهاز طبي" أو "SaMD" [ 19 ] - كانت تفلت من الثغرات التنظيمية القائمة.

في الولايات المتحدة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مسودة توجيهات جديدة في يوليو 2011 بشأن "التطبيقات الطبية المحمولة"، حيث تكهن بعض المختصين القانونيين، مثل كيث باريت، بأنه ينبغي تفسيرها على أنها "تنطبق على جميع البرامج، لأن معيار تحديد ما إذا كان تطبيق الهاتف المحمول تطبيقًا طبيًا محمولًا خاضعًا للتنظيم هو نفسه المعيار المستخدم لتحديد ما إذا كان أي برنامج خاضعًا للتنظيم". [ 20 ] وتشمل أمثلة تطبيقات الهاتف المحمول التي قد تشملها هذه التوجيهات تلك التي تنظم عمل جهاز تنظيم ضربات القلب المزروع ، أو تلك التي تحلل صور الآفات السرطانية ، أو صور الأشعة السينية والرنين المغناطيسي ، أو البيانات الرسومية مثل موجات تخطيط كهربية الدماغ، بالإضافة إلى أجهزة مراقبة المرضى ، وأجهزة تحليل البول ، وأجهزة قياس نسبة السكر في الدم ، وسماعات الطبيب ، وأجهزة قياس التنفس ، وحاسبات مؤشر كتلة الجسم ، وأجهزة مراقبة معدل ضربات القلب ، وحاسبات نسبة الدهون في الجسم. [ 21 ]

مع ذلك، وبحلول وقت إصدار التوجيهات النهائية في أواخر عام 2013، بدأ أعضاء الكونغرس يشعرون بالقلق حيال كيفية استخدام هذه التوجيهات مستقبلاً، ولا سيما تأثيرها على قانون البرمجيات الذي طُرح مؤخراً. [ 22 ] وفي الوقت نفسه تقريباً، كان المجلس الدولي لأبحاث الأجهزة الطبية (IMDRF) يعمل على وضع منظور أشمل للبرمجيات الطبية (SaMD) من خلال إصدار تعريفاته الرئيسية في ديسمبر 2013، والتي ركزت على "[وضع] إطار عمل مشترك للهيئات التنظيمية لدمج الضوابط المتقاربة في مناهجها التنظيمية للبرمجيات الطبية". [ 19 ] وإلى جانب "عدم ضرورة [أن] يكون تشغيل جهاز طبي مادي ضرورياً لتحقيق غرضه الطبي المقصود"، وجد المجلس أيضاً أن البرمجيات الطبية لا يمكنها تشغيل جهاز طبي، على الرغم من إمكانية استخدامها كوحدة نمطية أو ربطها بجهاز طبي. [ 19 ] وقد طورت المجموعة كذلك مبادئ نظام إدارة الجودة للبرمجيات الطبية في عام 2015. [ 23 ]

البرمجيات في الأجهزة الطبية

يشير مصطلح البرمجيات المدمجة في الأجهزة الطبية (SiMD) إلى البرمجيات التي تُعدّ جزءًا لا يتجزأ من تشغيل جهاز طبي مادي. وعلى عكس البرمجيات المدمجة في الأجهزة الطبية (SaMD) التي تعمل بشكل مستقل، فإن البرمجيات المدمجة في الأجهزة الطبية (SiMD) تكون مُدمجة داخل الجهاز أو ضرورية لتحقيق الغرض الطبي المقصود منه. ومن الأمثلة على ذلك البرمجيات التي تتحكم في جهاز تنظيم ضربات القلب الاصطناعي ، أو تُدير مضخات التسريب ، أو تُشغّل أنظمة التصوير مثل أجهزة التصوير بالرنين المغناطيسي .

يخضع تطوير وصيانة أنظمة إدارة الأجهزة الطبية (SiMD) لمعايير دولية لضمان السلامة والفعالية. يحدد معيار IEC 62304:2006 متطلبات دورة حياة برمجيات الأجهزة الطبية، ويضع إطارًا للعمليات والأنشطة والمهام طوال دورة حياة البرنامج. بالإضافة إلى ذلك، يحدد معيار ISO 13485:2016 متطلبات نظام إدارة الجودة في تصميم وتصنيع الأجهزة الطبية ، بما في ذلك مكونات البرمجيات.

المعايير الدولية

أصبح معيار IEC 62304 المعيار المرجعي لتطوير برمجيات الأجهزة الطبية، سواءً كانت مستقلة أو غير ذلك، في كل من الاتحاد الأوروبي والولايات المتحدة [ 3 ] [ 24 ]. وقد أدى الابتكار في تقنيات البرمجيات إلى إدراك رواد الصناعة والجهات التنظيمية الحكومية لظهور العديد من منتجات البرمجيات الطبية المستقلة التي تعمل كأجهزة طبية. وانعكس ذلك في التغييرات التنظيمية في الاتحاد الأوروبي (توجيه الأجهزة الطبية الأوروبي [ 1 ] ) والولايات المتحدة (وثائق إرشادية مختلفة صادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية [ 2 ] [ 12 ] [ 13 ] [ 22 ] ). بالإضافة إلى ذلك، تم وصف متطلبات نظام إدارة الجودة لتصنيع جهاز طبي برمجي، كما هو الحال مع أي جهاز طبي، في لائحة أنظمة الجودة الأمريكية [ 25 ] الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وكذلك في معيار ISO 13485 :2016.

تُجري شركات تصنيع البرمجيات التقنية العاملة في مجال الأجهزة الطبية البرمجية تطويرًا إلزاميًا لمنتجاتها وفقًا لتلك المتطلبات. علاوة على ذلك، وإن لم يكن ذلك إلزاميًا، فقد تختار هذه الشركات الحصول على شهادة من جهة معتمدة ، بعد تطبيقها لمتطلبات نظام الجودة الموضحة في المعايير الدولية مثل ISO 13485:2016.

للمزيد من القراءة

  • بابيلوتسكي، دبليو؛ بورت، C .؛ شودوري، J.؛ هاندورن، ب. هايدنريتش، G .؛ نيودر، ك. نيومان، ج.؛ برينز، T .؛ روش، أ.؛ سبيرا، ج.؛ ستيفان، س. وينر، H.؛ Wufka, M. (2018) تطوير وإنتاج البرامج الطبية  : معايير الهندسة الطبية . شركة في دي إي فيرلاج المحدودة. ص 1-207. رقم ISBN 9783800745388.
  • بيكيتي، سي.؛ نيري، أ. (2013). "الفصل 6: البرمجيات الطبية" . تصميم وتطوير الأجهزة الطبية: من المتطلبات إلى طرحها في السوق . تشيتشستر، المملكة المتحدة: جون وايلي وأولاده المحدودة. الصفحات 359-418 . ISBN  9781119952404.
  • ديجوليه، ب.؛ فيسكي، م. (2012). "الفصل الثاني: تطوير البرمجيات الطبية" . مقدمة في المعلوماتية السريرية . نيويورك: سبرينغر ساينس آند بيزنس ميديا. ص 19-34 . ISBN  9781461268659.

انظر أيضاً

شعار ويكيميديا ​​كومنزالوسائط المتعلقة بالبرمجيات الطبية على ويكيميديا ​​كومنز

مراجع

  1. 1 2 3 بيكيتي، سي.؛ نيري، أ. (2013). "الفصل 6: البرمجيات الطبية" . تصميم وتطوير الأجهزة الطبية: من المتطلبات إلى طرحها في السوق . تشيتشستر، المملكة المتحدة: جون وايلي وأولاده المحدودة. ص 359-418 . ISBN  9781119952404.
  2. 1 2 3 فوغل، د. أ. (2011). "الفصل 3: لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للتحقق من صحة البرمجيات ولماذا يجب عليك التحقق من صحة البرمجيات على أي حال" . التحقق من صحة برمجيات الأجهزة الطبية، والتحقق من صحتها، والامتثال لها . بوسطن، ماساتشوستس: دار أرتيك هاوس. الصفحات 27-36 . ISBN  9781596934238.
  3. 1 2 جيتلي، ر.؛ سودارسان، س.؛ ر.، سامباث؛ راماسوامي، س. (2013). "البرمجيات الطبية - قضايا وأفضل الممارسات" . الحوسبة الموزعة وتكنولوجيا الإنترنت: المؤتمر الدولي التاسع، ICDCIT 2013، بوبانسوار، الهند، 5-8 فبراير 2013، وقائع المؤتمر . حيدر أباد، الهند: سبرينغر. ص 69-91 . ISBN  9783642360718.
  4. ↑ "الرادار والإلكترونيات" . جمعية الرادار والإلكترونيات. مارس 1963. تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أبريل 2016 .
  5. ↑ نظام معلومات مستشفى لوكهيد . شركة لوكهيد للطائرات. 1965. ص 82. 
  6. ↑ غال، جون إي؛ نوروود، دونالد د؛ مستشفى إل كامينو (1977). عرض وتقييم نظام معلومات شامل للمستشفى . سلسلة ملخصات أبحاث المركز الوطني لأبحاث الخدمات الصحية. وزارة الصحة والتعليم والرعاية الاجتماعية الأمريكية، دائرة الصحة العامة، إدارة الموارد الصحية، المركز الوطني لأبحاث الخدمات الصحية. ص 38. 
  7. ↑ زيمرمان، ج.؛ ريكتور، أ. (1978). الحواسيب لعيادة الطبيب . فورست غروف، أوريغون: دار نشر ريسيرش ستاديز. ص 305. ISBN  0893550078.
  8. ↑ فريدمان، إي.؛ هيشت، إي.؛ وايتسايد، د. (1985). "وجهة نظر الاستشاريين حول حوسبة المكاتب الطبية". الحواسيب في الرعاية الصحية، المجلد 6. إنجلوود: شركة كارديف للنشر.
  9. 1 2 كوسغريف، ب.س. (1994). "ضمان جودة البرمجيات الطبية". مجلة الهندسة الطبية والتكنولوجيا . 18 (1): 1-10 . doi : 10.3109/03091909409030782 . PMID 8006924 . 
  10. ↑ جونز، ب.؛ جيتلي، ر.؛ أبراهام، ج. (9 فبراير 2010). "نهج التحقق القائم على الأساليب الرسمية لتحليل برمجيات الأجهزة الطبية" . Embedded . UBM . تم الاسترجاع في 26 أبريل 2016 .
  11. ١ ٢ اللجنة الكهروتقنية الدولية (٢٠٠٦). "برمجيات الأجهزة الطبية - عمليات دورة حياة البرمجيات" (ملف PDF) . المعيار الدولي IEC 62304، الطبعة الأولى ٢٠٠٦-٠٥ . اللجنة الكهروتقنية الدولية . تاريخ الاطلاع: ٢٦ أبريل ٢٠١٦ .
  12. ١ ٢ مكتب تقييم الأجهزة، مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (٩ سبتمبر ١٩٩٩). "إرشادات للصناعة، ومراجعي إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والامتثال بشأن استخدام البرامج الجاهزة في الأجهزة الطبية" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في ٢٩ نوفمبر ٢٠١٥. تم الاطلاع عليه في ٢٦ أبريل ٢٠١٦ .
  13. ١ ٢ مركز الأجهزة؛ الصحة الإشعاعية (١١ مايو ٢٠٠٥). "إرشادات بشأن محتوى طلبات ما قبل التسويق للبرامج المضمنة في الأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في ٨ فبراير ٢٠١٥. تم الاطلاع عليه في ٢٦ أبريل ٢٠١٦ .
  14. ↑ "أطباء بالقرب مني" .
  15. ↑ "قانون HITECH لعام 2009" .
  16. ↑ موراي الابن، جيه إف (مارس 2010). "البرمجيات الخاضعة لتنظيم مركز الأجهزة والإشعاع الصحي: مقدمة" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 4 يوليو 2011. تم الاطلاع عليه في 26 أبريل 2016 .
  17. ↑ "التوجيه 2007/47/ED الصادر عن البرلمان الأوروبي والمجلس" (ملف PDF) . الجريدة الرسمية للاتحاد الأوروبي . الاتحاد الأوروبي. 5 سبتمبر/أيلول 2007. تاريخ الاطلاع: 26 أبريل/نيسان 2016 .
  18. ↑ "التكنولوجيا في الرعاية الصحية: كيف تُحسّن البرمجيات الممارسة الطبية؟" . Labs Explorer . تم الاطلاع عليه بتاريخ 5 مايو 2020 .
  19. 1 2 3 سبانو، د. (9 ديسمبر 2013). "البرمجيات كجهاز طبي (SaMD): تعريفات أساسية" (ملف PDF) . المنتدى الدولي لهيئات تنظيم الأجهزة الطبية. ص 9. تاريخ الاطلاع: 26 أبريل 2016 . 
  20. ↑ «مسودة توجيهات جديدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تُلقي الضوء على تنظيم تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة وغيرها من البرامج» (ملف PDF) . تقرير قانون وصناعة الأجهزة الطبية . 5 (16): 1-3 . أغسطس 2011. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 27 نوفمبر 2013. تم الاطلاع عليه في 26 أبريل 2016 .
  21. ↑ ييتيسين، أ.ك.؛ مارتينيز-هورتادو، ج.ل.؛ فاسكونسيلوس، ف.س.؛ سيمسيكلر، م.س.إ.؛ أكرم، م.س.؛ لوي، س.ر. (2014). "تنظيم تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة". مختبر على رقاقة . 14 (5): 833-840 . doi : 10.1039/C3LC51235E . PMID 24425070 . 
  22. 1 2 سلابودكين، ج. (20 نوفمبر 2013). "الكونغرس وهيئة الغذاء والدواء على خلاف حول اعتبار البرمجيات جهازًا طبيًا" . فيرس موبايل هيلثكير . كويستكس، ذ.م.م.
  23. ↑ مزهر، م. (8 أبريل 2015). "المؤسسة الدولية لأبحاث الأجهزة الطبية تقترح مبادئ نظام إدارة الجودة للبرمجيات كجهاز طبي" . التركيز التنظيمي . جمعية متخصصي الشؤون التنظيمية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 26 أبريل 2016 .
  24. ↑ راست، ب.؛ فلود، د.؛ مكافري، ف. (2015). "تحسين عملية البرمجيات ووضع خارطة طريق - خارطة طريق لتطبيق معيار IEC 62304 في المؤسسات التي تُطوّر وتُصين برمجيات الأجهزة الطبية" . في: راوت، ت.؛ كونور، ر. ف.؛ دورلينج، أ. (محررون). تحسين عملية البرمجيات وتحديد القدرات . تشام، سويسرا: سبرينغر. ص 19-32 . doi : 10.1007/978-3-319-19860-6_3 . ISBN  9783319198606.
  25. ↑ "نظام تنظيم الجودة/ممارسات التصنيع الجيدة للأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 30 يونيو 2014. مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2009. تم الاطلاع عليه في 26 أبريل 2016 .