نوفافاكس

في مارس 2015، أكملت الشركة المرحلة الأولى من التجارب السريرية للقاحها المرشح ضد الإيبولا ، ^{[ 11 ]} بالإضافة إلى دراسة المرحلة الثانية على البالغين للقاحها ضد الفيروس المخلوي التنفسي ، والذي أصبح فيما بعد لقاح ResVax. ^{[ 12 ]} كانت نتائج تجربة ResVax مشجعة، إذ أظهرت فعالية كبيرة ضد عدوى الفيروس المخلوي التنفسي (RSV)، ^{[ 12 ]} باستخدام علاج قائم على الجسيمات النانوية باستخدام بروتين دهني F مُعاد التركيب أو صابونين ، "مستخلص من لحاء شجرة الكويلاجا سابوناريا [أو؟] مولينا مع الكوليسترول والفوسفوليبيد ". ^{[ 13 ]} يهدف هذا العلاج إلى تحفيز مقاومة الجسم لعدوى الفيروس المخلوي التنفسي، ويستهدف كلاً من البالغين والرضع . ^{[ 12 ]}

في عام 2016، أكملت الشركة أولى تجاربها السريرية من المرحلة الثالثة ، وهي تجربة "ريزولف" التي شملت 12000 بالغ، ^{[ 12 ]} للقاحها المضاد للفيروس المخلوي التنفسي، والذي عُرف لاحقًا باسم "ريسفاكس"؛ إلا أنها لم تحقق أهدافها. ^{[ 14 ]} وقد أدى ذلك إلى انخفاض حاد في سعر سهم الشركة بنسبة 85%. ^{[ 14 ]} كما أظهرت نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية على البالغين، والتي نُشرت أيضًا في عام 2016، تحفيزًا للاستجابة المناعية، ولكن دون فعالية تُذكر. ^{[ 12 ]} وأشارت نتائج التقييم إلى أن استراتيجية جرعات بديلة قد تُحقق النجاح، مما دفع الشركة إلى وضع خطط لإجراء تجارب سريرية جديدة من المرحلة الثانية. ^{[ 14 ]} وقد أدت الصعوبات التي واجهتها الشركة في عام 2016 إلى وضع استراتيجية ثلاثية الأجزاء لعام 2017: خفض التكاليف من خلال إعادة الهيكلة وتسريح 30% من موظفيها؛ وبذل المزيد من الجهود لطرح "ريسفاكس" في السوق؛ وبدء التجارب السريرية على لقاح مضاد لفيروس زيكا . ^{[ 14 ]}

إلى جانب الدراسات التي أجريت على البالغين للقاح ResVax، تم اختبار اللقاح أيضًا في عام 2016 ضد عدوى RSV عند الرضع من خلال مسار التطعيم للأمهات . ^{[ 12 ]}

في عام 2019، فشلت التجارب السريرية في مراحلها الأخيرة للقاح ResVax للمرة الثانية، مما أدى إلى تراجع كبير في ثقة المستثمرين وانخفاض قيمة رأس مال الشركة بنسبة 70%. ^{[ 15 ] [ 16 ]} ونتيجةً لذلك، اضطرت الشركة إلى إجراء عملية تقسيم عكسي للأسهم للحفاظ على الحد الأدنى من متطلبات الإدراج في بورصة ناسداك ، مما يعني أنها كانت مُعرّضة لخطر الشطب من البورصة . ^{[ 16 ]}

نانوفلو هو لقاح رباعي التكافؤ ضد الإنفلونزا ، وقد أكمل بنجاح المرحلة الثانية من التجارب السريرية في عام 2019. وفي يناير 2020، منحته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف المسار السريع للانتقال إلى المرحلة الثالثة من التجارب، والتي اكتملت في مارس 2020. ^{[ 17 ] [ 18 ] [ 19 ]}

في يناير 2020، أعلنت شركة نوفافاكس عن تطوير لقاح مرشح، يُدعى NVX-CoV2373 ، لتكوين مناعة ضد فيروس SARS-CoV-2 . ^{[ 30 ]} يُعدّ NVX-CoV2373 لقاحًا فرعيًا بروتينيًا يحتوي على البروتين الشوكي لفيروس SARS-CoV-2. ^{[ 31 ]} وتتنافس نوفافاكس في تطوير اللقاح مع عشرات الشركات الأخرى.

في يناير 2021، نشرت الشركة نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية التي أظهرت فعالية اللقاح بنسبة 89% ضد فيروس كوفيد-19، بالإضافة إلى توفيره مناعة قوية ضد السلالات الجديدة. ^{[ 33 ]} وقد تقدمت الشركة بطلب للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة، ولكن سيتم توزيعه في المملكة المتحدة أولاً. اعتبارًا من مايو 2021^{[ 34 ]} لا تتوقع الشركة أن تتقدم بطلب للحصول على الموافقة في المملكة المتحدة "قبل شهر يوليو على أقرب تقدير".في 14 يونيو 2021، أعلنت شركة نوفافاكس عن فعالية إجمالية بلغت 90.4% في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية في الولايات المتحدة والمكسيك. من بين 77 حالة إصابة بفيروس كوفيد-19 بين المتطوعين في التجربة، سُجلت 14 حالة في مجموعة اللقاح، بينما سُجلت 63 حالة في مجموعة الدواء الوهمي. ^{[ 35 ]}

في 22 مايو 2021، أعلنت شركتا نوفافاكس وموديرنا عن اتفاقية مع حكومة كوريا الجنوبية لتصنيع لقاحاتهما ضد كوفيد-19 . ^{[ 36 ]} ويجري تطوير اللقاح أيضاً بالتعاون مع التحالف من أجل ابتكارات التأهب للأوبئة ( CEPI) في الهند تحت الاسم التجاري كوفوفاكس. ^{[ 37 ]} وقد منح التحالف شركة نوفافاكس ما يصل إلى 399  مليون دولار لدعم تطوير اللقاح المرشح. ^{[ 38 ]}

في 6 سبتمبر 2021، أعلنت شركتا نوفافاكس وتاكيدا للأدوية أن وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية ستشتري 150  مليون جرعة من لقاح نوفافاكس المرشح TAK-019، رهناً بموافقة الجهات التنظيمية. ^{[ 39 ]} ووقّعت وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية اتفاقية مع شركة تاكيدا للأدوية، بموجبها ستتولى تاكيدا تصنيع وتوزيع لقاح نوفافاكس TAK-019 فور حصولها على موافقة الجهات التنظيمية. ^{[ 40 ]}

في 22 ديسمبر 2021، أكدت شركة نوفافاكس فعالية جرعتين من اللقاح ضد متحور أوميكرون من فيروس سارس-كوف-2 . ^{[ 41 ] [ 42 ] [ 43 ]} تشير البيانات الجديدة إلى أن اللقاح يوفر استجابة مناعية ضد متحور أوميكرون ومتحورات أخرى من كوفيد-19 . وتُعد استجابة الأجسام المضادة ضد متحور أوميكرون أقل بأربع مرات من المتحور الأصلي. وقد أدت جرعة ثالثة من اللقاح، أُعطيت للبالغين بعد ستة أشهر من الجرعتين الأوليين، إلى زيادة مستوى الأجسام المضادة المُعادلة ضد متحور أوميكرون بمقدار 73.5 ضعفًا، مما جعله أكثر فعالية في منع أوميكرون من دخول الخلايا البشرية . ^{[ 41 ] [ 42 ] [ 43 ]}

تُظهر البيانات أن الزيادة في مستوى الأجسام المضادة بمقدار 73.5 ضعفًا بعد الجرعة الثالثة من لقاح نوفافاكس ( لقاح الوحدات الفرعية البروتينية ) كانت أعلى من الجرعات المعززة من لقاحي فايزر وموديرنا ( لقاحات الحمض النووي الريبوزي المرسال )، والتي زادت مستويات الأجسام المضادة بمقدار 25 ضعفًا و37 ضعفًا على التوالي. ^{[ 41 ] [ 44 ] [ 42 ] [ 43 ]}

تمت الموافقة على لقاح نوفافاكس كوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي في نهاية عام 2021، ^{[ 45 ]} وفي كندا في فبراير 2022، ^{[ 46 ]} باعتباره اللقاح الخامس ضد كوفيد-19، بعد لقاحات فايزر/بيونتك ، وموديرنا ، وجانسين ، وأسترازينيكا .

في الأول من نوفمبر/تشرين الثاني 2021، أعلنت شركة نوفافاكس ومعهد سيروم الهندي أن الهيئة الوطنية لمراقبة الأدوية والأغذية في إندونيسيا (بادان بينغ أوبات دان ماكانان) قد منحت ترخيص الاستخدام الطارئ للقاح نوفافاكس المضاد لفيروس كوفيد-19، والمُصنّع بتقنية النانو البروتينية المُعاد تركيبها، والمُدعّم بمادة ماتريكس-إم المساعدة. وسيتولى معهد سيروم الهندي تصنيع اللقاح في الهند وتسويقه في إندونيسيا تحت الاسم التجاري كوفوفاكس. ^{[ 47 ]}

في 17 ديسمبر/كانون الأول 2021، أضافت منظمة الصحة العالمية لقاح كوفوفاكس، الذي طورته شركة نوفافاكس بالتعاون مع معهد سيروم الهندي، إلى قائمة لقاحات فيروس كورونا المعتمدة للاستخدام الطارئ. وبذلك، يمكن استخدام اللقاح في برنامج كوفاكس لتوفير اللقاحات للدول ذات الدخل المنخفض والمتوسط. وتزود نوفافاكس ومعهد سيروم الهندي برنامج كوفاكس بـ 1.1  مليار جرعة من اللقاح. ^{[ 48 ]}

في 20 ديسمبر 2021، أوصت وكالة الأدوية الأوروبية بمنح لقاح نوفاكسوفيد من شركة نوفافاكس ترخيصًا مشروطًا للتسويق، والذي تمت الموافقة عليه رسميًا من قبل المفوضية الأوروبية، ليصبح بذلك خامس لقاح معتمد ضد كوفيد-19 في الاتحاد الأوروبي بعد لقاحات فايزر/بيونتك، وموديرنا، وجانسين، وأسترازينيكا. ^{[ 45 ]}

في 20 يناير 2022، منحت إدارة السلع العلاجية (TGA) موافقة مبدئية لشركة Biocelect Pty Ltd (نيابةً عن شركة Novavax Inc) على لقاحها المضاد لفيروس كوفيد-19، NUVAXOVID. وهذا أول لقاح بروتيني مضاد لفيروس كوفيد-19 يحصل على موافقة الجهات التنظيمية في أستراليا. ^{[ 49 ]}

في 31 يناير 2022، تقدمت شركة نوفافاكس بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) للقاح NVX-CoV2373 ، ^{[ 50 ]} وفي 7 يونيو، أوصت لجنة المستشارين الخارجيين التابعة لإدارة الغذاء والدواء بمنح ترخيص الاستخدام الطارئ. ^{[ 51 ]}

في فبراير 2022، أجازت وزارة الصحة الكندية استخدام لقاح نوفاكسوفيد للوقاية من كوفيد-19 لدى البالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر. ^{[ 46 ]}

في 13 يوليو 2022، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيصًا للاستخدام الطارئ (EUA) للقاح نوفافاكس المضاد لكوفيد-19، والمُعزز بالمواد المساعدة، للوقاية من كوفيد-19 الناجم عن فيروس كورونا 2 المسبب لمتلازمة الالتهاب التنفسي الحاد الوخيم (SARS-CoV-2) لدى الأفراد الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر. ^{[ 52 ]}

في يوليو 2023، أعلنت شركة نوفافاكس حصولها على ترخيص تسويق كامل من المفوضية الأوروبية للقاحها المضاد لفيروس كوفيد-19 ، نوفاكسوفيد ( NVX-CoV2373 )، مما يسمح باستخدامه كجرعة أساسية للأفراد الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فأكثر، وكجرعة معززة للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 18 عامًا فأكثر. ويُرسي هذا الترخيص أساسًا للحصول على الموافقات التنظيمية المستقبلية، وتخطط نوفافاكس للحصول على الموافقة الكاملة في الولايات المتحدة وأسواق أخرى، مع التأكيد على أهمية اختيار اللقاح في تدابير الصحة العامة. ^{[ 53 ]}

في أوائل أكتوبر 2023، عدّلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الاستخدام الطارئ ليشمل لقاح نوفافاكس المُعاد تركيبه "المُحدّث ليشمل البروتين الشوكي من سلالة متحور أوميكرون لفيروس سارس-كوف-2 XBB.1.5 (تركيبة 2023-2024)" للأعمار من 12 عامًا فما فوق. ^{[ 54 ]}

في ديسمبر 2023، منحت منظمة الصحة العالمية لقاح الملاريا R21/Matrix-M الذي طورته جامعة أكسفورد ومعهد الأمصال في الهند حالة التأهيل المسبق. ^{[ 55 ]}

تم ترخيص لقاح كوفيد الذي يستهدف سلالة JN.1 للاستخدام في الاتحاد الأوروبي في أكتوبر 2024. ^{[ 56 ]}

في أبريل 2025، كانت شركة نوفافاكس لا تزال في طور الحصول على الترخيص الكامل للقاحها المضاد لفيروس كوفيد-19، بعد أن قدمت طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، التي طلبت من نوفافاكس إكمال تجربة سريرية إضافية. ^{[ 57 ]}

في مايو 2025، حصلت شركة نوفافاكس على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على لقاحها المضاد لفيروس كوفيد-19 للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 65 عامًا فأكثر. كما يُستخدم لقاح نوفاكسوفيد للأفراد الذين تتراوح أعمارهم بين 12 و64 عامًا والذين يعانون من حالة صحية كامنة واحدة على الأقل تجعلهم أكثر عرضة لخطر الإصابة بمضاعفات خطيرة جراء الإصابة بفيروس كوفيد-19. ^{[ 58 ]}