درع دالكون

استخدم ديفيس عيادة جونز هوبكنز لدراسة تأثيرات درع دالكون على 640 امرأة على مدار عام كامل بين عامي 1968 و1969. وقد أبلغ عن معدل حمل بلغ 1.1%، ومعدل طرد بلغ 2.3%، ومعدل بقاء بلغ 94%، وانخفاض في مضاعفات النزيف. ومع ذلك، تبين لاحقًا أن هذه الدراسة تعاني من العديد من العيوب؛ ففي الأشهر الخمسة التي تلت انتهاء الدراسة، تراوحت معدلات الحمل بين 3 و5%، ولم يكن عدد المشاركات كافيًا لإعطاء نتائج ذات دلالة إحصائية، كما أن متوسط ​​مدة مشاركة المرأة في الدراسة كان 5 أشهر فقط من أصل 12 شهرًا؛ ولم تُدرج النساء اللواتي انسحبن من الدراسة في النتائج؛ كما أُدرجت بعض النساء بعد أن نجحن في استخدام اللولب الرحمي، وكان ديفيس قد أوصى باستخدام مبيد النطاف خلال أيام الخصوبة القصوى في دورات النساء. ^{[ 1 ]}

تقدم ليرنر بطلب للحصول على براءة اختراع بمفرده في عام 1968، وقام ليرنر وديفيس ومحاميهما روبرت كوهين بتأسيس شركة دالكون. ^{[ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]}

بعد الاختبار، تم ترقيق غشاء الدرع وتليينه للمساعدة في استخراجه؛ وأضيف كبريتات النحاس لزيادة كثافته الإشعاعية ؛ وأضيف مسحوق النحاس المعدني لتحسين قوة البلاستيك؛ وقاموا بإنشاء نسخة أصغر للنساء اللواتي لم يلدن. ^{[ 1 ]}

تسببت إضافة كبريتات النحاس في مشكلة للشركة، إذ كانت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية آنذاك مُلزمة بدراسة الأدوية الطبية والموافقة عليها، وليس الأجهزة الطبية، ورغم أن اللولب الرحمي ككل كان جهازًا طبيًا، فقد صُنِّف النحاس كدواء. وللتهرب من الرقابة، ادّعت روبينز أن كبريتات النحاس وُضِعت فقط للمساعدة في التصوير. ^{[ 1 ]}

لم تتم دراسة فعالية هذه التغييرات قبل طرح الجهاز في السوق. ^{[ 1 ]}

في فبراير 1970، نُشرت دراسة ديفيس حول جهاز دالكون شيلد في المجلة الأمريكية لأمراض النساء والتوليد . لم تُشر الدراسة إلى كونه مخترعًا مشاركًا، أو إلى مصلحته المالية في الجهاز، كما لم تخضع لمراجعة الأقران قبل النشر. خلال الفترة بين تقديم الدراسة للمجلة ونشرها، حملت عدة نساء، مما رفع معدل الحمل إلى 3-5%، وحوّل الجهاز من أفضل من اللوالب الرحمية الأخرى وموانع الحمل الفموية المتوفرة في السوق إلى أسوأ. ^{[ 1 ]}

في عام 1970، انضم مستثمر جديد إلى شركة دالكون، وهو الدكتور ج. إيرل، طبيب ممارس في ديفايانس، أوهايو . ^{[ 5 ]} وبحثًا عن متجر تجزئة كبير ذي خبرة تسويقية لبيع منتجهم، التقى إيرل بممثل عن شركة إيه إتش روبينز وباعهم حقوق الملكية والعائدات. كانت روبينز شركة أدوية، لكنها لم تكن لديها خبرة سابقة في مجال منع الحمل، كما أنها لم تصنع جهازًا طبيًا، وهو مجال غير خاضع للتنظيم في ذلك الوقت. ^{[ 6 ]}

تم الترويج لدرع دالكون كبديل أكثر أمانًا مقارنةً بحبوب منع الحمل ، التي كانت آنذاك موضع مخاوف عديدة تتعلق بالسلامة. ^{[ 5 ]} شارك الدكتور ديفيس نفسه في جلسات استماع نيلسون عام 1970، وهي جلسات استماع في الكونغرس ترأسها السيناتور جايلورد نيلسون بشأن سلامة موانع الحمل الفموية. وأكد أن موانع الحمل الفموية التي تحتوي على جرعات عالية من الهرمونات خطيرة، وأن فعالية الحبوب "مبالغ فيها إلى حد كبير". ^{[ 7 ]}

في يونيو 1973، أجرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها (CDC) مسحًا شمل 34,544 طبيبًا متخصصًا في أمراض النساء والتوليد، حول النساء اللواتي تم إدخالهن إلى المستشفى أو توفين نتيجة مضاعفات مرتبطة باستخدام اللولب الرحمي خلال الأشهر الستة السابقة. استجاب 16,994 طبيبًا، ما أسفر عن 3,502 تقرير حالة فريدة لنساء تم إدخالهن إلى المستشفى في الأشهر الستة الأولى من عام 1973. وبناءً على معدل الاستجابة للمسح، قدّرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أن إجمالي حالات دخول المستشفى المرتبطة باللولب الرحمي خلال هذه الفترة بلغ 7,900 حالة. واستنادًا إلى تقدير عدد مستخدمات اللولب الرحمي بـ 3.2 مليون مستخدمة، قدّرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها معدل دخول المستشفى السنوي المرتبط بالجهاز بـ 5 حالات لكل 1000 مستخدمة. كما قدّم المسح خمسة تقارير عن وفيات مرتبطة بالجهاز، أربع منها مرتبطة بعدوى شديدة. إحدى هذه الحالات الخمس كانت مرتبطة بجهاز دالكون شيلد. استنادًا إلى هذه البيانات، قدّر مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها معدل وفيات مرتبطًا باللولب الرحمي بـ 3 وفيات لكل مليون مستخدمة سنويًا، وهو ما قارنه المركز بشكل إيجابي بمخاطر الوفاة المرتبطة بالحمل ووسائل منع الحمل الأخرى. ومن المهم ذكره أن الدراسة الاستقصائية أظهرت أن استخدام درع دالكون مرتبط بزيادة معدل المضاعفات المرتبطة بالحمل والتي تستدعي دخول المستشفى. ^{[ 13 ]}

بحلول عام ١٩٧٤، تلقت حوالي ٢.٥ مليون امرأة جهاز دالكون الرحمي. وفي يونيو من ذلك العام، نشر المدير الطبي لشركة إيه إتش روبنز رسالة إلى رئيس تحرير المجلة الطبية البريطانية، ذكر فيها أن الشركة على علم بـ"زيادة ملحوظة في عدد حالات الإجهاض الإنتاني"، بما في ذلك أربع وفيات، لكنه أكد أنه "لا يوجد دليل على وجود علاقة سببية مباشرة بين استخدام جهاز دالكون شيلد وحدوث تسمم الدم ". وأوصت الرسالة باتخاذ احتياطات، منها إجراء اختبارات الحمل للنساء اللواتي تأخرت دورتهن الشهرية، والإزالة الفورية للجهاز للنساء الحوامل. ^{[ ١٤ ]} وفي الشهر نفسه، أوقفت شركة إيه إتش روبنز مبيعات الجهاز في الولايات المتحدة بناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، ^{[ ١٥ ] [ ١٦ ] [ ١٧ ]} لكنها استمرت في بيعه في الخارج. ^{[ 16 ] [ 17 ]} في أكتوبر 1974، نُشرت سلسلة من أربع تقارير حالات عن حالات حمل مصحوبة بتسمم الدم في مجلة طب التوليد وأمراض النساء. ^{[ 18 ]} في عام 1975، نشر مركز السيطرة على الأمراض والوقاية منها دراسة تربط بين استخدام درع دالكون وزيادة خطر الوفاة المرتبطة بالإجهاض التلقائي مقارنةً بأنواع اللولب الرحمي الأخرى. ^{[ 19 ]}

قدّمت نحو 200 ألف امرأة دعاوى قضائية ضد شركة إيه إتش روبنز، معظمها يتعلق بمرض التهاب الحوض وفقدان الخصوبة. وفي نهاية المطاف، أعلنت الشركة إفلاسها. جادل ممثلو الشركة بأن التهابات الحوض لها أسباب متعددة، وأن جهاز دالكون شيلد ليس أكثر خطورة من وسائل منع الحمل الأخرى. في المقابل، جادل محامو المدعيات بأن النساء اللاتي يمثلنهن كنّ سيتمتعن بصحة جيدة وقدرة على الإنجاب لولا استخدام هذا الجهاز. وأكد علماء من مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها أن كلا الحجتين لهما وجاهة. ^{[ 20 ]}

في عام 1971، وبعد خمسة أشهر من طرح اللولب الرحمي، اكتشف مشرف مراقبة الجودة أن الخيط ينقل البكتيريا إلى الرحم، لكن الشركة لم تُجرِ أي تغيير. ^{[ 6 ] [ 21 ]}

في يونيو 1974، وبناءً على طلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، سحبت شركة روبينز اللولب الرحمي من السوق الأمريكية، لكنه استمر تسويقه وبيعه دوليًا. ^{[ 15 ] [ 17 ]}

في سبتمبر 1980، كتبت روبينز رسالة إلى الأطباء توصي فيها بإزالة درع دالكون من النساء اللواتي ما زلن يرتدينه. ^{[ 21 ]}

في عام 1984، وبعد عشر سنوات من سحبه من السوق في الولايات المتحدة، نشرت الشركة إعلانات في الصحف والمجلات والتلفزيون تحذر الناس من المخاطر وتعرض دفع تكاليف إزالة الواقي. ^{[ 12 ]}

رُفعت أكثر من 327 ألف دعوى قضائية ومطالبة ضد شركة إيه إتش روبنز، في أكبر قضية مسؤولية تقصيرية منذ قضية الأسبستوس . وقد أثارت أحكام القاضي الفيدرالي، مايلز دبليو لورد ، جدلاً واسعاً، إذ حمّل رؤساء الشركة المسؤولية الشخصية، قائلاً: "رغم الأدلة الدامغة، تنكر شركتكم ذنبها وتواصل ممارساتها الكارثية. لقد اتخذتم الربح هدفاً رئيسياً لكم، واتخذتم من الدناءة سبيلاً. هذا قمة انعدام المسؤولية المؤسسية." ^{[ 22 ] [ 23 ] [ 24 ]}

أدت تكلفة التقاضي والتسويات (التي تقدر بمليارات الدولارات) إلى قيام الشركة بتقديم طلب للحماية من الإفلاس بموجب الفصل 11 في أغسطس 1985. ^{[ 23 ]}

كان إعلان الإفلاس قانونيًا ولكنه مثير للجدل في ذلك الوقت، إذ كانت أصول الشركة لا تزال كافية لتغطية الدعاوى القضائية الجارية، وكانت لا تزال تحقق أرباحًا. ولكن من خلال إعلان الإفلاس وإنشاء صندوق استئماني ذي قيمة ثابتة للمطالبين، تمكنوا من الحد من التعويضات المدفوعة. ^{[ 16 ]} وكجزء من إجراءات الإفلاس، أنشأوا صندوقًا استئمانيًا بقيمة 2.5 مليار دولار للمطالبين. ارتفع سعر السهم بعد إعلان الإفلاس، وتمكن المالكون لاحقًا من بيع شركة AH Robins بربح لشركة American Home Products (التي تُعرف الآن باسم Wyeth ) في عام 1989، حيث حصلت American Home Products على خصومات ضريبية تصل إلى حوالي مليار دولار من الصندوق الاستئماني المخصص للضحايا والمتعلق بشراء شركة كانت في حالة إفلاس. ^{[ 25 ]}

حصلت أكثر من نصف النساء في الدعوى الجماعية على أقل من 1000 دولار، على الرغم من أن بعضهن ربما حصلن على ما يصل إلى مليون دولار في حالات الأطفال المولودين بعيوب خلقية. ^{[ 26 ]}

في الخارج، استمر تسويق وبيع واقي دالكون لسنوات بعد سحبه من السوق الأمريكية عام 1974. في أستراليا، أبلغت مذكرات الشركة مندوبي المبيعات بالمشاكل التي تم الإبلاغ عنها في الولايات المتحدة، ولكن هذه المعلومات "لا يجوز استخدامها في مناقشات الأطباء". واستمر إدراجه حتى عام 1980. ^{[ 27 ]}

في عام 1976، نصت تعديلات الأجهزة الطبية لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل على إلزام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، لأول مرة، بإجراء الاختبارات والموافقة ليس فقط على الأدوية، ولكن أيضًا على الأجهزة الطبية، بما في ذلك اللوالب الرحمية. ^{[ 28 ]}

بعد إفلاس شركة روبينز، تراجعت شركات الأدوية عن الاستثمار في اللوالب الرحمية، إذ رأت أنها أقل ربحية وأكثر إثارة للجدل من حبوب منع الحمل. لم تكن اللوالب الرحمية متوفرة في السوق الأمريكية بين عامي 1983 و1988، وظلت اللوالب الأحدث غير شائعة طوال التسعينيات، على الأرجح بسبب ذكريات درع دالكون لدى الأطباء وعامة الناس. ^{[ 12 ]}

لم تتجاوز نسبة النساء الأمريكيات (اللائي تتراوح أعمارهن بين 15 و44 عامًا) اللواتي يستخدمن اللولب الرحمي 1% في عام 1995، لكن هذا العدد ارتفع إلى 2.4% بحلول عام 2004، وبحلول عام 2017 وصل إلى 14.0%، حيث بدأ جيل أصغر من النساء في تبني اللولب الرحمي الأحدث كوسيلة آمنة وطويلة الأمد لمنع الحمل. ^{[ 29 ]}