إثبات المفهوم

تم تصوير أفلام "سكاي كابتن وعالم الغد" ، و "300" ، و "مدينة الخطيئة" أمام شاشة خضراء، مع استخدام الحاسوب في معظم الخلفيات والدعائم . واستخدمت الأفلام الثلاثة أفلامًا قصيرة تجريبية. وفي حالة " مدينة الخطيئة" ، أصبح الفيلم القصير بمثابة مقدمة للفيلم النهائي.

تُنتج شركة بيكسار أحيانًا أفلام رسوم متحركة قصيرة تستخدم تقنيات صعبة أو غير مجربة. فعلى سبيل المثال، استخدم فيلمها القصير " لعبة جيري" تقنيات لتحريك القماش وتعبيرات الوجه البشري، وهي تقنيات استُخدمت لاحقًا في فيلم "حكاية لعبة 2" . وبالمثل، أنتجت بيكسار عدة أفلام قصيرة كإثباتات لمفهوم تقنيات جديدة لحركة الماء، ومجسات شقائق النعمان البحرية، وظهور الحوت ببطء، وذلك استعدادًا لإنتاج فيلم " البحث عن نيمو" .

في مجال الهندسة والتكنولوجيا، غالبًا ما يُبنى نموذج أولي بسيط لفكرة جديدة كإثبات لمفهومها. على سبيل المثال، يمكن بناء نموذج أولي لجهاز كهربائي باستخدام لوحة تجارب . يتطلب طلب براءة الاختراع عادةً إثبات فعالية الجهاز قبل تقديمه. تمتلك بعض الجامعات مراكز لإثبات المفهوم لسد فجوة التمويل اللازمة للاستثمار في المراحل التأسيسية وتسريع تسويق الابتكارات الجامعية. توفر هذه المراكز تمويلًا أوليًا للأبحاث الجديدة في مراحلها المبكرة، والتي غالبًا ما لا تحصل على تمويل من أي مصدر تمويل تقليدي آخر. ^{[ 9 ]}

في مجال تطوير الأعمال والمبيعات ، قد يسمح البائع للعميل المحتمل بتجربة المنتج. يساعد استخدام نموذج إثبات المفهوم هذا في تحديد جدوى المنتج، وعزل المشكلات التقنية، واقتراح التوجه العام، فضلاً عن توفير تغذية راجعة لإعداد الميزانية وغيرها من أشكال عمليات صنع القرار الداخلية.

في هذه الحالات، قد يعني إثبات المفهوم استخدام مهندسي مبيعات متخصصين لضمان أن يبذل البائع قصارى جهده.

في كلٍ من أمن الحاسوب والتشفير، يُشير مصطلح "إثبات المفهوم" إلى عرضٍ توضيحي يُبين من حيث المبدأ كيفية حماية نظامٍ ما أو اختراقه، دون الحاجة إلى بناء أداةٍ عاملةٍ كاملةٍ لهذا الغرض. كان برنامج Winzapper بمثابة إثباتٍ للمفهوم، إذ امتلك الحد الأدنى من الإمكانيات اللازمة لإزالة عنصرٍ مُحددٍ من سجل أمان ويندوز ، ولكنه لم يكن مُحسَّنًا بأي شكلٍ من الأشكال.

في مجال تطوير البرمجيات ، يُستخدم مصطلح "إثبات المفهوم" لوصف عدة عمليات متميزة ذات أهداف وأدوار مختلفة: فقد تستخدم جهات العمل لدى الموردين إثبات المفهوم للتأكد من أن النظام يلبي جانبًا من الغرض الذي صُمم من أجله. وبمجرد اقتناع المورد، يتم تطوير نموذج أولي يُستخدم بعد ذلك للحصول على تمويل أو لعرضه على العملاء المحتملين.

لدى إدارة الخدمات العامة الأمريكية قائمة مرجعية لتحديد مفهوم إثبات المفهوم لبرنامج Agile، والتي تتضمن تعريفات واضحة للمشكلة، والمدخلات المطلوبة قبل إثبات المفهوم، ومعايير المخرجات (بما في ذلك معايير النجاح). ^{[ 10 ]}

تتمثل الفوائد الرئيسية لإثبات المفهوم في تطوير البرمجيات فيما يلي: ^{[ 11 ]}

• إمكانية اختيار أفضل مجموعة تقنيات للبرنامج (تطبيق أو منصة ويب)
• احتمالية أكبر لاهتمام المستثمرين بالمنتج البرمجي المستقبلي
• القدرة على تبسيط وتحسين سهولة اختبار أفكار وظائف البرنامج والتحقق من صحتها
• تلقي تعليقات قيّمة من الجمهور المستهدف (المستخدمين) حتى قبل بناء نظام كامل النطاق
• إعداد أول العملاء قبل الإصدار الرسمي للبرنامج

يُعدّ " الخيط الفولاذي " إثباتًا تقنيًا للمفهوم يشمل جميع التقنيات في الحل. في المقابل، يهدف "إثبات التقنية" إلى تحديد حل لمشكلة تقنية معينة (مثل كيفية دمج نظامين) أو إثبات قدرة تكوين معين على تحقيق إنتاجية محددة. ولا يشترط إشراك المستخدمين التجاريين في إثبات التقنية.

يشير المشروع التجريبي إلى إطلاق أولي لنظام ما في بيئة الإنتاج، مستهدفًا نطاقًا محدودًا من الحل النهائي المنشود. قد يكون هذا النطاق محدودًا بعدد المستخدمين الذين يمكنهم الوصول إلى النظام، أو العمليات التجارية المتأثرة، أو الشركاء التجاريين المعنيين، أو غيرها من القيود المناسبة للمجال. يهدف المشروع التجريبي إلى الاختبار، غالبًا في بيئة الإنتاج.

تم تصميم العروض التوضيحية التقنية كإثبات لمفهوم تطوير ألعاب الفيديو . ^{[ 12 ]} يمكنها أن توضح القدرات الرسومية أو قدرات أسلوب اللعب التي تعتبر ضرورية لألعاب معينة.

على الرغم من أن اللغة الطبيعية لا توحي بذلك، وعلى عكس الاستخدام في مجالات أخرى، فإنّ إثبات المبدأ وإثبات المفهوم ليسا مترادفين في مجال تطوير الأدوية . وهناك مصطلح ثالث، هو إثبات الآلية ، يرتبط ارتباطًا وثيقًا بهذا المصطلح، وقد تمّ شرحه هنا أيضًا. تفتقر جميع هذه المصطلحات إلى تعريفات دقيقة، ويختلف استخدامها الدقيق بين المؤلفين والمؤسسات، وحتى بمرور الوقت. تهدف الأوصاف الواردة أدناه إلى تقديم معلومات مفيدة وعملية.

يرتبط المبدأ الأساسي باستخدام المؤشرات الحيوية كنقاط نهاية بديلة في التجارب السريرية المبكرة. ^{[ 13 ]} في المراحل الأولى من التطوير، لا يُعدّ قياس فعالية الدواء في علاج المرض المطلوب بشكل مباشر أمرًا عمليًا، ولذا تُستخدم نقطة نهاية بديلة لتحديد مدى ملاءمة المضي قدمًا في إجراء المزيد من الاختبارات. على سبيل المثال، على الرغم من أنه لا يمكن تحديد ما إذا كان مضاد حيوي جديد يشفي مرضى الالتهاب الرئوي في وقت مبكر، إلا أن المؤشرات المبكرة تشمل فعالية الدواء في قتل البكتيريا في الاختبارات المعملية، أو قدرته على خفض درجة حرارة المرضى المصابين - وهذا الدواء يستحق المزيد من الاختبارات لتحديد الجرعة المناسبة ومدة العلاج. قد يُثبت أن دواءً جديدًا لخفض ضغط الدم يخفض ضغط الدم، مما يشير إلى فائدة إجراء اختبارات أكثر شمولًا للعلاج طويل الأمد، على أمل إظهار انخفاض في حالات السكتة الدماغية (حادث وعائي دماغي) أو النوبة القلبية (احتشاء عضلة القلب). غالبًا ما تستند نقاط النهاية البديلة إلى تحاليل الدم المعملية أو فحوصات التصوير مثل الأشعة السينية أو التصوير المقطعي المحوسب.

• يرتبط إثبات آلية عمل الدواء (PoM) بالمراحل المبكرة من تطوير الأدوية، وغالبًا ما تكون ما قبل السريرية (أي قبل تجربة الدواء على البشر، أو قبل تجربته على حيوانات التجارب). ويمكن أن يستند هذا الإثبات إلى إظهار تفاعل الدواء مع المستقبل الجزيئي أو الإنزيم المستهدف، و/أو تأثيره على الكيمياء الحيوية للخلايا بالطريقة والاتجاه المطلوبين.
• يرتبط إثبات المبدأ أو PoP بمراحل التطوير السريري المبكرة، ويشير عادةً إلى تقييم تأثير علاج جديد على المؤشرات الحيوية للمرض، وليس على النتائج السريرية النهائية للحالة. ^{[ 14 ]} قد تهدف التجارب السريرية في المراحل المبكرة إلى إثبات آلية العمل، أو إثبات المبدأ، أو كليهما. ويُتخذ القرار في هذه المرحلة بشأن ما إذا كان سيتم المضي قدمًا بالدواء إلى مراحل التطوير اللاحقة، أو ما إذا كان ينبغي التخلي عنه.
• يشير إثبات المفهوم أو PoC إلى المراحل المبكرة لتطوير الأدوية السريرية، والتي تنقسم تقليديًا إلى مراحل البحث السريري المرحلة الأولى ("الأولى على البشر") والمرحلة الثانية أ.

تُجرى المرحلة الأولى عادةً على عدد قليل من المتطوعين الأصحاء الذين يتلقون جرعات مفردة أو دورات علاجية قصيرة (مثلاً، لمدة تصل إلى أسبوعين). تهدف الدراسات في هذه المرحلة إلى إثبات أن الدواء الجديد يتمتع ببعض الفعالية السريرية المطلوبة (مثلاً، أن دواءً تجريبياً خافضاً لضغط الدم له تأثير فعلي في خفض ضغط الدم)، وأنه يمكن تحمله عند إعطائه للبشر، وتقديم إرشادات بشأن مستويات الجرعات التي تستحق المزيد من الدراسة. كما تهدف دراسات أخرى في المرحلة الأولى إلى التحقق من كيفية امتصاص الدواء الجديد وتوزيعه واستقلابه وإخراجه (دراسات ADME).

تُجرى المرحلة الثانية (أ) عادةً على ما يصل إلى 100 مريض مصابين بالمرض محل الدراسة. تهدف الدراسات في هذه المرحلة إلى إثبات أن الدواء الجديد يتمتع بقدرٍ كافٍ من الفعالية السريرية المطلوبة (على سبيل المثال، أن دواءً تجريبياً خافضاً لضغط الدم يخفض ضغط الدم بمقدارٍ مفيد)، وأنه يمكن تحمله عند إعطائه للبشر على المدى الطويل، ودراسة مستويات الجرعات الأنسب للتسويق النهائي.

يُتخذ القرار في هذه المرحلة بشأن ما إذا كان ينبغي المضي قدماً في تطوير الدواء إلى مراحل لاحقة، أو التخلي عنه. إذا استمر تطوير الدواء، فسينتقل إلى دراسات سريرية لاحقة، تُعرف بالمرحلة الثانية ب والمرحلة الثالثة.

تتضمن دراسات المرحلة الثالثة أعدادًا أكبر من المرضى - عادةً ما تكون تجارب متعددة المراكز - حيث يُعالجون بجرعات وفترات زمنية مماثلة للاستخدام المُسوّق، وذلك في مقارنة عشوائية مع دواء وهمي و/أو أدوية فعالة موجودة. وتهدف هذه الدراسات إلى إظهار أدلة مقنعة وذات دلالة إحصائية على الفعالية، وتقديم تقييم أفضل للسلامة مما هو ممكن في الدراسات الأصغر حجمًا والأقصر مدة.

يتم اتخاذ قرار في هذه المرحلة بشأن ما إذا كان الدواء فعالاً وآمناً، وإذا كان الأمر كذلك، يتم تقديم طلب إلى السلطات التنظيمية (مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية ) للحصول على إذن بتسويق الدواء للاستخدام خارج التجارب السريرية.

يمكن أن تستمر التجارب السريرية بعد الحصول على ترخيص التسويق، على سبيل المثال، لتحديد السلامة بشكل أفضل، أو لتحديد الاستخدام المناسب جنبًا إلى جنب مع الأدوية الأخرى أو للتحقيق في استخدامات إضافية.