هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم

📅 آخر تحديث: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٢٤ يوليو ٢٠٢٦
الموسوعة الحرة

هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم ( باردا ) هي مركز تابع لإدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية [ 1 ] (ASPR) التابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية (HHS)، وهي مسؤولة عن شراء وتطوير التدابير الطبية المضادة ، لا سيما ضد الإرهاب البيولوجي ، بما في ذلك التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية (CBRN) ، بالإضافة إلى الأوبئة الإنفلونزا والأمراض الناشئة. [ 2 ] : 140 تأسست باردا عام 2006 بموجب قانون التأهب للأوبئة وجميع المخاطر (PAHPA). يدير مركز ASPR مشروع BioShield ، الذي يمول البحث والتطوير وتخزين اللقاحات والعلاجات التي يمكن للحكومة استخدامها أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة، مثل الهجمات الكيميائية أو البيولوجية أو الإشعاعية أو النووية (CBRN). [ 2 ] : 140

إضافةً إلى إعداد وصيانة الاستجابات والتدابير المضادة للإرهاب البيولوجي، تقوم وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية ، من خلال مكتب مساعد وزير الصحة للتأهب والاستجابة (ASPR) وهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، بإعداد وصيانة نظام متكامل للتدابير الطبية المضادة لحالات الطوارئ الصحية العامة ، سواءً كانت معروفة أو غير معروفة، أو ناشئة أو مستجدة . وتشمل هذه التدابير أدوات التشخيص، والعلاجات، مثل المضادات الحيوية ومضادات الفيروسات، والتدابير الوقائية، مثل اللقاحات. وتُعدّ BARDA جهة اتصال رسمية راسخة بين الحكومة الفيدرالية الأمريكية وقطاع الصناعات الطبية الحيوية . [ 2 ] : 267 كما تشارك BARDA في المؤسسة الحكومية المشتركة بين الوكالات المعنية بالتدابير الطبية المضادة في حالات الطوارئ الصحية العامة (PHEMCE)، حيث توفر التنسيق على مستوى الحكومة الفيدرالية الأمريكية في تطوير ونشر هذه التدابير المضادة. [ 2 ] : 267

تعمل هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) مع قطاع الصناعات الطبية الحيوية، مستخدمةً المنح وغيرها من أشكال الدعم، لتعزيز البحوث المتقدمة والابتكار وتطوير الأجهزة الطبية والاختبارات واللقاحات والعلاجات. كما تتولى BARDA شراء وصيانة مخزونات من المواد، مثل الأدوية ومعدات الوقاية الشخصية واللقاحات، لصالح المخزون الوطني الاستراتيجي . [ 3 ]

تاريخ

تاريخ الإنشاء والتشريع

تم إنشاء هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) وتفويضها بموجب الباب الرابع، القسم 401 من قانون التأهب للأوبئة وجميع المخاطر (PAHPA) لعام 2006. وقد عدّل قانون PAHPA قانون خدمات الصحة العامة بإضافة القسم 319L إليه. [ 4 ] وقد منح قانون PAHPA صلاحيات جديدة لعدد من البرامج لمواجهة التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، فضلاً عن التهديدات الوبائية والجائحة والأمراض الناشئة، كما أنشأ منصب مساعد وزير التأهب والاستجابة (ASPR)، بالإضافة إلى تبعية BARDA لمساعد وزير التأهب والاستجابة، واستند إلى مشروع BioShield الذي أُنشئ سابقًا في عام 2004.

أعاد قانون PAHPA تفويض قانون الأمن الصحي العام والتأهب والاستجابة للإرهاب البيولوجي لعام 2002، في أعقاب هجمات الجمرة الخبيثة عام 2001 التي أعقبت هجمات 11 سبتمبر 2001 الإرهابية على الولايات المتحدة. كما أعيد تفويض هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) بموجب قانون إعادة تفويض التأهب للأوبئة وجميع المخاطر لعام 2013 (PAHPRA)، ثم مرة أخرى بموجب قانون التأهب للأوبئة وجميع المخاطر وتعزيز الابتكار لعام 2019 (PAHPAI).

قيادة

كانت كارول د. ليندن أول مديرة لهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) منذ تأسيسها عام 2006 وحتى أبريل 2008، حيث شغلت منصب نائبة المدير الرئيسية والمديرة بالنيابة. ومن أبريل 2008 وحتى 14 نوفمبر 2016، تولى روبن أ. روبنسون، المدير السابق لقسم الإنفلونزا والأمراض الناشئة في الهيئة، إدارة الهيئة. [ 5 ] وخلفه في الإدارة ريك برايت من 15 نوفمبر 2016 وحتى 20 أبريل 2020، حين نُقل في قضية أثارت جدلاً واسعاً خلال جائحة كوفيد-19 في الولايات المتحدة (SARS-CoV-2). [ 6 ] واعتباراً من 23 أبريل 2020، يشغل غاري ديسبراو منصب مدير الهيئة، وكان سابقاً مديراً لبرنامج التدابير الطبية المضادة ومديراً لقسم المواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية في الهيئة. كما شغل جميع المديرين الأوائل لهيئة باردا منصب نائب مساعد وزير التأهب والاستجابة في نفس الوقت .

الهيكل التنظيمي

وصفت الخطة الاستراتيجية لـ BARDA للفترة 2011-2016 تكوينها بأنه مكتب المدير بالإضافة إلى سبعة أقسام وظيفية: [ 7 ]

  • التدابير المضادة للأسلحة الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية (CBRN)
  • الدراسات السريرية
  • الإنفلونزا
  • مرافق التصنيع والهندسة
  • النمذجة
  • الشؤون التنظيمية والجودة
  • العلوم والتكنولوجيا الاستراتيجية

في يونيو 2018، أعلنت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) عن مبادرة جديدة، وهي قسم الابتكار والمشاريع البحثية (DRIVe). [ 8 ] يُعدّ DRIVe مسرّعًا للأعمال التجارية يهدف إلى تمويل ودعم تطوير مجموعة من منتجات الرعاية الصحية.

الأدوار والغرض

تؤدي هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم ( BARDA) دورًا فريدًا واستثنائيًا ضمن هيكل الحكومة الفيدرالية الأمريكية ، حيث تُسهم في إيصال الأدوية، التي تُعتبر ضرورية خلال حالات الطوارئ الصحية العامة، بما في ذلك الهجمات التي تُهدد الأمن القومي الأمريكي، إلى الأسواق. وتشمل هذه المساعدة التمويل المباشر، وشراء وتخزين التدابير الطبية المضادة، والمساعدة في الحصول على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA )، بما في ذلك ترخيص الاستخدام الطارئ (EUA) عند الحاجة. ونظرًا لندرة حالات الطوارئ الصحية العامة هذه، فإن العلاجات أو التدابير المضادة المطلوبة، على الرغم من أهميتها البالغة خلال حالة الطوارئ، قد لا تُمثل استثمارًا مجديًا أو مربحًا لشركات الأدوية الكبيرة.

وُصفت هذه الثغرات في البنية التحتية للتدابير الطبية المضادة التابعة للحكومة الأمريكية بأنها "سدٌّ لوادي الموت". [ 9 ] [ 7 ] وفي هذا الصدد، تُقدّم هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) خدماتٍ مماثلة لتلك التي تُقدّمها شركات رأس المال المخاطر أو مُسرّعات الأعمال في القطاع الخاص، مع العلم أن BARDA لا تحصل على أي حصة مالية في المنتج النهائي بعد اعتماده من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). [ 10 ]

تعمل باردا بالتنسيق مع فيمسي . وتشمل هذه الأنشطة (انظر أدناه):

  • وضع متطلبات التدابير الطبية المضادة (MCM)
  • تمويل البحوث والتطوير المتقدمين (ADR) لتدابير مكافحة المواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية والوبائية
  • إدارة صندوق (صناديق) الدفاع البيولوجي الوطني
  • تعزيز الابتكار في التطوير والتصنيع
  • الحصول على مخزونات المواد المضادة للطائرات والحفاظ عليها

ميزانية

خلال حالات الطوارئ الصحية العامة، قد تتم زيادة ميزانية هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) من خلال اعتمادات إضافية من الكونغرس .

في منتصف العقد الثالث من القرن الحادي والعشرين، ظلّت ميزانية باردا السنوية قريبة من  مليار دولار. وتضمّن طلب ميزانية الرئيس للسنة المالية 2024 ما يقارب 1.015  مليار دولار لأنشطة البحث والتطوير المتقدمة لباردا، بينما اقترحت ميزانية الرئيس للسنة المالية 2025  تمويلاً يقارب 970 مليون دولار. [ 11 ] [ 12 ]

خلال فترة جائحة كوفيد-19، بلغت ميزانية باردا السنوية للسنة المالية 2020 حوالي 1.6  مليار دولار أمريكي، وذلك تبعًا لتوزيع التكاليف بدقة، بما في ذلك المشاريع التي أشرف عليها أو أدارها مكتب مساعد وزير الصحة للتأهب والاستجابة (ASPR). ومثّلت الميزانية المقترحة للسنة المالية 2020، باستثناء الاعتمادات التكميلية من الكونغرس المتعلقة بالجائحة، زيادةً عن حوالي 1.27  مليار دولار أمريكي في السنة المالية 2019 و1.02  مليار دولار أمريكي في السنة المالية 2018. [ 13 ] [ 14 ] [ 15 ] . وشمل هذا المبلغ 512  مليون دولار أمريكي للتدابير الطبية المضادة، منها 192  مليون دولار أمريكي لمكافحة البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية [ 16 ] و260  مليون دولار أمريكي للبحث والتطوير المتقدم.

مبادرات رئيسية

  • البحث والتطوير
    • التدابير الطبية المضادة [ 17 ]
      • اللقاحات
      • الأدوية المضادة للميكروبات
      • المنتجات العلاجية
      • التشخيص
      • المستلزمات الطبية غير الدوائية
  • برامج التخزين (انظر أدناه)
  • البنية التحتية للتصنيع

تحديد المتطلبات

تضع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) متطلبات التدابير الطبية المضادة للحد من مخاطر حالات الطوارئ الصحية العامة، مثل الأوبئة الوبائية، ومخاطر المواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية ، والأمراض المستجدة. وتُرسّخ هذه المتطلبات الحد الأدنى من المعايير التي يتعين على القطاع الخاص اتباعها لإنتاج تدابير طبية مضادة مقبولة لدى BARDA.

التركيبة

تُحدد الجهات المعنية في الحكومة الفيدرالية وهيئة مكافحة الطوارئ الطبية للصحة العامة (PHEMCE) المتطلبات. وبمجرد تحديدها، تُوجه هذه المتطلبات أبحاث وتطوير هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، بالإضافة إلى عمليات الاستحواذ. وتُصاغ المتطلبات بما يتوافق مع التخطيط وتحديد الأولويات الواردة في خطة تنفيذ وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لهيئة مكافحة الطوارئ الطبية للصحة العامة (HHS PHEMCE) لمواجهة التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية. [ 20 ]

إنفلونزا وبائية

تُحدد متطلبات مكافحة جائحة الإنفلونزا من خلال الأهداف الاستراتيجية المنصوص عليها في "الاستراتيجية الوطنية لمكافحة جائحة الإنفلونزا" [ 21 ] و"خطة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لمكافحة جائحة الإنفلونزا". [ 22 ]

البحث والتطوير المتقدم

ملخص

يتمثل أحد الأهداف الرئيسية لهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) في إنشاء مجموعة قوية وديناميكية من التدابير الطبية المضادة من خلال البحث والتطوير المتقدمين. وتهدف الهيئة إلى توفير العديد من المنتجات المرشحة في كل برنامج، وذلك لمراعاة حالات الفشل في نشر التدابير الطبية المضادة، ولإنشاء محافظ منتجات متعددة من مختلف الشركات المصنعة لضمان الاستدامة والتكرار.

تشمل التدابير الطبية المضادة التي تقدمها هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) اللقاحات، والأدوية المضادة للميكروبات، والمنتجات العلاجية، والتشخيصات، والمستلزمات الطبية غير الدوائية، بالإضافة إلى الأجهزة اللازمة لحالات الطوارئ الطبية المتعلقة بالصحة العامة، بما في ذلك التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، وإنفلونزا الأوبئة، والأمراض المعدية الناشئة. [ 23 ]

الإنفلونزا والأمراض المعدية الناشئة

تشمل إحدى الأنشطة الرئيسية لهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) قسم الإنفلونزا والأمراض المعدية الناشئة. [ 24 ] يهدف هذا البرنامج إلى دعم التطوير المتقدم للقاحات والتدابير الطبية العلاجية والتشخيصية التي تتصدى لتهديدات الأمراض المعدية الناشئة.

عوامل الأعصاب

تُعدّ عوامل الأعصاب والأسلحة الكيميائية الأخرى من الأولويات في مكافحة التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية. ويُعدّ غاز VX ، وهو عامل الأعصاب الذي يُقال إنه قتل الأخ غير الشقيق للزعيم الكوري الشمالي كيم جونغ أون ، مثالًا على ذلك. كما تُخزّن هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) دواءً مضادًا للتشنجات، وهو ميدازولام ، الذي طوّرته شركة Meridian Medical Technologies ، ليُتاح في جهاز حقن ذاتي لعلاج آثار عوامل الأعصاب على الجهاز العصبي. [ 25 ]

أظهرت الأبحاث التي أجرتها هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) حول التدابير الطبية البديلة لمواجهة عوامل الأعصاب، جدوى استخدام محاليل الأتروبين الحالية بكميات محدودة في علاج الأمراض الكولينية، وتوسيع حدقة العين، أو التسمم بالفوسفات العضوي. ونظرًا لنقص المخزونات الكافية في حالات الإصابات الجماعية، واستنادًا إلى هجوم غاز السارين في مترو أنفاق طوكيو عام 1995 ، اقترحت الدراسة طرقًا بديلة لإعطاء الأتروبين. وقد ثبتت فعالية التوافر الحيوي للأتروبين عبر هذه الطرق البديلة، مع الأخذ في الاعتبار توسيع مخزونات الأتروبين وتوزيع التدابير الطبية البديلة على الجهات المحلية. [ 26 ]

البكتيريا المقاومة للمضادات الحيوية

في أكتوبر/تشرين الأول 2017، أبرمت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) عقدًا مدته تسعة أشهر بقيمة 12 مليون دولار مع شركة أتشاوجين للأدوية الحيوية، ومقرها سان فرانسيسكو، لرعاية المراحل الأخيرة من تطوير دواء سي-سكيب، وهو مضاد حيوي يُستخدم ضد البكتيريا المقاومة، وعلاج محتمل ضد سلالات البكتيريا المُعدّلة وراثيًا. [ 27 ] [ 28 ] [ 29 ] وفي أبريل/نيسان 2019، أعلنت أتشاوجين إفلاسها. [ 30 ]

برامج التخزين

وقد أنشأ قانون التأهب للأوبئة وجميع المخاطر (PAHPA) هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) كنقطة محورية داخل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية (HHS) للتطوير المتقدم والحصول على التدابير الطبية المضادة لحماية السكان المدنيين الأمريكيين من التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية (CBRN) والتهديدات الطبيعية التي تحدث للصحة العامة.

تركز جهود التخزين لدى باردا على بناء مخزونات من التدابير المضادة الحاسمة فور ظهورها من برنامج التطوير المتقدم. ويساهم التخزين في الاستعداد بطريقتين:

  1. تساهم التدابير الطبية المضادة المخزنة بشكل مباشر في دعم الجاهزية، حيث يمكن أن تساعد المنتجات المخزنة في التخفيف من آثار حدث أو تفشي المرض.
  2. يساعد إنشاء المخزون على تجهيز الموردين لتلبية الطلبات المتزايدة التي سينتج عنها حدث ما، ويصبح ممارسة في إنتاج المنتجات وتسليمها.

لا تُعدّ عمليات الاستحواذ التي تقوم بها هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) لتكوين المخزون عملياتٍ لمرة واحدة، تكتمل بمجرد الموافقة على المنتج أو ترخيصه. بل تُصمّم البرامج لتشمل عمليات استحواذ تدريجية خلال المراحل الأخيرة من التطوير، لإتاحة المنتجات التي لا تزال قيد التطوير والتي قد تُعزز الجاهزية في حال وقوع أي طارئ، ريثما يتم الحصول على ترخيص الاستخدام الطارئ. علاوة على ذلك، نهدف إلى وضع معايير محددة لتكوين المخزون للوفاء بالالتزامات طويلة الأجل بعد الترخيص.

برامج تخزين المواد الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية

في السنة المالية 2004، خصص الكونغرس الأمريكي 5.6 مليار دولار أمريكي لصندوق الاحتياطي الخاص لمشروع بيوشيلد (SRF) لدعم هدف المشروع المتمثل في الحصول على تدابير طبية مضادة للتهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية على مدى عشر سنوات. استخدمت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) هذه الأموال لدعم برامج اقتناء التدابير الطبية المضادة للتهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية ذات الأولوية القصوى. وتقدم الهيئة تمويلًا لشركات الأدوية لتطوير هذه التدابير. [ 25 ] وبحلول يناير 2020، ساعدت BARDA في الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لما لا يقل عن 50 منتجًا. [ 31 ] [ 32 ]

برامج تخزين الإنفلونزا الوبائية

باستخدام الأموال من الصندوق التكميلي الطارئ للإنفلونزا الوبائية، تقود BARDA الأمة نحو تحقيق أهداف مخزون اللقاحات ومضادات الفيروسات من أجل الاستعداد للإنفلونزا الوبائية.

في ديسمبر/كانون الأول 2019، منحت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) شركة سانوفي باستور ، وهي شركة أدوية عالمية مقرها الرئيسي في الولايات المتحدة في بريدج ووتر، نيو جيرسي، عقدًا مدته ست سنوات بقيمة 226 مليون دولار أمريكي لزيادة الطاقة الإنتاجية للقاح الإنفلونزا. وفي سبتمبر/أيلول 2019، أصدر الرئيس الأمريكي أمرًا تنفيذيًا يلزم الحكومة الأمريكية بتحديث لقاحات الإنفلونزا وتقنياتها بهدف تحسين الأمن الصحي الوطني. [ 33 ]

المخزون الوطني الاستراتيجي

نصّ قانون الأمن الصحي العام والتأهب للهجمات البيولوجية لعام 2002 على تكليف وزير الصحة والخدمات الإنسانية بإنشاء وصيانة مخزون وطني استراتيجي . وتتمثل مهمة هذا المخزون في توفير الأمن الصحي الطارئ للولايات المتحدة في حال وقوع هجوم إرهابي أو أي حالة طوارئ صحية عامة أخرى. [ 34 ]

يُعدّ المخزون الوطني الاستراتيجي (SNS) أكبر مخزون وطني أمريكي من الأدوية والمستلزمات الطبية، يُستخدم في حالات تتراوح بين تفشي الأمراض الصغيرة وحالات الطوارئ واسعة النطاق والمتعددة التهديدات. وعندما تطلب جهات الاستجابة على مستوى الولايات أو السلطات المحلية أو القبلية أو الإقليمية مساعدةً فيدرالية لدعم جهودها، يُستخدم هذا المخزون لضمان توفر الإمدادات عند الحاجة وفي المكان المناسب. [ 35 ] ويهدف المخزون الوطني الاستراتيجي إلى توفير كميات كافية من اللقاحات والأدوية المضادة للميكروبات والمنتجات العلاجية والمستلزمات الطبية غير الدوائية في أعقاب أي حالة طوارئ صحية عامة، بما في ذلك الهجمات الإرهابية سواء كانت كيميائية أو بيولوجية أو إشعاعية أو نووية، بالإضافة إلى الأوبئة الإنفلونزا والأمراض المعدية الناشئة. [ 36 ]

تقوم شركة Emergent BioSolutions بتصنيع اللقاح الوحيد المرخص من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضد مرض الجمرة الخبيثة، والذي يسمى BioThrax ، والذي توصي به مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها كوقاية بعد التعرض لعدوى الجمرة الخبيثة. [ 37 ]

كجزء من عقد بقيمة 450 مليون دولار مع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) لتوفير نظام التغذية التكميلية (SNS)، طورت شركة إيمرجنت أيضًا مضاد السموم البوتولينوم الوحيد المرخص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهو مضاد السموم البوتولينوم سباعي التكافؤ (BAT)، لعلاج التسمم البوتولينومي الطبيعي. [v] كما وافقت كندا على استخدام BAT. [ 38 ]

وافقت الحكومة الفيدرالية الأمريكية على خطة لمواجهة التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية بعد هجوم رسائل الجمرة الخبيثة عام 2001، والذي كان آنذاك أسوأ هجوم بيولوجي في تاريخ الولايات المتحدة. [ 25 ]

استثمرت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) أيضًا في المراحل الأخيرة من تطوير منتج يُدعى NuThrax، والذي طورته شركة Emergent Biosolutions، وهي الشركة المصنعة للقاح الجمرة الخبيثة الآخر، BioThrax. ووفقًا لموقع Homeland Preparedness News ، سيوفر لقاح NuThrax مناعة ضد الجمرة الخبيثة بعد جرعتين فقط، مقارنةً بثلاث جرعات للقاح المخزّن حاليًا (BioThrax). [ 25 ]

تصنيع وبناء البنية التحتية

يُعدّ ضمان توافر التدابير الطبية المضادة لحالات الطوارئ الصحية العامة أمراً محورياً في مهمة هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA). ويشمل ذلك ضمان كفاية البنية التحتية التصنيعية لدعم إنتاج المنتجات المطلوبة، بطريقة تتسم بالسرعة والموثوقية والفعالية من حيث التكلفة.

اتخذت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا) مناهج متعددة لتوفير البنية التحتية اللازمة لتصنيع التدابير الطبية المضادة؛ فهي تدعم إنشاء مرافق جديدة، بالإضافة إلى تحديث المرافق القائمة لزيادة طاقتها الإنتاجية ومرونتها إلى أقصى حد. كما استكشفت استخدام مرافق تصنيع متعددة المنتجات لتوفير المرونة والقدرة الإنتاجية الإضافية، وتمكين توفير التدابير المضادة بسرعة بالأشكال الدوائية المطلوبة للاستخدام الميداني. وأنشأت باردا أيضًا شبكة من مصنعي التركيبات والتعبئة والتغليف للإنتاج والتوزيع في حالات الطوارئ. كما استكشفت باردا إنشاء مراكز تميز لتطوير وإنتاج المنتجات غير التجارية بمساعدة من شركاء الصناعة. [ 39 ] [ 40 ]

تعزيز الابتكار

تُكلّف وكالة PAHPAI هيئة BARDA بدعم الابتكار بهدف تقليل الوقت والتكلفة اللازمين للتدابير الطبية المضادة، وتطوير الأبحاث والتقنيات المتقدمة في هذا المجال. ويتحقق ذلك من خلال تطوير تقنيات تُسهم في تطوير التدابير المضادة المتقدمة، والاستثمار في أدوات وتقنيات البحث، وإجراء البحوث لتعزيز المبادرات الاستراتيجية، بما في ذلك التشخيص السريع، ومضادات الميكروبات واسعة النطاق، وتقنيات تصنيع اللقاحات. وقد منحت PAHPAI هيئة BARDA صلاحيات إضافية لتعزيز الابتكار من خلال دعم الصناعة وإقامة الشراكات.

لقد انتهزت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) هذه الفرصة للابتكار للعمل مع شركائها (بما في ذلك المعاهد الوطنية للصحة، ووزارة الدفاع، ومراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، والصناعة، والأوساط الأكاديمية) لابتكار طرق جديدة "لتحسين التدابير الطبية المضادة". ومن أمثلة هذا النهج الابتكاري تطوير نماذج حيوانية لدعم اختبار الفعالية، وتعديل المناعة، وغيرها من الأساليب واسعة النطاق، وتقييم المناعة، والفحوصات التحليلية (الفعالية).

من الأمثلة البارزة على نهج باردا في الابتكار، والمستمد من برنامج الإنفلونزا الوبائية، دراسة "المزج والمطابقة" التي أجرتها باردا لتقييم توليفات مختلفة من المستضدات والمواد المساعدة بهدف الحصول على استجابة مناعية أقوى. [ 41 ] وقد أعلنت باردا عن خطط لدعم مبادرات مماثلة، بالاستفادة من المنصات التكنولوجية والمنتجات من شركات متعددة. فعلى سبيل المثال، وفر قانون حماية الصحة العامة (PAHPA) سلطة "مكافحة الاحتكار" التي استخدمتها باردا لتسهيل التعاون بين الشركات التي كان من الصعب عليها تحقيق هذا التعاون لولا ذلك.

أعلنت شركة فوجي فيلم في أبريل 2017 عن استثمارها 130 مليون دولار لزيادة الطاقة الإنتاجية لقسم تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية التابع لها. ويركز هذا القسم على تطوير وتصنيع المنتجات البيولوجية بموجب عقود. [ 42 ] وقد استثمرت شركة فوجي فيلم ديوسينث للتكنولوجيا الحيوية، بدعم من منحة من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، حوالي 93 مليون دولار لإنشاء منشأة إنتاج في ولاية تكساس الأمريكية. وتضم هذه المنشأة مفاعلات حيوية لزراعة الخلايا الثديية، وكان من المقرر أن تبدأ عملياتها في مطلع عام 2018. [ 42 ]

في أبريل 2017، توصلت شركة بازيليا فارماسوتيكا السويسرية وهيئة الغذاء والدواء الأمريكية إلى اتفاقية بشأن دراستين سريريتين من المرحلة الثالثة لمضاد حيوي طورته بازيليا، وهو سيفتوبيرول . تهدف الدراستان إلى فحص فعالية سيفتوبيرول في علاج تجرثم الدم الناتج عن المكورات العنقودية الذهبية (عدوى مجرى الدم) والتهابات الجلد والأنسجة الرخوة البكتيرية الحادة. [ 43 ] وكانت بازيليا قد وقعت عقدًا مع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا) في عام 2016 لتطوير المضاد الحيوي في المرحلة الثالثة من التجارب السريرية. وقدّمت باردا تمويلًا أوليًا قدره 20 مليون دولار، مع إمكانية زيادة التمويل إلى 100 مليون دولار على مدى 4-5 سنوات. [ 43 ]

في عام 2017، وقعت BARDA عقدًا لمدة ثلاث سنوات بقيمة 8.1 مليون دولار مع شركة InBios International, Inc. في سياتل، واشنطن لتطوير " اختبار تشخيصي عند نقطة الرعاية يمكن أن يحدد في غضون 15 دقيقة ما إذا كان المريض مصابًا بالبكتيريا المسببة للجمرة الخبيثة ". [ 44 ]

في سبتمبر 2017، منحت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) شركة فيليكو ميديكال 15.5 مليون دولار لتطوير تقنية تستخدم تجفيف بلازما الدم البشري بالرش في عمليات نقل الدم. ويتمثل المعيار الصناعي الحالي في تجميد البلازما، والذي قد يستغرق 40 دقيقة أو أكثر لإذابة البلازما المجمدة ونقلها. [ 45 ] ووفقًا لموقع فيرس بايوتك، "تمتلك فيليكو تقنية البلازما المجففة بالرش (SpDP™) التي تُمكّن من تخزين الدم على شكل مسحوق جاف، بدلاً من التجميد التقليدي، لإعادة ترطيبه لاحقًا. ومن المتوقع أن تكون هذه التقنية مفيدة في غرف الطوارئ وغرف العمليات ووحدات العناية المركزة في المستشفيات ، وكذلك في المستشفيات العسكرية أو الميدانية." [ 46 ]

في يوليو 2005، وخلال جلسات الاستماع أمام لجنة الصحة والتعليم والعمل والمعاشات، أشارت تارا أوتول ، الحاصلة على دكتوراه في الطب وماجستير في الصحة العامة، وهي أول رئيسة تنفيذية ومديرة للمركز، إلى دور المركز باعتباره "داربا الحيوية" (أي " داربا الطبية الحيوية "). [ 47 ] [ 48 ]

الاستجابات للأوبئة والأمراض الناشئة

الجمرة الخبيثة

منذ هجمات الجمرة الخبيثة في الولايات المتحدة عام 2001، دعمت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) البحث والتطوير [ 49 ] لتشخيص وعلاج ولقاحات الجمرة الخبيثة . تشمل العلاجات المضادات الحيوية التالية: زيرافا (XERAVA) من شركة Tetraphase Pharmaceuticals ، وزيمدري ( ZEMDRI) من شركة Achaogen (التي اشترت حقوقها خارج الصين الكبرى شركة Cipla USA)، وجيبوتيداسين (Gepotidacin) من شركة GlaxoSmithKline، و SPR994 من شركة Spero Therapeutics . في يوليو 2018، مُنحت شركة Spero مناصفةً [ 50 ] بقيمة تصل إلى 54 مليون دولار أمريكي من قِبل BARDA ووكالة الحد من التهديدات الدفاعية (DTRA)، لدعم تطوير SPR994. يُستخدم SPR994 أيضًا في علاج البكتيريا المقاومة للأدوية المتعددة (MDR).

دعمت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) أيضًا تطوير مضادات السموم أنثراسيل من شركة كانجين (الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2015) وأنثيم من شركة إيلوسيس ثيرابيوتكس (الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في مارس 2016). وتشمل لقاحات الجمرة الخبيثة التي دعمت BARDA تطويرها: بيوثراكس (AVA)، وAV7909 من شركة إيمرجنت بيوسوليوشنز، و Px563L من شركة بفينكس ، ونازوشيلد من شركة ألتيميون .

التسمم الوشيقي

يُسبب سم البوتولينوم ، أحد أخطر السموم المعروفة، التسمم الوشيقي. ورغم أن البكتيريا المسببة للتسمم الوشيقي [ 51 ] [ 52 ] موجودة بشكل طبيعي، إلا أن تفشي التسمم الوشيقي يُعتبر نادرًا وغير مرجح من قِبل مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها الأمريكية ، إلا في حالة وقوع هجوم إرهابي بيولوجي. وتُحافظ هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) على مخزون من مضادات سموم التسمم الوشيقي من خلال المخزون الوطني الاستراتيجي (SNS).

كوفيد-19

حتى شهر يونيو، تم اختيار سبع شركات للحصول على تمويل من برنامج "عملية السرعة القصوى" لتسريع تطوير لقاحاتها المرشحة والتحضير لتصنيعها، وهي: جونسون آند جونسون ( جانسين للأدوية )، وأسترازينيكا - جامعة أكسفورد ، وفايزر - بيونتك ، وموديرنا ، وميرك ، وفاكسارت ، وإينوفيو . [ 53 ] [ 54 ] وبلغ إجمالي التمويل المقدم من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا) أكثر من ملياري دولار بنهاية يونيو، حيث مُنحت أكبر الجوائز بقيمة 1.2 مليار دولار لشركة أسترازينيكا، و483 مليون دولار لشركة موديرنا. [ 53 ]

في يونيو 2020، وقّعت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) ووزارة الدفاع الأمريكية عقدًا بقيمة 143 مليون دولار مع شركة SiO 2 Materials Science لزيادة إنتاج القوارير والمحاقن المستخدمة في أدوية ولقاحات كوفيد-19. [ 55 ]

إيبولا

بعد وباء فيروس إيبولا في غرب أفريقيا عام 2014 (والذي تلاه وباء إيبولا في كيفو بدءًا من عام 2018)، دعمت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) تطوير أول لقاح للإيبولا ، وهو لقاح ERVEBO ، من قِبل شركة BioProtection Systems ، التابعة لشركة NewLink Genetics Inc. (التي تُعرف الآن باسم Lumos Pharma ). وقد أعلن مكتب مساعد وزير الصحة للتأهب والاستجابة (ASPR) عن اللقاح [ 56 ] في 19 ديسمبر 2019؛ وكان لقاح ERVEBO [ 57 ]، وهو لقاح لفيروس إيبولا زائير، قد حصل على ترخيص من شركة NewLink Genetics في عام 2014، وقامت شركة Merck بإنتاجه وتسويقه . وقد استُخدم بنجاح في وباء فيروس إيبولا عام 2018 في جمهورية الكونغو الديمقراطية .

الإنفلونزا

الجدري

الجدري مرض شديد العدوى، وقد يكون مميتًا، يسببه فيروس الجدري . ورغم أن الولايات المتحدة أوقفت التطعيم ضده عام ١٩٧٢، وأعلنت منظمة الصحة العالمية استئصاله عام ١٩٨٠ ( حيث سُجلت آخر حالة إصابة طبيعية معروفة عام ١٩٧٧ في الصومال)، إلا أنه لا يزال يُعتبر تهديدًا بيولوجيًا خطيرًا. بدأت هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) بتخزين لقاحات الجدري عام ٢٠١٠. وبحلول عام ٢٠١٨ ، كانت BARDA قد حصلت على ملايين الجرعات من دواء TPOXX ، من شركة SIGA Technologies ، والذي كان آنذاك أول (والوحيد) علاج مضاد للفيروسات للجدري معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ، لصالح الجهاز الوطني الصومالي. وفي عام ٢٠١٩ ، أعلنت BARDA عن شراكة مع شركة BioFactura لتطوير علاج ثانٍ، وهو علاج بالأجسام المضادة وحيدة النسيلة للجدري .

فيروس زيكا

حتى أوائل عام 2020، لم تكن هناك أي شراكات طبية حيوية معترف بها علنًا من قبل هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) (في مجال التشخيص أو العلاجات أو اللقاحات) لفيروس زيكا . ومع ذلك، فقد أعلنت BARDA عن استراتيجية عامة لمكافحة زيكا تتألف من أربعة أجزاء [ 65 ].

  • الوقاية (اللقاحات)
  • الكشف (التشخيص)
  • ضمان إمداد آمن بالدم (الفحص)
  • تفعيل الاستجابة الوطنية للتدابير المضادة (مساعدة المطورين)

مجموعة التدابير الطبية المضادة

تهديدمنتجمرحلة التطوير
الجدريTPOXX ( SIGA Technologies ) [ 66 ]تم الشراء
التسمم الوشيقيمنتج علاجي للتسمم الوشيقيتم الشراء
الجمرة الخبيثةنوثراكس ( إيمرجنت بيوسوليوشنز )مراحل التطوير والتوريد المتأخرة (2017)
الجمرة الخبيثةبيوثراكس (إيمرجنت بيوسوليوشنز)مخزون
فيروس إيبولاعلاج الإيبولا ولقاح الإيبولامرحلة التطوير المتأخرة (2017)
عوامل الأعصاب

(مثل VX)

ميدازولام في جهاز حقن ذاتي (شركة ميريديان للتقنيات الطبية)الاستعداد للتخزين (2017)
غاز الخردلقيد التنفيذ (2017)المستقبل
غاز الكلورقيد التنفيذ (2017)المستقبل
جهاز نووي مرتجل أو قنبلة قذرةمنتجات السيتوكينتم الشراء
إصابات الحروقسيلفرلون، ضمادة جروح مضادة للميكروبات مصنوعة من الفضة المعدنية (أرجينتوم ميديكال)مخزون

مصدر الجدول: [ 25 ]

محفظة متكاملة من التدابير الطبية المضادة للدفاع البيولوجي الوطني

تحدد كل من وزارة الدفاع ووزارة الصحة والخدمات الإنسانية متطلبات التدابير الطبية المضادة لمعالجة مهامها ومجالات تركيزها المختلفة. ينصب تركيز وزارة الدفاع على حماية القوات المسلحة قبل التعرض، بينما ينصب تركيز وزارة الصحة والخدمات الإنسانية على الاستجابة للتهديدات التي تواجه السكان المدنيين بعد التعرض في حادثة إشعاع أو إشعاع أو نووي.

مع ذلك، توجد مجالات ذات متطلبات أو اهتمامات مشتركة يمكن فيها تبادل المعلومات والموارد والتدابير الطبية المضادة بشكل مناسب لتعظيم فرص النجاح في تطوير تدابير طبية مضادة للتهديدات ذات الأولوية القصوى. تقود هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، بالشراكة مع شركاء آخرين من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ووزارة الدفاع، محفظة وطنية متكاملة للتدابير الطبية المضادة للدفاع البيولوجي، بهدف الاستفادة من الموارد والبرامج المتاحة في مختلف الوكالات التي تُطوّر وتستحوذ على التدابير الطبية المضادة للأسلحة الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية، وذلك لمعالجة مجموعة واسعة من التهديدات والمتطلبات المشتركة بشكل أكثر فعالية. تشمل هذه المحفظة المتكاملة هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)، وبرامج الدفاع البيولوجي في المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية (NIAID)، الذي يُشرف أيضًا على جميع أنشطة الدفاع البيولوجي في معاهد المعاهد الوطنية للصحة (NIH) الأخرى ، والعديد من عناصر برنامج الدفاع الكيميائي والبيولوجي التابع لوزارة الدفاع.

الجدل

في 20 أبريل/نيسان 2020، خلال جائحة كوفيد-19 في الولايات المتحدة ، وفي إجراءٍ أدى إلى تقديم شكوى من مُبلِّغ عن المخالفات وشهادة أمام مجلس النواب الأمريكي، [ 67 ] [ 68 ] طُلب من ريك برايت التنحي عن منصبه كمدير لهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA). ادعى برايت أنه أُقيل من منصبه لأنه أصرّ على أن "تُستثمر مليارات الدولارات التي خصصها الكونغرس لمواجهة جائحة كوفيد-19 " في "حلول آمنة ومُثبتة علميًا، وليس في أدوية ولقاحات وتقنيات أخرى تفتقر إلى الجدارة العلمية". [ 69 ] نُقل برايت إلى المعاهد الوطنية للصحة (NIH). وكان مساعد وزير الصحة لشؤون التأهب والاستجابة (ASPR) آنذاك، والذي ورد اسمه في الشكوى، هو روبرت كادليك .

في 27 يناير 2021، أحال مكتب المستشار الخاص الأمريكي تقريرًا تحقيقيًا إلى الرئيس بايدن يؤكد مزاعم المبلغين عن المخالفات بأن مكتب مساعد وزير الصحة للاستجابة للطوارئ "اختلس ملايين الدولارات التي خصصها الكونجرس لهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) للاستجابة لحالات الطوارئ الصحية العامة مثل تفشي الإيبولا وزيكا، والآن كوفيد-19". [ 70 ] [ 71 ]

أكد تحقيق مكتب المفتش العام التابع لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية صحة ادعاءات المبلغين عن المخالفات بأن "مكتب مساعد وزير الصحة للتأهب والاستجابة لم يلتزم دائمًا بالقانون المالي الفيدرالي عند إدارة مخصصات هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)". [ 72 ] وفي رسالته، كتب المستشار الخاص هنري كيرنر إلى الرئيس معربًا عن "قلقه البالغ إزاء إساءة استخدام مكتب مساعد وزير الصحة للتأهب والاستجابة الواضحة لملايين الدولارات من التمويل المخصص لحالات الطوارئ الصحية العامة، مثل تلك التي تواجهها بلادنا حاليًا مع جائحة كوفيد-19. ومما يثير القلق أيضًا مدى انتشار هذه الممارسة وشهرتها على مدى عقد تقريبًا".

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ "إدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية ASPR الصفحة الرئيسية" . aspr.hhs.gov . تم الاطلاع عليه بتاريخ 12 فبراير 2025 .{{cite web}}: CS1 maint: deprecated archiveal service ( link )
  2. 1 2 3 4 كرافت، مايكل؛ ماركس، إدوارد (2016). مكافحة الإرهاب من قبل حكومة الولايات المتحدة: دليل لمن يفعل ماذا . بوكا راتون، فلوريدا: مطبعة سي آر سي. ISBN 9781439851470. OCLC 635488871 – عبر كتب جوجل. 
  3. ↑ ""المخزون الوطني الاستراتيجي"" . www.phe.gov . مؤرشف من الأصل في 3 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  4. ↑ "42 USC 241: البحث والتحقيقات بشكل عام" . uscode.house.gov .
  5. ↑ ""تعيين روبن روبنسون أول مدير لهيئة باردا"" . www.biopharminternational.com . 8 مايو 2008. مؤرشف من الأصل في 13 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  6. ↑ ""اختيار ريك برايت مديراً جديداً لهيئة باردا"" . www.globalbiodefense.com . 15 نوفمبر 2016 . تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  7. 1 2 ""الخطة الإستراتيجية لبردا 2011-2016"" . www.phe.gov . مؤرشف من الأصل في 22 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  8. ↑ ""وزارة الصحة والخدمات الإنسانية تطلق مبادرة جديدة لمعالجة المخاوف الصحية باعتبارها تهديدات للأمن القومي"" . www.fiercehealthcare.com . 5 يونيو 2018. مؤرشف من الأصل في 13 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 23 مايو 2020 .
  9. ↑ ""رؤية باردا ورسالتها وقيمها"" . www.phe.gov . مؤرشف من الأصل في 12 أكتوبر 2013. تم الاطلاع عليه في 23 مايو 2002 .
  10. ↑ «باردا: شركة رأس المال الاستثماري المدفونة في الحكومة الأمريكية» . www.marketplace.org . 30 أكتوبر 2014. مؤرشف من الأصل في 13 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 23 مايو 2020 .
  11. ↑ "تبرير تقديرات مكتب مساعد وزير الصحة والخدمات الإنسانية للسنة المالية 2024 للجان الاعتمادات" (ملف PDF) . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . تاريخ الاطلاع: 20 مايو 2026 .
  12. ↑ "طلب الرئيس للسنة المالية 2025: أبرز النقاط" إدارة التأهب والاستجابة الاستراتيجية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 20 مايو 2026 .
  13. ↑ "موجز ميزانية السنة المالية 2018 - صندوق الطوارئ للصحة العامة والخدمات الاجتماعية" (ملف PDF) . مكتب مساعد وزير الصحة والخدمات الإنسانية لشؤون التأهب والاستجابة . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . تاريخ الاطلاع: 22 مايو 2020 .
  14. ↑ «موجز ميزانية السنة المالية 2019 - صندوق الطوارئ للصحة العامة والخدمات الاجتماعية» (ملف PDF) . مكتب مساعد وزير الصحة والتأهب والاستجابة . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 17 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 22 مايو 2020 .
  15. ↑ "موجز ميزانية السنة المالية 2020 - صندوق الطوارئ للصحة العامة والخدمات الاجتماعية" (ملف PDF) . مكتب مساعد وزير الصحة والخدمات الإنسانية لشؤون التأهب والاستجابة . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . تاريخ الاطلاع: 22 مايو 2020 .
  16. ↑ "دور هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (باردا) في تعزيز الابتكار في تطوير المنتجات المضادة للبكتيريا" . www.resistancecontrol.info . مؤرشف من الأصل بتاريخ 12 نوفمبر 2025. تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 مايو 2020 .
  17. ↑ "الأهداف والاستراتيجيات" . حالة طوارئ الصحة العامة، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28-10-2020 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 25-10-2020 .
  18. ↑ "MedicalCountermeasures.gov - الصفحة الرئيسية" . www.medicalcountermeasures.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 20 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 أكتوبر 2020 .
  19. ↑ "المخزون الوطني الاستراتيجي" . حالة طوارئ صحية عامة، وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . مؤرشف من الأصل بتاريخ 3 أبريل 2020. تم الاطلاع عليه بتاريخ 25 أكتوبر 2020 .
  20. ↑ "استراتيجية وخطة تنفيذ برنامج HHS PHEMCE" . MedicalCountereasures.gov . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. مؤرشف من الأصل بتاريخ 15 أكتوبر 2011.
  21. ↑ مجلس الأمن الداخلي (نوفمبر 2005). "الاستراتيجية الوطنية لمواجهة جائحة الإنفلونزا" (ملف PDF) . Flu.gov . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. مؤرشف (ملف PDF) من النسخة الأصلية بتاريخ 8 نوفمبر 2011. تم الاطلاع عليه بتاريخ 1 أكتوبر 2016 .
  22. ↑ "خطة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية لمواجهة جائحة الإنفلونزا" . HHS.gov . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 2 مارس 2012.
  23. ↑ "الخطة الاستراتيجية لهيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) 2011-2016" (ملف PDF) . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية . مؤرشف من الأصل (ملف PDF) بتاريخ 18 مارس 2020. تاريخ الاطلاع: 13 نوفمبر 2019 .
  24. ↑ "MedicalCountermeasures.gov" . www.medicalcountermeasures.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 28-10-2020 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 25-10-2020 .
  25. ١ ٢ ٣ ٤ ٥ "مع انحسار بعض التهديدات البيولوجية، تحوّل هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) تركيزها لمكافحة الفيروسات شديدة العدوى والعوامل الكيميائية" . أخبار الاستعداد للأمن الداخلي . 6 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 25 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 14 مارس 2017 .
  26. ↑ شوارتز، مايكل د.؛ راولي، روبرت؛ لاني، جوديث و.؛ كولي، ويليام؛ ووكر، روبرت؛ أورورك، آنا و.؛ راين، كاثرين؛ هورويث، غاري؛ غاو، يونغ هونغ؛ إيسنور، ديريك ل.؛ لو، دي؛ وولينغ، بريندا؛ ديفيد، غلوريا؛ جونسون، كيلي؛ باري، ويليام ت. (يوليو 2022). "التوافر الحيوي الجهازي لمحلول الأتروبين العيني تحت اللسان: دراسة المرحلة الأولى على متطوعين أصحاء مع آثار لاستخدامه كإجراء طبي طارئ" . مجلة علم السموم الطبية . 18 (3): 187-197 . doi : 10.1007/s13181-021-00873-0 . ISSN 1937-6995 . PMC 9198126 . PMID 35312968 .   
  27. ↑ "وزارة الصحة والخدمات الإنسانية ترعى تطوير مضاد حيوي مقاوم للمضادات الحيوية ومضاد للحرب البيولوجية" . biopharminternational.com . ١١ أكتوبر ٢٠١٧. مؤرشف من الأصل بتاريخ ٢٢ ديسمبر ٢٠١٧. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٠ ديسمبر ٢٠١٧ .
  28. ↑ "بيان صحفي - هيئة الصحة العامة" . phe.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 22-12-2017 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 20-12-2017 .
  29. ↑ «شراكة بين باردا وأتشاوجين لتطوير مضاد حيوي لمكافحة العدوى الناجمة عن البكتيريا المقاومة للأدوية» . أخبار الاستعداد للأمن الداخلي . ١٢ أكتوبر ٢٠١٧. مؤرشف من الأصل في ٥ مارس ٢٠١٩. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٠ ديسمبر ٢٠١٧ .
  30. ↑ جاكوبس، أندرو (25 ديسمبر 2019). "أزمة تلوح في الأفق في سوق المضادات الحيوية مع إفلاس شركات الأدوية" . صحيفة نيويورك تايمز . مؤرشف من الأصل في 1 فبراير 2021. تم الاطلاع عليه في 23 نوفمبر 2022 .
  31. ↑ مدونة "ASPR" . www.phe.gov . ١١ أكتوبر ٢٠١٩. مؤرشفة من الأصل في ١٣ يونيو ٢٠٢٠. تم الاطلاع عليها في ١٩ مايو ٢٠٢٠ .
  32. ↑ ""51 إجراءً طبياً مضاداً معتمداً من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ومدعوماً من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA)"" . www.globalbiodefense.com . ١٢ يناير ٢٠٢٠. مؤرشف من الأصل في ١٨ مايو ٢٠٢٠. تم الاطلاع عليه في ٢١ مايو ٢٠٢٠ .
  33. ↑ «لقاح الإنفلونزا الوبائية: وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية تمنح شركة سانوفي باستور عقدًا بقيمة 226 مليون دولار» . أخبار تفشي الأمراض اليوم . 10 ديسمبر 2019. تاريخ الاطلاع: 10 ديسمبر 2019 .
  34. ↑ المخزون الوطني الاستراتيجي: الأصل، والأسس السياسية، والسياق الفيدرالي . مطبعة الأكاديميات الوطنية (الولايات المتحدة). 24 أكتوبر 2016. مؤرشف من الأصل في 7 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 19 يناير 2017 .
  35. ↑ "المخزون الوطني الاستراتيجي | PHPR" . cdc.gov . مؤرشف من الأصل بتاريخ 31 يناير 2017. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 يناير 2017 .
  36. ↑ "داخل مستودع حكومي سري مُجهز لمواجهة الكوارث الصحية" . NPR.org . مؤرشف من الأصل بتاريخ 18 أغسطس 2021. تم الاطلاع عليه بتاريخ 19 يناير 2017 .
  37. ↑ "1 وHPA تعلنان عن تعاون في مجال لقاح البوتولينوم" . biospace.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 2017-02-02 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 2017-01-19 .
  38. ↑ «وزارة الصحة الكندية توافق على مضاد سموم البوتولينوم من شركة إيمرجنت بيوسوليوشنز» . أخبار الاستعداد للأمن الداخلي . ١٣ ديسمبر ٢٠١٦. تاريخ الاطلاع: ١٩ يناير ٢٠١٧ .
  39. ↑ ""وزارة الصحة والخدمات الإنسانية تمنح 6 ملايين دولار لإنشاء مراكز متميزة لرعاية الأطفال في حالات الكوارث"" . www.phe.gov . 30 سبتمبر 2019 . تم الاطلاع عليه في 23 مايو 2020 .
  40. ↑ ""حصلت شركة سانوفي على منحة قدرها 226 مليون دولار من الحكومة الأمريكية لتوسيع نطاق استعداداتها لمواجهة جائحة الإنفلونزا"www.news.sanofi.us . 9 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 2 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 23 مايو 2020 .
  41. ↑ منظمة الصحة العالمية. (2010). وقائع المنتدى العالمي التاسع لأبحاث اللقاحات والندوات المصاحبة له : باماكو، مالي 6-9 ديسمبر 2009.
  42. ١ ٢ "شركة فوجي فيلم توسع مرافقها في مجال الصناعات الدوائية الحيوية في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة باستثمار قدره ١٣٠ مليون دولار" . صحيفة بيزنس ستاندرد إنديا . ٢٤ أبريل ٢٠١٧. مؤرشف من الأصل في ٢٦ أبريل ٢٠١٧. تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٥ أبريل ٢٠١٧ .
  43. ١ ٢ "أعلنت شركة بازيليا عن اتفاقية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تقييمات البروتوكولات الخاصة للدراسات السريرية للمرحلة الثالثة للمضاد الحيوي سيفتوبيبيرول في علاج التهابات مجرى الدم والجلد" . ياهو فاينانس . ٢٠١٧-٠٤-٢١ . تم الاطلاع عليه بتاريخ ٢٠١٧-٠٤-٢٥ .
  44. ↑ "الجمرة الخبيثة: وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية تُطوّر اختبارًا تشخيصيًا سريعًا - أخبار تفشي الأمراض اليوم" . أخبار تفشي الأمراض اليوم . 26 سبتمبر 2017. مؤرشف من الأصل في 2 أكتوبر 2017. تم الاطلاع عليه في 1 أكتوبر 2017 .
  45. ^ "فيليكو ميديكال تعلن عن تمويل إضافي بقيمة 18.9 مليون دولار من BARDA لبديل الرذاذ المجفف للبلازما المجمدة" . برويب . تم الاسترجاع 2017/10/01 .
  46. ↑ «شركة Velico الناشئة تحصل على تمويل إضافي بقيمة 15.5 مليون دولار من هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) لتقنية البلازما المجففة | FierceBiotech» . fiercebiotech.com . 11 سبتمبر 2015. مؤرشف من الأصل في 2 أكتوبر 2017. تم الاطلاع عليه في 1 أكتوبر 2017 .
  47. ↑ جلسة استماع أمام لجنة الصحة والتعليم والعمل والمعاشات بمجلس الشيوخ الأمريكي، الدورة التاسعة بعد المائة . مؤرشفة في 20 فبراير 2018 على موقع Wayback Machine (14 يوليو 2005). مكتب الطباعة الحكومي الأمريكي، واشنطن : 2007
  48. ↑ كلابوكوف، إيليا (2017). "مفهوم بيوداربا" . المجلة الإلكترونية لشبكة أبحاث العلوم الاجتماعية .
  49. ↑ ""استراتيجية ومحفظة التدابير الطبية المضادة للجمرة الخبيثة التابعة لهيئة باردا"" . www.phe.gov . مؤرشف من الأصل في 21 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  50. ↑ ""حصلت شركة سبيرو على ما يصل إلى 54 مليون دولار من هيئة باردا ووكالة الحد من التهديدات الدفاعية لدعم تطوير SPR994"" . www.investors.sperotherapeutics.com . 16 يوليو 2018. مؤرشف من الأصل في 13 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  51. ↑ ""التسمم الوشيقي"" . www.cdc.gov . 19 أغسطس 2019. مؤرشف من الأصل في 11 يناير 2023. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  52. ↑ ""التسمم الوشيقي"" . www.who.int . مؤرشف من الأصل في 23 مارس 2019. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  53. ١ ٢ "لقاح فاكسارت الفموي لكوفيد-١٩ ينضم إلى برنامج ترامب "وارب سبيد"، ويرفع الطاقة الإنتاجية" . أخبار الهندسة الوراثية والتكنولوجيا الحيوية. ٢٠٢٠-٠٦-٢٩. مؤرشف من الأصل في ٢٠٢٠-٠٩-٢٩ . تم الاسترجاع في ٢٠٢٠-٠٧-٠١ .
  54. ↑ «شركة إينوفيو تُعلن عن بيانات أولية إيجابية للمرحلة الأولى من تجارب لقاح الحمض النووي لكوفيد-19، وتنضم إلى دراسة "وارب سبيد" على الرئيسيات» . أخبار الهندسة الوراثية والتكنولوجيا الحيوية. 30 يونيو 2020. مؤرشف من الأصل في 1 أكتوبر 2020. تم الاطلاع عليه في 1 يوليو 2020 .
  55. ↑ «شركة SiO2 Materials Science تحصل على عقد بقيمة 143 مليون دولار من الحكومة الأمريكية لتسريع زيادة الطاقة الإنتاجية لمنصة التغليف الأولي المتقدمة للقاحات وعلاجات كوفيد-19» . www.businesswire.com . 2020-06-08. مؤرشف من الأصل في 2020-06-09 . تم الاطلاع عليه في 2020-06-09 .
  56. ↑ "مدونة ASPR" . www.phe.gov . 19 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 14 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  57. ↑ "أعلنت شركة ميرك عن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على لقاح ERVEBO (لقاح إيبولا زائير، حي)" . www.investors.merck.com . 20 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  58. ↑ ""الجدري"" . www.who.int . مؤرشف من الأصل في 22 سبتمبر 2007. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  59. ↑ ""برنامج استئصال الجدري"" . www.who.int . مؤرشف من الأصل في 18 مايو 2010. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  60. ↑ "مدونة وزارة الصحة والخدمات الإنسانية" . www.hhs.gov . 24 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 17 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  61. ↑ ""وزارة الصحة والخدمات الإنسانية تشتري لقاح الجدري لتعزيز الاستعداد للدفاع البيولوجي"" . www.hhs.gov . 3 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 3 سبتمبر 2019. تم الاطلاع عليه في 23 مايو 2002 .
  62. ↑ ""إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء TPOXX (tecovirimat) من شركة SIGA Technologies لعلاج الجدري"" . www.investor.siga . 13 يوليو 2018. مؤرشف من الأصل في 21 سبتمبر 2018. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  63. ↑ "مدونة ASPR" . www.phe.gov . 13 يوليو 2018. مؤرشف من الأصل في 14 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  64. ↑ ""وزارة الصحة والخدمات الإنسانية تحث على تطوير علاج للجدري لتعزيز الأمن الصحي"" . www.phe.gov . 26 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 13 يونيو 2020. تم الاطلاع عليه في 22 مايو 2020 .
  65. ↑ ""استجابة باردا الطبية المضادة لفيروس زيكا"" . www.phe.gov . مؤرشف من الأصل في 14 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 21 مايو 2020 .
  66. ↑ in-pharmatechnologist.com (21 سبتمبر 2018). "شركة سيجا توقع عقدًا بقيمة 629 مليون دولار مع هيئة البحث والتطوير الطبي الحيوي المتقدم (BARDA) لتخزين أدوية الجدري" . in-pharmatechnologist.com . مؤرشف من الأصل بتاريخ 8 ديسمبر 2019. تم الاطلاع عليه بتاريخ 13 يونيو 2019 .
  67. ↑ ""ريك برايت، المبلغ عن المخالفات المتعلقة بفيروس كورونا، يدلي بشهادته"" . www.cnn.com . 14 مايو 2020 . تم الاطلاع عليه بتاريخ 20 مايو 2020 .
  68. ↑ ""الشكوى الكاملة للمبلغ عن المخالفات التي قدمها ريك برايت"" . www.cnn.com . 5 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 16 مايو 2020. تم الاطلاع عليه في 20 مايو 2020 .
  69. ↑ «طبيب بارز في مجال اللقاحات يقول إن قلقه بشأن نظرية ترامب لعلاج فيروس كورونا أدى إلى إقالته من وكالة فيدرالية» . سي إن بي سي . ٢٢ أبريل ٢٠٢٠. مؤرشف من الأصل في ١٥ فبراير ٢٠٢١. تم الاطلاع عليه في ٢٢ أبريل ٢٠٢٠ .
  70. ↑ ""وزارة الصحة والخدمات الإنسانية أساءت استخدام ملايين الدولارات المخصصة لأبحاث اللقاحات والتأهب للطوارئ"" . osc.gov . 27 يناير 2021 . تم الاطلاع عليه في 28 يناير 2021 .
  71. ↑ ""تم استخدام ملايين الدولارات المخصصة لحالات الطوارئ الصحية العامة لتمويل مشاريع لا علاقة لها بالموضوع، حسبما أفاد المفتش العام"." . www.washingtonpost.com . 27 يناير 2021. مؤرشف من الأصل في 28 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 28 يناير 2021 .
  72. ↑ ""التحقيق مع مساعد وزير التأهب والاستجابة بشأن إساءة استخدام مخصصات الكونغرس، H-18-0-1183-8"( ملف PDF) . osc.gov . 27 يناير 2021. تم الاطلاع عليه في 28 يناير 2021 .