نشرة عبوة الدواء

النشرة الداخلية هي وثيقة تُرفق بعبوة الدواء ، وتُقدّم معلومات عنه وعن استخدامه. بالنسبة للأدوية التي تُصرف بوصفة طبية ، تكون النشرة الداخلية مُفصّلة ، وتُقدّم معلومات للأطباء حول كيفية وصف الدواء. غالبًا ما تتضمن النشرات الداخلية للأدوية التي تُصرف بوصفة طبية وثيقة منفصلة تُسمى "نشرة المريض"، تحتوي على معلومات مكتوبة بلغة بسيطة ومُوجّهة للمستخدم النهائي - الشخص الذي سيتناول الدواء أو يُعطيه لشخص آخر، كقاصر مثلاً. كما تُكتب النشرات الداخلية للأدوية التي تُصرف بدون وصفة طبية بلغة بسيطة أيضًا. ^{[ 1 ] [ 2 ]}

في الولايات المتحدة، يُطلق على المعلومات المُخصصة لممارسي الرعاية الصحية اسم "معلومات وصف الدواء" (PI)، بينما تشمل المعلومات المُخصصة للمرضى و/أو مقدمي الرعاية "أدلة الأدوية" و"نشرة معلومات المريض" و"تعليمات الاستخدام". ^{[ 1 ]} أما في أوروبا، فتُسمى الوثيقة الفنية " ملخص خصائص المنتج " (SmPC)، وتُسمى الوثيقة المُخصصة للمستخدمين النهائيين " نشرة معلومات المريض " (PIL) أو "نشرة معلومات العبوة". ^{[ 3 ]}

تُسمى المستندات المماثلة المرفقة بالجزء الخارجي من الطرد أحيانًا بالملحقات الخارجية .

لكل دولة أو منطقة هيئة تنظيمية خاصة بها.

في الاتحاد الأوروبي، تختص وكالة الأدوية الأوروبية ، وتُعرف الوثائق ذات الصلة باسم "ملخص خصائص المنتج" (SPC أو SmPC)، أما الوثيقة الموجهة للمستخدمين النهائيين فتُسمى "نشرة معلومات المريض" أو "نشرة العبوة". لا يهدف ملخص خصائص المنتج إلى تقديم نصائح عامة حول علاج حالة مرضية معينة، ولكنه يوضح كيفية استخدام المنتج لعلاج محدد. ويُشكل هذا الملخص أساس المعلومات التي يحتاجها المتخصصون في الرعاية الصحية لمعرفة كيفية استخدام المنتج المحدد بأمان وفعالية. أما نشرة العبوة المرفقة بالمنتج فهي موجهة للمستخدمين النهائيين. ^{[ 3 ]}

في الولايات المتحدة، تحدد إدارة الغذاء والدواء (FDA) متطلبات النشرات الداخلية للأدوية. وتصدر الإدارة بين الحين والآخر تعديلات على هذه النشرات المعتمدة سابقًا، تمامًا كما تفعل شركات تصنيع السيارات عند اكتشاف مشكلة في أحد منتجاتها. يمكن الاطلاع على قائمة تغييرات ملصقات الأدوية لعام ١٩٩٧ على موقع إدارة الغذاء والدواء الإلكتروني، هنا . كانت أول نشرة داخلية للأدوية مطلوبة من قِبل إدارة الغذاء والدواء في عام ١٩٦٨، حيث نصت على ضرورة احتواء دواء إيزوبروتيرينول للاستنشاق على تحذير موجز من أن الإفراط في استخدامه قد يُسبب صعوبة في التنفس. ^{[ ٤ ]} أما النشرة الداخلية الثانية المطلوبة فكانت في عام ١٩٧٠، حيث نصت على ضرورة احتواء حبوب منع الحمل المركبة على معلومات للمريضة حول المخاطر والفوائد المحددة. ^{[ ٥ ]} تمت إعادة النظر في مسألة النشرة الداخلية للأدوية في عامي ١٩٨٠ و١٩٩٥ دون اتخاذ أي إجراء حاسم.وأخيرًا، في يناير 2006، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة شاملة لإرشادات النشرة الداخلية للدواء، وهي الأولى من نوعها منذ 25 عامًا. تتضمن المتطلبات الجديدة قسمًا بعنوان "أهم النقاط" يلخص أهم المعلومات حول الفوائد والمخاطر؛ وجدول محتويات ليسهل الرجوع إليه؛ وتاريخ الموافقة الأولية على المنتج؛ ورقم هاتف مجاني وعنوان إنترنت لتشجيع الإبلاغ على نطاق أوسع عن المعلومات المتعلقة بالأحداث الضائرة المشتبه بها.

تشمل المنظمات الوطنية والدولية الأخرى التي تنظم المعلومات الطبية وزارة الصحة والعمل والرفاهية اليابانية . وتعتمد وكالات أخرى خاصة بكل دولة، لا سيما في حالة دول الاتحاد الأوروبي والدول المرشحة للانضمام إليه، بالإضافة إلى دول أمريكا الجنوبية والعديد من دول آسيا والشرق الأقصى، اعتمادًا كبيرًا على عمل هذه الهيئات التنظيمية الرئيسية الثلاث.

تتبع معلومات وصف الدواء أحد تنسيقين: تنسيق "قواعد وصف الأدوية للأطباء" أو التنسيق "القديم" (غير التابع لقواعد وصف الأدوية للأطباء). في التنسيق "القديم"، قد يُدرج "اسم المنتج" أولاً، وقد يشمل الاسم التجاري (إن وجد)، والاسم العلمي، والشكل (الأشكال) الدوائية، ومعلومات أخرى عن المنتج. أما الأقسام الأخرى فهي كالتالي:

• الوصف - يتضمن الاسم التجاري (إن وجد)، والاسم غير التجاري ، وشكل (أشكال) الجرعة، ومعلومات المكونات النوعية و/أو الكمية، والفئة الدوائية أو العلاجية للدواء، والاسم الكيميائي والصيغة الهيكلية للدواء، وإذا كان ذلك مناسبًا، معلومات كيميائية أو فيزيائية مهمة أخرى، مثل الثوابت الفيزيائية، أو الرقم الهيدروجيني.
• علم الأدوية السريري - يوضح كيفية عمل الدواء في الجسم، وكيفية امتصاصه والتخلص منه، وما هي آثاره المحتملة عند تركيزات مختلفة. وقد يتضمن أيضًا نتائج تجارب سريرية مختلفة (دراسات) و/أو تفسيرات لتأثير الدواء على فئات سكانية مختلفة (مثل الأطفال والنساء، إلخ).
• دواعي الاستعمال - الاستخدامات (دواعي الاستعمال) التي تمت الموافقة على الدواء من أجلها من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (مثل الصداع النصفي، والنوبات، وارتفاع ضغط الدم). يجوز للأطباء قانونًا، وكثيرًا ما يفعلون، وصف الأدوية لأغراض غير مدرجة في هذا القسم (ما يُسمى " الاستخدامات غير المصرح بها ").
• موانع الاستخدام - تسرد الحالات التي لا ينبغي فيها استخدام الدواء ، على سبيل المثال في المرضى الذين يعانون من حالات طبية أخرى مثل مشاكل الكلى أو الحساسية
• التحذيرات - تغطي الآثار الجانبية الخطيرة المحتملة التي قد تحدث (مثل التحذير الموجود في المربع )
• الاحتياطات - توضح كيفية استخدام الدواء بأمان، بما في ذلك الإعاقات الجسدية، والأطعمة ( مثل الجريب فروت )، والتفاعلات الدوائية؛ على سبيل المثال: "لا تشرب الكحول أثناء تناول هذا الدواء" أو "لا تتناول هذا الدواء إذا كنت تتناول حاليًا مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ".
• الآثار الجانبية - تسرد جميع الآثار الجانبية التي لوحظت في جميع الدراسات التي أجريت على الدواء (على عكس الآثار الجانبية الخطيرة فقط والتي تم سردها بشكل منفصل في قسم "التحذيرات").
• الاستخدام في فئات سكانية محددة ( الحمل ، الرضاعة الطبيعية ، الإناث والذكور في سن الإنجاب، الأطفال ، كبار السن )
• إساءة استخدام الأدوية والاعتماد عليها - يقدم معلومات حول ما إذا كان الاستخدام المطول للدواء يمكن أن يسبب الاعتماد الجسدي (يتم تضمينه فقط إذا كان ذلك ينطبق)
• الجرعة الزائدة - توضح نتائج الجرعة الزائدة وتقدم الإجراءات الموصى بها في مثل هذه الحالات
• الجرعة وطريقة الاستخدام - يحدد الجرعة (الجرعات) الموصى بها؛ وقد يسرد أكثر من جرعة واحدة لحالات مختلفة أو لمرضى مختلفين (على سبيل المثال، جرعات أقل للأطفال).
• كيفية التوريد - يشمل شكل (أشكال) الجرعة ، والتركيز (التركيزات)، والوحدات التي يتوفر بها شكل (أشكال) الجرعة عادةً، والخصائص التعريفية لشكل (أشكال) الجرعة مثل رمز الدواء الوطني (NDC)، وشروط المناولة والتخزين الخاصة (على سبيل المثال، "يحفظ بين 68 و 78 درجة فهرنهايت").

إضافةً إلى الاستخدام الواضح لإدراجها مع الأدوية، فقد استُخدمت معلومات وصف الأدوية أو قُدّمت بأشكال أخرى. في الولايات المتحدة، تتوفر معلومات وصف آلاف الأدوية الموصوفة على موقع DailyMed الإلكتروني، الذي توفره المكتبة الوطنية للطب. ^{[ 6 ]}

اتخذت جنوب أفريقيا مبادرةً لإتاحة جميع النشرات الداخلية للأدوية إلكترونيًا عبر الإنترنت، مُصنّفةً حسب الاسم التجاري والاسم العلمي والتصنيف، وتعمل كندا على تطوير آلية مماثلة. ويوفر دليل الأدوية الإلكتروني في المملكة المتحدة ^{[ 7 ]} وصولًا مجانيًا عبر الإنترنت إلى كلٍّ من نشرات معلومات المرضى (الموجهة للمستهلكين) وملخص خصائص المنتج (الموجه للعاملين في مجال الرعاية الصحية) للمنتجات المتوفرة في المملكة المتحدة.

من الطبيعي أن تُنشأ معلومات المرضى مبدئيًا باللغة الأم للبلد الذي يُطوَّر فيه المنتج. ويؤدي هذا إلى تباين في الشكل والمصطلحات والأسلوب والمحتوى. يُعدّ نظام PILLS (نظام توطين لغة معلومات المرضى) جهدًا لمدة عام واحد من قِبل المفوضية الأوروبية لإنتاج أداة نموذجية تدعم إنشاء أنواع مختلفة من الوثائق الطبية في آنٍ واحد بلغات متعددة، وذلك من خلال تخزين المعلومات في قاعدة بيانات وإتاحة مجموعة متنوعة من أشكال ولغات الإخراج.

• ملصقات الأدوية
• تثقيف المريض

• ملحقات العبوات الإلكترونية في جنوب أفريقيا
• إرشادات وكالة الأدوية الأوروبية بشأن إعداد ملخص خصائص المنتج المختصر.
• مجموعة الأدوية الإلكترونية ، التي نشرت ملخصات خصائص المنتج ونشرات معلومات المنتج في المملكة المتحدة
• dailymed.nlm.nih.gov ملصقات الأدوية على موقع DailyMed الإلكتروني
• ملصقات الأدوية على موقع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).