قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي

الموسوعة الحرة

قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (يُختصر إلى FFDCA أو FD &C ) هو مجموعة من القوانين التي أقرها الكونغرس الأمريكي عام 1938، والتي منحت إدارة الغذاء والدواء (FDA) صلاحية الإشراف على سلامة الأغذية والأدوية والأجهزة الطبية ومستحضرات التجميل. وكان تشارلز دبليو كروفورد الممثل الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء لدى أعضاء الكونغرس أثناء صياغة القانون. [ 2 ] وكان رويال إس كوبلاند ، عضو مجلس الشيوخ الأمريكي عن ولاية نيويورك لثلاث دورات، أحد أبرز واضعي هذا القانون . [ 3 ] وفي عام 1968، أُضيفت أحكام مراقبة إشعاع المنتجات الإلكترونية إلى قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. وفي العام نفسه، أنشأت إدارة الغذاء والدواء هيئة تنفيذ دراسة فعالية الأدوية (DESI) لدمج توصيات دراسة أجرتها الأكاديمية الوطنية للعلوم حول فعالية الأدوية التي سُوّقت سابقًا في لوائح قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل. [ 4 ] وقد عُدّل القانون عدة مرات، وكان آخرها إضافة متطلبات تتعلق بالاستعدادات لمواجهة الإرهاب البيولوجي .

تأثر سنّ هذا القانون بوفاة أكثر من مئة مريض نتيجة تناولهم دواء سلفانيلاميد ، وهو دواء يحتوي على السلفانيلاميد ، حيث استُخدم مذيب ثنائي إيثيلين جليكول السام لإذابة الدواء وتحويله إلى سائل. [ 5 ] وقد حلّ هذا القانون محل قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906.

محتويات

يتألف قانون FDC من عشرة فصول: [ 6 ]

أولاً: العنوان المختصر
ثانيًا: التعريفات
ثالثاً: الأفعال المحظورة والعقوبات
يتضمن هذا القسم بنودًا تتعلق بالقانون المدني والقانون الجنائي . معظم المخالفات بموجب هذا القانون مدنية، بينما تُغطى المخالفات المتكررة والمتعمدة والاحتيالية بموجب القانون الجنائي. تتطلب جميع مخالفات قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل التجارة بين الولايات نظرًا لبند التجارة ، إلا أن هذا البند يُفسر غالبًا تفسيرًا واسعًا، ولا تُعتبر سوى منتجات قليلة، باستثناء المنتجات الخام، خارج نطاق القانون.
تجدر الإشارة إلى أن قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل يعتمد مبدأ المسؤولية المطلقة استنادًا إلى قضيتي المحكمة العليا في قضيتي دوترويش [ 7 ] وبارك [ 8 ] . وهو من بين عدد قليل جدًا من القوانين الجنائية التي تعتمد هذا المبدأ .
رابعاً: الطعام
يوجد فرق في غش الأغذية بين المواد المضافة والمواد الموجودة بشكل طبيعي. تخضع المواد المضافة لمعيار أكثر صرامة وهو "قد تجعلها ضارة بالصحة"، بينما يكفي أن تكون المواد الموجودة بشكل طبيعي بمستوى "لا يجعلها ضارة بالصحة عادةً" [ 9 ].
خامساً: الأدوية والأجهزة الطبية
  • 505 هو وصف لعملية الموافقة على الدواء
  • القسم 510(k) هو القسم الذي يسمح بالموافقة على الأجهزة الطبية من الفئة الثانية
  • 515 هو وصف لعملية الموافقة على الجهاز (من الفئة الثالثة)
سادساً: مستحضرات التجميل
السلطة العامة السابعة
  • يسمح البند 704 بعمليات التفتيش على الكيانات الخاضعة للتنظيم. ويتم الإبلاغ عن نتائج التفتيش في النموذج 483 .
ثامناً: الواردات والصادرات
تاسعاً: منتجات التبغ
X. متفرقات

ألوان الطعام

ربما يكون قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل (FD&C Act) معروفًا لدى المستهلكين بشكل خاص لاستخدامه في تسمية إضافات تلوين الطعام ، مثل "FD&C Yellow No. 6". وقد جعل هذا القانون اعتماد بعض إضافات تلوين الطعام إلزاميًا. تُدرج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تسعة إضافات تلوين معتمدة من FD&C (الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل) للاستخدام في الأطعمة في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى العديد من ملونات D&C (الأدوية ومستحضرات التجميل) المسموح بها فقط في الأدوية للاستخدام الخارجي أو مستحضرات التجميل. [ 10 ] تُستثنى إضافات التلوين المشتقة من مصادر طبيعية، مثل الخضراوات والمعادن والحيوانات، والنظائر الاصطناعية للمشتقات الطبيعية، من الاعتماد. تخضع كل من إضافات التلوين الاصطناعية والطبيعية لمعايير سلامة صارمة قبل الموافقة على استخدامها في الأطعمة. [ 11 ]

ألوان معتمدة

اسمالاسم الشائعلونتعليق
اللون الأزرق رقم 1 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةأزرق لامع FCFأزرق
اللون الأزرق رقم 2 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةقرمزي نيليالنيلي
FD&C Green No. 3فاست جرين FCFأخضر
FD&C أحمر رقم 3إريثروسينلون القرنفلتم حظره في الولايات المتحدة في 15 يناير 2025. [ 12 ]
FD&C أحمر رقم 40مكيف هواء ألورا الأحمرأحمر
اللون الأصفر رقم 5 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةالتارترازينأصفر
اللون الأصفر رقم 6 من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيةغروب الشمس الأصفر FCFالبرتقالي
برتقالي بالبرتقالييقتصر على استخدامات محددة [ 13 ]
الحمضيات الحمراء رقم 2أحمريقتصر على استخدامات محددة [ 14 ]

المضافات الغذائية

يشترط قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FFDCA) على منتجي المضافات الغذائية إثبات، بدرجة معقولة من اليقين، عدم حدوث أي ضرر نتيجة الاستخدام المقصود للمضاف. وفي حال قررت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن المضاف آمن، فإنها تصدر لائحة تحدد الشروط التي يمكن بموجبها استخدام المضاف بأمان.

تعريف المضافات الغذائية

تُعرّف إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مصطلح "المضافات الغذائية" تعريفًا مختصرًا بأنه "أي مادة يكون استخدامها المقصود، أو يُتوقع بشكل معقول أن يكون، مباشرًا أو غير مباشر، سببًا في أن تصبح مكونًا من مكونات أي غذاء أو أن تؤثر على خصائصه (بما في ذلك أي مادة مُخصصة للاستخدام في إنتاج أو تصنيع أو تعبئة أو معالجة أو تحضير أو تغليف أو نقل أو تخزين الأغذية؛ ويشمل ذلك أي مصدر إشعاع مُخصص لأي من هذه الاستخدامات)؛ إذا لم تكن هذه المادة مُعترفًا بها على أنها آمنة عمومًا (GRAS) أو مُجازة قبل عام 1958 أو مُستثناة من تعريف المضافات الغذائية." [ 15 ] ويمكن الاطلاع على التعريف الكامل في القسم 201(s).[ 16 ] من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، الذي ينص على أي استثناءات إضافية.

الأدوية المثلية

تخضع المستحضرات المثلية للتنظيم والحماية بموجب المادتين 201(ز) و201(ي)، شريطة أن تُصنع هذه الأدوية من مواد مدرجة في دستور الأدوية المثلية للولايات المتحدة، والذي يعترف به القانون كمرجع رسمي للأدوية. [ 17 ]

مع ذلك، وبموجب قانون لجنة التجارة الفيدرالية ، أعلنت اللجنة في نوفمبر 2016 أنه لا يجوز لمنتجات المعالجة المثلية أن تتضمن ادعاءات بالفعالية دون وجود "أدلة علمية كافية وموثوقة". وفي حال عدم وجود هذه الأدلة، يجب ذكر ذلك بوضوح على ملصقاتها. [ 18 ]

مياه معبأة

تخضع المياه المعبأة لرقابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باعتبارها غذاءً. وقد نشرت الوكالة معايير تعريفية لأنواع المياه ( المياه المعدنية ، مياه الينابيع)، ولوائح تنظم معالجة المياه وتعبئتها، وجودة المياه، ووضع العلامات على المنتجات. [ 19 ] [ 20 ] [ 21 ]

مستحضرات التجميل

يُعرّف هذا القانون مستحضرات التجميل بأنها "منتجات مُخصصة للفرك أو السكب أو الرش أو وضع أو إدخال أو تطبيق أي منتج آخر على جسم الإنسان... لأغراض التنظيف أو التجميل أو تعزيز الجاذبية أو تغيير المظهر". وبموجب هذا القانون، لا تُصدر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) موافقة على منتجات التجميل، ولكنه يحظر تسويق مستحضرات التجميل المغشوشة أو المُضللة. [ 22 ] ومع ذلك، لا تملك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية صلاحية إصدار أوامر بسحب مستحضرات التجميل من الأسواق. [ 23 ] [ 24 ] إذا كانت إحدى الشركات تبيع منتجًا مغشوشًا أو مُضللًا، فيمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن تطلب من الشركة سحب منتجها أو مقاضاتها. [ 22 ] كما يمكن لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وهي تقوم بالفعل، بتفتيش منشآت تصنيع مستحضرات التجميل للتأكد من خلوها من الغش. [ 22 ]

الأجهزة الطبية

في 28 مايو 1976، تم تعديل قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل ليشمل تنظيم الأجهزة الطبية . [ 25 ] وقد اشترط التعديل تصنيف جميع الأجهزة الطبية إلى واحدة من ثلاث فئات:

  • الفئة الأولى: الأجهزة التي لا تتطلب موافقة أو ترخيصًا مسبقًا للتسويق، ولكن يجب أن تخضع لضوابط عامة. خيط تنظيف الأسنان هو أحد أجهزة الفئة الأولى.
  • الفئة الثانية: الأجهزة التي تمت الموافقة عليها باستخدام عملية 510(k). الاختبارات التشخيصية، وقسطرة القلب، وأجهزة السمع، وحشوات الأسنان هي أمثلة على أجهزة الفئة الثانية.
  • الفئة الثالثة: الأجهزة التي تُعتمد من خلال عملية الموافقة المسبقة على التسويق (PMA)، وهي عملية مماثلة لطلب دواء جديد . عادةً ما تكون هذه الأجهزة مزروعة بشكل دائم في جسم الإنسان أو قد تكون ضرورية للحفاظ على الحياة. القلب الاصطناعي يستوفي كلا المعيارين. يُعد جهاز مزيل الرجفان الخارجي الآلي أكثر أجهزة الفئة الثالثة شيوعًا . أما الأجهزة التي لا تستوفي أيًا من المعيارين، فتُعتمد عمومًا كأجهزة من الفئة الثانية.

بالنسبة للأجهزة التي سُوِّقت قبل التعديل (أجهزة ما قبل التعديل) وصُنِّفت ضمن الفئة الثالثة، ألزم التعديل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بمراجعة الجهاز إما لإعادة تصنيفه كجهاز من الفئة الثانية يخضع للإخطار المسبق بالتسويق، أو لإلزام الشركة المصنعة للجهاز بالخضوع لعملية الترخيص المسبق بالتسويق وإثبات سلامة الجهاز وفعاليته لمواصلة تسويقه. ومن الأمثلة البارزة على هذه الأجهزة تلك المستخدمة في العلاج بالصدمات الكهربائية ، والتي بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعتها في عام ٢٠١١. [ ٢٦ ] [ ٢٧ ]

إشعار ما قبل التسويق (510(k)، PMN)

يتطلب القسم 510 (ك) [ 28 ] من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي من مصنعي الأجهزة الذين يجب عليهم التسجيل إخطار إدارة الغذاء والدواء، قبل 90 يومًا على الأقل، بنيتهم ​​تسويق جهاز طبي .

يُعرف هذا الإجراء باسم الإخطار المسبق بالتسويق (PMN) أو 510(k). يسمح هذا الإجراء لهيئة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتحديد ما إذا كان الجهاز مكافئًا لجهاز مُصنَّف بالفعل ضمن إحدى فئات التصنيف الثلاث. وبالتالي، يُمكن تحديد الأجهزة "الجديدة" (التي لم تكن تُوزَّع تجاريًا قبل 28 مايو 1976) والتي لم تُصنَّف بعد.

أي جهاز يُطرح في السوق عبر إشعار 510(k) يجب أن يكون "مكافئًا جوهريًا" لجهاز موجود في السوق قبل 28 مايو 1976 ("جهاز مرجعي"). إذا كان الجهاز المُقدّم مختلفًا اختلافًا جوهريًا عن جهاز ما قبل عام 1976، من حيث التصميم أو المواد أو التركيب الكيميائي أو مصدر الطاقة أو عملية التصنيع أو الاستخدام المقصود، فيجب عليه عادةً الخضوع لموافقة ما قبل التسويق (PMA).

لا يُعتبر الجهاز الذي يصل إلى السوق عبر عملية 510(k) "معتمدًا" من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ومع ذلك، يُمكن تسويقه وبيعه في الولايات المتحدة. ويُشار إليه عمومًا باسم الأجهزة "المُجازة" أو "المُجازة بموجب 510(k)".

أظهرت دراسة أجرتها ديانا زوكرمان وبول براون من المركز الوطني لأبحاث المرأة والأسرة ، وستيفن نيسن من كليفلاند كلينك، ونُشرت في مجلة "أرشيف الطب الباطني"، عام 2011، أن معظم الأجهزة الطبية التي تم سحبها من الأسواق خلال السنوات الخمس الماضية بسبب "مشاكل صحية خطيرة أو الوفاة" كانت قد حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مسبقًا باستخدام إجراء 510(k) الأقل صرامة والأقل تكلفة. وفي حالات قليلة، اعتُبرت هذه الأجهزة منخفضة المخاطر لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم إدارة الغذاء والدواء. ومن بين 113 جهازًا تم سحبها، كان 35 منها بسبب مشاكل في القلب والأوعية الدموية. [ 29 ]

الموافقة المسبقة على التسويق (PMA)

يُعدّ ترخيص ما قبل التسويق (PMA) أكثر أنواع طلبات تسويق الأجهزة الطبية صرامةً التي تشترطها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). على عكس مسار 510(k)، يجب على مُصنِّع الجهاز الطبي تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء والحصول على الموافقة قبل تسويق الجهاز. [ 30 ]

يتضمن طلب الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) معلومات حول تصميم الجهاز الطبي وطريقة تصنيعه، بالإضافة إلى الدراسات ما قبل السريرية والسريرية التي تثبت سلامته وفعاليته للاستخدام المقصود. [ 31 ] ونظرًا لأن طلب الموافقة المسبقة على التسويق (PMA) يتطلب تجربة سريرية، فإنه أغلى بكثير من طلب الموافقة 510(k). [ 32 ] : 7

التصنيف التلقائي من الفئة الثالثة ( تصنيف جديد )

أنشأ قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 المادة 513(و)(2) من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، والتي ألزمت إدارة الغذاء والدواء بإنشاء نظام تنظيمي قائم على المخاطر للأجهزة الطبية. ونتيجة لذلك، أنشأت إدارة الغذاء والدواء مسارًا جديدًا للأجهزة التي تُصنف تلقائيًا ضمن الفئة الثالثة لعدم وجود جهاز قائم يمكن استخدامه كنموذج لطلب 510k، ولكن يمكن للضوابط العامة أو الضوابط العامة والخاصة أن توفر ضمانًا معقولًا للسلامة والفعالية. [ 33 ] [ 34 ]

منح قانون ويلر-ليا، الذي تم إقراره في عام 1938، لجنة التجارة الفيدرالية سلطة الإشراف على الإعلان عن جميع المنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء، باستثناء الأدوية التي تُصرف بوصفة طبية.

يمكن الاطلاع على وصف هذه الأمور على موقع إدارة الغذاء والدواء الإلكتروني. [ 35 ]

التعديلات:

قوانين أخرى: [ 43 ]

مقارنة بقوانين الولاية

اعتمدت بعض الولايات الأمريكية قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل كقانون ولاية مكافئ، وستعتمد بشكل افتراضي أي تغييرات في القانون الفيدرالي كتغييرات في قانون الولاية أيضًا.

انظر أيضاً

مراجع

  1. ↑ " دليل البحث في قوانين الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل "، مكتبة كلية الحقوق بجامعة جورج تاون
  2. ↑ "تشارلز كروفورد" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 15 نوفمبر 2017. تم الاطلاع عليه في 26 سبتمبر 2017 .
  3. ↑ الأدوية المثلية، رويال كوبلاند، والتنظيم الفيدرالي للأدوية
  4. ↑ CDER – الجدول الزمني
  5. ↑ موقع ASHP  الإلكتروني: مقال إخباري مؤرشف بتاريخ 27-09-2007 على موقع Wayback Machine
  6. ↑ "قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل)" . وزارة الصحة والخدمات الإنسانية الأمريكية. 3 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 4 أبريل 2017. تم الاطلاع عليه في 8 يناير 2019 .
  7. ↑ الولايات المتحدة ضد دوتيرويش، 320 الولايات المتحدة 277 (1943)
  8. ↑ الولايات المتحدة ضد بارك، 421 الولايات المتحدة 658 (1975) – قضايا المحكمة العليا الأمريكية من جاستيا وأويز
  9. ↑ الفصل الرابع من قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل
  10. ↑ "ملخص إضافات الألوان المستخدمة في الولايات المتحدة في الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 20 مايو 2014 .
  11. ↑ "إرشادات للصناعة: طلبات إضافات الألوان - توصيات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تقديم البيانات الكيميائية والتكنولوجية المتعلقة بإضافات الألوان للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الطبية" . القوانين واللوائح والإرشادات . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . يوليو 2009 [يناير 1997]. مؤرشف من الأصل في 10 أغسطس 2009. تم الاطلاع عليه في 22 أبريل 2014 .
  12. ↑ برنامج الأغذية البشرية (15 يناير 2025). "FD&C Red No. 3" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 18 يناير 2024.
  13. ↑ "قانون اللوائح الفيدرالية: الباب 21، القسم 74.250" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 20 مايو 2014 .
  14. ↑ "قانون اللوائح الفيدرالية: الباب 21، القسم 74.302" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 17 سبتمبر 2003. تم الاطلاع عليه في 20 مايو 2014 .
  15. ↑صفحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "مكونات الطعام وشروط التعبئة والتغليف" - آخر تحديث للصفحة: 28/02/2013
  16. ↑صفحة معلومات تنظيمية تابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعنوان "جدول محتويات قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل والفصلين الأول والثاني: العنوان المختصر والتعريفات" - آخر تحديث للصفحة: 19/01/2012
  17. ↑ "21 USC الفصل 9: قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي" . قانون الولايات المتحدة . القسم 321، الفقرة الفرعية (ز)، الفقرة (1)، الفقرة الفرعية (أ) منه.
  18. ↑ بيان صحفي (15 نوفمبر 2016). "لجنة التجارة الفيدرالية تصدر بيان سياسة إنفاذ بشأن الادعاءات التسويقية للأدوية المثلية التي تُصرف بدون وصفة طبية: تخضع ادعاءات الفعالية والسلامة لنفس معايير ادعاءات الأدوية الأخرى التي تُصرف بدون وصفة طبية" . لجنة التجارة الفيدرالية . تم الاطلاع عليه بتاريخ 17 نوفمبر 2016 .
  19. ↑ بوسنيك، لورين م. وكيم، هنري (2002). "تنظيم المياه المعبأة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية". سلامة الغذاء. أغسطس/سبتمبر 2002. ISSN 1084-5984 . 
  20. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "21 CFR الجزء 129 - معالجة وتعبئة مياه الشرب المعبأة." مؤرشف في 2009-09-26 في Wayback Machine قانون اللوائح الفيدرالية.
  21. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. "21 CFR 165.110 - متطلبات المشروبات القياسية المحددة: المياه المعبأة." مؤرشف بتاريخ 2009-09-07 في Wayback Machine قانون اللوائح الفيدرالية.
  22. ١ ٢ ٣ "سلطة إدارة الغذاء والدواء على مستحضرات التجميل: كيف أن مستحضرات التجميل لا تخضع لموافقة إدارة الغذاء والدواء، ولكنها تخضع لتنظيمها" . إدارة الغذاء والدواء . ٢٠٢٢-٠٣-٠٢. مؤرشف من الأصل في ١٣ يوليو ٢٠١٩.
  23. ↑ سيب، كيسي (12 سبتمبر 2022). "جونسون آند جونسون وحرب جديدة على حماية المستهلك" . مجلة نيويوركر . تاريخ الاسترجاع: 17 أكتوبر 2022 .
  24. ↑ "سياسة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن سحب مستحضرات التجميل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 2022-03-03. مؤرشف من الأصل في 12 سبتمبر 2019.
  25. ↑ فريق عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. معلومات تاريخية عن طلب الموافقة المسبقة على التسويق. آخر تحديث: 26 أبريل 2009
  26. ↑ داف ويلسون لصحيفة نيويورك تايمز. 28 يناير 2011: لجنة إدارة الغذاء والدواء منقسمة بشأن مخاطر الصدمات الكهربائية
  27. ↑ «ملخص تنفيذي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، أُعدّ لاجتماع لجنة الأجهزة العصبية المنعقد في 27-28 يناير 2011 لمناقشة تصنيف أجهزة العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)» (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من النسخة الأصلية (ملف PDF) بتاريخ 19 أكتوبر 2013. تاريخ الاطلاع: 25 أكتوبر 2012 .
  28. ↑ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية/مركز الأجهزة والإشعاع الصحي: معلومات حول طلبات الإفراج 510(k) [ تمت إزالة الرابط ]
  29. ↑ زوكرمان، ديانا (2011). "عمليات سحب الأجهزة الطبية وعملية موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . مجلة أرشيف الطب الباطني . 171 (11): 1006-11 . doi : 10.1001/archinternmed.2011.30 . PMID 21321283 . 
  30. ↑ فريق العمل، موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قبل التسويق (PMA) ، آخر تحديث 24 يناير 2012
  31. ↑ 21 USC §  360e. الموافقة قبل التسويق
  32. ↑ جوش ماكوير ، عابد مير، لين دينيند. نوفمبر 2010. تأثير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ابتكار الأجهزة الطبية في الولايات المتحدة - دراسة استقصائية لأكثر من 200 شركة في مجال التكنولوجيا الطبية
  33. ↑ "عملية التصنيف من جديد (تقييم التعيين التلقائي للفئة الثالثة): إرشادات للصناعة وموظفي إدارة الغذاء والدواء" (ملف PDF) . إدارة الغذاء والدواء. 30 أكتوبر 2017. مؤرشف من الأصل (ملف PDF) في 10 يوليو 2009.
  34. ↑ دروز، مايكل (5 فبراير 2014). "أسرار مسار De Novo، الجزء 1: لماذا لا يستخدمه المزيد من مصنعي الأجهزة؟" . Meddevice Online .دروز، مايكل (18 فبراير 2014). "أسرار مسار De Novo الجزء 2: هل De Novo مناسب لجهازك؟ " . www.meddeviceonline.com
  35. ↑ "القوانين التي تنفذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 19 أبريل 2021. مؤرشف من الأصل في 3 أبريل 2017.
  36. ↑ "هذا الأسبوع في تاريخ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - 22 أبريل 1976" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 20 مايو 2009. مؤرشف من الأصل في 23 أكتوبر 2016. تم الاطلاع عليه في 13 يونيو 2014 .
  37. ↑ "مشروع قانون رقم 741 - الكونغرس 108 (2003-2004): قانون صحة الحيوانات ذات الاستخدام المحدود والأنواع الثانوية لعام 2003" . مكتبة الكونغرس . 2 أغسطس 2004. تاريخ الاسترجاع: 17 مارس 2018 .
  38. ↑ فريق عمل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. تم التحديث في 18 أبريل 2013. تعديلات رسوم مستخدمي الأدوية الجنيسة لعام 2012
  39. ↑ "مسار السكان المحدود للأدوية المضادة للبكتيريا والفطريات - مسار LPAD" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 13 ديسمبر 2016. مؤرشف من الأصل في 13 مارس 2020. تم الاطلاع عليه في 13 مارس 2020 .
  40. ↑ "قانون علاجات القرن الحادي والعشرين" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) . 13 ديسمبر 2016. مؤرشف من الأصل في 26 يوليو 2019. تم الاطلاع عليه في 13 مارس 2020 .
  41. ↑ "قانون علاجات القرن الحادي والعشرين" (ملف PDF) . القانون العام 114-255.
  42. ↑ "قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017" (ملف PDF) . القانون العام 115-52.
  43. ↑ "قوانين أخرى تؤثر على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 3 نوفمبر 2018. مؤرشف من الأصل في 4 أبريل 2017.