إدارة الغذاء والدواء

📅 آخر تحديث: ٥ أغسطس ٢٠٢٦
✍️ نُشر في: ٥ أغسطس ٢٠٢٦
📷 يحتوي على 24 صور
الموسوعة الحرة

إدارة الغذاء والدواء
نظرة عامة على الوكالة
تم تشكيلها30 يونيو 1906 ؛ منذ 118 عامًا [1] ( 1906-06-30 )
الوكالات السابقة
  • إدارة الغذاء والدواء والمبيدات الحشرية (يوليو 1927 – يوليو 1930)
  • مكتب الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية (يوليو 1901 – يوليو 1927)
  • قسم الكيمياء، وزارة الزراعة الأمريكية (تأسس عام 1862)
الاختصاص القضائيالحكومة الفيدرالية للولايات المتحدة
المقر الرئيسيسيلفر سبرينج، ماريلاند ، الولايات المتحدة الأمريكية
39°2′7″N 76°58′59″W / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306
موظفين18000 (2022) [2]
الميزانية السنوية6.5 مليار دولار أمريكي  (2022) [2]
المديرين التنفيذيين للوكالة
الوكالة الأموزارة الصحة والخدمات الإنسانية
وكالات الطفل
موقع إلكترونيfda.gov

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ( FDA أو US FDA ) هي وكالة فيدرالية تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية . تتحمل إدارة الغذاء والدواء مسؤولية حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال مراقبة وإشراف سلامة الغذاء ومنتجات التبغ ومنتجات الكافيين والمكملات الغذائية والأدوية الموصوفة وغير الموصوفة (الأدوية) واللقاحات والمستحضرات الصيدلانية الحيوية ونقل الدم والأجهزة الطبية وأجهزة انبعاث الإشعاع الكهرومغناطيسي (ERED) ومستحضرات التجميل والأغذية والأعلاف الحيوانية [3] والمنتجات البيطرية .

تركز إدارة الغذاء والدواء بشكل أساسي على إنفاذ قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي (FD&C). ومع ذلك، تنفذ الوكالة أيضًا قوانين أخرى، ولا سيما القسم 361 من قانون الخدمة الصحية العامة بالإضافة إلى اللوائح المرتبطة به. لا يرتبط الكثير من أعمال إنفاذ اللوائح هذه بشكل مباشر بالأغذية أو الأدوية ولكنها تنطوي على عوامل أخرى مثل تنظيم الليزر والهواتف الخلوية والواقيات الذكرية . بالإضافة إلى ذلك، تتولى إدارة الغذاء والدواء السيطرة على الأمراض في سياقات تتراوح من الحيوانات الأليفة المنزلية إلى الحيوانات المنوية البشرية المتبرع بها لاستخدامها في الإنجاب المساعد .

تتولى إدارة الغذاء والدواء مفوض الغذاء والدواء ، الذي يعينه الرئيس بناءً على مشورة وموافقة مجلس الشيوخ . ويرفع المفوض تقاريره إلى وزير الصحة والخدمات الإنسانية . روبرت كاليف هو المفوض الحالي اعتبارًا من 17 فبراير 2022. [4]

يقع المقر الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء في منطقة وايت أوك في سيلفر سبرينج بولاية ماريلاند . [5] تمتلك الوكالة 223 مكتبًا ميدانيًا و13 مختبرًا تقع في جميع أنحاء الولايات الخمسين وجزر فيرجن الأمريكية وبورتوريكو . [6] في عام 2008، بدأت إدارة الغذاء والدواء في إرسال موظفين إلى دول أجنبية، بما في ذلك الصين والهند وكوستاريكا وتشيلي وبلجيكا والمملكة المتحدة. [7]

يضم مبنى إدارة الغذاء والدواء رقم 31 مكتب المفوض ومكتب التنظيم بوزارة الصحة والخدمات الإنسانية . [8] وتتكون الوكالة من أربعة عشر مركزًا ومكتبًا. [ملاحظة 1]

الهيكل التنظيمي

موقع

يضم مبنى FDA رقم 66 مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية .

المقر الرئيسي

تقع مرافق المقر الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء حاليًا في مقاطعة مونتغومري ومقاطعة برينس جورج بولاية ماريلاند. [9]

مركز وايت أوك الفيدرالي للأبحاث

منذ عام 1990، كان لدى إدارة الغذاء والدواء موظفون ومرافق على مساحة 130 فدانًا (53 هكتارًا) من مركز وايت أوك الفيدرالي للأبحاث في منطقة وايت أوك في سيلفر سبرينج بولاية ماريلاند . [5] [10] في عام 2001، بدأت إدارة الخدمات العامة (GSA) في تشييد مبنى جديد في الحرم الجامعي لدمج 25 عملية موجودة لإدارة الغذاء والدواء في منطقة العاصمة واشنطن ، ومقرها الرئيسي في روكفيل ، والعديد من المباني المكتبية المجزأة. تم تخصيص المبنى الأول، مختبر علوم الحياة، وافتتاحه بـ 104 موظفين في ديسمبر 2003. اعتبارًا من ديسمبر 2018، يبلغ عدد سكان حرم إدارة الغذاء والدواء 10987 موظفًا يقيمون في مساحة تبلغ حوالي 3800000 قدم مربع (350000 متر مربع)، مقسمة إلى عشرة مكاتب وأربعة مباني مختبرية. يضم الحرم الجامعي مكتب المفوض (OC)، ومكتب الشؤون التنظيمية (ORA)، ومركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER)، ومركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH)، ومركز تقييم المواد البيولوجية والبحوث (CBER) ومكاتب مركز الطب البيطري (CVM). [5]

مع إقرار قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017، تتوقع إدارة الغذاء والدواء زيادة بنسبة 64% في عدد الموظفين إلى 18000 موظف على مدى السنوات الخمس عشرة القادمة وترغب في إضافة ما يقرب من 1600000 قدم مربع (150000 متر مربع) من المكاتب ومساحة الاستخدام الخاصة إلى مرافقها الحالية. وافقت لجنة تخطيط العاصمة الوطنية على خطة رئيسية جديدة لهذا التوسع في ديسمبر 2018، [11] ومن المتوقع أن يكتمل البناء بحلول عام 2035، اعتمادًا على مخصصات إدارة الخدمات العامة. [12]

مواقع الميدان

يعد مختبر أركنساس في جيفيرسون، أركنساس، المقر الرئيسي للمركز الوطني للأبحاث السمية.

مكتب الشؤون التنظيمية

يعتبر مكتب الشؤون التنظيمية بمثابة "عيون وآذان" الوكالة، حيث يقوم بإجراء الغالبية العظمى من عمل إدارة الغذاء والدواء في هذا المجال. يقوم موظفوه، المعروفون باسم ضباط سلامة المستهلك، أو المعروفين بشكل أكثر شيوعًا باسم المحققين، بتفتيش مرافق الإنتاج والتخزين والتحقيق في الشكاوى أو الأمراض أو الأوبئة ومراجعة الوثائق في حالة الأجهزة الطبية والأدوية والمنتجات البيولوجية وغيرها من العناصر حيث قد يكون من الصعب إجراء فحص جسدي أو أخذ عينة مادية من المنتج. ينقسم مكتب الشؤون التنظيمية إلى خمس مناطق، والتي تنقسم بدورها إلى 20 مقاطعة. تستند المقاطعات تقريبًا إلى الأقسام الجغرافية لنظام المحاكم الفيدرالية . تتألف كل مقاطعة من مكتب مقاطعة رئيسي وعدد من المناصب المقيمة، وهي مكاتب بعيدة لإدارة الغذاء والدواء تخدم منطقة جغرافية معينة. يشمل مكتب الشؤون التنظيمية أيضًا شبكة الوكالة من المختبرات التنظيمية، والتي تحلل أي عينات مادية مأخوذة. على الرغم من أن العينات عادة ما تكون مرتبطة بالأغذية، إلا أن بعض المختبرات مجهزة لتحليل الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة التي تنبعث منها الإشعاعات.

مكتب التحقيقات الجنائية

المكتب الإقليمي لجامايكا، كوينز، نيويورك - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

تأسس مكتب التحقيقات الجنائية في عام 1991 للتحقيق في القضايا الجنائية. وللقيام بذلك، يوظف مكتب التحقيقات الجنائية ما يقرب من 200 عميل خاص على مستوى البلاد، والذين، على عكس محققي مكتب التحقيقات الجنائية، مسلحون ولديهم شارات ولا يركزون على الجوانب الفنية للصناعات المنظمة. وبدلاً من ذلك، يتابع وكلاء مكتب التحقيقات الجنائية القضايا ويطورونها عندما يرتكب الأفراد والشركات أفعالاً إجرامية، مثل المطالبات الاحتيالية أو شحن البضائع المغشوشة المعروفة عن علم وعن قصد في التجارة بين الولايات. في كثير من الحالات، يتابع مكتب التحقيقات الجنائية القضايا التي تنطوي على انتهاكات للعنوان 18 من قانون الولايات المتحدة (على سبيل المثال، المؤامرة، والبيانات الكاذبة، والاحتيال الإلكتروني، والاحتيال عبر البريد)، بالإضافة إلى الأفعال المحظورة كما هو محدد في الفصل الثالث من قانون الأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل. غالبًا ما يأتي وكلاء مكتب التحقيقات الجنائية الخاصون من خلفيات تحقيقات جنائية أخرى، وغالبًا ما يعملون بشكل وثيق مع مكتب التحقيقات الفيدرالي ، ومساعد المدعي العام ، وحتى الإنتربول . تتلقى OCI الحالات من مجموعة متنوعة من المصادر - بما في ذلك ORA والوكالات المحلية ومكتب التحقيقات الفيدرالي، وتعمل مع محققي ORA للمساعدة في تطوير الجوانب الفنية والعلمية للقضية. [13]

أماكن أخرى

لدى إدارة الغذاء والدواء عدد من المكاتب الميدانية في جميع أنحاء الولايات المتحدة، بالإضافة إلى مواقع دولية في الصين والهند وأوروبا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية. [14]

النطاق والتمويل

اعتبارًا من عام 2021، كانت إدارة الغذاء والدواء مسؤولة عن الإشراف على 2.7 تريليون دولار من المنتجات الغذائية والطبية والتبغية. [15] حوالي 54٪ من ميزانيتها مشتقة من الحكومة الفيدرالية، و46٪ مغطاة برسوم مستخدمي الصناعة مقابل خدمات إدارة الغذاء والدواء. [15] على سبيل المثال، تدفع شركات الأدوية رسومًا لتسريع مراجعات الأدوية. [15]

وفقًا لمجلة فوربس، توفر شركات الأدوية 75% من ميزانية مراجعة الأدوية لإدارة الغذاء والدواء [16]

البرامج التنظيمية

الموافقات الطارئة (EUA)

تُعد إذن الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) آلية تم إنشاؤها لتسهيل توافر واستخدام التدابير الطبية المضادة، بما في ذلك اللقاحات ومعدات الحماية الشخصية، أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة مثل وباء فيروس زيكا ووباء فيروس إيبولا وجائحة كوفيد-19. [17]

أنظمة

تختلف برامج تنظيم السلامة بشكل كبير حسب نوع المنتج ومخاطره المحتملة والصلاحيات التنظيمية الممنوحة للوكالة. على سبيل المثال، تنظم إدارة الغذاء والدواء كل جانب تقريبًا من جوانب الأدوية الموصوفة، بما في ذلك الاختبار والتصنيع والتسمية والإعلان والتسويق والفعالية والسلامة - ومع ذلك، تركز إدارة الغذاء والدواء على تنظيم مستحضرات التجميل في المقام الأول على التسمية والسلامة. تنظم إدارة الغذاء والدواء معظم المنتجات بمجموعة من المعايير المنشورة التي يتم فرضها من خلال عدد متواضع من عمليات تفتيش المرافق. يتم توثيق ملاحظات التفتيش في النموذج 483. [ 18]

في يونيو 2018، أصدرت إدارة الغذاء والدواء بيانًا بشأن إرشادات جديدة لمساعدة مصنعي الأغذية والأدوية على "تنفيذ الحماية ضد الهجمات المحتملة على إمدادات الغذاء في الولايات المتحدة". [19] تتضمن إحدى الإرشادات قاعدة الغش المتعمد (IA)، والتي تتطلب استراتيجيات وإجراءات من قبل صناعة الأغذية للحد من خطر الاختراق في المرافق والعمليات المعرضة للخطر بشكل كبير. [20] [21]

وتستخدم إدارة الغذاء والدواء أيضًا تكتيكات التشهير التنظيمي، [22] بشكل أساسي من خلال النشر عبر الإنترنت لحالات عدم الامتثال، ورسائل التحذير، و"قوائم التشهير". ويستغل التنظيم عن طريق التشهير حساسية الشركات تجاه الضرر الذي يلحق بسمعتها. على سبيل المثال، في عام 2018، نشرت الوكالة "قائمة سوداء" عبر الإنترنت، سمت فيها عشرات شركات الأدوية ذات العلامات التجارية التي يُفترض أنها تستخدم وسائل غير قانونية أو غير أخلاقية لمحاولة إعاقة المنافسة من شركات الأدوية العامة . [23]

تتعاون إدارة الغذاء والدواء بشكل متكرر مع وكالات فيدرالية أخرى، بما في ذلك وزارة الزراعة ، وإدارة مكافحة المخدرات ، والجمارك وحماية الحدود ، ولجنة سلامة المنتجات الاستهلاكية . كما تعمل أيضًا غالبًا مع وكالات الحكومة المحلية والولائية في إجراء عمليات التفتيش التنظيمية وإجراءات الإنفاذ. [24]

الأغذية والمكملات الغذائية

تخضع عملية تنظيم الأغذية والمكملات الغذائية من قِبَل إدارة الغذاء والدواء لقوانين مختلفة يسنها الكونجرس الأمريكي وتفسرها إدارة الغذاء والدواء. وبموجب قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والتشريعات المصاحبة له، تتمتع إدارة الغذاء والدواء بسلطة الإشراف على جودة المواد المباعة كغذاء في الولايات المتحدة، ومراقبة الادعاءات الواردة في ملصقات كل من التركيبة والفوائد الصحية للأغذية.

تقسم إدارة الغذاء والدواء المواد التي تنظمها كغذاء إلى فئات مختلفة - بما في ذلك الأطعمة والمواد المضافة إلى الأغذية والمواد المضافة (المواد التي يصنعها الإنسان والتي لا يتم إدخالها عمدًا في الغذاء، ولكنها تنتهي فيه) والمكملات الغذائية . تشمل المكملات الغذائية أو المكونات الغذائية الفيتامينات والمعادن والأعشاب والأحماض الأمينية والإنزيمات . [25] تختلف المعايير المحددة التي تمارسها إدارة الغذاء والدواء من فئة إلى أخرى. علاوة على ذلك، منح التشريع إدارة الغذاء والدواء مجموعة متنوعة من الوسائل لمعالجة انتهاكات المعايير لفئة معينة من المواد.

بموجب قانون الصحة والتعليم الخاص بالمكملات الغذائية لعام 1994 ، تتحمل إدارة الغذاء والدواء مسؤولية ضمان استيفاء مصنعي وموزعي المكملات الغذائية والمكونات الغذائية للمتطلبات الحالية. ولا يُسمح لهؤلاء المصنعين والموزعين بالإعلان عن منتجاتهم بطريقة مغشوشة، وهم مسؤولون عن تقييم سلامة منتجاتهم ووضع العلامات عليها. [26]

لدى إدارة الغذاء والدواء "قائمة استشارية لمكونات المكملات الغذائية" تتضمن المكونات التي تظهر أحيانًا على المكملات الغذائية ولكنها تحتاج إلى مزيد من التقييم. [27] تتم إضافة أحد المكونات إلى هذه القائمة عندما يتم استبعاده من الاستخدام في مكمل غذائي، أو لا يبدو أنه مادة مضافة غذائية معتمدة أو معترف بها على أنها آمنة، و/أو يخضع لمتطلب الإخطار المسبق بالتسويق دون وجود متطلب مُلبى. [28]

"معتمد من إدارة الغذاء والدواء" مقابل "مقبول من إدارة الغذاء والدواء في معالجة الأغذية"

لا توافق إدارة الغذاء والدواء على الطلاءات المطبقة المستخدمة في صناعة معالجة الأغذية . [29] لا توجد عملية مراجعة للموافقة على تركيبة الطلاءات غير اللاصقة؛ ولا تقوم إدارة الغذاء والدواء بفحص أو اختبار هذه المواد. ومع ذلك، من خلال إدارتها للعمليات، تمتلك إدارة الغذاء والدواء مجموعة من اللوائح التي تغطي صياغة وتصنيع واستخدام الطلاءات غير اللاصقة. وبالتالي، فإن المواد مثل بولي تترافلورو إيثيلين (تفلون) ليست ولا يمكن اعتبارها معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، بل إنها "متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء" أو "مقبولة من إدارة الغذاء والدواء".

التدابير الطبية المضادة

التدابير الطبية المضادة (MCMs) هي منتجات مثل المواد البيولوجية والأدوية الصيدلانية التي يمكنها الحماية من أو علاج الآثار الصحية لهجوم كيميائي أو بيولوجي أو إشعاعي أو نووي (CBRN). يمكن أيضًا استخدام التدابير الطبية المضادة للوقاية من وتشخيص الأعراض المرتبطة بالهجمات أو التهديدات الكيميائية أو البيولوجية أو النووية. [30] تدير إدارة الغذاء والدواء برنامجًا يسمى "مبادرة التدابير الطبية المضادة لإدارة الغذاء والدواء" (MCMi)، مع برامج ممولة من الحكومة الفيدرالية. يساعد ذلك في دعم الوكالات والمنظمات "الشريكة" للاستعداد لحالات الطوارئ الصحية العامة التي قد تتطلب التدابير الطبية المضادة. [30] [31]

الأدوية

يضم مبنى FDA رقم 51 مركز تقييم الأدوية والأبحاث .

يستخدم مركز تقييم الأدوية والبحث متطلبات مختلفة لثلاثة أنواع رئيسية من المنتجات الدوائية: الأدوية الجديدة، والأدوية العامة، والأدوية المتاحة دون وصفة طبية. ويعتبر الدواء "جديدًا" إذا تم تصنيعه بواسطة شركة مصنعة مختلفة، أو استخدم مواد مساعدة أو مكونات غير نشطة مختلفة، أو تم استخدامه لغرض مختلف، أو خضع لأي تغيير جوهري. تنطبق المتطلبات الأكثر صرامة على الكيانات الجزيئية الجديدة : الأدوية التي لا تعتمد على أدوية موجودة. [32]

ادوية جديدة

تخضع الأدوية الجديدة لتدقيق مكثف قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء في عملية تسمى طلب دواء جديد (NDA). [33] في ظل إدارة ترامب ، عملت الوكالة على جعل عملية الموافقة على الدواء أسرع. [34] : 10  ومع ذلك، يزعم المنتقدون أن معايير إدارة الغذاء والدواء ليست صارمة بما يكفي لمنع الأدوية غير الآمنة أو غير الفعالة من الحصول على الموافقة. [35] الأدوية الجديدة متاحة فقط بوصفة طبية بشكل افتراضي. التغيير إلى حالة بدون وصفة طبية (OTC) هو عملية منفصلة، ​​ويجب الموافقة على الدواء من خلال طلب دواء جديد أولاً. يقال إن الدواء المعتمد "آمن وفعال عند استخدامه وفقًا للتوجيهات".

إن الاستثناءات المحدودة والنادرة للغاية لهذه العملية المتعددة الخطوات التي تتضمن اختبار الحيوانات والتجارب السريرية الخاضعة للرقابة يمكن منحها من خلال بروتوكولات الاستخدام الرحيم. كانت هذه هي الحال أثناء وباء الإيبولا في عام 2015 مع استخدام ZMapp والعلاجات التجريبية الأخرى، عن طريق الوصفة والترخيص، وللأدوية الجديدة التي يمكن استخدامها لعلاج الحالات المنهكة و/أو النادرة للغاية التي لا توجد علاجات أو عقاقير موجودة مرضية لها، أو حيث لم يكن هناك تقدم في فترة طويلة من الزمن. الدراسات أطول بشكل تدريجي، وتضيف المزيد من الأفراد تدريجيًا مع تقدمها من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثالثة، وعادةً على مدى سنوات، وعادةً ما تنطوي على شركات الأدوية والحكومة ومختبراتها، وغالبًا كليات الطب والمستشفيات والعيادات. ومع ذلك، فإن أي استثناءات للعملية المذكورة أعلاه تخضع لمراجعة وتدقيق صارمين وشروط، ولا تُمنح إلا إذا أظهرت كمية كبيرة من البحث وبعض الاختبارات البشرية الأولية على الأقل أنها يُعتقد أنها آمنة إلى حد ما وفعّالة ربما. (انظر تقييم بروتوكول إدارة الغذاء والدواء الخاص بشأن التجارب السريرية للمرحلة الثالثة).

الإعلان والترويج

تقع على عاتق مكتب الترويج للأدوية الموصوفة (OPDP) التابع لإدارة الغذاء والدواء مسؤوليات تدور حول مراجعة وتنظيم الإعلان عن الأدوية الموصوفة والترويج لها. ويتم تحقيق ذلك من خلال أنشطة المراقبة وإصدار خطابات التنفيذ لمصنعي الأدوية. [36] يتم تنظيم الإعلان والترويج للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من قبل لجنة التجارة الفيدرالية . كما تنفذ إدارة الغذاء والدواء الرقابة التنظيمية من خلال التعاون مع شركات إنفاذ خارجية. وتتوقع من شركات الأدوية ضمان امتثال الموردين والمختبرات الخارجية لإرشادات الصحة والسلامة الخاصة بالوكالة. [37] : 4 

تتضمن لائحة الإعلان عن الأدوية [38] متطلبين رئيسيين: (1) لا يجوز للشركة الإعلان عن دواء أو الترويج له إلا للإشارة المحددة أو الاستخدام الطبي الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. كما يجب أن يحتوي الإعلان على "توازن عادل" بين فوائد ومخاطر (الآثار الجانبية) للدواء. يتم تقسيم تنظيم الإعلان عن الأدوية في الولايات المتحدة بين إدارة الغذاء والدواء (FDA) ولجنة التجارة الفيدرالية (FTC)، بناءً على ما إذا كان الدواء المعني هو دواء بوصفة طبية أو دواء بدون وصفة طبية (OTC). تشرف إدارة الغذاء والدواء على الإعلان عن الأدوية الموصوفة، بينما تنظم لجنة التجارة الفيدرالية الإعلان عن الأدوية بدون وصفة طبية. [39]

يشير مصطلح خارج التسمية إلى ممارسة وصف الدواء لغرض مختلف عما وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء. [40]

وبسبب هذا المتطلب المتعلق بالموافقة، مُنع المصنعون من الإعلان عن لقاحات COVID-19 خلال الفترة التي تمت الموافقة عليها بموجب ترخيص الاستخدام الطارئ فقط . [41]

مراقبة السلامة بعد التسويق

بعد موافقة NDA، يجب على الراعي مراجعة كل تجربة دوائية ضارة يعلم بها المريض والإبلاغ عنها إلى إدارة الغذاء والدواء. يجب عليهم الإبلاغ عن الأحداث الضارة غير المتوقعة والخطيرة والمميتة للأدوية في غضون 15 يومًا، والأحداث الأخرى على أساس ربع سنوي. [42] تتلقى إدارة الغذاء والدواء أيضًا تقارير الأحداث الضارة للأدوية بشكل مباشر من خلال برنامج MedWatch الخاص بها . [43] تسمى هذه التقارير "تقارير عفوية" لأن الإبلاغ من قبل المستهلكين والمتخصصين في مجال الصحة طوعي.

في حين تظل هذه الأداة الأساسية لمراقبة السلامة بعد التسويق ، فإن متطلبات إدارة الغذاء والدواء لإدارة مخاطر ما بعد التسويق آخذة في الازدياد. كشرط للموافقة، قد يُطلب من الراعي إجراء تجارب سريرية إضافية ، تسمى تجارب المرحلة الرابعة. في بعض الحالات، تتطلب إدارة الغذاء والدواء خطط إدارة المخاطر تسمى استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف منها (REMS) لبعض الأدوية التي تتطلب اتخاذ إجراءات لضمان استخدام الدواء بأمان. [44] [45] على سبيل المثال، يمكن أن يسبب الثاليدوميد عيوبًا خلقية، ولكن له استخدامات تفوق المخاطر إذا لم يحمل الرجال والنساء الذين يتناولون الأدوية بطفل؛ يفرض برنامج REMS للثاليدوميد عملية قابلة للتدقيق لضمان قيام الأشخاص الذين يتناولون الدواء باتخاذ إجراءات لتجنب الحمل؛ تحتوي العديد من الأدوية الأفيونية على برامج REMS لتجنب الإدمان وتحويل المخدرات. [44] يحتوي عقار إيزوتريتينوين على برنامج REMS يسمى iPLEDGE . [46]

الأدوية العامة

الأدوية الجنيسة هي معادلات كيميائية وعلاجية للأدوية ذات العلامات التجارية ، والتي انتهت صلاحية براءات اختراعها عادةً. [47] يجب أن يكون للأدوية الجنيسة المعتمدة نفس الجرعة والسلامة والفعالية والقوة والاستقرار والجودة، بالإضافة إلى طريقة الإعطاء. بشكل عام، فهي أقل تكلفة من نظيراتها ذات العلامات التجارية، ويتم تصنيعها وتسويقها من قبل شركات منافسة، وفي التسعينيات، كانت تمثل حوالي ثلث جميع الوصفات الطبية المكتوبة في الولايات المتحدة. [47] لكي تحصل شركة أدوية على موافقة لإنتاج دواء عام، تتطلب إدارة الغذاء والدواء دليلاً علميًا على أن الدواء الجنيس قابل للتبديل أو مكافئ علاجيًا للدواء المعتمد في الأصل. [48] وهذا ما يسمى بطلب دواء جديد مختصر (ANDA). [49] 80٪ من الأدوية الموصوفة المباعة في الولايات المتحدة هي علامات تجارية عامة. [50]

فضيحة الأدوية الجنيسة

في عام 1989، اندلعت فضيحة كبرى تتعلق بالإجراءات التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء للموافقة على بيع الأدوية الجنيسة للجمهور. [47] ظهرت اتهامات الفساد في الموافقة على الأدوية الجنيسة لأول مرة في عام 1988 أثناء تحقيق مكثف أجراه الكونجرس في إدارة الغذاء والدواء. نتجت اللجنة الفرعية الإشرافية للجنة الطاقة والتجارة بمجلس النواب الأمريكي عن شكوى رفعتها شركة Mylan Laboratories Inc. في بيتسبرغ ضد إدارة الغذاء والدواء . عندما تعرض طلبها لتصنيع الأدوية الجنيسة لتأخيرات متكررة من قبل إدارة الغذاء والدواء، اقتنعت Mylan بأنها تتعرض للتمييز، وسرعان ما بدأت تحقيقها الخاص مع الوكالة في عام 1987. رفعت Mylan في النهاية دعوى قضائية ضد اثنين من موظفي إدارة الغذاء والدواء السابقين وأربع شركات لتصنيع الأدوية، متهمة أن الفساد داخل الوكالة الفيدرالية أدى إلى الابتزاز وانتهاكات قانون مكافحة الاحتكار . "لقد تم تحديد الترتيب الذي تمت الموافقة به على الأدوية الجنيسة الجديدة من قبل موظفي إدارة الغذاء والدواء حتى قبل أن يقدم مصنعو الأدوية طلباتهم"، ووفقًا لما ذكره مايلان، تم اتباع هذا الإجراء غير القانوني لمنح معاملة تفضيلية لشركات معينة. خلال صيف عام 1989، أقر ثلاثة مسؤولين في إدارة الغذاء والدواء (تشارلز واي تشانج، وديفيد جيه برانكاتو، ووالتر كليتش) بالذنب في تهم جنائية تتعلق بقبول رشاوى من مصنعي الأدوية الجنيسة، كما أقرت شركتان ( بار فارماسوتيكال وفرعها كواد فارماسوتيكالز) [51] بالذنب في تقديم الرشاوى.

علاوة على ذلك، تم اكتشاف أن العديد من الشركات المصنعة قد زورت البيانات المقدمة في سعيها للحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء لتسويق بعض الأدوية الجنيسة. قدمت شركة Vitarine Pharmaceuticals of New York، التي سعت للحصول على موافقة على نسخة عامة من عقار Dyazide ، وهو دواء لعلاج ارتفاع ضغط الدم، عقار Dyazide، وليس نسخته العامة، لاختبارات إدارة الغذاء والدواء. في أبريل 1989، حققت إدارة الغذاء والدواء مع 11 شركة مصنعة بحثًا عن مخالفات؛ ثم رفعت هذا العدد لاحقًا إلى 13. تم تعليق أو سحب عشرات الأدوية في النهاية من قبل الشركات المصنعة. في أوائل التسعينيات، رفعت لجنة الأوراق المالية والبورصة الأمريكية تهم الاحتيال في الأوراق المالية ضد شركة Bolar Pharmaceutical Company، وهي شركة تصنيع رئيسية للأدوية الجنيسة مقرها في لونغ آيلاند، نيويورك. [47]

الأدوية المتاحة دون وصفة طبية

الأدوية المتاحة دون وصفة طبية هي أدوية مثل الأسبرين لا تتطلب وصفة طبية من الطبيب. [52] تمتلك إدارة الغذاء والدواء قائمة تضم حوالي 800 مكون معتمد يتم دمجها بطرق مختلفة لإنشاء أكثر من 100000 منتج دوائي متاح دون وصفة طبية. تمت الموافقة سابقًا على العديد من مكونات الأدوية المتاحة دون وصفة طبية والتي تعتبر الآن آمنة بما يكفي للاستخدام دون إشراف طبيب مثل الإيبوبروفين . [ 53]

علاج الإيبولا

في عام 2014، أضافت إدارة الغذاء والدواء علاجًا للإيبولا طورته شركة الأدوية الكندية Tekmira إلى برنامج Fast Track ، لكنها أوقفت التجارب السريرية للمرحلة الأولى في يوليو في انتظار تلقي المزيد من المعلومات حول كيفية عمل الدواء. وقد اعتُبر هذا الأمر مهمًا بشكل متزايد في مواجهة تفشي المرض في غرب إفريقيا والذي بدأ في أواخر مارس 2014 وانتهى في يونيو 2016. [54]

اختبار فيروس كورونا (كوفيد-19)

أثناء جائحة فيروس كورونا ، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تصريح الاستخدام الطارئ لمعدات الحماية الشخصية (PPE)، ومعدات التشخيص المختبري، وأجهزة التنفس الصناعي ، والأجهزة الطبية الأخرى. [55] [56] [57]

في 18 مارس 2020، أرجأ مفتشو إدارة الغذاء والدواء معظم عمليات تفتيش المرافق الأجنبية وجميع عمليات تفتيش مرافق المراقبة الروتينية المحلية. [58] وعلى النقيض من ذلك، واصلت خدمة سلامة الأغذية والتفتيش التابعة لوزارة الزراعة الأمريكية عمليات تفتيش مصانع تعبئة اللحوم، مما أسفر عن إصابة 145 موظفًا ميدانيًا في خدمة سلامة الأغذية والتفتيش بكوفيد-19، وثلاثة منهم توفوا. [59]

اللقاحات ومنتجات الدم والأنسجة والتكنولوجيا الحيوية

يقوم عالم من إدارة الغذاء والدواء بتحضير عينات التبرع بالدم للاختبار.

مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية هو الفرع التابع لإدارة الغذاء والدواء المسؤول عن ضمان سلامة وفعالية العوامل العلاجية البيولوجية. [60] وتشمل هذه الدم ومنتجات الدم واللقاحات والمواد المسببة للحساسية والمنتجات القائمة على الخلايا والأنسجة ومنتجات العلاج الجيني. يجب أن تمر المواد البيولوجية الجديدة بعملية موافقة ما قبل التسويق تسمى طلب ترخيص المواد البيولوجية (BLA)، على غرار تلك الخاصة بالأدوية.

تأسست السلطة الأصلية للتنظيم الحكومي للمنتجات البيولوجية بموجب قانون مراقبة المواد البيولوجية لعام 1902 ، مع سلطة إضافية أنشئت بموجب قانون الخدمة الصحية العامة لعام 1944. إلى جانب هذه القوانين، ينطبق قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي على جميع المنتجات البيولوجية أيضًا. في الأصل، كانت الكيان المسؤول عن تنظيم المنتجات البيولوجية يقع تحت إشراف المعاهد الوطنية للصحة ؛ وتم نقل هذه السلطة إلى إدارة الغذاء والدواء في عام 1972.

الأجهزة الطبية والإشعاعية

يضم مبنى FDA رقم 62 مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية .

مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) هو فرع من إدارة الغذاء والدواء مسؤول عن الموافقة المسبقة على جميع الأجهزة الطبية ، بالإضافة إلى الإشراف على تصنيع وأداء وسلامة هذه الأجهزة. [61] يرد تعريف الجهاز الطبي في قانون الأغذية والعقاقير، ويشمل المنتجات من فرشاة الأسنان البسيطة إلى الأجهزة المعقدة مثل أجهزة تحفيز الأعصاب القابلة للزرع . يشرف مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية أيضًا على الأداء الأمني ​​للأجهزة غير الطبية التي تنبعث منها أنواع معينة من الإشعاع الكهرومغناطيسي . تشمل أمثلة الأجهزة الخاضعة لتنظيم مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية الهواتف الخلوية ومعدات فحص الأمتعة في المطارات وأجهزة استقبال التلفزيون وأفران الميكروويف وكبائن التسمير ومنتجات الليزر .

تشمل صلاحيات CDRH التنظيمية سلطة طلب تقارير فنية معينة من الشركات المصنعة أو المستوردة للمنتجات الخاضعة للتنظيم، وطلب أن تلبي المنتجات التي تنبعث منها الإشعاعات معايير الأداء الإلزامية للسلامة، وإعلان المنتجات الخاضعة للتنظيم معيبة، وإصدار أمر بسحب المنتجات المعيبة أو غير المتوافقة. كما تجري CDRH كميات محدودة من الاختبارات المباشرة للمنتجات.

"مُصرح به من قِبل إدارة الغذاء والدواء" مقابل "مُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء"

إن طلبات الموافقة مطلوبة للأجهزة الطبية التي تثبت أنها "مكافئة بشكل كبير" للأجهزة المرجعية الموجودة بالفعل في السوق. والطلبات المعتمدة هي للعناصر الجديدة أو المختلفة بشكل كبير والتي تحتاج إلى إثبات "السلامة والفعالية"، على سبيل المثال، قد يتم فحصها بحثًا عن السلامة في حالة وجود مخاطر سامة جديدة. يجب إثبات كلا الجانبين أو تقديمهما من قبل مقدم الطلب لضمان اتباع الإجراءات السليمة. [62]

مستحضرات التجميل

تخضع مستحضرات التجميل للتنظيم من قبل مركز سلامة الأغذية والتغذية التطبيقية ، وهو نفس الفرع من إدارة الغذاء والدواء الذي ينظم الغذاء. لا تخضع منتجات التجميل، بشكل عام، لموافقة ما قبل التسويق من قبل إدارة الغذاء والدواء ما لم تقدم "ادعاءات بالبنية أو الوظيفة" التي تجعلها عقاقير (انظر مستحضرات التجميل ). ومع ذلك، يجب أن تتم الموافقة على جميع إضافات الألوان بشكل خاص من قبل إدارة الغذاء والدواء قبل أن يتمكن المصنعون من تضمينها في منتجات التجميل المباعة في الولايات المتحدة. تنظم إدارة الغذاء والدواء وضع العلامات على مستحضرات التجميل، ويجب أن تحمل مستحضرات التجميل التي لم يتم اختبار سلامتها تحذيرًا بهذا الشأن. [63]

وفقًا لمجموعة الدفاع عن الصناعة، المجلس الأمريكي للعلوم والصحة ، على الرغم من أن صناعة مستحضرات التجميل مسؤولة في المقام الأول عن سلامة منتجاتها، إلا أن إدارة الغذاء والدواء يمكنها التدخل عند الضرورة لحماية الجمهور. ومع ذلك، بشكل عام، لا تتطلب مستحضرات التجميل موافقة أو اختبارًا قبل التسويق. يقول المجلس الأمريكي للعلوم والصحة أن الشركات يجب أن تضع ملاحظة تحذيرية على منتجاتها إذا لم يتم اختبارها، وأن الخبراء في مراجعة مكونات مستحضرات التجميل يلعبون أيضًا دورًا في مراقبة السلامة من خلال التأثير على المكونات، لكنهم يفتقرون إلى السلطة القانونية. وفقًا للمجلس الأمريكي للعلوم والصحة، فقد راجع حوالي 1200 مكون واقترح تقييد عدة مئات - ولكن لا توجد طريقة قياسية أو منهجية لمراجعة المواد الكيميائية من أجل السلامة، أو تعريف واضح لما يعنيه "السلامة" حتى يتم اختبار جميع المواد الكيميائية على نفس الأساس. [64]

ومع ذلك، في 29 ديسمبر 2022، وقع الرئيس بايدن على "قانون الميزانية الموحدة لعام 2023"، والذي يتضمن "قانون تحديث التنظيمات الخاصة بمستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)"، وهو لائحة أكثر صرامة تختلف عن اللوائح السابقة. يتطلب MoCRA الامتثال لمسائل مثل الإبلاغ عن الأحداث الضارة الخطيرة، وإثبات السلامة، والوسم الإضافي، وحفظ السجلات، وممارسات التصنيع الجيدة (GMP). كما يدعو MoCRA إدارة الغذاء والدواء إلى منح سلطة الاستدعاء الإلزامي ووضع لوائح لقواعد GMP، وقواعد وضع العلامات على مسببات الحساسية للنكهة، وطرق الاختبار لمستحضرات التجميل التي تحتوي على التلك. [65]

المنتجات البيطرية

مركز الطب البيطري (CVM) هو مركز تابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية ينظم المواد المضافة إلى الأغذية والأدوية التي تُعطى للحيوانات. [66] ينظم مركز الطب البيطري الأدوية الحيوانية، والأغذية الحيوانية بما في ذلك الحيوانات الأليفة، والأجهزة الطبية الحيوانية. كما يتم تطبيق متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمنع انتشار اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري من قبل مركز الطب البيطري من خلال عمليات تفتيش مصنعي الأعلاف. [67] لا ينظم مركز الطب البيطري اللقاحات للحيوانات؛ حيث يتم التعامل معها من قبل وزارة الزراعة الأمريكية . [68]

منتجات التبغ

تنظم إدارة الغذاء والدواء منتجات التبغ بسلطة أنشئت بموجب قانون منع التدخين الأسري ومكافحة التبغ لعام 2009. [ 69 ] ويتطلب هذا القانون وضع تحذيرات ملونة على علب السجائر والإعلانات المطبوعة، وتحذيرات نصية من الجراح العام الأمريكي . [70]

أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن الملصقات التحذيرية الجديدة التسع في يونيو 2011 وكان من المقرر أن تظهر على العبوات بحلول سبتمبر 2012. تاريخ التنفيذ غير مؤكد، بسبب الإجراءات الجارية في قضية شركة RJ Reynolds Tobacco Co. ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . [71] رفعت شركة RJ Reynolds و Lorillard و Commonwealth Brands و Liggett Group و Santa Fe Natural Tobacco Company دعوى قضائية في المحكمة الفيدرالية في واشنطن العاصمة زاعمة أن الملصقات الرسومية هي طريقة غير دستورية لإجبار شركات التبغ على الانخراط في الدعوة لمكافحة التدخين نيابة عن الحكومة. [72]

يمثل المحامي فلويد أبرامز ، وهو محامٍ متخصص في التعديل الأول ، شركات التبغ في القضية، مدعيًا أن اشتراط وضع ملصقات تحذيرية رسومية على منتج قانوني لا يمكن أن يصمد أمام التدقيق الدستوري. [73] كما قدمت جمعية المعلنين الوطنيين والاتحاد الأمريكي للإعلان مذكرة في الدعوى، بحجة أن الملصقات تنتهك حرية التعبير التجارية ويمكن أن تؤدي إلى مزيد من التدخل الحكومي إذا تركت دون تحدي. [ 74 ] في نوفمبر 2011، أوقف القاضي الفيدرالي ريتشارد ليون من المحكمة الجزئية الأمريكية لمقاطعة كولومبيا مؤقتًا الملصقات الجديدة، مما أدى على الأرجح إلى تأخير شرط عرض شركات التبغ للملصقات. يمكن للمحكمة العليا الأمريكية في النهاية أن تقرر الأمر. [75]

في يوليو 2017، أعلنت إدارة الغذاء والدواء عن خطة من شأنها تقليل مستويات النيكوتين الحالية المسموح بها في سجائر التبغ. [76]

تنظيم الكائنات الحية

مع قبول إخطار ما قبل التسويق 510 (ك) ك033391 في يناير 2004، [77] منحت إدارة الغذاء والدواء رونالد شيرمان الإذن بإنتاج وتسويق اليرقات الطبية لاستخدامها في البشر أو الحيوانات الأخرى كجهاز طبي بوصفة طبية. [78] تمثل اليرقات الطبية أول كائن حي يسمح له إدارة الغذاء والدواء بالإنتاج والتسويق كجهاز طبي بوصفة طبية. [79]

في يونيو 2004، وافقت إدارة الغذاء والدواء على استخدام العلق الطبي ( Hirudo medicinalis ) باعتباره الكائن الحي الثاني المسموح باستخدامه كجهاز طبي. [80]

وتشترط إدارة الغذاء والدواء أيضًا أن يتم بسترة الحليب لإزالة البكتيريا. [81]

التعاون الدولي

في فبراير/شباط 2011، أصدر الرئيس باراك أوباما ورئيس الوزراء الكندي ستيفن هاربر "إعلاناً بشأن رؤية مشتركة للأمن المحيطي والقدرة التنافسية الاقتصادية" [82] [83] وأعلنا عن إنشاء مجلس التعاون التنظيمي بين كندا والولايات المتحدة "لزيادة الشفافية التنظيمية والتنسيق بين البلدين". [84]

بموجب تفويض RCC، قامت إدارة الغذاء والدواء ووزارة الصحة الكندية بمبادرة "الأولى من نوعها" من خلال اختيار "كأول منطقة لتنسيق مؤشرات نزلات البرد الشائعة لبعض مكونات مضادات الهيستامين المتاحة دون وصفة طبية (GC 2013-01-10)." [85]

ومن الأمثلة الحديثة على العمل الدولي الذي تقوم به إدارة الغذاء والدواء تعاونها في عام 2018 مع الهيئات التنظيمية ووكالات إنفاذ القانون في جميع أنحاء العالم من خلال الإنتربول كجزء من عملية بانجيا الحادية عشرة. [86] [87] استهدفت إدارة الغذاء والدواء 465 موقعًا إلكترونيًا يبيع بشكل غير قانوني إصدارات غير معتمدة وخطيرة محتملة من الأدوية الأفيونية والأورام والأدوية المضادة للفيروسات للمستهلكين في الولايات المتحدة. ركزت الوكالة على مخططات غسيل المعاملات من أجل الكشف عن شبكة المخدرات المعقدة عبر الإنترنت. [88]

برامج العلوم والبحث

مختبر إدارة الغذاء والدواء في المبنى 64 في سيلفر سبرينج بولاية ماريلاند

تنفذ إدارة الغذاء والدواء أنشطة بحث وتطوير لتطوير التكنولوجيا والمعايير التي تدعم دورها التنظيمي، بهدف حل التحديات العلمية والتقنية قبل أن تصبح عوائق . تشمل جهود البحث التي تبذلها إدارة الغذاء والدواء مجالات المواد البيولوجية والأجهزة الطبية والأدوية وصحة المرأة وعلم السموم وسلامة الأغذية والتغذية التطبيقية والطب البيطري. [89]

إدارة البيانات

جمعت إدارة الغذاء والدواء كمية كبيرة من البيانات على مدار العقود. تم إنشاء مشروع OpenFDA لتمكين الوصول السهل إلى البيانات للجمهور وتم إطلاقه رسميًا في يونيو 2014. [90] [91]

تاريخ

حتى القرن العشرين، كان هناك عدد قليل من القوانين الفيدرالية التي تنظم محتويات وبيع الأغذية والأدوية المنتجة محليًا، باستثناء واحد وهو قانون اللقاح قصير العمر لعام 1813. [ 92] يمكن تتبع تاريخ إدارة الغذاء والدواء إلى الجزء الأخير من القرن التاسع عشر وقسم الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية ، [93] والذي استمد نفسه من بند حقوق النشر وبراءات الاختراع . تحت قيادة هارفي واشنطن وايلي ، الذي تم تعيينه كبير الكيميائيين في عام 1883، بدأ القسم في إجراء أبحاث حول الغش والعلامات التجارية الخاطئة للأغذية والأدوية في السوق الأمريكية. [93] جاءت دعوة وايلي في وقت أصبح فيه الجمهور متيقظًا للمخاطر في السوق من خلال الصحفيين الذين يكشفون الفساد مثل أبتون سنكلير ، وأصبح جزءًا من اتجاه عام لزيادة اللوائح الفيدرالية في الأمور ذات الصلة بالسلامة العامة خلال العصر التقدمي . [94] تم وضع قانون مراقبة المواد البيولوجية لعام 1902 بعد أن تسبب مضاد سموم الخناق المشتق من مصل ملوث بالكزاز في وفاة ثلاثة عشر طفلاً في سانت لويس بولاية ميسوري. تم جمع المصل في الأصل من حصان يُدعى جيم أصيب بالكزاز. [95]

هارفي دبليو وايلي ، كبير المدافعين عن قانون الغذاء والدواء

في يونيو 1906، وقع الرئيس ثيودور روزفلت على قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 ، والمعروف أيضًا باسم "قانون وايلي" نسبة إلى المدافع الرئيسي عنه. [94] [93] حظر القانون، تحت طائلة مصادرة البضائع، النقل بين الولايات للغذاء "المغشوش". [93] طبق القانون عقوبات مماثلة على تسويق الأدوية "المغشوشة" ​​بين الولايات، حيث لم يتم ذكر "معيار القوة أو الجودة أو النقاء" للمكون النشط بوضوح على الملصق أو إدراجه في دستور الأدوية الأمريكي أو الصيغة الوطنية . [96] [93]

وقد أُسندت مسؤولية فحص الأغذية والأدوية بحثًا عن مثل هذا "الغش" أو "العلامات التجارية الخاطئة" إلى مكتب الكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية الذي كان يرأسه وايلي. [94] وقد استخدم وايلي هذه الصلاحيات التنظيمية الجديدة لشن حملة عدوانية ضد مصنعي الأغذية التي تحتوي على إضافات كيميائية، ولكن سرعان ما تم تقييد سلطة مكتب الكيمياء بقرارات قضائية حددت صلاحيات المكتب بشكل ضيق ووضعت معايير عالية لإثبات النية الاحتيالية. [94] وفي عام 1927، أعيد تنظيم الصلاحيات التنظيمية لمكتب الكيمياء تحت هيئة جديدة تابعة لوزارة الزراعة الأمريكية، وهي إدارة الغذاء والدواء والمبيدات الحشرية. [97] وتم اختصار هذا الاسم إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد ثلاث سنوات. [98]

بحلول ثلاثينيات القرن العشرين، بدأ الصحفيون المتخصصون في كشف الفضائح ومنظمات حماية المستهلك والجهات التنظيمية الفيدرالية في شن حملة من أجل سلطة تنظيمية أقوى من خلال نشر قائمة بالمنتجات الضارة التي حُكم بأنها مسموح بها بموجب قانون عام 1906، بما في ذلك المشروبات المشعة ، والماسكارا التي يمكن أن تسبب العمى، و"العلاجات" عديمة الفائدة لمرض السكري والسل . [ 93 ] لم يمر القانون المقترح الناتج عبر الكونجرس الأمريكي لمدة خمس سنوات، ولكن تم سنه بسرعة كقانون في أعقاب الصرخة العامة بشأن مأساة إكسير سلفانيلاميد عام 1937 ، والتي توفي فيها أكثر من 100 شخص بعد استخدام عقار مُصاغ بمذيب سام غير مُختبر. [99]

وقع الرئيس فرانكلين ديلانو روزفلت على قانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي في 24 يونيو 1938. زاد القانون الجديد بشكل كبير من السلطة التنظيمية الفيدرالية على الأدوية من خلال إلزام مراجعة ما قبل التسويق لسلامة جميع الأدوية الجديدة، بالإضافة إلى حظر الادعاءات العلاجية الكاذبة في ملصقات الأدوية دون مطالبة إدارة الغذاء والدواء بإثبات النية الاحتيالية . [93] كما سمح القانون لإدارة الغذاء والدواء بإصدار معايير غذائية دنيا لهوية جميع الأطعمة المنتجة بكميات كبيرة للحد من الاحتيال الغذائي. [100]

بعد فترة وجيزة من إقرار قانون عام 1938، بدأت إدارة الغذاء والدواء في تحديد بعض الأدوية باعتبارها آمنة للاستخدام فقط تحت إشراف متخصص طبي، وتم تدوين فئة الأدوية " التي تُصرف بوصفة طبية فقط " بشكل آمن في القانون بموجب تعديل دورهام همفري في عام 1951. وأكدت هذه التطورات الصلاحيات الواسعة لإدارة الغذاء والدواء لفرض عمليات سحب الأدوية غير الفعالة بعد التسويق. [94]

يقوم الطبيب ألكسندر فليمنج، الحاصل على درجة الدكتوراه في الطب، بفحص جزء من طلب تسجيل دواء جديد مكون من 240 مجلدًا في أواخر ثمانينيات القرن العشرين. وقد زادت الطلبات بشكل كبير بعد صدور تفويض الفعالية بموجب تعديلات الأدوية لعام 1962.

خارج الولايات المتحدة، تم تسويق عقار الثاليدوميد لتخفيف الغثيان العام وغثيان الصباح ، لكنه تسبب في عيوب خلقية وحتى وفاة الآلاف من الأطفال عند تناوله أثناء الحمل. [101] لم تتأثر الأمهات الأمريكيات إلى حد كبير حيث رفضت فرانسيس أولدهام كيلسي من إدارة الغذاء والدواء التصريح بالدواء للسوق. في عام 1962، تم تمرير تعديل كفوفر هاريس لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل، والذي مثل "ثورة" في السلطة التنظيمية لإدارة الغذاء والدواء. [102] كان التغيير الأكثر أهمية هو الشرط الذي ينص على أن تثبت جميع طلبات الأدوية الجديدة "أدلة جوهرية" على فعالية الدواء لمؤشر يتم تسويقه، بالإضافة إلى الشرط الحالي لإثبات السلامة قبل التسويق. وقد مثل هذا بداية عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء في شكلها الحديث.

كان لهذه الإصلاحات تأثير زيادة الوقت والصعوبة المطلوبة لطرح الدواء في السوق. [103] كان أحد أهم القوانين في تأسيس سوق الأدوية الأمريكية الحديثة هو قانون المنافسة على أسعار الأدوية واستعادة مدة براءة الاختراع لعام 1984 ، والمعروف باسم "قانون هاتش-واكسمان" بعد رعاته الرئيسيين. مدد القانون شروط الحصرية لبراءات الاختراع للأدوية الجديدة، وربط هذه التمديدات، جزئيًا، بطول عملية موافقة إدارة الغذاء والدواء لكل دواء فردي. بالنسبة لمصنعي الأدوية الجنيسة، أنشأ القانون آلية موافقة جديدة، وهي طلب الدواء الجديد المختصر (ANDA)، حيث يتعين على مصنع الأدوية الجنيسة فقط إثبات أن تركيبته الجنيسة تحتوي على نفس المادة الفعالة وطريقة الإعطاء وشكل الجرعة والقوة والخصائص الدوائية ("التكافؤ الحيوي") مثل الدواء ذي العلامة التجارية المقابلة. يُنسب إلى هذا القانون، في الأساس، إنشاء صناعة الأدوية الجنيسة الحديثة. [104]

وقد ظهرت المخاوف بشأن طول عملية الموافقة على الأدوية إلى الواجهة في وقت مبكر من وباء الإيدز. ففي منتصف وأواخر الثمانينيات، اتهمت منظمة ACT-UP وغيرها من المنظمات الناشطة في مجال فيروس نقص المناعة البشرية إدارة الغذاء والدواء بتأخير الموافقة على الأدوية لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية والعدوى الانتهازية دون داعٍ. [105] وفي استجابة جزئية لهذه الانتقادات، أصدرت إدارة الغذاء والدواء قواعد جديدة لتسريع الموافقة على الأدوية للأمراض المهددة للحياة، ووسعت من إمكانية الحصول على الأدوية قبل الموافقة عليها للمرضى الذين لديهم خيارات علاجية محدودة. [106] تمت الموافقة على جميع الأدوية الأولية المعتمدة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز من خلال آليات الموافقة المعجلة هذه. [107] كان فرانك يونج، مفوض إدارة الغذاء والدواء آنذاك، وراء المرحلة الثانية من خطة العمل، التي تأسست في أغسطس 1987 لتسريع الموافقة على أدوية الإيدز. [108]

في حالتين، سعت حكومات الولايات إلى إضفاء الشرعية على الأدوية التي لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء. بموجب النظرية القائلة بأن القانون الفيدرالي، الذي تم إقراره بموجب السلطة الدستورية، يلغي قوانين الولايات المتضاربة، لا تزال السلطات الفيدرالية تدعي السلطة على مصادرة واعتقال ومقاضاة حيازة وبيع هذه المواد، [ بحاجة لمصدر ] حتى في الولايات التي تكون قانونية بموجب قانون الولاية. كانت الموجة الأولى هي إضفاء الشرعية على الليتريل من قبل 27 ولاية في أواخر السبعينيات. تم استخدام هذا الدواء كعلاج للسرطان، لكن الدراسات العلمية قبل وبعد هذا الاتجاه التشريعي وجدت أنه غير فعال. [109] [110] كانت الموجة الثانية تتعلق بالماريجوانا الطبية في التسعينيات والعقد الأول من القرن الحادي والعشرين. على الرغم من أن ولاية فرجينيا أقرت تشريعًا يسمح للأطباء بالتوصية بالقنب لعلاج الجلوكوما أو الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي، فقد بدأ اتجاه أكثر انتشارًا في كاليفورنيا مع قانون الاستخدام الرحيم لعام 1996 .

عندما طلبت إدارة الغذاء والدواء من شركة Endo Pharmaceuticals في 8 يونيو 2017 إزالة هيدروكلوريد أوكسيمورفون من السوق، كان هذا هو الطلب الأول في تاريخ إدارة الغذاء والدواء لسحب دواء فعال بسبب احتمال إساءة استخدامه. [111]

إصلاحات القرن الحادي والعشرين

مبادرة المسار الحرج

إن مبادرة المسار الحرج [112] هي جهد من جانب إدارة الغذاء والدواء لتحفيز وتسهيل الجهود الوطنية لتحديث العلوم التي يتم من خلالها تطوير المنتجات الخاضعة للتنظيم من جانب إدارة الغذاء والدواء وتقييمها وتصنيعها. وقد تم إطلاق المبادرة في مارس 2004، مع إصدار تقرير بعنوان الابتكار/الركود: التحدي والفرصة على المسار الحرج نحو المنتجات الطبية الجديدة. [113]

حقوق المرضى في الحصول على الأدوية غير المعتمدة

تم إنشاء برنامج الأدوية التحقيقية الرحيمة الجديدة بعد أن حكمت قضية راندال ضد الولايات المتحدة لصالح روبرت سي راندال في عام 1978، مما أدى إلى إنشاء برنامج للماريجوانا الطبية . [114]

كانت قضية المحكمة عام 2006، Abigail Alliance v. von Eschenbach ، لتجبر إدارة الغذاء والدواء على إجراء تغييرات جذرية في تنظيم الأدوية غير المعتمدة. زعمت Abigail Alliance أن إدارة الغذاء والدواء يجب أن ترخص الأدوية لاستخدامها من قبل المرضى المصابين بأمراض مميتة "بتشخيصات يائسة"، بعد أن أكملوا اختبارات المرحلة الأولى. [115] فازت القضية باستئناف أولي في مايو 2006، ولكن تم عكس هذا القرار من خلال إعادة الاستماع في مارس 2007. رفضت المحكمة العليا الأمريكية الاستماع إلى القضية، ونفى القرار النهائي وجود الحق في الأدوية غير المعتمدة.

يزعم منتقدو السلطة التنظيمية التي تتمتع بها إدارة الغذاء والدواء أن هذه الإدارة تستغرق وقتاً طويلاً للغاية قبل الموافقة على الأدوية التي قد تخفف الألم والمعاناة البشرية بشكل أسرع إذا تم طرحها في السوق في وقت أقرب. وقد أدت أزمة الإيدز إلى خلق بعض الجهود السياسية لتبسيط عملية الموافقة. ومع ذلك، كانت هذه الإصلاحات المحدودة تستهدف أدوية الإيدز، وليس السوق الأوسع. وقد أدى هذا إلى الدعوة إلى إصلاحات أكثر قوة واستدامة من شأنها أن تسمح للمرضى، تحت رعاية أطبائهم، بالوصول إلى الأدوية التي اجتازت الجولة الأولى من التجارب السريرية. [116] [117]

مراقبة سلامة الأدوية بعد التسويق

لقد لعب سحب عقار فيوكس Vioxx ، وهو عقار مضاد للالتهابات غير الستيرويدية (NSAID) والذي تشير التقديرات الآن إلى أنه ساهم في حدوث نوبات قلبية مميتة لآلاف الأمريكيين، دورًا قويًا في دفع موجة جديدة من إصلاحات السلامة على مستوى وضع القواعد التنظيمية والتشريعية من قِبل إدارة الغذاء والدواء. وافقت إدارة الغذاء والدواء على عقار فيوكس Vioxx في عام 1999، وكانت تأمل في البداية أن يكون أكثر أمانًا من مضادات الالتهاب غير الستيرويدية السابقة نظرًا لانخفاض خطر حدوث نزيف في الجهاز الهضمي. ومع ذلك، اقترح عدد من الدراسات قبل وبعد التسويق أن عقار فيوكس Vioxx قد يزيد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب، وقد أثبتت نتائج تجربة APPROVe في عام 2004 هذا بشكل قاطع. [118]

وفي مواجهة العديد من الدعاوى القضائية، سحبت الشركة المصنعة الدواء طواعية من السوق. وكان مثال فيوكس بارزاً في المناقشة الجارية حول ما إذا كان ينبغي تقييم الأدوية الجديدة على أساس سلامتها المطلقة، أو سلامتها نسبة إلى العلاجات الحالية لحالة معينة. وفي أعقاب سحب فيوكس من الأسواق، كانت هناك دعوات واسعة النطاق من الصحف الكبرى والمجلات الطبية ومنظمات الدفاع عن المستهلك والمشرعين ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء [119] لإصلاح إجراءات إدارة الغذاء والدواء لتنظيم سلامة الأدوية قبل وبعد التسويق.

في عام 2006، تم تعيين لجنة من الكونجرس من قبل معهد الطب لمراجعة تنظيم سلامة الأدوية في الولايات المتحدة وإصدار توصيات للتحسينات. كانت اللجنة تتألف من 16 خبيرًا، بما في ذلك قادة في الطب السريري والبحث الطبي والاقتصاد والإحصاء الحيوي والقانون والسياسة العامة والصحة العامة والمهن الصحية المتحالفة، بالإضافة إلى المديرين التنفيذيين الحاليين والسابقين من الصناعات الدوائية والمستشفيات والتأمين الصحي . وجد المؤلفون أوجه قصور كبيرة في نظام إدارة الغذاء والدواء الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية. بشكل عام، دعا المؤلفون إلى زيادة الصلاحيات التنظيمية والتمويل واستقلال إدارة الغذاء والدواء. [120] [121] تم دمج بعض توصيات اللجنة في مسودات تعديل PDUFA IV، والذي تم توقيعه كقانون باعتباره قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007. [ 122]

اعتبارًا من عام 2011، تم إنشاء خطط عمل للحد من المخاطر (RiskMAPS) لضمان عدم تفوق مخاطر الدواء أبدًا على فوائد ذلك الدواء خلال فترة ما بعد التسويق. يتطلب هذا البرنامج من الشركات المصنعة تصميم وتنفيذ تقييمات دورية لفعالية برامجها. يتم وضع خطط عمل للحد من المخاطر وفقًا للمستوى الإجمالي للمخاطر التي من المحتمل أن يشكلها الدواء الموصوف للجمهور. [123]

اختبار المخدرات عند الأطفال

قبل تسعينيات القرن العشرين، لم يتم اختبار سوى 20% من جميع الأدوية الموصوفة للأطفال في الولايات المتحدة من حيث السلامة أو الفعالية في فئة الأطفال. [124] أصبح هذا مصدر قلق كبير لأطباء الأطفال مع تراكم الأدلة على أن الاستجابة الفسيولوجية للأطفال للعديد من الأدوية تختلف بشكل كبير عن تأثيرات تلك الأدوية على البالغين. يتفاعل الأطفال بشكل مختلف مع الأدوية لأسباب عديدة، بما في ذلك الحجم والوزن وما إلى ذلك. كانت هناك عدة أسباب لعدم إجراء سوى عدد قليل من التجارب الطبية على الأطفال. بالنسبة للعديد من الأدوية، مثل الأطفال نسبة صغيرة جدًا من السوق المحتملة، لدرجة أن مصنعي الأدوية لم يروا مثل هذه الاختبارات فعالة من حيث التكلفة. [125]

كما أدى الاعتقاد بأن الأطفال مقيدون أخلاقياً في قدرتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة إلى زيادة العقبات الحكومية والمؤسسية أمام الموافقة على هذه التجارب السريرية، وزيادة المخاوف بشأن المسؤولية القانونية . وبالتالي، لعقود من الزمان، كانت معظم الأدوية الموصوفة للأطفال في الولايات المتحدة تتم بطريقة غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء، "خارج التسمية"، مع "استقراء" الجرعات من بيانات البالغين من خلال حسابات وزن الجسم ومساحة سطح الجسم. [125]

في محاولة أولية من جانب إدارة الغذاء والدواء لمعالجة هذه المشكلة، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 1994 القاعدة النهائية بشأن وضع العلامات على الأدوية المخصصة للأطفال واستقراءها، والتي سمحت للمصنعين بإضافة معلومات عن وضع العلامات على الأدوية المخصصة للأطفال، ولكنها اشترطت على الأدوية التي لم يتم اختبارها من حيث السلامة والفعالية للأطفال أن تحمل إخلاء مسؤولية بهذا الشأن. ومع ذلك، فشلت هذه القاعدة في تحفيز العديد من شركات الأدوية على إجراء تجارب إضافية على الأدوية المخصصة للأطفال. في عام 1997، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة تتطلب إجراء تجارب على الأدوية المخصصة للأطفال من رعاة طلبات الأدوية الجديدة . ومع ذلك، تم إبطال هذه القاعدة الجديدة بنجاح في المحكمة الفيدرالية باعتبارها تتجاوز السلطة القانونية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. [125]

وبينما كان هذا النقاش يتكشف، استخدم الكونجرس قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 لتمرير حوافز منحت الشركات المصنعة للأدوية تمديدًا لمدة ستة أشهر لبراءات الاختراع على الأدوية الجديدة المقدمة مع بيانات التجارب السريرية للأطفال. وأعاد قانون أفضل الأدوية للأطفال لعام 2007 تفويض هذه الأحكام وسمح لإدارة الغذاء والدواء بطلب الاختبارات التي ترعاها المعاهد الوطنية للصحة لاختبار الأدوية للأطفال، على الرغم من أن هذه الطلبات تخضع لقيود تمويل المعاهد الوطنية للصحة. وفي قانون المساواة في أبحاث طب الأطفال لعام 2003، قام الكونجرس بتدوين سلطة إدارة الغذاء والدواء في إلزام الشركات المصنعة بإجراء تجارب على أدوية الأطفال لبعض الأدوية باعتبارها "الملاذ الأخير" إذا ثبت أن الحوافز والآليات الممولة من القطاع العام غير كافية. [125]

قسيمة المراجعة الأولية (PRV)

قسيمة المراجعة الأولية هي أحد أحكام قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 ، والذي يمنح "قسيمة مراجعة أولية" قابلة للتحويل لأي شركة تحصل على موافقة على علاج أحد الأمراض الاستوائية المهملة . تم اقتراح النظام لأول مرة من قبل أعضاء هيئة التدريس بجامعة ديوك ديفيد ريدلي وهنري جرابوفسكي وجيفري مو في ورقتهم البحثية في الشؤون الصحية لعام 2006 : "تطوير الأدوية للدول النامية". [126] وقع الرئيس أوباما على قانون إدارة الغذاء والدواء للسلامة والابتكار لعام 2012 ، والذي مدد الترخيص حتى عام 2017. [127]

قواعد خاصة بالأدوية البيولوجية العامة

منذ تسعينيات القرن العشرين، كانت العديد من الأدوية الجديدة الناجحة لعلاج السرطان وأمراض المناعة الذاتية وغيرها من الحالات عبارة عن أدوية بيوتكنولوجية تعتمد على البروتين ، وتنظمها مراكز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية . العديد من هذه الأدوية باهظة الثمن للغاية؛ على سبيل المثال، يكلف عقار أفاستين المضاد للسرطان 55000 دولار أمريكي لمدة عام من العلاج، [128] بينما يكلف عقار سيريزايم العلاجي باستبدال الإنزيم 200000 دولار أمريكي سنويًا، ويجب أن يتناوله مرضى داء غوشيه مدى الحياة. [129]

لا تحتوي الأدوية التي يتم إنتاجها باستخدام التكنولوجيا الحيوية على التركيبات الكيميائية البسيطة التي يمكن التحقق منها بسهولة والتي تتمتع بها الأدوية التقليدية، كما يتم إنتاجها من خلال تقنيات معقدة، وغالبًا ما تكون خاصة، مثل مزارع الخلايا الثديية المعدلة وراثيًا. وبسبب هذه التعقيدات، لم يتضمن قانون هاتش-واكسمان لعام 1984 المواد البيولوجية في عملية طلب الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA). وقد أدى هذا إلى استبعاد إمكانية المنافسة بين الأدوية الجنيسة على أدوية التكنولوجيا الحيوية. في فبراير 2007، تم تقديم مشاريع قوانين مماثلة إلى مجلس النواب لإنشاء عملية ANDA للموافقة على الأدوية البيولوجية الجنيسة، ولكن لم يتم تمريرها. [129]

تطبيقات طبية متنقلة

في عام 2013، صدرت إرشادات لتنظيم تطبيقات الأجهزة الطبية المحمولة وحماية المستخدمين من استخدامها غير المقصود. تميز هذه الإرشادات بين التطبيقات الخاضعة للتنظيم بناءً على ادعاءات التسويق الخاصة بهذه التطبيقات. [130] وقد تم اقتراح دمج الإرشادات أثناء مرحلة تطوير هذه التطبيقات لتسريع دخول السوق والحصول على الموافقة. [131]

بوابة التقديمات الإلكترونية (ESG)

لتوحيد وأتمتة وتبسيط تدفق البيانات التنظيمية، قدمت إدارة الغذاء والدواء بوابة الإرسال الإلكترونية (ESG) في عام 2006. تسمح هذه البوابة للمنظمات المبلغة بإرسال الإرساليات التنظيمية إلى مراكز مختلفة عبر الإنترنت، معبأة بتنسيق خاص بالمركز ومغلفة كملف .tar.gz متوافق مع GNU، إما من خلال تطبيق WebTrader خاص بإدارة الغذاء والدواء [132] أو عبر بروتوكول اتصال B2B أكثر عمومية يسمى AS2 (بيان التطبيق 2). [133]

بالنسبة لبرنامج WebTrader، الموصى به للإرساليات اليدوية صغيرة الحجم، يقوم المستخدمون عادةً بتثبيت تطبيق عميل [134] على أجهزة الكمبيوتر الخاصة بهم وتحميل الحزمة من خلاله إلى خادم FDA. في AS2، الموصى به للإرساليات الآلية أو عالية الحجم، يمكن للمستخدمين استخدام أي برنامج AS2 قياسي لنقل الحزمة إلى FDA من خلال تضمين تفاصيل التوجيه الإضافية أعلى AS2 القياسي، في شكل رؤوس طلب HTTP مخصصة. [135]

نقد

تتمتع إدارة الغذاء والدواء بالرقابة التنظيمية على مجموعة كبيرة من المنتجات التي تؤثر على صحة وحياة المواطنين الأمريكيين. [94] ونتيجة لذلك، تتم مراقبة صلاحيات وقرارات إدارة الغذاء والدواء بعناية من قبل العديد من المنظمات الحكومية وغير الحكومية. وجد تقرير معهد الطب  لعام 2006 بقيمة 1.8 مليون دولار حول التنظيم الدوائي في الولايات المتحدة أوجه قصور كبيرة في نظام إدارة الغذاء والدواء الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية. بشكل عام، دعا المؤلفون إلى زيادة الصلاحيات التنظيمية والتمويل واستقلال إدارة الغذاء والدواء. [120] [136]

أثارت مقالة نشرتها بوليتيكو عام 2022 مخاوف من أن الغذاء ليس من الأولويات القصوى لدى إدارة الغذاء والدواء. يوضح التقرير أن إدارة الغذاء والدواء تعاني من مشاكل هيكلية وقيادية في قسم الغذاء وغالبًا ما تكون محترمة للصناعة. [137] قد يُعزى هذا إلى الضغط ونفوذ شركات الأغذية الكبرى في واشنطن العاصمة [138]

انظر أيضا

دولي:

ملحوظات

  1. ^ النص المقتبس من المصدر يشير إلى "9" لكن العدد الفعلي من الموقع يشير إلى "14".

مراجع

  1. ^ "FDA Centennial 1906–2006". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 24 مايو 2016. تم الاسترجاع في 13 سبتمبر 2008 .
  2. ^ "طلب ميزانية إدارة الغذاء والدواء للسنة المالية 2022". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 2 يونيو 2023. تم الاسترجاع في 14 يناير 2022 .
  3. ^ "الأغذية الحيوانية والأعلاف". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 22 مارس 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  4. ^ "Robert M. Califf MD, MACC". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 17 فبراير 2022. مؤرشف من الأصل في 21 مارس 2022. تم الاسترجاع في 20 مارس 2022 .
  5. ^ abc "معلومات الحرم الجامعي في وايت أوك". إدارة الغذاء والدواء. 9 فبراير 2011. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2016. تم الاسترجاع في 12 مايو 2017 .
  6. ^ "FDA Overview" (PDF) . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل (PDF) في 1 نوفمبر 2013. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 .
  7. ^ "المشاركات الدولية لإدارة الغذاء والدواء: تحسين سلامة الأغذية والمنتجات الطبية المستوردة". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 10 أغسطس 2010. تم الاسترجاع في 10 أبريل 2010 .
  8. ^ "حول مخططات تنظيم إدارة الغذاء والدواء". إدارة الغذاء والدواء. 29 أغسطس 2014. مؤرشف من الأصل في 22 يوليو 2015. تم الاسترجاع في 19 يوليو 2015. إدارة الغذاء والدواء هي وكالة تابعة لوزارة الصحة والخدمات الإنسانية وتتكون من تسعة مراكز ومكاتب، مدرجة في القائمة الموجودة على اليسار.
  9. ^ "المباني والمرافق". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 27 أبريل 2020. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2020. تم الاسترجاع 3 أكتوبر 2020 .
  10. ^ إحداثيات المقر الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء في وايت أوك، ماريلاند: 39°02′07″N 76°58′59″W / 39.0353363°N 76.9830894°W / 39.0353363; -76.9830894 (المقر الرئيسي لإدارة الغذاء والدواء في وايت أوك، ماريلاند)
  11. ^ "FDA White Oak Master Plan". National Capital Planning Commission . مؤرشف من الأصل في 9 أكتوبر 2020 . تم الاسترجاع في 3 أكتوبر 2020 .
  12. ^ "جدول مشروع الحرم الجامعي وايت أوك". FDA . 8 أكتوبر 2015. مؤرشف من الأصل في 23 أبريل 2019. تم الاسترجاع في 16 ديسمبر 2019 .
  13. ^ مكتب الشؤون التنظيمية (7 أكتوبر 2021). "حول OCI". FDA . مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023 . تم الاسترجاع 14 يناير 2023 .
  14. ^ "المباني والمرافق". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 21 أبريل 2020. تم الاسترجاع في 20 مايو 2020 .
  15. ^ abc "Fact Sheet: FDA at a Glance". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 26 نوفمبر 2021. مؤرشف من الأصل في 24 فبراير 2022. تم الاسترجاع في 21 فبراير 2022 .
  16. ^ LaMattina J (28 يونيو 2018). "توفر صناعة الأدوية الحيوية 75% من ميزانية مراجعة الأدوية التابعة لإدارة الغذاء والدواء. هل هذه مشكلة؟". فوربس . مؤرشف من الأصل في 3 يناير 2023. تم الاسترجاع في 3 يناير 2023 .
  17. ^ مكتب المفوض (31 أغسطس 2021). "ترخيص الاستخدام الطارئ - معلومات مؤرشفة". إدارة الغذاء والدواء . مؤرشفة من الأصل في 15 يونيو 2020. تم الاسترجاع في 10 سبتمبر 2021 .
  18. ^ "ملاحظات التفتيش". Fda.gov . 21 نوفمبر 2022. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاسترجاع 14 يناير 2023 .
  19. ^ Gottlieb S (19 يونيو 2018). "بيان من مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت جوتليب، دكتور في الطب، بشأن إرشادات جديدة لمساعدة الشركات المصنعة على تنفيذ الحماية ضد الهجمات المحتملة على إمدادات الغذاء في الولايات المتحدة" (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 24 يوليو 2018. تم الاسترجاع في 20 يونيو 2018 .
  20. ^ "السجل الفيدرالي :: طلب الوصول". unblock.federalregister.gov . مؤرشف من الأصل في 5 يونيو 2023 . تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  21. ^ مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية (9 سبتمبر 2020). "النص الكامل لقانون تحديث سلامة الغذاء (FSMA)". إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 12 سبتمبر 2018. تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  22. ^ يادين س (2019). "التشهير التنظيمي". القانون البيئي (لويس وكلارك) . 49 : 41. SSRN  3290017.
  23. ^ يادين س (2019). "فضح شركات الأدوية الكبرى". مجلة ييل للتنظيم . 36 : 17. مؤرشف من الأصل في 18 مايو 2019. تم الاسترجاع في 18 مايو 2019 .
  24. ^ "ما الذي تنظمه إدارة الغذاء والدواء؟". FDA . 7 أكتوبر 2022. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023 . تم الاسترجاع 14 يناير 2023 .
  25. ^ مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية (17 مارس 2020). "منتجات ومكونات المكملات الغذائية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 28 مايو 2020. تم الاسترجاع في 2 أبريل 2020 .
  26. ^ "المكملات الغذائية". مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 4 فبراير 2020. مؤرشف من الأصل في 3 أبريل 2020. تم الاسترجاع 2 أبريل 2020 .
  27. ^ "قائمة المكونات الغذائية الموصى بها". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 25 سبتمبر 2020. تم الاسترجاع في 10 مايو 2020 .
  28. ^ "قائمة المكونات الاستشارية للمكملات الغذائية". مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 20 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 16 أبريل 2020. تم الاسترجاع في 2 أبريل 2020 .
  29. ^ "الطلاءات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء مقابل الطلاءات المقبولة من إدارة الغذاء والدواء". شركة DECC . مؤرشف من الأصل في 11 سبتمبر 2013. تم الاسترجاع في 23 أكتوبر 2013 .
  30. ^ "ما هي التدابير الطبية المضادة؟". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: الاستعداد للطوارئ والاستجابة لها. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاسترجاع في 15 يونيو 2016 .
  31. ^ "تحالف الأمن البيولوجي يشيد بجهود اللجنة الفرعية لدعم تمويل التدابير الطبية المضادة". أخبار الاستعداد الداخلي . واشنطن العاصمة، 8 يونيو 2016. مؤرشف من الأصل في 28 يناير 2021. تم الاسترجاع في 15 يونيو 2016 .
  32. ^ "مركز تقييم الأدوية والبحوث | CDER". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 يونيو 2022. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  33. ^ "طلب تسجيل دواء جديد (NDA)". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2013. تم الاسترجاع في 20 نوفمبر 2012 .
  34. ^ Van Loo R (1 أغسطس 2018). "المراقبون التنظيميون: مراقبة الشركات في عصر الامتثال". منحة أعضاء هيئة التدريس . 119 (2): 369. مؤرشف من الأصل في 4 يونيو 2020. تم الاسترجاع في 10 أكتوبر 2020 .
  35. ^ Stegenga J (2018)، العدمية الطبية، دار نشر جامعة أكسفورد، رقم ISBN 978-0-19-874704-8, تم أرشفته من الأصل في 11 ديسمبر 2019 , تم استرجاعه في 20 أبريل 2018
  36. ^ "مكتب الترويج للأدوية الموصوفة طبيًا (OPDP)". مركز تقييم الأدوية والبحث . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 19 أكتوبر 2023. مؤرشف من الأصل في 23 أكتوبر 2023. تم الاسترجاع في 23 أكتوبر 2023 .
  37. ^ فان لو ر (1 أبريل 2020). "البوابون الجدد: الشركات الخاصة كجهات إنفاذ عامة". مراجعة قانون فيرجينيا . 106 (2): 467. مؤرشف من الأصل في 28 أكتوبر 2020. تم الاسترجاع في 25 أكتوبر 2020 .
  38. ^ 21 CFR 202: الإعلان عن الأدوية الموصوفة طبياً.
  39. ^ Weinmeyer R (نوفمبر 2013). "الإعلان المباشر عن الأدوية للمستهلكين". The Virtual Mentor . 15 (11): 954–958. doi : 10.1001/virtualmentor.2013.15.11.hlaw1-1311 . PMID  24257087. مؤرشف من الأصل في 31 يناير 2024.
  40. ^ "استخدام الأدوية غير المسموح بها في علاج السرطان". المعهد الوطني للسرطان . 1 يناير 2014. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  41. ^ "قواعد إدارة الغذاء والدواء تمنع شركات تصنيع لقاح COVID-19 من الإعلان على التلفزيون". Tampa Bay Times . تم الاسترجاع في 27 سبتمبر 2024. تحظر قواعد إدارة الغذاء والدواء الإعلان عن الأدوية التي لم تتم الموافقة عليها بالكامل من قبل إدارة الغذاء والدواء
  42. ^ 21 CFR 314.80: الإبلاغ عن التجارب الضارة للأدوية بعد التسويق
  43. ^ "MedWatch: برنامج معلومات السلامة والإبلاغ عن الأحداث السلبية التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاسترجاع في 9 أكتوبر 2007 .
  44. ^ ab Nelson LS, Loh M, Perrone J (يونيو 2014). "ضمان سلامة الأدوية غير الآمنة بطبيعتها: تقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف من المخاطر من قبل إدارة الغذاء والدواء". مجلة السموم الطبية . 10 (2): 165-172. doi :10.1007/s13181-013-0374-z. PMC 4057549. PMID  24414251 . 
  45. ^ Brown WV, Bramlet DA, Ross JL, Underberg JA (14 أكتوبر 2016). "JCL roundtable: Risk evaluation and mitigation strategy". مجلة علم الدهون السريرية . 10 (6): 1288–1296. doi :10.1016/j.jacl.2016.10.007. PMID  27919344.
  46. ^ Kovitwanichkanont T, Driscoll T (سبتمبر 2018). "مراجعة مقارنة لبرامج إدارة مخاطر الحمل باستخدام الأيزوتريتينوين عبر أربع قارات". المجلة الدولية للأمراض الجلدية . 57 (9): 1035-1046. doi :10.1111/ijd.13950. PMID  29508918. S2CID  3726217.
  47. ^ abcd Cohen L (1990). "السياسات والبرامج الحكومية – الولايات المتحدة – فضيحة الأدوية الجنيسة". الكتاب الجديد للمعرفة – الطب والصحة . ص 276-281. ISBN 978-0-7172-8244-9.
  48. ^ "التكافؤ العلاجي للأدوية الجنيسة". إدارة الغذاء والدواء. 1998. مؤرشف من الأصل في 29 أبريل 2012. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 .
  49. ^ "طلب مختصر للدواء الجديد (ANDA)". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 20 ديسمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 23 سبتمبر 2020. تم الاسترجاع في 10 مايو 2020 .
  50. ^ سالينج ج (5 مارس 2024). "الأدوية الجنيسة: إجابات على الأسئلة الشائعة". ويب إم دي . تم الاسترجاع في 27 مايو 2024. ما يقرب من 80% من الأدوية الموصوفة المباعة هي أدوية جنيسة.
  51. ^ "إدارة الغذاء والدواء توضح تفاصيل المشاكل التي تواجهها شركات الأدوية". نيويورك تايمز . 12 سبتمبر 1989. مؤرشف من الأصل في 13 مارس 2017. تم الاسترجاع في 7 فبراير 2017 .
  52. ^ "تنظيم منتجات الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية" (PDF) . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل (PDF) في 26 فبراير 2018. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 .
  53. ^ "دليل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية: منتجات الأدوية المتاحة دون وصفة طبية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 12 مايو 2009. تم الاسترجاع في 9 أكتوبر 2007 .
  54. ^ Kliff S (3 أغسطس 2014). "أوقفت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا التجارب على علاج محتمل للإيبولا". Vox . مؤرشف من الأصل في 6 أغسطس 2014 . تم الاسترجاع في 4 أغسطس 2014 .
  55. ^ "تصاريح الاستخدام في حالات الطوارئ - إدارة الغذاء والدواء الأمريكية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 21 مايو 2020. مؤرشف من الأصل في 17 مايو 2020. تم الاسترجاع في 21 مايو 2020 .
  56. ^ Rizk JG، وForthal DN، وKalantar-Zadeh K، وMehra MR، وLavie CJ، وRizk Y، وآخرون. (فبراير 2021). "برامج الوصول الموسع، واستخدام الأدوية بدافع الرحمة، وتصاريح الاستخدام في حالات الطوارئ أثناء جائحة كوفيد-19". Drug Discovery Today . 26 (2): 593-603. doi :10.1016/j.drudis.2020.11.025. PMC 7694556. PMID  33253920 . 
  57. ^ "لقاح كوميرناتي وفايزر-بيونتيك لكوفيد-19". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 3 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 14 أغسطس 2021. تم الاسترجاع في 27 أكتوبر 2021 .
  58. ^ ستيفن م. هان، مفوض الغذاء والدواء - إدارة الغذاء والدواء (18 مارس 2020). "تحديث فيروس كورونا (كوفيد-19): إدارة الغذاء والدواء تركز على سلامة المنتجات المنظمة مع تقليص عمليات التفتيش المحلية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 12 مايو 2020. تم الاسترجاع في 21 مايو 2020. في وقت سابق من هذا الشهر، أعلنا أننا نؤجل معظم عمليات تفتيش المرافق الأجنبية حتى أبريل وأن عمليات التفتيش خارج الولايات المتحدة التي تعتبر بالغة الأهمية سيتم النظر فيها على أساس كل حالة على حدة مع استمرار تفشي هذا الوباء. اليوم، نعلن أنه من أجل صحة ورفاهية موظفينا وأولئك الذين يجروا عمليات التفتيش للوكالة بموجب عقد على مستوى الولاية، وبسبب مخاوف الصناعة بشأن الزوار، قمنا مؤقتًا بتأجيل جميع عمليات تفتيش المرافق الروتينية المحلية للمراقبة. هذه هي عمليات تفتيش المرافق التي تجريها إدارة الغذاء والدواء تقليديًا كل بضع سنوات بناءً على تحليل المخاطر. ومن المهم أن ننوه هنا إلى أن جميع مهام التفتيش المحلية لأسباب معينة سوف يتم تقييمها وسوف يتم تنفيذها إذا كانت بالغة الأهمية. وسوف نستمر في الاستجابة للكوارث الطبيعية والأوبئة وغيرها من حالات الطوارئ الصحية العامة التي تنطوي على منتجات خاضعة لرقابة إدارة الغذاء والدواء.
  59. ^ Carney J (5 مايو 2020). "وفاة 3 مفتشي لحوم من وزارة الزراعة الأمريكية، وإصابة حوالي 145 شخصًا بفيروس كوفيد-19". CBS News . مؤرشف من الأصل في 19 مايو 2020. تم الاسترجاع في 22 مايو 2020 .
  60. ^ "نبذة عن مركز تقييم وأبحاث المواد البيولوجية (CBER)". إدارة الغذاء والدواء. 2 مارس 2017. مؤرشف من الأصل في 9 مايو 2017. تم الاسترجاع في 12 مايو 2017 ..
  61. ^ "CDRH Mission, Vision and Shared Values". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 .
  62. ^ "ماذا يعني عندما "تسمح" أو "توافق" إدارة الغذاء والدواء على جهاز طبي؟". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 7 مارس 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  63. ^ "ملخص متطلبات وضع العلامات على مستحضرات التجميل". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 2 أغسطس 2018. مؤرشف من الأصل في 13 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع في 4 ديسمبر 2019 .
  64. ^ روس جي (2006). "منظور حول سلامة منتجات التجميل: ورقة موقف من المجلس الأمريكي للعلوم والصحة". المجلة الدولية لعلم السموم . 25 (4): 269-277. doi : 10.1080/10915810600746049 . PMID  16815815. S2CID  21904805.
  65. ^ "قانون تحديث تنظيم مستحضرات التجميل لعام 2022 (MoCRA)". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 14 ديسمبر 2023. مؤرشف من الأصل في 22 يناير 2024. تم الاسترجاع 21 يناير 2024 .
  66. ^ مودريك س (سبتمبر 2013). "الإطار التنظيمي لتوافر واستخدام الأدوية الحيوانية في الولايات المتحدة". العيادات البيطرية في أمريكا الشمالية. ممارسة الحيوانات الصغيرة . 43 (5): 1005-1012. doi :10.1016/j.cvsm.2013.04.001. PMID  23890234.
  67. ^ "اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري". مركز الطب البيطري . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 11 أبريل 2019. مؤرشف من الأصل في 12 ديسمبر 2019. تم الاسترجاع في 4 فبراير 2020 .
  68. ^ Hill R Jr, Foley P, Clough N, Ludemann L, Murtle D (2013). "Translating research into licensed vaccines and validated and licensed diagnosis tests". في Roth J, Richt J, Morozov I (المحررون). اللقاحات والتشخيصات للأمراض الحيوانية العابرة للحدود: أميس، أيوا، 17-19 سبتمبر 2012. دار النشر الطبية والعلمية كارجر. ص 53-54. رقم ISBN 978-3-318-02366-4. مؤرشف من الأصل في 1 أغسطس 2020 . تم الاسترجاع 30 يونيو 2019 .
  69. ^ "هل تمتلك إدارة الغذاء والدواء سلطة تنظيم منتجات التبغ؟". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 14 نوفمبر 2017. تم الاسترجاع في 16 ديسمبر 2019 .
  70. ^ "Cigarette Makers, FDA Clash Over New Graphic Ads". Fox News . 22 سبتمبر 2011. مؤرشف من الأصل في 8 أكتوبر 2011. تم استرجاعه في 13 أكتوبر 2011 .
  71. ^ "نظرة عامة: تحذيرات صحية من السجائر". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 9 سبتمبر 2012. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 .
  72. ^ Koppel N (12 سبتمبر 2011). "FDA Defends New Graphic Cigarette Labels" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاسترجاع في 4 أغسطس 2017 .
  73. ^ "شركة التبغ الكبرى تحصل على أفضل محامٍ متخصص في التعديل الأول لرفع دعوى قضائية جديدة". AdWeek . 18 أغسطس 2011. مؤرشف من الأصل في 11 أبريل 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  74. ^ "شركات التبغ تتحالف مع حلفاء في معركة ملصقات التحذير". أخبار متاجر التجزئة . 19 سبتمبر 2011. مؤرشف من الأصل في 12 يناير 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  75. ^ Esterl M (8 نوفمبر 2011). "القاضي يحظر مؤقتًا ملصقات السجائر الجرافيكية" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاسترجاع في 3 أغسطس 2017 .
  76. ^ "FDA Announces Plan To Cut Level Of Nicotine Allowed In Cigarettes". NPR . مؤرشف من الأصل في 20 مارس 2018 . تم الاسترجاع في 4 أبريل 2018 .
  77. ^ "510(k) Premarket Notification K033391". FDA. مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2021. تم الاسترجاع في 4 يوليو 2021 .
  78. ^ "FDA_K033391_ClearanceLetter" (PDF) . FDA. مؤرشف من الأصل (PDF) في 1 يوليو 2015 . تم الاسترجاع في 4 يوليو 2021 .
  79. ^ شيرمان ر (2005). "العلاج القديم يحصل على موافقة جديدة". التقدم في العناية بالبشرة والجروح . 18 (1): 12-15. doi : 10.1097/00129334-200501000-00003 . PMID  15716781.
  80. ^ "إدارة الغذاء والدواء توافق على استخدام العلقات كأجهزة طبية". إن بي سي نيوز . 28 يونيو 2004. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023. تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  81. ^ "مخاطر الحليب الخام: الحليب غير المبستر يمكن أن يشكل خطرًا صحيًا خطيرًا". إدارة الغذاء والدواء . 26 يناير 2022. مؤرشف من الأصل في 4 أبريل 2021. تم الاسترجاع 14 يناير 2023 .
  82. ^ "بيان مشترك للرئيس أوباما ورئيس الوزراء الكندي هاربر بشأن التعاون التنظيمي". whitehouse.gov (بيان صحفي). 4 فبراير 2011. مؤرشف من الأصل في 22 يناير 2017. تم الاسترجاع في 26 فبراير 2011 – عبر الأرشيف الوطني .
  83. ^ "رئيس الوزراء والرئيس الأمريكي أوباما يعلنان عن رؤية مشتركة للأمن المحيطي والقدرة التنافسية الاقتصادية بين كندا والولايات المتحدة" (بيان صحفي). رئيس وزراء كندا. 4 فبراير 2011. مؤرشف من الأصل في 19 فبراير 2011. تم الاسترجاع في 26 فبراير 2011 .
  84. ^ "خطة العمل المشتركة لمجلس التعاون التنظيمي بين الولايات المتحدة وكندا: تطوير وتنفيذ خطة العمل المشتركة" (بيان صحفي). مكتب رئيس وزراء كندا. 7 ديسمبر/كانون الأول 2011. مؤرشف من الأصل في 29 يوليو/تموز 2013.
  85. ^ "إشعار: مجلس التعاون التنظيمي (RCC) المنتجات التي تباع بدون وصفة طبية (OTC): مجموعة العمل المشتركة: اختيار دراسة مشتركة للتنسيق". خطة عمل كندا. حكومة كندا. 10 يناير 2013. مؤرشف من الأصل في 8 نوفمبر 2014. تم الاسترجاع في 15 فبراير 2013 .
  86. ^ "N2018-123 / 2018 / News / News and media / Internet / Home - INTERPOL". Interpol.int . مؤرشف من الأصل في 9 فبراير 2019 . تم استرجاعه في 8 فبراير 2019 .
  87. ^ مكتب المفوض. "إعلانات صحفية - إدارة الغذاء والدواء تطلق عملية عالمية للقضاء على المواقع الإلكترونية التي تبيع عقاقير غير قانونية وخطيرة محتملة؛ بما في ذلك المواد الأفيونية". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 7 فبراير 2019. تم الاسترجاع في 8 فبراير 2019 .
  88. ^ "غسيل المعاملات في عام 2019 – حان الوقت لمراجعة استراتيجية المراقبة". The Paypers. مؤرشف من الأصل في 14 يوليو 2020 . تم الاسترجاع في 8 فبراير 2019 .
  89. ^ "حول العلوم والأبحاث في إدارة الغذاء والدواء". إدارة الغذاء والدواء. 18 يونيو 2009. مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2012. تم الاسترجاع في 25 نوفمبر 2011 .
  90. ^ "openFDA". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 11 سبتمبر 2019. مؤرشف من الأصل في 21 أكتوبر 2020. تم الاسترجاع 3 أكتوبر 2020 .
  91. ^ "إدارة الغذاء والدواء تفتح قاعدة بيانات جديدة للأدوية للجمهور؛ موقع التوظيف يجذب اهتمام المستثمرين". واشنطن بوست . 7 يونيو 2014. مؤرشف من الأصل في 23 يونيو 2014.
  92. ^ قسم تعزيز الصحة والوقاية من الأمراض التابع للمجلس الوطني للبحوث (الولايات المتحدة) (1985). اللقاحات: الماضي والحاضر والمستقبل. مطبعة الأكاديميات الوطنية (الولايات المتحدة). مؤرشف من الأصل في 27 يونيو 2023. تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  93. ^ abcdefg Swann JP (صيف 2006). "كيف سعى الكيميائيون لحماية المستهلك: قانون الغذاء والدواء لعام 1906". التراث الكيميائي . 24 (2): 6-11. مؤرشف من الأصل في 17 سبتمبر 2021. تم الاسترجاع في 17 سبتمبر 2021 .
  94. ^ abcdef "FDA History — Part I". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 16 مارس 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  95. ^ cirmweb (4 يونيو 2012). "الرحلة المدهشة من حصان اسمه جيم إلى علاجات الخلايا الجذعية في جامعة كاليفورنيا ديفيس". The Stem Cellar . مؤرشف من الأصل في 14 يناير 2023 . تم الاسترجاع في 14 يناير 2023 .
  96. ^ مكتب المفوض. "القوانين التي تطبقها إدارة الغذاء والدواء". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 12 مايو 2009. تم الاسترجاع في 16 ديسمبر 2019 .
  97. ^ "تاريخ التنظيم الداخلي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 14 مارس 2019. مؤرشف من الأصل في 24 سبتمبر 2020. تم الاسترجاع في 3 أكتوبر 2020 .
  98. ^ "معالم بارزة في تاريخ قانون الغذاء والدواء الأمريكي". إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 21 مايو 2009. تم الاسترجاع في 16 ديسمبر 2019 .
  99. ^ هاموي ر (فبراير 2010). "الكوارث الطبية ونمو إدارة الغذاء والدواء" (PDF) . تقارير السياسة المستقلة : 7. مؤرشف (PDF) من الأصل في 10 أكتوبر 2011. تم الاسترجاع في 14 يناير 2022 .
  100. ^ Frohlich X (مارس 2022). "صنع معيار غذائي: معايير هوية الغذاء لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ثلاثينيات وستينيات القرن العشرين". مراجعة تاريخ الأعمال . 96 (1): 145-176. doi :10.1017/S0007680521000726. ISSN  0007-6805.
  101. ^ "تقرير النائب موريس أودال عن الثاليدوميد وجلسات الاستماع في قضية كفاوفر". مكتبة جامعة أريزونا. مؤرشف من الأصل في 29 يوليو 2010.
  102. ^ Temple R (أكتوبر 2002). "تطورات السياسة في الموافقة التنظيمية". إحصاءات في الطب . 21 (19): 2939-2948. doi :10.1002/sim.1298. PMID  12325110. S2CID  24779317. مؤرشف من الأصل في 27 نوفمبر 2018. تم الاسترجاع في 19 يونيو 2019 .
  103. ^ Frum D (2000). How We Got Here: The '70s. New York, New York: Basic Books. p. 180. ISBN 978-0-465-04195-4.
  104. ^ Karki L (2005). "مراجعة قانون إدارة الغذاء والدواء المتعلق بالأدوية: قانون هاتش-واكسمان، التعديلات التنظيمية والآثار المترتبة على إنفاذ براءات اختراع الأدوية". مجلة جمعية مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية . 87 : 602-620.
  105. ^ "ACT UP/NY Chronology 1988". مؤرشف من الأصل في 2 فبراير 1998. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  106. ^ "موقع إدارة الغذاء والدواء على الإنترنت: توسيع الوصول والموافقة السريعة على العلاجات الجديدة المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية/الإيدز". إدارة الغذاء والدواء . مؤرشف من الأصل في 1 نوفمبر 2013.
  107. ^ "تقرير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول عملية الموافقة السريعة". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . مؤرشف من الأصل في 25 مايو 2009.
  108. ^ Richert L (2009). "Reagan, Regulation, and the FDA: The US Food and Drug Administration's Response to HIV/AIDS, 1980–90". Canadian Journal of History . 44 (3): 467–488. doi :10.3138/cjh.44.3.467.
  109. ^ "الماريجوانا الطبية: ظاهرة يقودها المريض". NPR.org . 14 يونيو 2010. مؤرشف من الأصل في 17 مارس 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  110. ^ "صعود وسقوط لايتريل". مؤرشف من الأصل في 19 يوليو 2018. تم الاسترجاع 14 مارس 2015 .
  111. ^ "تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إزالة عقار Opana ER بسبب المخاطر المرتبطة بالإساءة" (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء. 8 يونيو 2017. مؤرشف من الأصل في 4 نوفمبر 2017. تم الاسترجاع في 26 أكتوبر 2017. طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية اليوم من شركة Endo Pharmaceuticals إزالة دواء الألم الأفيوني الخاص بها، والذي تم إعادة صياغته Opana ER (هيدروكلوريد أوكسيمورفون)، من السوق... هذه هي المرة الأولى التي تتخذ فيها الوكالة خطوات لإزالة دواء مسكن للألم أفيوني يتم تسويقه حاليًا من البيع بسبب العواقب الصحية العامة للإساءة... [مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت جوتليب، دكتور في الطب]: "نحن نواجه وباءً أفيونيًا - أزمة صحية عامة، ويجب علينا اتخاذ جميع الخطوات اللازمة للحد من نطاق إساءة استخدام المواد الأفيونية وإساءة استخدامها.
  112. ^ مكتب المفوض (8 فبراير 2019). "مبادرة المسار الحرج". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 22 أبريل 2019. تم الاسترجاع في 16 ديسمبر 2019 .
  113. ^ "الابتكار أو الركود: التحدي والفرصة على المسار الحرج نحو المنتجات الطبية الجديدة". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشف من الأصل في 25 يناير 2018. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 .
  114. ^ "الحكومة الأمريكية ترسل لهذا الرجل 300 سيجارة شهريًا لمدة 34 عامًا". 9 سبتمبر 2016. مؤرشف من الأصل في 14 أكتوبر 2017. تم الاسترجاع 14 أكتوبر 2017 .
  115. ^ "عريضة مواطنة من تحالف أبيجيل إلى إدارة الغذاء والدواء" (PDF) . مؤرشف من الأصل (PDF) في 21 فبراير 2007. تم الاسترجاع في 11 مارس 2007 . (119 كيلو بايت)
  116. ^ Madden BJ (يوليو 2010). حرية اختيار الدواء: كيف يمكن أن يؤدي الوصول السريع إلى الأدوية الجديدة إلى إنقاذ حياة لا حصر لها وإنهاء المعاناة التي لا داعي لها: Bartley J. Madden: 9781934791325: Amazon.com: Books. Heartland Institute. ISBN 978-1-934791-32-5.
  117. ^ بولدرين م، سواميداس إس جيه (25 يوليو 2011). "صفقة جديدة للحصول على الموافقات على الأدوية" . وول ستريت جورنال . مؤرشف من الأصل في 9 يوليو 2017. تم الاسترجاع في 3 أغسطس 2017 .
  118. ^ Bresalier RS, Sandler RS, Quan H, Bolognese JA, Oxenius B, Horgan K, et al. (مارس 2005). "الأحداث القلبية الوعائية المرتبطة بالروفيكوكسيب في تجربة الوقاية الكيميائية من أورام الغدة القولونية والمستقيمية". مجلة نيو إنجلاند الطبية . 352 (11): 1092–1102. doi : 10.1056/NEJMoa050493 . PMID  15713943. S2CID  8161299.
  119. ^ "شهادة ديفيد جراهام أمام الكونجرس عام 2004" (PDF) . مؤرشف من الأصل (PDF) في 25 سبتمبر 2012. تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012 . (28.3 كيلوبايت) تم الاسترجاع في 30 أغسطس 2012.
  120. ^ ab Henderson D (23 سبتمبر 2006). "Panel: FDA need more power, funds". The Boston Globe . مؤرشف من الأصل في 23 أكتوبر 2012.
  121. ^ "الملخص التنفيذي لتقرير منظمة الصحة العالمية لعام 2006". مستقبل سلامة الأدوية: تعزيز وحماية صحة الجمهور . Books.nap.edu. 2007. doi :10.17226/11750. ISBN 978-0-309-10304-6. تم أرشفة النسخة الأصلية في 25 أكتوبر 2012.
  122. ^ "قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء (FDAAA) لعام 2007". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 25 مايو 2009. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  123. ^ Qato DM, Alexander GC (أكتوبر 2011). "تحسين تفويض إدارة الغذاء والدواء لضمان سلامة الأدوية بعد التسويق". JAMA . 306 (14): 1595–1596. doi :10.1001/jama.2011.1457. PMID  21990303.
  124. ^ Temeck J (نوفمبر 2010). "تطوير المنتجات الخاصة بالأطفال في الولايات المتحدة". ندوة إدارة الغذاء والدواء، كوبنهاجن .
  125. ^ abcd Politis P (2005). "الانتقال من الجزرة إلى العصا: تطور اللوائح الصيدلانية المتعلقة باختبارات الأدوية للأطفال". Widener Law Review . 12 : 271.
  126. ^ ريدلي دي بي، جرابوفسكي إتش جي، مو جيه إل (2006). "تطوير الأدوية للدول النامية". الشؤون الصحية . 25 (2): 313-324. doi : 10.1377/hlthaff.25.2.313 . hdl : 10161/7017 . PMID  16522573.
  127. ^ "برنامج حوافز قسائم مراجعة أولوية الأمراض النادرة للأطفال بموجب المادة 529، القانون العام 112-144" (PDF) . القانون العام. 9 يوليو 2012. مؤرشف (PDF) من الأصل في 6 مارس 2016. تم الاسترجاع في 19 نوفمبر 2015 .
  128. ^ "مفارقة أفاستين". MIT Technology Review . مؤرشف من الأصل في 6 يناير 2022. تم الاسترجاع في 6 يناير 2022 .
  129. ^ ab "لتعديل قانون الخدمة الصحية العامة لتوفير ترخيص المنتجات البيولوجية القابلة للمقارنة والتبادل، ولأغراض أخرى. (2007؛ الكونجرس 110، مشروع قانون رقم 1038) - GovTrack.us". GovTrack.us . مؤرشف من الأصل في 12 يناير 2015 . تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  130. ^ "تطبيقات طبية متنقلة". إدارة الغذاء والدواء. مؤرشف من الأصل في 4 سبتمبر 2015. تم الاسترجاع في 14 مارس 2015 .
  131. ^ Yetisen AK, Martinez-Hurtado JL, da Cruz Vasconcellos F, Simsekler MC, Akram MS, Lowe CR (مارس 2014). "تنظيم التطبيقات الطبية المحمولة". مختبر على رقاقة . 14 (5): 833-840. doi :10.1039/C3LC51235E. PMID  24425070.
  132. ^ "قائمة مراجعة إعداد حساب WebTrader". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 12 مايو 2023.
  133. ^ “بروتوكول AS2”. آيو تكنولوجيز .
  134. ^ "إدارة الغذاء والدواء". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.
  135. ^ "الملحق F من ESG: سمات رأس AS2". إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 10 يونيو 2024.
  136. ^ لجنة تقييم نظام سلامة الأدوية في الولايات المتحدة (2006). مستقبل سلامة الأدوية: تعزيز وحماية صحة الجمهور. مطبعة الأكاديميات الوطنية. doi :10.17226/11750. ISBN 978-0-309-10304-6. تم أرشفة النسخة الأصلية في 2 يوليو 2010. {{cite book}}: |work=تم تجاهله ( مساعدة )
  137. ^ Bottemiller Evich H. "كيف يفشل قسم الأغذية التابع لإدارة الغذاء والدواء في تنظيم المخاطر الصحية والسلامة". politico.com . Politico. مؤرشف من الأصل في 9 أبريل 2022 . تم الاسترجاع في 4 أبريل 2022 .
  138. ^ Doering C. "Where the dollars go: Lobbying a big business for large food and drink CPGs". fooddive.com . Food Dive. مؤرشف من الأصل في 19 مارس 2022 . تم الاسترجاع في 18 أبريل 2022 .

قراءة إضافية

  • جيفيل م (ديسمبر 2005). "مناورة إدارة الغذاء والدواء لشركة فيليب موريس: هل هي مفيدة للصحة العامة؟". مجلة سياسة الصحة العامة . 26 (4): 450-468. doi :10.1057/palgrave.jphp.3200032. PMID  16392744.
  • هيننجر د (2002). "تأخر الدواء". في ديفيد ر. هندرسون (المحرر). الموسوعة المختصرة للاقتصاد (الطبعة الأولى). مكتبة الاقتصاد والحرية . OCLC  317650570، 50016270، 163149563
  • هيلتس بي جيه (2003). حماية صحة أميركا: إدارة الغذاء والدواء، والأعمال التجارية، ومائة عام من التنظيم . نيويورك: ألفريد أ. كنوبف. رقم ISBN 0-375-40466-X.
  • Fain K, Daubresse M, Alexander GC (يوليو 2013). "قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء والتزامات ما بعد التسويق". JAMA . 310 (2): 202–4. doi :10.1001/jama.2013.7900. PMID  23839755.
  • مادن بي جيه (2010). حرية اختيار الدواء: كيف يمكن للسرعة في الوصول إلى الأدوية الجديدة أن تنقذ حياة عدد لا يحصى من الناس وتنهي المعاناة غير الضرورية . شيكاغو: معهد هارتلاند . رقم ISBN 978-1-934791-32-5.
  • مور تي جيه (1998). وصفة للكارثة: المخاطر الخفية في خزانة الأدوية الخاصة بك . نيويورك: سايمون وشوستر. رقم ISBN 0-684-82998-3.
  • أوبينشين جيه، سبارك إيه (2016). سياسة الغذاء: التطلع إلى المستقبل من الماضي . بوكا راتون، فلوريدا: مطبعة سي آر سي، مجموعة تايلور وفرانسيس. رقم ISBN 978-1-4398-8025-8.</ref>
  • شاه س، السيد أ (يناير 2022). "الخوارزميات الطبية تحتاج إلى تنظيم أفضل". ساينتفك أمريكان . 326 (1): 10. doi :10.1038/scientificamerican0122-10. الخوارزميات الطبية أقل شفافية، وأكثر تعقيدًا، وأكثر عرضة لعكس التحيز البشري السابق، وأكثر عرضة للتطور (والفشل) بمرور الوقت من الأجهزة الطبية في الماضي.
تحتوي ويكيميديا ​​كومنز على وسائط متعلقة بـإدارة الغذاء والدواء (الولايات المتحدة) .
تحتوي ويكي الأخبار على أخبار متعلقة بـ:
إدارة الغذاء والدواء
تم الاسترجاع من "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=إدارة_الطعام_والدواء&oldid=1250669331"
Original text
Rate this translation
Your feedback will be used to help improve Google Translate